イトラコナゾールが健康な成人の研究薬の血中濃度にどのように影響するかについて学ぶための研究 (PF-07817883)。
2023年7月24日 更新者：Pfizer
健康な成人における PF-07817883 の薬物動態に対するイトラコナゾールの効果を推定するための第 1 相、非盲検、2 期間、固定配列試験
この研究の目的は、イトラコナゾールが健康な成人の PF-07817883 の血中濃度にどのように影響するかを知ることです。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18～65歳の男女、
- あからさまに健康。 これは、私の医学的評価、病歴、臨床検査などで判断できます。
この研究は、期間 1 と期間 2 の 2 つの部分で構成されます。
期間 1: 参加者は、研究クリニックで PF-07817883 を 1 回経口摂取します。
期間 2: 参加者は、研究クリニックで PF-07817883 を 1 回経口摂取します。 また、イトラコナゾールを毎日 7 日間経口摂取します。
参加者は合計2週間研究クリニックに滞在します。 治験担当医師は、全員から血液と尿のサンプルを採取します。 治験担当医師は、安全対策のために治験薬に対する参加者の反応を確認します。 PF-07817883 の最終投与から 28 ～ 35 日後にフォローアップの電話があります。
イトラコナゾールは承認された医薬品です。 また、代謝阻害剤でもあります。 一部の薬と一緒に服用すると、体内のこれらの薬の実際のレベルに影響します。 この研究では、イトラコナゾールの有無にかかわらず、PF-07817883 の血中濃度を比較します。 これは、代謝阻害剤と一緒に投与された場合のPF-07817883の安全性と適切な量を決定するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人の PF-07817883 の血漿 PK に対する強力な CYP3A4 阻害剤であるイトラコナゾールの効果を推定するための第 1 相、非盲検、2 期間、固定配列試験です。
この研究は2つの治療で構成されます：PF-07817883単独の単回経口投与と、イトラコナゾールの複数回経口投与と組み合わせたPF-07817883の単回経口投与。
ＰＫおよび安全性を評価し、ピリオド１およびピリオド２におけるＰＦ－０７８１７８８３の単回投与について比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜65歳の男性および女性の参加者で、病歴、身体検査、臨床検査、および標準の12誘導心電図を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された。
- BMI 17.5 ～ 32 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の状態を含む医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、CV、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）および、研究者の判断は、参加者をこの研究への参加に不適切にするでしょう。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
- -入院時のSARS-CoV-2感染の検査結果が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピリオド1
治療群には PF-07817883 の単回投与が含まれます (期間 1 日 1)
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単回経口投与（期間1）またはイトラコナゾールとの併用（期間2）
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実験的：ピリオド2
この治療群には、イトラコナゾールの 7 日間投与と PF-07817883 の単回投与が含まれ、4 日目 (期間 2 4 日目) に同時投与されます。
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単回経口投与（期間1）またはイトラコナゾールとの併用（期間2）
ピリオド 2 で 7 日間投与される相互作用薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-07817883 単独投与とイトラコナゾール併用投与の Cmax 比
時間枠：PF-07817883 の 0 ～ 96 時間後
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イトラコナゾールと同時投与した場合と単独で投与した場合の単回投与後の PF-07817883 の最大血漿濃度の比率
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PF-07817883 の 0 ～ 96 時間後
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PF-07817883 単独投与とイトラコナゾール併用投与の AUC 比
時間枠：PF-07817883 の 0 ～ 96 時間後
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PF-07817883 の AUC (血漿中濃度曲線下面積) の比
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PF-07817883 の 0 ～ 96 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：参加者が、研究介入の最後の投与後35日までに発生するフォローアップの連絡を含め、インフォームドコンセントを提供する時間
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、死に至るあらゆる用量での不都合な医学的発生として定義されます。生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的な障害/無能力をもたらす;先天性異常/先天性欠損症を引き起こします。
AE には、SAE と AE の両方が含まれます。
TEAE は、治療開始後に発生する AE、または治療中に重症化する AE です。
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参加者が、研究介入の最後の投与後35日までに発生するフォローアップの連絡を含め、インフォームドコンセントを提供する時間
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：期間 2 8 日目 (研究 13 日目) までのベースライン (研究日 -28 から -1)
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臨床検査には、血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン、血小板数、白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）が含まれます。肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質）;腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸）;電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩）;臨床化学（グルコース）;尿検査（尿、グルコース、タンパク質、血液、ケトン、ビリルビンの水素イオン活性{pH}の逆数の十進対数]）。
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期間 2 8 日目 (研究 13 日目) までのベースライン (研究日 -28 から -1)
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心電図（ECG）所見のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：期間 2 8 日目 (研究 13 日目) までのベースライン (研究日 -28 から -1)
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ECG の臨床的に有意な変化の基準 (12 リード) は次のように定義されます。または、スケジュールされた ECG の絶対 QTc 値が 500 ミリ秒以上
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期間 2 8 日目 (研究 13 日目) までのベースライン (研究日 -28 から -1)
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バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：期間 2 8 日目 (研究 13 日目) までのベースライン (研究日 -28 から -1)
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バイタル サインの評価には、仰臥位の収縮期および拡張期血圧 (BP)、呼吸数、脈拍数が含まれます。
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期間 2 8 日目 (研究 13 日目) までのベースライン (研究日 -28 から -1)
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身体検査で臨床的に重要な結果が得られた参加者の数
時間枠：ベースライン (研究日 -28 ～ -1)
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完全な身体検査には、少なくとも、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓と肺の検査、リンパ節、胃腸、筋骨格、神経系が含まれます。
簡単な身体検査には、少なくとも、一般的な外観、呼吸器系と心血管系、および参加者が報告した症状の評価が含まれます。
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ベースライン (研究日 -28 ～ -1)
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PF-07817883 を単独で投与した場合の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：期間 1 - 1 日目の投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間
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データから直接観測
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期間 1 - 1 日目の投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間
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イトラコナゾールを投与した場合、PF-07817883 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：期間 2 4 日目 投与前、PF-07817883 投与の 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間後
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データから直接観測
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期間 2 4 日目 投与前、PF-07817883 投与の 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間後
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単独投与時の PF-07817883 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：期間 1 - 1 日目の投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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期間 1 - 1 日目の投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間
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イトラコナゾールを投与した場合の PF-07817883 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：期間 2 4 日目 投与前、PF-07817883 投与の 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間後
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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期間 2 4 日目 投与前、PF-07817883 投与の 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間後
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単独投与時の PF-07817883 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：期間 1 - 1 日目の投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
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期間 1 - 1 日目の投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間
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イトラコナゾールを投与した場合の PF-07817883 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：期間 2 4 日目 投与前、PF-07817883 投与の 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間後
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
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期間 2 4 日目 投与前、PF-07817883 投与の 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間後
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単独投与時の PF-07817883 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：期間 1 - 1 日目の投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
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期間 1 - 1 日目の投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間
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イトラコナゾールを投与した場合の PF-07817883 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：期間 2 4 日目 投与前、PF-07817883 投与の 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間後
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
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期間 2 4 日目 投与前、PF-07817883 投与の 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月13日
一次修了 (実際)
2023年7月10日
研究の完了 (実際)
2023年7月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5091008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。