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Um estudo para aprender sobre como o itraconazol afeta o nível sanguíneo do medicamento do estudo (PF-07817883) em adultos saudáveis.

2 de julho de 2024 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, aberto, de 2 períodos, de sequência fixa para estimar o efeito do itraconazol na farmacocinética de PF-07817883 em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é saber como o itraconazol afeta o nível sanguíneo de PF-07817883 em adultos saudáveis.

Este estudo está buscando participantes que sejam:

  • homens e mulheres de 18 a 65 anos,
  • abertamente saudável. Isso pode ser determinado por minha avaliação médica, histórico médico, exames de laboratório, etc.

Este estudo consistirá em 2 partes, Período 1 e Período 2.

Período 1: os participantes tomarão PF-07817883 uma vez por via oral na clínica do estudo.

Período 2: os participantes tomarão PF-07817883 uma vez por via oral na clínica do estudo. Eles também tomarão itraconazol diariamente por via oral por 7 dias.

Os participantes permanecerão na clínica do estudo por 2 semanas no total. Os médicos do estudo coletarão amostras de sangue e urina de todos. Os médicos do estudo verificarão as reações dos participantes ao medicamento do estudo para medidas de segurança. Há uma chamada de acompanhamento em 28 a 35 dias da última dose de PF-07817883.

