- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05822492
Anterior Quadratus Lumborum-blok versus Erector Spina Plane Block i perkutan nefrolitotomi-kirurgi
Sammenligning af virkningerne af anterior Quadratus Lumborum-blok og Erector Spina Plane-blok på postoperativ akut smerte ved perkutan nefrolitotomi-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) bruges almindeligvis til behandling af store nyresten. Patienter klager normalt over stærke smerter og ubehag postoperativt. Postoperative smerter forlænger hospitalsopholdet, forsinker sårheling, øger infektionsraten og øger forekomsten af lægemiddelbivirkninger.
Regional anæstesi er en del af multimodal analgesi til behandling af postoperative smerter. Facial plane blokke er blandt disse procedurer. Erector spina plane blok (ESPB) er en peri-paravertebral regional anæstesiteknik, der anvendes for første gang til behandling af thorax neuropatisk smerte. I litteraturen er effektiviteten af øvre mave- og nyreoperationer i smertebehandling blevet påvist. Quadratus lumborum blok (QLB) blev først beskrevet som et alternativ til transversus abdominis plane blok. Denne blokering kan udføres med tre metoder under ultralydsvejledning. En anterior QLB (QLB3) blok blev brugt i denne undersøgelse. I denne blok påføres lokalbedøvelsesmidlet mellem quadratus lumborum-muskelen og psoas-muskelfascien og spredes langs thoracolumbar fascia. Denne blokering giver anæstesi og analgesi i T7-L1 dermatomområdet. QLB3-blok er blevet anvendt ved pyeloplastik, kolecystektomi, operationer i nedre abdominal, kejsersnit, radikal nefrektomi og hofteledsoperationer og har givet tilstrækkelig postoperativ analgesi.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af QLB3-blok og ESPB-blok på smertescore og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår PCNL.
Patienterne vil blive opdelt i tre grupper.
Gruppe QLB3:
Patienter, der anvendte OLB3-blokken og IV morfin-patientkontrolleret analgesi (PCA) før PCNL-kirurgi, blev inkluderet i denne gruppe.
Gruppe ESPB:
Patienter, der anvendte ESPB-blok og IV morfin-PCA før PCNL-kirurgi, blev inkluderet i denne gruppe.
Gruppekontrol I denne gruppe anvendte patienter kun generel anæstesi og IV morfin-PCA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55060
- Ondokuz Mayıs Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- American Society of Anesthesiology score I-III patienter planlagt til unilateral PCNL under elektive forhold
- Patienter med BMI <35 kg/m2 og <100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tilstande, hvor regional anæstesi er kontraindiceret (koagulopati, international normaliseret ratio abnormitet, trombocytopeni, infektion på injektionsstedet)
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Patienter med psykiatriske lidelser
- Patienter med muskuloskeletale deformiteter
- Patienter med alkoholmisbrug
- Patienter med kognitiv dysfunktion (patienter, der ikke er i stand til at evaluere NRS-score)
- Patienter, der ikke har givet samtykke/ikke ønsket at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe QLB3
Patienter, der anvendte QLB3-blokken før PCNL-operation, blev inkluderet i denne gruppe.
|
Patienter, der anvendte QLB3-blokken før PCNL-operation, blev inkluderet i denne gruppe Multimodal analgesi-protokol anvendes på alle patienter, der gennemgår PCNL-operation i vores klinik. I henhold til denne protokol administreres patienter iv tenoxicam 20 mg efter induktion af generel anæstesi og iv paracetamol 1 gr intraoperativt. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og iv PCA på 0,2mg/ml morfin (bolusdosis er 20 mcg/kg, lock-in-tiden på 6-10 minutter, og 4-timers grænsen er justeret til at være 80 % af den beregnede totale dosis). I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (VAS-score ≥4), administreres 100 mg tramadol til patienterne. Profylaksen mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) involverede rutinemæssig administration af 8 mg IV dexamethason til patienter før induktion og 0,15 mg/kg IV ondansetron 20 minutter før afslutningen af proceduren.
Andre navne:
|
|
Gruppe ESPB
Patienter, der anvendte ESP-blok før PCNL-kirurgi, blev inkluderet i denne gruppe.
|
Patienter, der anvendte ESP-blok før PCNL-kirurgi, blev inkluderet i denne gruppe Multimodal analgesi-protokol anvendes på alle patienter, der gennemgår PCNL-operation i vores klinik. I henhold til denne protokol administreres patienter iv tenoxicam 20 mg efter induktion af generel anæstesi og iv paracetamol 1 gr intraoperativt. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og iv PCA på 0,2mg/ml morfin (bolusdosis er 20 mcg/kg, lock-in-tiden på 6-10 minutter, og 4-timers grænsen er justeret til at være 80 % af den beregnede totale dosis). I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (VAS-score ≥4), administreres 100 mg tramadol til patienterne. Profylaksen mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) involverede rutinemæssig administration af 8 mg IV dexamethason til patienter før induktion og 0,15 mg/kg IV ondansetron 20 minutter før afslutningen af proceduren.
Andre navne:
|
|
Gruppekontrol
Patienter, der ikke brugte nogen blok før PCNL-operation, blev inkluderet i denne gruppe.
|
Patienter, der ikke brugte blok før PCNL-operation, blev inkluderet i denne gruppe. Multimodal analgesi-protokol anvendes på alle patienter, der gennemgår PCNL-operation i vores klinik. I henhold til denne protokol administreres patienter iv tenoxicam 20 mg efter induktion af generel anæstesi og iv paracetamol 1 gr intraoperativt. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og iv PCA på 0,2mg/ml morfin (bolusdosis er 20 mcg/kg, lock-in-tiden på 6-10 minutter, og 4-timers grænsen er justeret til at være 80 % af den beregnede totale dosis). I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (VAS-score ≥4), administreres 100 mg tramadol til patienterne. Profylaksen mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) involverede rutinemæssig administration af 8 mg IV dexamethason til patienter før induktion og 0,15 mg/kg IV ondansetron 20 minutter før afslutningen af proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Morfinforbruget i de første 24 timer efter operationen vil blive målt.
Patienter vil være i stand til at anmode om opioider via en PCA-enhed, når deres NRS-score er ≥ 4.
|
postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første analgetisk anmodning
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Tidspunkt, hvor det første analgetikum anmodes om
|
postoperativ dag 1
|
|
Antallet af patienter med komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 7 dage i gennemsnit
|
Antallet af patienter, der har komplikationer - direkte relateret til blokeringen eller det lægemiddel, der bruges i blokken - vil blive registreret
|
Postoperativ 7 dage i gennemsnit
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Smertestatus i hvile og under aktivitet vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) score ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen.
Derudover vil tiden indtil det første smertestillende behov blive registreret.
NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10.
|
postoperativ dag 1
|
|
Antallet af patienter, der krævede redningsanalgesi
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Antallet af patienter, der har behov for redningsanalgetika, vil blive registreret over 24 timer.
|
postoperativ dag 1
|
|
Intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: Remifentanilforbruget vil blive registreret fra anæstesiinduktion, indtil patienten henvises til opvågningsenheden, op til 150 minutter.
|
Den samlede mængde remifentanil, der forbruges, vil blive registreret.
|
Remifentanilforbruget vil blive registreret fra anæstesiinduktion, indtil patienten henvises til opvågningsenheden, op til 150 minutter.
|
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 180 minutter.
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden.
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 180 minutter.
|
|
Pulsmålingen
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 180 minutter.
|
Hjertefrekvensen blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden.
|
Hjertefrekvensen blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 180 minutter.
|
|
Den postoperative kvalme og opkastning (PONV) score og antallet af patienter, der har behov for antiemetisk medicin.
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation.
Hvis en score på 3 eller mere, vil ondansetron 4 mg IV blive administreret og gentages efter 8 timer, hvis det er nødvendigt.
PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = opkast en gang; og 4 = opkastning mere end én gang.
|
postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: CENGIZ KAYA, Ondokuz Mayıs University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsharkawy H. Quadratus Lumborum Blocks. Adv Anesth. 2017;35(1):145-157. doi: 10.1016/j.aan.2017.07.007. Epub 2017 Oct 3. No abstract available.
- Dam M, Moriggl B, Hansen CK, Hoermann R, Bendtsen TF, Borglum J. The Pathway of Injectate Spread With the Transmuscular Quadratus Lumborum Block: A Cadaver Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):303-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000001922.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Dam M, Hansen CK, Poulsen TD, Azawi NH, Wolmarans M, Chan V, Laier GH, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for percutaneous nephrolithotomy reduces opioid consumption and speeds ambulation and discharge from hospital: a single centre randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e350-e358. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.054. Epub 2019 May 30.
- Kilic E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain After Percutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Aug;46(4):272-275. doi: 10.5152/TJAR.2018.92331. Epub 2018 Aug 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNLESPQLB2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .