이트라코나졸이 건강한 성인의 연구 약(PF-07817883)의 혈중 농도에 미치는 영향에 대해 알아보기 위한 연구.
2024년 7월 2일 업데이트: Pfizer
건강한 성인에서 PF-07817883의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 2-주기, 고정 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 이트라코나졸이 건강한 성인에서 PF-07817883의 혈중 농도에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상 65세 이하 남녀,
- 명백하게 건강합니다. 이것은 나의 의료 평가, 병력, 실험실 테스트 등을 결정할 수 있습니다.
이 연구는 기간 1과 기간 2의 두 부분으로 구성됩니다.
기간 1: 참가자는 연구 클리닉에서 PF-07817883을 경구로 1회 복용합니다.
기간 2: 참가자는 연구 클리닉에서 경구로 PF-07817883을 1회 복용합니다. 그들은 또한 7일 동안 경구로 매일 이트라코나졸을 복용합니다.
참가자는 총 2주 동안 연구 클리닉에 머물게 됩니다. 연구 의사는 모든 사람의 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 연구 의사는 안전 조치를 위해 연구 약물에 대한 참가자의 반응을 확인합니다. PF-07817883의 마지막 투약일로부터 28일에서 35일에 후속 전화가 있습니다.
이트라코나졸은 승인된 약입니다. 또한 신진 대사 억제제입니다. 일부 약물과 함께 복용하면 신체 내 이러한 약물의 실제 수준에 영향을 미칩니다. 이 연구는 이트라코나졸을 투여한 경우와 투여하지 않은 경우의 PF-07817883의 혈중 농도를 비교할 것입니다. 이는 PF-07817883의 대사억제제 투여 시 안전성과 적정량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인에서 PF-07817883의 혈장 PK에 대한 강력한 CYP3A4 억제제인 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 2기간, 고정 시퀀스 연구입니다.
이 연구는 2가지 치료로 구성됩니다: 단일 경구 용량의 PF-07817883 단독 및 단일 경구 용량의 PF-07817883과 복합 경구 용량의 이트라코나졸.
PK 및 안전성은 기간 1 및 기간 2에서 PF-07817883의 단일 용량에 대해 평가되고 비교될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 표준 12-리드 ECG를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 선별 시 18세에서 65세까지의 남성 및 여성 참가자.
- 17.5~32kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조건을 포함하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만듭니다.
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, CV, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기 제외)의 증거 또는 병력 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 입원 시 SARS-CoV-2 감염 양성 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1
치료군에는 PF-07817883의 단일 용량이 포함됩니다(주기 1일 1).
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단회 경구 투여(기간 1) 또는 이트라코나졸과 병용 투여(기간 2)
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실험적: 기간 2
이 치료 부문은 4일차(기간 2일 4일)에 PF-07817883 단일 용량과 병용투여되는 이트라코나졸의 7일 용량을 포함합니다.
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단회 경구 투여(기간 1) 또는 이트라코나졸과 병용 투여(기간 2)
기간 2에서 7일 동안 제공될 상호작용 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-07817883의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기간 1: 투여 전(0시간), 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었으며 밀리리터당 나노그램(ng/mL) 단위로 측정되었습니다.
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기간 1: 투여 전(0시간), 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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농도 아래 영역 - PF-07817883의 시간 0(0)에서 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 시간 곡선
기간: 기간 1: 투여 전(0시간), 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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AUCinf는 AUClast +(Clast*/kel)에 의해 파생되었습니다.
AUClast는 0시부터 Clast 시점까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적이었고; Clast*는 로그-선형 회귀 분석에서 정량화 가능한 마지막 시점의 예상 혈장 농도였으며 kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀로 계산된 말기 단계 속도 상수였습니다.
AUCinf는 밀리리터당 나노그램*시간(ng*hr/mL)으로 측정되었습니다.
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기간 1: 투여 전(0시간), 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 개입 마지막 투여 후 최대 35일까지 투여 1일차(최대 48일)
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유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
심각한 AE는 모든 용량에서 사망을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생입니다. 생명을 위협했습니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전염된 것으로 의심됩니다.
TEAE는 연구 개입의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 35일 사이에 발생한 사건으로, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
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연구 개입 마지막 투여 후 최대 35일까지 투여 1일차(최대 48일)
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실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 1일차부터 마지막 연구 개입 또는 조기 종료/중단까지(최대 13일)
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실험실 평가에는 다음이 포함되었습니다. 혈액학 평가에는 1.2*정상 상한(ULN)보다 큰 단핵구/백혈구(백분율[%])가 포함되었으며, 소변 검사 평가에는 1보다 크거나 같은(>=) 1의 소변 헤모글로빈, 저전력 필드가 포함되었습니다. (LPF), 소변 박테리아 >20/LPF.
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투여 1일차부터 마지막 연구 개입 또는 조기 종료/중단까지(최대 13일)
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사전 정의된 기준에 따라 심전도(ECG) 결과를 얻은 참가자 수
기간: 투여 1일차부터 마지막 연구 개입 또는 조기 종료/중단까지(최대 13일)
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표준 12리드 ECG는 심박수(HR)를 자동으로 계산하고 PR 간격, QT 간격, QTcF 및 QRS 간격을 측정하는 ECG 시스템을 사용하여 수집되었습니다.
모든 예정된 ECG는 참가자가 누운 자세에서 최소 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후에 수행되었습니다.
참가자의 안전을 보장하기 위해 조사 현장의 자격을 갖춘 개인이 기준 측정값과 비교했습니다.
사전 정의된 기준은 60ms 이하(<=) 변경(<) 미만인 30밀리초(ms)로 정의되었습니다.
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투여 1일차부터 마지막 연구 개입 또는 조기 종료/중단까지(최대 13일)
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사전 정의된 기준에 따른 활력징후 소견이 있는 참가자 수
기간: 투여 1일차부터 마지막 연구 개입 또는 조기 종료/중단까지(최대 13일)
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활력 징후는 다음과 같은 기준 값을 사용하여 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정한 앙와위 이완기 혈압(DBP) - 값 <50 mmHg, 변화>= 20 mmHg 증가, 변화 >= 20 mmHg 감소; 앙와위 맥박수(PR)는 다음과 같은 기준 값을 사용하여 분당 심박수(bpm)로 측정됩니다. 값 < 40bpm, 값 > 120bpm; 앙와위 수축기 혈압(SBP, mmHg) 기준 값은 다음과 같습니다. 값< 90mmHg, 변경 >= 30mmHg 증가, 변경 >=30mmHg 감소.
활력징후(SBP, 혈압, 맥박수)는 앙와위에서 5분 이상 휴식을 취한 후 측정하였다.
앙와위 혈압은 참가자의 팔을 심장 높이에 지지한 상태에서 측정되었으며 약 5분간 휴식을 취한 후 가장 가까운 mmHg 단위로 기록되었습니다.
이러한 측정 시기가 혈액 수집과 일치하는 경우, BP 및 PR은 혈액 수집의 명목 시간 이전에 획득되었습니다.
사전 정의된 기준에 따라 최소 1개의 활력징후 소견이 있는 참가자만 보고됩니다.
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투여 1일차부터 마지막 연구 개입 또는 조기 종료/중단까지(최대 13일)
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신체검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자 수
기간: 투여 1일차부터 마지막 연구 개입 또는 조기 종료/중단까지(최대 13일)
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완전한 신체 검사에는 최소한 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함되었습니다.
간단한 신체 검사에는 최소한 일반적인 외모, 호흡기 및 심혈관 시스템, 참가자가 보고한 증상에 대한 평가가 포함되었습니다.
신체 검사는 현지 규정에 따라 허용되는 의사, 훈련된 의사 보조자 또는 전문 간호사에 의해 수행되었습니다.
신체검사 이상에 대한 임상적 유의성은 의사에 의해 판단되었습니다.
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투여 1일차부터 마지막 연구 개입 또는 조기 종료/중단까지(최대 13일)
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PF-07817883의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 1: 투여 전(0시간), 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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Tmax는 최대 혈청 약물 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(시간)입니다.
Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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기간 1: 투여 전(0시간), 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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PF-07817883의 최종 단계 반감기(t1/2)
기간: 기간 1: 투여 전(0시간), 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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최종 반감기는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
t1/2는 Loge(2)/kel에 의해 결정되었으며, 여기서 kel은 로그선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수였습니다.
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기간 1: 투여 전(0시간), 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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PF-07817883의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 기간 1: 투여 전(0시간), 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
CL/F는 투여된 용량을 외삽된 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 농도 곡선 아래 면적으로 나누어 계산했습니다.
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기간 1: 투여 전(0시간), 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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PF-07817883의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 기간 1: 투여 전(0시간), 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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분포 부피는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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기간 1: 투여 전(0시간), 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5091008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .