イトラコナゾールが健康な成人の研究薬の血中濃度にどのように影響するかについて学ぶための研究 (PF-07817883)。
2024年7月2日 更新者：Pfizer
健康な成人における PF-07817883 の薬物動態に対するイトラコナゾールの効果を推定するための第 1 相、非盲検、2 期間、固定配列試験
この研究の目的は、イトラコナゾールが健康な成人の PF-07817883 の血中濃度にどのように影響するかを知ることです。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18～65歳の男女、
- あからさまに健康。 これは、私の医学的評価、病歴、臨床検査などで判断できます。
この研究は、期間 1 と期間 2 の 2 つの部分で構成されます。
期間 1: 参加者は、研究クリニックで PF-07817883 を 1 回経口摂取します。
期間 2: 参加者は、研究クリニックで PF-07817883 を 1 回経口摂取します。 また、イトラコナゾールを毎日 7 日間経口摂取します。
参加者は合計2週間研究クリニックに滞在します。 治験担当医師は、全員から血液と尿のサンプルを採取します。 治験担当医師は、安全対策のために治験薬に対する参加者の反応を確認します。 PF-07817883 の最終投与から 28 ～ 35 日後にフォローアップの電話があります。
イトラコナゾールは承認された医薬品です。 また、代謝阻害剤でもあります。 一部の薬と一緒に服用すると、体内のこれらの薬の実際のレベルに影響します。 この研究では、イトラコナゾールの有無にかかわらず、PF-07817883 の血中濃度を比較します。 これは、代謝阻害剤と一緒に投与された場合のPF-07817883の安全性と適切な量を決定するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人の PF-07817883 の血漿 PK に対する強力な CYP3A4 阻害剤であるイトラコナゾールの効果を推定するための第 1 相、非盲検、2 期間、固定配列試験です。
この研究は2つの治療で構成されます：PF-07817883単独の単回経口投与と、イトラコナゾールの複数回経口投与と組み合わせたPF-07817883の単回経口投与。
ＰＫおよび安全性を評価し、ピリオド１およびピリオド２におけるＰＦ－０７８１７８８３の単回投与について比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜65歳の男性および女性の参加者で、病歴、身体検査、臨床検査、および標準の12誘導心電図を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された。
- BMI 17.5 ～ 32 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の状態を含む医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、CV、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）および、研究者の判断は、参加者をこの研究への参加に不適切にするでしょう。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
- -入院時のSARS-CoV-2感染の検査結果が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピリオド1
治療群には PF-07817883 の単回投与が含まれます (期間 1 日 1)
|
単回経口投与（期間1）またはイトラコナゾールとの併用（期間2）
|
|
実験的：ピリオド2
この治療群には、イトラコナゾールの 7 日間投与と PF-07817883 の単回投与が含まれ、4 日目 (期間 2 4 日目) に同時投与されます。
|
単回経口投与（期間1）またはイトラコナゾールとの併用（期間2）
ピリオド 2 で 7 日間投与される相互作用薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PF-07817883 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1: 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間。期間 2: 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間
|
Cmax はデータから直接観察され、ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で測定されました。
|
期間 1: 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間。期間 2: 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間
|
|
濃度下の領域 - PF-07817883 の時間ゼロ (0) から無限時間 (AUCinf) まで外挿された時間曲線
時間枠：期間 1: 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間。期間 2: 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間
|
AUCinf は AUClast + (Clast*/kel) によって導出されました。
AUClastは、時間0からClastの時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積でした。 Clast* は対数線形回帰分析からの最後の定量可能な時点での予測血漿濃度であり、kel は対数線形濃度 - 時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数でした。
AUCinf は、ミリリットルあたりのナノグラム * 時間 (ng * hr/mL) で測定されました。
|
期間 1: 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間。期間 2: 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：投与1日目から研究介入の最後の投与後35日まで（最長48日間）
|
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/出生異常を引き起こした場合、病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染が疑われた。
TEAEは、治験介入の最初の投与と最後の投与後最大35日までの間に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
|
投与1日目から研究介入の最後の投与後35日まで（最長48日間）
|
|
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：投与1日目から研究介入または早期中止/中止の最終投与まで（最長13日間）
|
検査室評価には次のものが含まれます: 血液学評価には、(>) 1.2*正常の上限 (ULN) を超える単球/白血球 (パーセント [%]) が含まれます。尿検査評価には、(>=) 1 以上の尿ヘモグロビンが含まれます。低倍率フィールド(LPF)、尿細菌 > 20/LPF。