O itraconazol é um medicamento aprovado. É também um inibidor do metabolismo. Quando tomado com alguns medicamentos, afeta o nível real desses medicamentos no corpo. Este estudo irá comparar os níveis sanguíneos de PF-07817883 administrados com e sem itraconazol. Isso ajudará a decidir a segurança e a quantidade certa de PF-07817883 quando administrado com inibidores do metabolismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, aberto, de 2 períodos, de sequência fixa para estimar o efeito do itraconazol, um forte inibidor do CYP3A4, na farmacocinética plasmática de PF-07817883 em adultos saudáveis. O estudo consistirá em 2 tratamentos: uma dose oral única de PF-07817883 isoladamente e uma dose oral única de PF-07817883 em combinação com múltiplas doses orais de itraconazol. A farmacocinética e a segurança serão avaliadas e comparadas para dose única de PF-07817883 no período 1 e no período 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na triagem que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG padrão de 12 derivações.
  • IMC de 17,5 a 32 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, CV, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
  • Resultado do teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 na admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período 1
O braço de tratamento inclui uma dose única de PF-07817883 (Período 1 Dia 1)
Medicamento: PF-07817883
Dose oral única (período 1) ou coadministrada com itraconazol (período 2)
Experimental: Período 2
Este braço de tratamento inclui dosagem de 7 dias de itraconazol com uma dose única de PF-07817883 Coadministrado no Dia 4 (Período 2 Dia 4)
Medicamento: PF-07817883
Dose oral única (período 1) ou coadministrada com itraconazol (período 2)
Medicamento: Itraconazol
Droga de interação que será administrada por 7 dias no período 2
Outros nomes:
  • Sporanox®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada (Cmax) de PF-07817883
Prazo: Período 1: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1; Período 2: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 4
A Cmax foi observada diretamente a partir dos dados e medida em nanogramas por mililitro (ng/mL).
Período 1: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1; Período 2: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 4
Área Sob a Curva Concentração-Tempo do Tempo Zero (0) Extrapolada para o Tempo Infinito (AUCinf) do PF-07817883
Prazo: Período 1: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1; Período 2: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 4
AUCinf foi derivada por AUClast + (Clast*/kel). AUClast foi a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento de Clast; Clast* foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável da análise de regressão log-linear e kel foi a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva loglinear concentração-tempo. A AUCinf foi medida em nanogramas*hora por mililitro (ng*hr/mL).
Período 1: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1; Período 2: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 da dosagem até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 48 dias)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito, foi uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico. Os TEAEs foram eventos que ocorreram entre a primeira dose da intervenção do estudo e até no máximo 35 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Dia 1 da dosagem até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 48 dias)
Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais
Prazo: Dia 1 da administração até a última dose da intervenção do estudo ou término/descontinuação antecipada (máximo de 13 dias)
As avaliações laboratoriais incluíram: avaliações hematológicas incluíram monócitos/leucócitos (porcentagem [%]) maiores que (>) 1,2*limite superior do normal (LSN), avaliações de urinálise incluíram hemoglobina na urina maior ou igual a (>=) 1, campo de baixo aumento (LPF), bactérias na urina >20/LPF.
Dia 1 da administração até a última dose da intervenção do estudo ou término/descontinuação antecipada (máximo de 13 dias)
Número de participantes com resultados de eletrocardiograma (ECG) de acordo com critérios predefinidos
Prazo: Dia 1 da administração até a última dose da intervenção do estudo ou término/descontinuação antecipada (máximo de 13 dias)
ECGs padrão de 12 derivações foram coletados usando um sistema de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca (FC) e mede o intervalo PR, intervalo QT, QTcF e intervalo QRS. Todos os ECGs programados foram realizados após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 5 minutos em posição supina. Para garantir a segurança dos participantes, um indivíduo qualificado no local do investigador fez comparações com as medições iniciais. Os critérios pré-definidos foram definidos como 30 milissegundos (ms) menores que (<) alteração menor ou igual a (<=) 60 ms.
Dia 1 da administração até a última dose da intervenção do estudo ou término/descontinuação antecipada (máximo de 13 dias)
Número de participantes com resultados de sinais vitais de acordo com critérios predefinidos
Prazo: Dia 1 da administração até a última dose da intervenção do estudo ou término/descontinuação antecipada (máximo de 13 dias)
Os sinais vitais incluíram: pressão arterial diastólica supina (PAD) medida em milímetros de mercúrio (mmHg) com valores de critério como segue- Valor <50 mmHg, alteração>= aumento de 20 mmHg, alteração >= diminuição de 20 mmHg; frequência de pulso (PR) supina medida em batimentos por minuto (bpm) com valores de critérios como segue - valor <40 bpm, valor> 120 bpm; pressão arterial sistólica supina (PAS, mmHg) com valores de critério como segue - valor <90 mmHg, alteração >= aumento de 30 mmHg, alteração >= diminuição de 30 mmHg. Os sinais vitais (PAS, PA e frequência de pulso) foram medidos com os participantes após repouso por pelo menos 5 minutos em posição supina. A PA supina foi medida com o braço do participante apoiado na altura do coração e registrada com precisão de mmHg após aproximadamente 5 minutos de repouso. Se o momento dessas medições coincidisse com a coleta de sangue, a PA e a RP eram obtidas antes do horário nominal da coleta de sangue. Apenas os participantes com pelo menos 1 achado de sinal vital por critérios predefinidos são relatados.
Dia 1 da administração até a última dose da intervenção do estudo ou término/descontinuação antecipada (máximo de 13 dias)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Dia 1 da administração até a última dose da intervenção do estudo ou término/descontinuação antecipada (máximo de 13 dias)
Um exame físico completo incluiu, no mínimo, exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmão, gânglios linfáticos e sistemas gastrointestinal, músculo-esquelético e neurológico. Um breve exame físico incluiu, no mínimo, avaliações da aparência geral, dos sistemas respiratório e CV e dos sintomas relatados pelos participantes. Os exames físicos foram realizados por um médico, assistente médico treinado ou enfermeiro, conforme aceitável de acordo com a regulamentação local. O significado clínico das anormalidades no exame físico foi julgado pelos médicos.
Dia 1 da administração até a última dose da intervenção do estudo ou término/descontinuação antecipada (máximo de 13 dias)
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de PF-07817883
Prazo: Período 1: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1; Período 2: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 4
Tmax é o tempo necessário (em horas) para atingir a concentração sérica máxima do medicamento. O Tmax foi observado diretamente a partir dos dados como o momento da primeira ocorrência.
Período 1: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1; Período 2: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 4
Meia-vida da Fase Terminal (t1/2) do PF-07817883
Prazo: Período 1: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1; Período 2: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 4
A meia-vida terminal foi definida como o tempo medido para que a concentração plasmática do medicamento diminua pela metade. t1/2 foi determinado por Loge(2)/kel, onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva loglinear concentração-tempo.
Período 1: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1; Período 2: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 4
Folga Aparente (CL/F) de PF-07817883
Prazo: Período 1: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1; Período 2: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 4
A depuração de um medicamento é uma medida da taxa na qual um medicamento é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A CL/F foi calculada como a dose administrada dividida pela área sob a curva de concentração do tempo 0 extrapolada ao tempo infinito (AUCinf).
Período 1: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1; Período 2: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 4
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PF-07817883
Prazo: Período 1: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1; Período 2: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 4
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total do medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um medicamento.
Período 1: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1; Período 2: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C5091008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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