- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05822492
Bloqueio do quadrado lombar anterior versus bloqueio do plano eretor da coluna vertebral em cirurgia de nefrolitotomia percutânea
Comparação dos efeitos do bloqueio do quadrado lombar anterior e do plano eretor da coluna vertebral na dor aguda pós-operatória em cirurgia de nefrolitotomia percutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é comumente usada para tratar cálculos renais grandes. Os pacientes geralmente se queixam de dor intensa e desconforto no pós-operatório. A dor pós-operatória prolonga a permanência hospitalar, retarda a cicatrização de feridas, aumenta as taxas de infecção e aumenta a incidência de efeitos colaterais de medicamentos.
A anestesia regional faz parte da analgesia multimodal no tratamento da dor pós-operatória. Os bloqueios do plano facial estão entre esses procedimentos. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é uma técnica de anestesia regional periparavertebral aplicada pela primeira vez para tratar a dor neuropática torácica. Na literatura, foi demonstrada a eficácia do abdome superior e das operações renais no controle da dor. O bloqueio do quadrado lombar (QLB) foi descrito pela primeira vez como uma alternativa ao bloqueio do plano transverso do abdome. Este bloqueio pode ser realizado com três métodos guiados por ultrassom. Um bloqueio QLB anterior (QLB3) foi usado neste estudo. Nesse bloqueio, o anestésico local é aplicado entre o músculo quadrado lombar e a fáscia do músculo psoas e se espalha ao longo da fáscia toracolombar. Este bloqueio fornece anestesia e analgesia na área do dermátomo T7-L1. O bloqueio QLB3 foi aplicado em pieloplastia, colecistectomia, cirurgias abdominais inferiores, cesáreas, nefrectomia radical e cirurgias da articulação do quadril e forneceu analgesia pós-operatória adequada.
Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos do bloqueio QLB3 e do bloqueio ESPB nos escores de dor e no consumo de opioides em pacientes submetidos à PCNL.
Os pacientes serão divididos em três grupos.
Grupo QLB3:
Os pacientes que aplicaram o bloqueio OLB3 e analgesia controlada pelo paciente com morfina IV (PCA) antes da cirurgia PCNL foram incluídos neste grupo.
Grupo ESPB:
Pacientes que aplicaram bloqueio ESPB e morfina-PCA IV antes da cirurgia PCNL foram incluídos neste grupo.
Grupo Controle Neste grupo, os pacientes aplicaram apenas anestesia geral e morfina-PCA IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 55060
- Ondokuz Mayıs Universty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Pacientes com pontuação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia agendados para PCNL unilateral em condições eletivas
- Pacientes com IMC <35 kg/m2 e <100 kg
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Condições em que a anestesia regional é contraindicada (coagulopatia, anormalidade da relação normalizada internacional, trombocitopenia, infecção no local da injeção)
- História de hipersensibilidade ou alergia a anestésicos locais
- Pacientes com transtornos psiquiátricos
- Pacientes com deformidades musculoesqueléticas
- Pacientes com dependência de drogas alcoólicas
- Pacientes com disfunção cognitiva (pacientes incapazes de avaliar o escore NRS)
- Pacientes que não deram consentimento/não quiseram participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo QLB3
Pacientes que aplicaram o bloqueio QLB3 antes da cirurgia PCNL foram incluídos neste grupo.
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Pacientes que aplicaram o bloqueio QLB3 antes da cirurgia PCNL foram incluídos neste grupo O protocolo de analgesia multimodal é aplicado a todos os pacientes submetidos à cirurgia de PCNL em nossa clínica. De acordo com este protocolo, os pacientes recebem 20 mg de tenoxicam iv após a indução da anestesia geral e 1 gr de paracetamol iv no intraoperatório. Analgesia pós-operatória: paracetamol iv 1gr a cada 8 horas e PCA iv de 0,2mg/ml de morfina (a dose em bolus é de 20 mcg/kg, o tempo de lock-in de 6 a 10 minutos e o limite de 4 horas é ajustado para ser 80% da dose total calculada). Nos casos em que é necessária analgesia de resgate (escore VAS ≥4), 100 mg de tramadol são administrados aos pacientes. A profilaxia para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) envolveu a administração rotineira de 8 mg de dexametasona IV aos pacientes antes da indução e 0,15 mg/kg de ondansetrona IV 20 minutos antes do final do procedimento.
Outros nomes:
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Grupo ESPB
Pacientes que aplicaram bloqueio ESP antes da cirurgia PCNL foram incluídos neste grupo.
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Pacientes que aplicaram bloqueio ESP antes da cirurgia PCNL foram incluídos neste grupo O protocolo de analgesia multimodal é aplicado a todos os pacientes submetidos à cirurgia de PCNL em nossa clínica. De acordo com este protocolo, os pacientes recebem 20 mg de tenoxicam iv após a indução da anestesia geral e 1 gr de paracetamol iv no intraoperatório. Analgesia pós-operatória: paracetamol iv 1gr a cada 8 horas e PCA iv de 0,2mg/ml de morfina (a dose em bolus é de 20 mcg/kg, o tempo de lock-in de 6 a 10 minutos e o limite de 4 horas é ajustado para ser 80% da dose total calculada). Nos casos em que é necessária analgesia de resgate (escore VAS ≥4), 100 mg de tramadol são administrados aos pacientes. A profilaxia para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) envolveu a administração rotineira de 8 mg de dexametasona IV aos pacientes antes da indução e 0,15 mg/kg de ondansetrona IV 20 minutos antes do final do procedimento.
Outros nomes:
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Controle de grupo
Pacientes que não usaram nenhum bloqueio antes da cirurgia de PCNL foram incluídos nesse grupo.
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Pacientes que não fizeram uso de bloqueio antes da cirurgia de NLPC foram incluídos neste grupo. O protocolo de analgesia multimodal é aplicado a todos os pacientes submetidos à cirurgia de PCNL em nossa clínica. De acordo com este protocolo, os pacientes recebem 20 mg de tenoxicam iv após a indução da anestesia geral e 1 gr de paracetamol iv no intraoperatório. Analgesia pós-operatória: paracetamol iv 1gr a cada 8 horas e PCA iv de 0,2mg/ml de morfina (a dose em bolus é de 20 mcg/kg, o tempo de lock-in de 6 a 10 minutos e o limite de 4 horas é ajustado para ser 80% da dose total calculada). Nos casos em que é necessária analgesia de resgate (escore VAS ≥4), 100 mg de tramadol são administrados aos pacientes. A profilaxia para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) envolveu a administração rotineira de 8 mg de dexametasona IV aos pacientes antes da indução e 0,15 mg/kg de ondansetrona IV 20 minutos antes do final do procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: dia pós-operatório 1
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O consumo de morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia será medido.
Os pacientes poderão solicitar opioides por meio de um dispositivo PCA quando sua pontuação NRS for ≥ 4.
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dia pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: dia pós-operatório 1
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Hora em que o primeiro analgésico é solicitado
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dia pós-operatório 1
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O número de pacientes com complicações
Prazo: Pós operatório 7 dias em média
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O número de pacientes com complicações - diretamente relacionadas ao bloqueio ou ao medicamento usado no bloqueio - será registrado
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Pós operatório 7 dias em média
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório 1
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O estado da dor em repouso e durante a atividade será avaliado pela escala de classificação numérica (NRS) em 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia.
Além disso, será registrado o tempo até a primeira necessidade de analgésico.
O NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10.
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dia pós-operatório 1
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O número de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate
Prazo: dia pós-operatório 1
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O número de pacientes que necessitam de analgésicos de resgate será registrado ao longo de 24 horas.
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dia pós-operatório 1
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Consumo intraoperatório de remifentanil
Prazo: O consumo de remifentanil será registrado desde a indução anestésica até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 150 minutos.
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A quantidade total de remifentanil consumido será registrada.
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O consumo de remifentanil será registrado desde a indução anestésica até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 150 minutos.
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A pressão arterial média
Prazo: A pressão arterial média foi registrada no pré-operatório, um minuto após a indução, e a cada 15-30 minutos até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 180 minutos.
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A pressão arterial média foi registrada no pré-operatório, um minuto após a indução e a cada 15-30 minutos até que o paciente fosse encaminhado para a unidade de recuperação.
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A pressão arterial média foi registrada no pré-operatório, um minuto após a indução, e a cada 15-30 minutos até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 180 minutos.
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A medição da frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca foi registrada no pré-operatório, um minuto após a indução, e a cada 15-30 minutos até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 180 minutos.
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A frequência cardíaca foi registrada no pré-operatório, um minuto após a indução e a cada 15-30 minutos até que o paciente fosse encaminhado para a unidade de recuperação.
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A frequência cardíaca foi registrada no pré-operatório, um minuto após a indução, e a cada 15-30 minutos até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 180 minutos.
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Os escores de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e o número de pacientes que necessitaram de medicação antiemética.
Prazo: dia pós-operatório 1
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A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) será avaliada por meio de uma escala descritiva de avaliação verbal em 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a extubação.
Se a pontuação for 3 ou mais, ondansetrona 4 mg IV será administrada e repetida após 8 horas, se necessário.
A escala NVPO é 0 = sem náusea; 1 = náusea leve; 2 = náusea moderada; 3 = vomitou uma vez; e 4 = vomitar mais de uma vez.
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dia pós-operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CENGIZ KAYA, Ondokuz Mayıs University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elsharkawy H. Quadratus Lumborum Blocks. Adv Anesth. 2017;35(1):145-157. doi: 10.1016/j.aan.2017.07.007. Epub 2017 Oct 3. No abstract available.
- Dam M, Moriggl B, Hansen CK, Hoermann R, Bendtsen TF, Borglum J. The Pathway of Injectate Spread With the Transmuscular Quadratus Lumborum Block: A Cadaver Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):303-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000001922.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Dam M, Hansen CK, Poulsen TD, Azawi NH, Wolmarans M, Chan V, Laier GH, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for percutaneous nephrolithotomy reduces opioid consumption and speeds ambulation and discharge from hospital: a single centre randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e350-e358. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.054. Epub 2019 May 30.
- Kilic E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain After Percutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Aug;46(4):272-275. doi: 10.5152/TJAR.2018.92331. Epub 2018 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNLESPQLB2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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