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이트라코나졸이 건강한 성인의 연구 약(PF-07817883)의 혈중 농도에 미치는 영향에 대해 알아보기 위한 연구.

2023년 7월 24일 업데이트: Pfizer

건강한 성인에서 PF-07817883의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 2-주기, 고정 시퀀스 연구

이 연구의 목적은 이트라코나졸이 건강한 성인에서 PF-07817883의 혈중 농도에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.

이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 18세 이상 65세 이하 남녀,
  • 명백하게 건강합니다. 이것은 나의 의료 평가, 병력, 실험실 테스트 등을 결정할 수 있습니다.

이 연구는 기간 1과 기간 2의 두 부분으로 구성됩니다.

기간 1: 참가자는 연구 클리닉에서 PF-07817883을 경구로 1회 복용합니다.

기간 2: 참가자는 연구 클리닉에서 경구로 PF-07817883을 1회 복용합니다. 그들은 또한 7일 동안 경구로 매일 이트라코나졸을 복용합니다.

참가자는 총 2주 동안 연구 클리닉에 머물게 됩니다. 연구 의사는 모든 사람의 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 연구 의사는 안전 조치를 위해 연구 약물에 대한 참가자의 반응을 확인합니다. PF-07817883의 마지막 투약일로부터 28일에서 35일에 후속 전화가 있습니다.

이트라코나졸은 승인된 약입니다. 또한 신진 대사 억제제입니다. 일부 약물과 함께 복용하면 신체 내 이러한 약물의 실제 수준에 영향을 미칩니다. 이 연구는 이트라코나졸을 투여한 경우와 투여하지 않은 경우의 PF-07817883의 혈중 농도를 비교할 것입니다. 이는 PF-07817883의 대사억제제 투여 시 안전성과 적정량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인에서 PF-07817883의 혈장 PK에 대한 강력한 CYP3A4 억제제인 ​​이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 2기간, 고정 시퀀스 연구입니다. 이 연구는 2가지 치료로 구성됩니다: 단일 경구 용량의 PF-07817883 단독 및 단일 경구 용량의 PF-07817883과 복합 경구 용량의 이트라코나졸. PK 및 안전성은 기간 1 및 기간 2에서 PF-07817883의 단일 용량에 대해 평가되고 비교될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 표준 12-리드 ECG를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 선별 시 18세에서 65세까지의 남성 및 여성 참가자.
  • 17.5~32kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조건을 포함하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만듭니다.
  • 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, CV, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기 제외)의 증거 또는 병력 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
  • 입원 시 SARS-CoV-2 감염 양성 검사 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기간 1
치료군에는 PF-07817883의 단일 용량이 포함됩니다(주기 1일 1).
의약품: PF-07817883
단회 경구 투여(기간 1) 또는 이트라코나졸과 병용 투여(기간 2)
실험적: 기간 2
이 치료 부문은 4일차(기간 2일 4일)에 PF-07817883 단일 용량과 병용투여되는 이트라코나졸의 7일 용량을 포함합니다.
의약품: PF-07817883
단회 경구 투여(기간 1) 또는 이트라코나졸과 병용 투여(기간 2)
의약품: 이트라코나졸
기간 2에서 7일 동안 제공될 상호작용 약물
다른 이름들:
  • 스포라녹스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-07817883 단독 투여 대 이트라코나졸 병용 투여의 Cmax 비율
기간: PF-07817883 이후 0 ~ 96시간
이트라코나졸과 단일 투여 대 단독 투여 후 PF-07817883의 최대 혈장 농도의 비율
PF-07817883 이후 0 ~ 96시간
PF-07817883 단독 투여 대 이트라코나졸 병용 투여의 AUC 비율
기간: PF-07817883 이후 0 ~ 96시간
이트라코나졸과 단일 용량을 병용 투여한 후 단독으로 투여한 후 PF-07817883의 AUC(혈장 농도 곡선 아래 면적)의 비율
PF-07817883 이후 0 ~ 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 관리 후 최대 35일 동안 발생하는 후속 연락을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공하는 시간
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하는 임의의 복용량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다. AE에는 SAE와 AE가 모두 포함됩니다. TEAE는 치료 시작 후 발생하는 AE 또는 치료 중 중증도가 증가하는 AE입니다.
참가자가 연구 개입의 마지막 관리 후 최대 35일 동안 발생하는 후속 연락을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공하는 시간
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선(연구일 -28 - -1) 기간 2일 8(연구일 13)까지
실험실 검사는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 알부민, 총 단백질); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산); 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염); 임상 화학(포도당), 소변 검사(소변, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈의 수소 이온 활성도(pH})의 역수의 십진법 로그).
기준선(연구일 -28 - -1) 기간 2일 8(연구일 13)까지
심전도(ECG) 결과 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(연구일 -28 - -1) 기간 2일 8(연구일 13)까지
ECG(12-리드)의 임상적으로 유의미한 변화에 대한 기준은 다음과 같이 정의됩니다. 또는 예정된 모든 ECG에 대해 절대 QTc 값이 ≥500msec입니다.
기준선(연구일 -28 - -1) 기간 2일 8(연구일 13)까지
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(연구일 -28 - -1) 기간 2일 8(연구일 13)까지
활력 징후 평가에는 누운 자세의 수축기 및 확장기 혈압(BP), 호흡수 및 맥박수가 포함됩니다.
기준선(연구일 -28 - -1) 기간 2일 8(연구일 13)까지
신체 검사에서 임상적으로 중요한 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선(연구일 -28에서 -1)
완전한 신체 검사에는 최소한 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다. 간략한 신체 검사에는 최소한 일반적인 외모, 호흡기 및 CV 시스템, 참가자가 보고한 증상에 대한 평가가 포함됩니다.
기준선(연구일 -28에서 -1)
단독 투여 시 PF-07817883의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 1 - 투여 전 1일, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
데이터에서 직접 관찰
기간 1 - 투여 전 1일, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
이트라코나졸과 함께 투여 시 PF-07817883의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 2 투여 4일 전, PF-07817883 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
데이터에서 직접 관찰
기간 2 투여 4일 전, PF-07817883 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
단독 투여 시 PF-07817883의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 기간 1 - 투여 전 1일, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
기간 1 - 투여 전 1일, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
이트라코나졸과 함께 투여된 경우 PF-07817883의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 기간 2 투여 4일 전, PF-07817883 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
기간 2 투여 4일 전, PF-07817883 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
단독 투여 시 PF-07817883의 외견상 클리어런스(CL/F)
기간: 기간 1 - 투여 전 1일, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
기간 1 - 투여 전 1일, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
이트라코나졸과 함께 투여했을 때 PF-07817883의 명백한 구강 청소율(CL/F)
기간: 기간 2 투여 4일 전, PF-07817883 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
기간 2 투여 4일 전, PF-07817883 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
단독 투여 시 PF-07817883의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 기간 1 - 투여 전 1일, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
기간 1 - 투여 전 1일, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
이트라코나졸과 함께 투여된 경우 PF-07817883의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 기간 2 투여 4일 전, PF-07817883 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
기간 2 투여 4일 전, PF-07817883 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5091008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

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약물 개입

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