- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05822492
Blok předního quadratus lumborum versus vzpřimovač páteře blok v perkutánní nefrolitotomické chirurgii
Porovnání vlivu bloku předního quadratus lumborum a bloku roviny vzpřimovací páteře na pooperační akutní bolest při perkutánní nefrolitotomické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) se běžně používá k léčbě velkých ledvinových kamenů. Pacienti si obvykle stěžují na silnou bolest a nepohodlí po operaci. Pooperační bolest prodlužuje pobyt v nemocnici, zpomaluje hojení ran, zvyšuje míru infekce a zvyšuje výskyt nežádoucích účinků léků.
Regionální anestezie je součástí multimodální analgezie při léčbě pooperační bolesti. Mezi tyto procedury patří bloky obličejové roviny. Erector spina plane block (ESPB) je periparavertebrální technika regionální anestezie, která byla poprvé použita k léčbě hrudní neuropatické bolesti. V literatuře byla prokázána účinnost operací horní části břicha a ledvin v léčbě bolesti. Blok quadratus lumborum (QLB) byl poprvé popsán jako alternativa k bloku roviny transversus abdominis. Tento blok lze provést třemi metodami pod ultrazvukovým vedením. V této studii byl použit přední blok QLB (QLB3). V tomto bloku se lokální anestetikum aplikuje mezi m. quadratus lumborum a fascii m. psoas a šíří se podél torakolumbální fascie. Tento blok poskytuje anestezii a analgezii v oblasti dermatomu T7-L1. Blok QLB3 byl aplikován při pyeloplastice, cholecystektomii, operacích dolní části břicha, císařských řezech, radikální nefrektomii a operacích kyčelního kloubu a poskytoval adekvátní pooperační analgezii.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinky bloku QLB3 a bloku ESPB na skóre bolesti a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících PCNL.
Pacienti budou rozděleni do tří skupin.
Skupina QLB3:
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří aplikovali OLB3 blok a IV morfinem kontrolovanou analgezii (PCA) před operací PCNL.
Skupina ESPB:
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří aplikovali ESPB blok a IV morfin-PCA před operací PCNL.
Kontrolní skupina V této skupině pacienti aplikovali pouze celkovou anestezii a IV morfin-PCA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55060
- Ondokuz Mayıs Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- American Society of Anesthesiology skóre I-III pacientů plánovaných pro jednostrannou PCNL v elektivních stavech
- Pacienti s BMI <35 kg/m2 a <100 kg
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Stavy, kdy je regionální anestezie kontraindikována (koagulopatie, abnormalita mezinárodního normalizovaného poměru, trombocytopenie, infekce v místě vpichu)
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na lokální anestetika
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
- Pacienti s deformitami pohybového aparátu
- Pacienti se závislostí na alkoholu a drogách
- Pacienti s kognitivní dysfunkcí (pacienti neschopní vyhodnotit skóre NRS)
- Pacienti, kteří nedali souhlas / nechtěli se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina QLB3
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří aplikovali blok QLB3 před operací PCNL.
|
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří aplikovali blok QLB3 před operací PCNL Multimodální analgetický protokol je aplikován na všechny pacienty podstupující operaci PCNL na naší klinice. Podle tohoto protokolu je pacientům podáván iv tenoxicam 20 mg po úvodu do celkové anestezie a iv paracetamol 1 g intraoperačně. Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a iv PCA 0,2 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 mcg/kg, lock-in čas 6-10 minut a limit 4 hodin je upraven tak, aby byl 80 % vypočtené celkové dávky). V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (VAS skóre ≥4), se pacientům podává 100 mg tramadolu. Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) zahrnovala rutinní podávání 8 mg IV dexamethasonu pacientům před indukcí a 0,15 mg/kg IV ondansetronu 20 minut před koncem výkonu.
Ostatní jména:
|
|
Skupina ESPB
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří aplikovali ESP blok před operací PCNL.
|
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří aplikovali ESP blok před operací PCNL Multimodální analgetický protokol je aplikován na všechny pacienty podstupující operaci PCNL na naší klinice. Podle tohoto protokolu je pacientům podáván iv tenoxicam 20 mg po úvodu do celkové anestezie a iv paracetamol 1 g intraoperačně. Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a iv PCA 0,2 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 mcg/kg, lock-in čas 6-10 minut a limit 4 hodin je upraven tak, aby byl 80 % vypočtené celkové dávky). V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (VAS skóre ≥4), se pacientům podává 100 mg tramadolu. Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) zahrnovala rutinní podávání 8 mg IV dexamethasonu pacientům před indukcí a 0,15 mg/kg IV ondansetronu 20 minut před koncem výkonu.
Ostatní jména:
|
|
Ovládání skupiny
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří před operací PCNL neužívali žádný blok.
|
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří blok před operací PCNL nepoužívali. Multimodální analgetický protokol je aplikován na všechny pacienty podstupující operaci PCNL na naší klinice. Podle tohoto protokolu je pacientům podáván iv tenoxicam 20 mg po úvodu do celkové anestezie a iv paracetamol 1 g intraoperačně. Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a iv PCA 0,2 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 mcg/kg, lock-in čas 6-10 minut a limit 4 hodin je upraven tak, aby byl 80 % vypočtené celkové dávky). V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (VAS skóre ≥4), se pacientům podává 100 mg tramadolu. Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) zahrnovala rutinní podávání 8 mg IV dexamethasonu pacientům před indukcí a 0,15 mg/kg IV ondansetronu 20 minut před koncem výkonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: pooperační den 1
|
Bude měřena spotřeba morfia v prvních 24 hodinách po operaci.
Pacienti budou moci požádat o opioidy prostřednictvím zařízení PCA, když jejich skóre NRS bude ≥ 4.
|
pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: pooperační den 1
|
Čas, kdy je požadováno první analgetikum
|
pooperační den 1
|
|
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: Průměrně po operaci 7 dní
|
Bude evidován počet pacientů s případnými komplikacemi – přímo souvisejícími s blokem nebo lékem použitým v bloku
|
Průměrně po operaci 7 dní
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační den 1
|
Stav bolesti v klidu a při aktivitě bude hodnocen skórem numerické hodnotící škály (NRS) v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po operaci.
Kromě toho bude zaznamenána doba do prvního požadavku na analgetikum.
NRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od 0 do 10.
|
pooperační den 1
|
|
Počet pacientů vyžadoval záchrannou analgezii
Časové okno: pooperační den 1
|
Počet pacientů vyžadujících záchranná analgetika bude zaznamenáván během 24 hodin.
|
pooperační den 1
|
|
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: Spotřeba remifentanilu bude zaznamenávána od úvodu do anestezie, dokud není pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 150 minut.
|
Zaznamená se celkové množství spotřebovaného remifentanilu.
|
Spotřeba remifentanilu bude zaznamenávána od úvodu do anestezie, dokud není pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 150 minut.
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 180 minut.
|
Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
|
Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 180 minut.
|
|
Měření tepové frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence byla zaznamenávána před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 180 minut.
|
Srdeční frekvence byla zaznamenávána před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
|
Srdeční frekvence byla zaznamenávána před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 180 minut.
|
|
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a počet pacientů vyžadujících antiemetiku.
Časové okno: pooperační den 1
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude hodnocena pomocí deskriptivní verbální hodnotící stupnice po 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po extubaci.
Pokud je skóre 3 nebo více, bude podán ondansetron 4 mg IV a v případě potřeby bude opakován po 8 hodinách.
Stupnice PONV je 0 = žádná nevolnost; 1 = mírná nevolnost; 2 = střední nevolnost; 3 = zvracení jednou; a 4 = zvracení více než jednou.
|
pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CENGIZ KAYA, Ondokuz Mayıs University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elsharkawy H. Quadratus Lumborum Blocks. Adv Anesth. 2017;35(1):145-157. doi: 10.1016/j.aan.2017.07.007. Epub 2017 Oct 3. No abstract available.
- Dam M, Moriggl B, Hansen CK, Hoermann R, Bendtsen TF, Borglum J. The Pathway of Injectate Spread With the Transmuscular Quadratus Lumborum Block: A Cadaver Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):303-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000001922.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Dam M, Hansen CK, Poulsen TD, Azawi NH, Wolmarans M, Chan V, Laier GH, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for percutaneous nephrolithotomy reduces opioid consumption and speeds ambulation and discharge from hospital: a single centre randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e350-e358. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.054. Epub 2019 May 30.
- Kilic E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain After Percutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Aug;46(4):272-275. doi: 10.5152/TJAR.2018.92331. Epub 2018 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNLESPQLB2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .