Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok předního quadratus lumborum versus vzpřimovač páteře blok v perkutánní nefrolitotomické chirurgii

2. prosince 2023 aktualizováno: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Porovnání vlivu bloku předního quadratus lumborum a bloku roviny vzpřimovací páteře na pooperační akutní bolest při perkutánní nefrolitotomické chirurgii

V této studii bylo zaměřeno zhodnotit účinky bloku předního quadratus lumborum (QLB3) a Erector Spina Plane Block (ESPB) na pooperační skóre akutní bolesti a spotřebu opioidů v prvních 24 hodinách při perkutánní nefrolitotomické chirurgii

Přehled studie

Detailní popis

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) se běžně používá k léčbě velkých ledvinových kamenů. Pacienti si obvykle stěžují na silnou bolest a nepohodlí po operaci. Pooperační bolest prodlužuje pobyt v nemocnici, zpomaluje hojení ran, zvyšuje míru infekce a zvyšuje výskyt nežádoucích účinků léků.

Regionální anestezie je součástí multimodální analgezie při léčbě pooperační bolesti. Mezi tyto procedury patří bloky obličejové roviny. Erector spina plane block (ESPB) je periparavertebrální technika regionální anestezie, která byla poprvé použita k léčbě hrudní neuropatické bolesti. V literatuře byla prokázána účinnost operací horní části břicha a ledvin v léčbě bolesti. Blok quadratus lumborum (QLB) byl poprvé popsán jako alternativa k bloku roviny transversus abdominis. Tento blok lze provést třemi metodami pod ultrazvukovým vedením. V této studii byl použit přední blok QLB (QLB3). V tomto bloku se lokální anestetikum aplikuje mezi m. quadratus lumborum a fascii m. psoas a šíří se podél torakolumbální fascie. Tento blok poskytuje anestezii a analgezii v oblasti dermatomu T7-L1. Blok QLB3 byl aplikován při pyeloplastice, cholecystektomii, operacích dolní části břicha, císařských řezech, radikální nefrektomii a operacích kyčelního kloubu a poskytoval adekvátní pooperační analgezii.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky bloku QLB3 a bloku ESPB na skóre bolesti a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících PCNL.

Pacienti budou rozděleni do tří skupin.

Skupina QLB3:

Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří aplikovali OLB3 blok a IV morfinem kontrolovanou analgezii (PCA) před operací PCNL.

Skupina ESPB:

Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří aplikovali ESPB blok a IV morfin-PCA před operací PCNL.

Kontrolní skupina V této skupině pacienti aplikovali pouze celkovou anestezii a IV morfin-PCA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Samsun, Krocan, 55060
        • Ondokuz Mayıs Universty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující perkutánní nefrolitotomii,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • American Society of Anesthesiology skóre I-III pacientů plánovaných pro jednostrannou PCNL v elektivních stavech
  • Pacienti s BMI <35 kg/m2 a <100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Stavy, kdy je regionální anestezie kontraindikována (koagulopatie, abnormalita mezinárodního normalizovaného poměru, trombocytopenie, infekce v místě vpichu)
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na lokální anestetika
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Pacienti s deformitami pohybového aparátu
  • Pacienti se závislostí na alkoholu a drogách
  • Pacienti s kognitivní dysfunkcí (pacienti neschopní vyhodnotit skóre NRS)
  • Pacienti, kteří nedali souhlas / nechtěli se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina QLB3
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří aplikovali blok QLB3 před operací PCNL.

Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří aplikovali blok QLB3 před operací PCNL

Multimodální analgetický protokol je aplikován na všechny pacienty podstupující operaci PCNL na naší klinice. Podle tohoto protokolu je pacientům podáván iv tenoxicam 20 mg po úvodu do celkové anestezie a iv paracetamol 1 g intraoperačně. Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a iv PCA 0,2 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 mcg/kg, lock-in čas 6-10 minut a limit 4 hodin je upraven tak, aby byl 80 % vypočtené celkové dávky). V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (VAS skóre ≥4), se pacientům podává 100 mg tramadolu. Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) zahrnovala rutinní podávání 8 mg IV dexamethasonu pacientům před indukcí a 0,15 mg/kg IV ondansetronu 20 minut před koncem výkonu.

Ostatní jména:
  • Přední Quadratus Lumborum Block (QLB3)
Skupina ESPB
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří aplikovali ESP blok před operací PCNL.

Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří aplikovali ESP blok před operací PCNL

Multimodální analgetický protokol je aplikován na všechny pacienty podstupující operaci PCNL na naší klinice. Podle tohoto protokolu je pacientům podáván iv tenoxicam 20 mg po úvodu do celkové anestezie a iv paracetamol 1 g intraoperačně. Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a iv PCA 0,2 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 mcg/kg, lock-in čas 6-10 minut a limit 4 hodin je upraven tak, aby byl 80 % vypočtené celkové dávky). V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (VAS skóre ≥4), se pacientům podává 100 mg tramadolu. Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) zahrnovala rutinní podávání 8 mg IV dexamethasonu pacientům před indukcí a 0,15 mg/kg IV ondansetronu 20 minut před koncem výkonu.

Ostatní jména:
  • Blokáda vzpřimovače páteře (ESPB)
Ovládání skupiny
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří před operací PCNL neužívali žádný blok.

Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří blok před operací PCNL nepoužívali.

Multimodální analgetický protokol je aplikován na všechny pacienty podstupující operaci PCNL na naší klinice. Podle tohoto protokolu je pacientům podáván iv tenoxicam 20 mg po úvodu do celkové anestezie a iv paracetamol 1 g intraoperačně. Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a iv PCA 0,2 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 mcg/kg, lock-in čas 6-10 minut a limit 4 hodin je upraven tak, aby byl 80 % vypočtené celkové dávky). V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (VAS skóre ≥4), se pacientům podává 100 mg tramadolu. Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) zahrnovala rutinní podávání 8 mg IV dexamethasonu pacientům před indukcí a 0,15 mg/kg IV ondansetronu 20 minut před koncem výkonu.

Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: pooperační den 1
Bude měřena spotřeba morfia v prvních 24 hodinách po operaci. Pacienti budou moci požádat o opioidy prostřednictvím zařízení PCA, když jejich skóre NRS bude ≥ 4.
pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: pooperační den 1
Čas, kdy je požadováno první analgetikum
pooperační den 1
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: Průměrně po operaci 7 dní
Bude evidován počet pacientů s případnými komplikacemi – přímo souvisejícími s blokem nebo lékem použitým v bloku
Průměrně po operaci 7 dní
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační den 1
Stav bolesti v klidu a při aktivitě bude hodnocen skórem numerické hodnotící škály (NRS) v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po operaci. Kromě toho bude zaznamenána doba do prvního požadavku na analgetikum. NRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od 0 do 10.
pooperační den 1
Počet pacientů vyžadoval záchrannou analgezii
Časové okno: pooperační den 1
Počet pacientů vyžadujících záchranná analgetika bude zaznamenáván během 24 hodin.
pooperační den 1
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: Spotřeba remifentanilu bude zaznamenávána od úvodu do anestezie, dokud není pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 150 minut.
Zaznamená se celkové množství spotřebovaného remifentanilu.
Spotřeba remifentanilu bude zaznamenávána od úvodu do anestezie, dokud není pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 150 minut.
Střední arteriální tlak
Časové okno: Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 180 minut.
Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 180 minut.
Měření tepové frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence byla zaznamenávána před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 180 minut.
Srdeční frekvence byla zaznamenávána před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
Srdeční frekvence byla zaznamenávána před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 180 minut.
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a počet pacientů vyžadujících antiemetiku.
Časové okno: pooperační den 1
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude hodnocena pomocí deskriptivní verbální hodnotící stupnice po 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po extubaci. Pokud je skóre 3 nebo více, bude podán ondansetron 4 mg IV a v případě potřeby bude opakován po 8 hodinách. Stupnice PONV je 0 = žádná nevolnost; 1 = mírná nevolnost; 2 = střední nevolnost; 3 = zvracení jednou; a 4 = zvracení více než jednou.
pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CENGIZ KAYA, Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit