- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05822440
Um estudo para aprender sobre como o itraconazol afeta o nível sanguíneo do medicamento do estudo (PF-07817883) em adultos saudáveis.
Um estudo de fase 1, aberto, de 2 períodos, de sequência fixa para estimar o efeito do itraconazol na farmacocinética de PF-07817883 em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é saber como o itraconazol afeta o nível sanguíneo de PF-07817883 em adultos saudáveis.
Este estudo está buscando participantes que sejam:
- homens e mulheres de 18 a 65 anos,
- abertamente saudável. Isso pode ser determinado por minha avaliação médica, histórico médico, exames de laboratório, etc.
Este estudo consistirá em 2 partes, Período 1 e Período 2.
Período 1: os participantes tomarão PF-07817883 uma vez por via oral na clínica do estudo.
Período 2: os participantes tomarão PF-07817883 uma vez por via oral na clínica do estudo. Eles também tomarão itraconazol diariamente por via oral por 7 dias.
Os participantes permanecerão na clínica do estudo por 2 semanas no total. Os médicos do estudo coletarão amostras de sangue e urina de todos. Os médicos do estudo verificarão as reações dos participantes ao medicamento do estudo para medidas de segurança. Há uma chamada de acompanhamento em 28 a 35 dias da última dose de PF-07817883.
O itraconazol é um medicamento aprovado. É também um inibidor do metabolismo. Quando tomado com alguns medicamentos, afeta o nível real desses medicamentos no corpo. Este estudo irá comparar os níveis sanguíneos de PF-07817883 administrados com e sem itraconazol. Isso ajudará a decidir a segurança e a quantidade certa de PF-07817883 quando administrado com inibidores do metabolismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na triagem que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG padrão de 12 derivações.
- IMC de 17,5 a 32 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, CV, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- Resultado do teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 na admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Período 1
O braço de tratamento inclui uma dose única de PF-07817883 (Período 1 Dia 1)
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Dose oral única (período 1) ou coadministrada com itraconazol (período 2)
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Experimental: Período 2
Este braço de tratamento inclui dosagem de 7 dias de itraconazol com uma dose única de PF-07817883 Coadministrado no Dia 4 (Período 2 Dia 4)
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Dose oral única (período 1) ou coadministrada com itraconazol (período 2)
Droga de interação que será administrada por 7 dias no período 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão Cmax de PF-07817883 sozinho vs coadministração com itraconazol
Prazo: 0 a 96 horas após PF-07817883
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A razão da concentração plasmática máxima de PF-07817883 após dose única coadministrada com itraconazol versus administrado isoladamente
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0 a 96 horas após PF-07817883
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Razão AUC de PF-07817883 sozinho vs coadministração com itraconazol
Prazo: 0 a 96 horas após PF-07817883
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A proporção de AUC (área sob a curva de concentração plasmática) de PF-07817883 após dose única coadministrada com itraconazol versus administrada isoladamente
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0 a 96 horas após PF-07817883
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Tempo em que o participante fornece consentimento informado por meio e incluindo contato de acompanhamento ocorrendo até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resulte em morte; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente; resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
AEs incluem SAEs e AEs.
TEAEs são EAs que ocorrem após o início do tratamento ou EAs que aumentam de gravidade durante o tratamento
|
Tempo em que o participante fornece consentimento informado por meio e incluindo contato de acompanhamento ocorrendo até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base (dia de estudo -28 a -1) até o período 2, dia 8 (dia de estudo 13)
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O exame laboratorial inclui hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); função hepática (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, albumina, proteína total); função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, ácido úrico); eletrólitos (sódio, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato); química clínica (glicose); urinálise (logaritmo decimal do recíproco da atividade do íon hidrogênio {pH} da urina, glicose, proteína, sangue, cetonas, bilirrubina]).
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Linha de base (dia de estudo -28 a -1) até o período 2, dia 8 (dia de estudo 13)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (dia de estudo -28 a -1) até o período 2, dia 8 (dia de estudo 13)
|
Os critérios para alterações clinicamente significativas no ECG (12 derivações) são definidos como: um aumento do intervalo QTc pós-dose em ≥30 mseg a partir da linha de base e é >450 mseg; ou um valor QTc absoluto é ≥500 ms para qualquer ECG agendado
|
Linha de base (dia de estudo -28 a -1) até o período 2, dia 8 (dia de estudo 13)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia de estudo -28 a -1) até o período 2, dia 8 (dia de estudo 13)
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A avaliação dos sinais vitais inclui: pressão arterial (PA) sistólica e diastólica supina, frequência respiratória e frequência de pulso.
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Linha de base (dia de estudo -28 a -1) até o período 2, dia 8 (dia de estudo 13)
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Número de participantes com achados clinicamente significativos no exame físico
Prazo: Linha de base (dia de estudo -28 a -1)
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Um exame físico completo incluirá, no mínimo, exames de cabeça, orelhas, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmões, linfonodos e sistemas gastrointestinal, musculoesquelético e neurológico.
Um breve exame físico incluirá, no mínimo, avaliações da aparência geral, dos sistemas respiratório e CV e sintomas relatados pelo participante.
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Linha de base (dia de estudo -28 a -1)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-07817883, quando administrado isoladamente
Prazo: Período 1 - Dia 1 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
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Observado diretamente dos dados
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Período 1 - Dia 1 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-07817883, quando administrado com itraconazol
Prazo: Período 2 Dia 4 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose PF-07817883
|
Observado diretamente dos dados
|
Período 2 Dia 4 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose PF-07817883
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de PF-07817883, quando administrado sozinho
Prazo: Período 1 - Dia 1 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
|
Período 1 - Dia 1 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de PF-07817883, quando administrado com itraconazol
Prazo: Período 2 Dia 4 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose PF-07817883
|
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
|
Período 2 Dia 4 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose PF-07817883
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Depuração Oral Aparente (CL/F) de PF-07817883, quando administrado sozinho
Prazo: Período 1 - Dia 1 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
|
Período 1 - Dia 1 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
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Depuração Oral Aparente (CL/F) de PF-07817883, quando administrado com itraconazol
Prazo: Período 2 Dia 4 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose PF-07817883
|
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
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Período 2 Dia 4 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose PF-07817883
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de PF-07817883, quando administrado sozinho
Prazo: Período 1 - Dia 1 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
|
Período 1 - Dia 1 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de PF-07817883, quando administrado com itraconazol
Prazo: Período 2 Dia 4 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose PF-07817883
|
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
|
Período 2 Dia 4 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose PF-07817883
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- C5091008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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