|
投与1日目から研究介入または早期中止/中止の最終投与まで（最長13日間）
|
|
事前に定義された基準ごとに心電図 (ECG) 所見がある参加者の数
時間枠：投与1日目から研究介入または早期中止/中止の最終投与まで（最長13日間）
|
標準的な 12 誘導 ECG は、心拍数 (HR) を自動的に計算し、PR 間隔、QT 間隔、QTcF、および QRS 間隔を測定する ECG システムを使用して収集されました。
予定されたすべての ECG は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間静かに休んだ後に実行されました。
参加者の安全を確保するために、研究施設の有資格者がベースライン測定値と比較しました。
事前に定義された基準は、30 ミリ秒 (ms) 未満 (<) 変化が 60 ミリ秒以下 (<=) であると定義されました。
|
投与1日目から研究介入または早期中止/中止の最終投与まで（最長13日間）
|
|
事前定義された基準ごとにバイタルサインの所見がある参加者の数
時間枠：投与1日目から研究介入または早期中止/中止の最終投与まで（最長13日間）
|
バイタルサインには次のものが含まれます：仰臥位拡張期血圧（DBP）は水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定され、基準値は次のとおりです-値<50 mmHg、変化>= 20 mmHg増加、変化>= 20 mmHg減少。仰臥位脈拍数 (PR) は、次のような基準値で 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます - 値 < 40 bpm、値 > 120 bpm;仰臥位収縮期血圧 (SBP、mmHg) の基準値は次のとおりです。値 < 90 mmHg、変化 >= 30 mmHg 増加、変化 >= 30 mmHg 減少。
参加者は仰臥位で少なくとも5分間休んだ後、バイタルサイン（SBP、血圧、脈拍数）を測定しました。
仰臥位血圧は、参加者の腕を心臓の高さで支えて測定し、約 5 分間の安静後に最も近い mmHg まで記録しました。
これらの測定のタイミングが採血と一致した場合、BP と PR は採血の名目時間より前に取得されます。
事前定義された基準に従って少なくとも 1 つのバイタルサイン所見を有する参加者のみが報告されます。
|
投与1日目から研究介入または早期中止/中止の最終投与まで（最長13日間）
|
|
身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠：投与1日目から研究介入または早期中止/中止の最終投与まで（最長13日間）
|
完全な身体検査には、少なくとも、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺の検査、リンパ節、胃腸、筋骨格系、神経系の検査が含まれます。
簡単な身体検査には、少なくとも、一般的な外観、呼吸器系および心血管系、参加者が報告した症状の評価が含まれていました。
身体検査は、地域の規制に従って許容される医師、訓練を受けた医師助手、または看護師によって実施されました。
身体検査の異常の臨床的重要性は医師によって判断されました。
|
投与1日目から研究介入または早期中止/中止の最終投与まで（最長13日間）
|
|
PF-07817883 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：期間 1: 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間。期間 2: 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間
|
Tmax は、最大血清薬物濃度に達するまでにかかる時間 (時間単位) です。
Tmax は最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
|
期間 1: 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間。期間 2: 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間
|
|
PF-07817883の終末期半減期（t1/2）
時間枠：期間 1: 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間。期間 2: 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間
|
最終半減期は、薬物の血漿濃度が半分に減少するまでの測定時間として定義されました。
ｔ１／２は、Ｌｏｇｅ（２）／ｋｅｌによって決定された。ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。
|
期間 1: 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間。期間 2: 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間
|
|
PF-07817883の見かけのクリアランス(CL/F)
時間枠：期間 1: 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間。期間 2: 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間
|
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
ＣＬ／Ｆは、投与された用量を、外挿された時間０から無限時間（ＡＵＣｉｎｆ）までの濃度曲線下の面積で割ったものとして計算された。
|
期間 1: 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間。期間 2: 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間
|
|
PF-07817883 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：期間 1: 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間。期間 2: 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間
|
分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
|
期間 1: 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間。期間 2: 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72 および 96 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月13日
一次修了 (実際)
2023年7月10日
研究の完了 (実際)
2023年7月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5091008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。