Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om hvordan itrakonazol påvirker blodnivået i studiemedisin (PF-07817883) hos friske voksne.

2. juli 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, 2-perioders studie med fast sekvens for å estimere effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til PF-07817883 hos friske voksne

Hensikten med denne studien er å lære hvordan itrakonazol påvirker blodnivået av PF-07817883 hos friske voksne.

Denne studien søker deltakere som er:

  • mann og kvinne i alderen 18 til 65 år,
  • åpenlyst sunt. Dette kan bestemmes min medisinske vurdering, sykehistorie, laboratorietester etc.

Denne studien vil bestå av 2 deler, periode 1 og periode 2.

Periode 1: Deltakerne vil ta PF-07817883 én gang gjennom munnen på studieklinikken.

Periode 2: Deltakerne tar PF-07817883 én gang gjennom munnen på studieklinikken. De vil også ta daglig itrakonazol gjennom munnen i 7 dager.

Deltakerne skal bo på studieklinikken i totalt 2 uker. Studielegene skal samle inn blod- og urinprøver fra alle. Studielegene vil sjekke deltakernes reaksjoner på studiemedisinen for sikkerhetstiltak. Det er en oppfølgingssamtale 28 til 35 dager fra siste dose av PF-07817883.

Itrakonazol er et godkjent legemiddel. Det er også en stoffskiftehemmer. Når det tas sammen med noen medisiner, påvirker det det faktiske nivået av disse medisinene i kroppen. Denne studien vil sammenligne blodnivåer av PF-07817883 gitt med og uten itrakonazol. Dette vil bidra til å bestemme sikkerhet og riktig mengde for PF-07817883 når det gis med metabolismehemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, 2-perioders studie med fast sekvens for å estimere effekten av itrakonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, på plasma-PK av PF-07817883 hos friske voksne. Studien vil bestå av 2 behandlinger: en enkelt oral dose av PF-07817883 alene og en enkelt oral dose av PF-07817883 i kombinasjon med flere orale doser av itrakonazol. PK og sikkerhet vil bli vurdert og sammenlignet for enkeltdose av PF-07817883 i periode 1 og periode 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screening som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og standard 12-avlednings-EKG.
  • BMI på 17,5 til 32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin-, pulmonal, gastrointestinal, CV-, lever-, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) og i vurdering av etterforskeren, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon ved innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1
Behandlingsarmen inkluderer en enkeltdose av PF-07817883 (Periode 1 Dag 1)
Legemiddel: PF-07817883
Enkel oral dose (periode 1) eller samtidig administrert med itrakonazol (periode 2)
Eksperimentell: Periode 2
Denne behandlingsarmen inkluderer 7-dagers dosering av itrakonazol med en enkelt dose av PF-07817883 administrert samtidig på dag 4 (periode 2, dag 4)
Legemiddel: PF-07817883
Enkel oral dose (periode 1) eller samtidig administrert med itrakonazol (periode 2)
Legemiddel: Itrakonazol
Interagerende legemiddel som gis i 7 dager i periode 2
Andre navn:
  • Sporanox®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av PF-07817883
Tidsramme: Periode 1: Fordose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 4
Cmax ble observert direkte fra data og målt i nanogram per milliliter (ng/ml).
Periode 1: Fordose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 4
Areal under konsentrasjonen-tidskurven fra tid null (0) ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) til PF-07817883
Tidsramme: Periode 1: Fordose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 4
AUCinf ble utledet av AUClast + (Clast*/kel). AUClast var området under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for Clast; Clast* var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet fra den log-lineære regresjonsanalysen og kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den loglineære konsentrasjon-tid-kurven. AUCinf ble målt i nanogram*time per milliliter (ng*time/ml).
Periode 1: Fordose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 med dosering opptil 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (maksimalt opptil 48 dager)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig AE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i døden; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent. TEAE var hendelser som skjedde mellom første dose av studieintervensjon og opptil maksimalt 35 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 med dosering opptil 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (maksimalt opptil 48 dager)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Dag 1 med dosering opp til siste dose av studieintervensjon eller tidlig avslutning/seponering (maksimalt opptil 13 dager)
Laboratorievurderinger inkluderte: hematologiske vurderinger inkluderte monocytter/leukocytter (prosent [%]) større enn (>) 1,2*øvre normalgrense (ULN), urinalysevurderinger inkluderte urinhemoglobin større enn eller lik (>=) 1, laveffektfelt (LPF), urinbakterier >20/LPF.
Dag 1 med dosering opp til siste dose av studieintervensjon eller tidlig avslutning/seponering (maksimalt opptil 13 dager)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) funn per forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Dag 1 med dosering opp til siste dose av studieintervensjon eller tidlig avslutning/seponering (maksimalt opptil 13 dager)
Standard 12-avlednings-EKG ble samlet inn ved hjelp av et EKG-system som automatisk beregner hjertefrekvensen (HR) og måler PR-intervall, QT-intervall, QTcF og QRS-intervall. Alle planlagte EKG ble utført etter at deltakeren hadde hvilt rolig i minst 5 minutter i ryggleie. For å sikre deltakernes sikkerhet, gjorde en kvalifisert person på etterforskerstedet sammenligninger med grunnlinjemålinger. Forhåndsdefinerte kriterier ble definert som 30 millisekunder (ms) mindre enn (<) endring mindre enn eller lik (<=) 60 ms.
Dag 1 med dosering opp til siste dose av studieintervensjon eller tidlig avslutning/seponering (maksimalt opptil 13 dager)
Antall deltakere med vitale tegn-funn per forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Dag 1 med dosering opp til siste dose av studieintervensjon eller tidlig avslutning/seponering (maksimalt opptil 13 dager)
Vitale tegn inkluderte: liggende diastolisk blodtrykk (DBP) målt i millimeter kvikksølv (mmHg) med kriterieverdi som følger- Verdi <50 mmHg, endring>= 20 mmHg økning, endring >= 20 mmHg reduksjon; liggende pulsfrekvens (PR) målt i slag per minutt (bpm) med kriterieverdier som følger - verdi < 40 bpm, verdi > 120 bpm; liggende systolisk blodtrykk (SBP, mmHg) med kriterieverdier som følger- verdi<90 mmHg, endring >= 30 mmHg økning, endring >=30 mmHg reduksjon. Vitale tegn (SBP BP og puls) ble målt med deltakerne etter å ha hvilet i minst 5 minutter i liggende stilling. Ryggliggende BP ble målt med deltakerens arm støttet i nivå med hjertet og registrert til nærmeste mmHg etter omtrent 5 minutters hvile. Hvis tidspunktet for disse målingene falt sammen med en blodprøvetaking, ble BP og PR oppnådd før det nominelle tidspunktet for blodprøvetaking. Kun deltakere som har minst 1 funn av vitale tegn per forhåndsdefinerte kriterier rapporteres.
Dag 1 med dosering opp til siste dose av studieintervensjon eller tidlig avslutning/seponering (maksimalt opptil 13 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 med dosering opp til siste dose av studieintervensjon eller tidlig avslutning/seponering (maksimalt opptil 13 dager)
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderte, som et minimum, hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte og lungeundersøkelser, lymfeknuter og gastrointestinale, muskuloskeletale og nevrologiske systemer. En kort fysisk undersøkelse inkluderte som et minimum vurderinger av generelt utseende, respirasjons- og CV-systemene og deltakerrapporterte symptomer. Fysiske undersøkelser ble utført av en lege, utdannet legeassistent eller sykepleier som akseptabelt i henhold til lokale forskrifter. Klinisk betydning av unormale fysiske undersøkelser ble vurdert av leger.
Dag 1 med dosering opp til siste dose av studieintervensjon eller tidlig avslutning/seponering (maksimalt opptil 13 dager)
Tid for å nå Cmax (Tmax) av PF-07817883
Tidsramme: Periode 1: Fordose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 4
Tmax er tiden det tar (i timer) å nå maksimal serumkonsentrasjon. Tmax ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Periode 1: Fordose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 4
Terminalfasehalveringstid (t1/2) av PF-07817883
Tidsramme: Periode 1: Fordose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 4
Terminal halveringstid ble definert som tiden målt for plasmakonsentrasjonen av medikamentet å redusere med halvparten. t1/2 ble bestemt ved Loge(2)/kel, hvor kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den loglineære konsentrasjon-tid-kurven.
Periode 1: Fordose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 4
Tilsynelatende klarering (CL/F) av PF-07817883
Tidsramme: Periode 1: Fordose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 4
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. CL/F ble beregnet som administrert dose delt på areal under konsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf).
Periode 1: Fordose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 4
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for PF-07817883
Tidsramme: Periode 1: Fordose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 4
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Periode 1: Fordose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C5091008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere