- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05822492
Blokada przedniego mięśnia czworobocznego odcinka lędźwiowego a blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika w chirurgii przezskórnej nefrolitotomii
Porównanie wpływu blokady przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego i blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika na ostry ból pooperacyjny w chirurgii przezskórnej nefrolitotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest powszechnie stosowana w leczeniu dużych kamieni nerkowych. Pacjenci zwykle skarżą się na silny ból i dyskomfort w okresie pooperacyjnym. Ból pooperacyjny wydłuża pobyt w szpitalu, opóźnia gojenie się ran, zwiększa częstość infekcji i częstość występowania działań niepożądanych leków.
Znieczulenie regionalne jest częścią analgezji multimodalnej w leczeniu bólu pooperacyjnego. Bloki płaszczyzny twarzy należą do tych zabiegów. Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) jest techniką znieczulenia regionalnego okołoparakręgowego zastosowaną po raz pierwszy w leczeniu bólu neuropatycznego w klatce piersiowej. W piśmiennictwie wykazano skuteczność operacji w nadbrzuszu i nerkach w leczeniu bólu. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) została po raz pierwszy opisana jako alternatywa dla bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha. Blok ten można wykonać trzema metodami pod kontrolą USG. W tym badaniu zastosowano przednią blokadę QLB (QLB3). W tym bloku lek znieczulający miejscowo jest aplikowany pomiędzy mięsień czworoboczny lędźwi a powięź mięśnia lędźwiowego i rozprzestrzenia się wzdłuż powięzi piersiowo-lędźwiowej. Blok ten zapewnia znieczulenie i analgezję w obszarze dermatomu T7-L1. Blokada QLB3 znalazła zastosowanie w pieloplastyce, cholecystektomii, operacjach dolnego odcinka jamy brzusznej, cięciu cesarskim, radykalnej nefrektomii, operacjach stawu biodrowego i zapewniała odpowiednią analgezję pooperacyjną.
Celem tego badania była ocena wpływu bloku QLB3 i bloku ESPB na ocenę bólu i zużycie opioidów u pacjentów poddawanych PCNL.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy.
Grupa QLB3:
Do tej grupy zaliczono pacjentów, u których zastosowano blokadę OLB3 i dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z użyciem morfiny przed operacją PCNL.
Grupa ESPB:
Do tej grupy zaliczono pacjentów, u których przed operacją PCNL zastosowano blok ESPB i IV morfinę-PCA.
Grupa kontrolna W tej grupie pacjenci stosowali jedynie znieczulenie ogólne i dożylną morfinę-PCA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55060
- Ondokuz Mayıs Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Pacjenci American Society of Anesthesiology z punktacją I-III zakwalifikowani do jednostronnego PCNL w warunkach planowych
- Pacjenci z BMI <35 kg/m2 i <100 kg
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Stany, w których przeciwwskazane jest znieczulenie przewodowe (koagulopatia, nieprawidłowość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, małopłytkowość, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia)
- Historia nadwrażliwości lub alergii na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci z deformacjami układu mięśniowo-szkieletowego
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu i narkotyków
- Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi (pacjenci niezdolni do oceny wyniku NRS)
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody/nie chcieli wziąć udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa QLB3
Do tej grupy zaliczono pacjentów, którzy zastosowali bloczek QLB3 przed operacją PCNL.
|
Do tej grupy zaliczono pacjentów, którzy zastosowali blok QLB3 przed operacją PCNL U wszystkich pacjentów poddawanych w naszej klinice operacji PCNL stosowany jest protokół analgezji multimodalnej. Zgodnie z tym protokołem pacjentom podaje się tenoksykam dożylnie w dawce 20 mg po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego oraz paracetamol dożylnie w dawce 1 g śródoperacyjnie. Znieczulenie pooperacyjne: iv paracetamol 1gr co 8 godzin i iv PCA 0,2mg/ml morfiny (dawka bolusowa wynosi 20 mcg/kg, czas blokady 6-10 minut, a limit 4-godzinny jest dostosowany do 80% obliczonej dawki całkowitej). W przypadkach, gdy wymagana jest analgezja doraźna (wynik VAS ≥4), pacjentowi podaje się tramadol w dawce 100 mg. Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) obejmowała rutynowe podawanie pacjentom deksametazonu dożylnie w dawce 8 mg przed indukcją oraz ondansetronu dożylnie w dawce 0,15 mg/kg na 20 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Grupa ESPB
Do tej grupy zaliczono pacjentów, którzy zastosowali blokadę ESP przed operacją PCNL.
|
Do tej grupy zaliczono pacjentów, którzy zastosowali blok ESP przed operacją PCNL U wszystkich pacjentów poddawanych w naszej klinice operacji PCNL stosowany jest protokół analgezji multimodalnej. Zgodnie z tym protokołem pacjentom podaje się tenoksykam dożylnie w dawce 20 mg po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego oraz paracetamol dożylnie w dawce 1 g śródoperacyjnie. Znieczulenie pooperacyjne: iv paracetamol 1gr co 8 godzin i iv PCA 0,2mg/ml morfiny (dawka bolusowa wynosi 20 mcg/kg, czas blokady 6-10 minut, a limit 4-godzinny jest dostosowany do 80% obliczonej dawki całkowitej). W przypadkach, gdy wymagana jest analgezja doraźna (wynik VAS ≥4), pacjentowi podaje się tramadol w dawce 100 mg. Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) obejmowała rutynowe podawanie pacjentom deksametazonu dożylnie w dawce 8 mg przed indukcją oraz ondansetronu dożylnie w dawce 0,15 mg/kg na 20 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Kontrola grupowa
Do tej grupy zaliczono pacjentów, którzy nie stosowali żadnej blokady przed operacją PCNL.
|
Do tej grupy zaliczono pacjentów, którzy nie stosowali blokady przed operacją PCNL. U wszystkich pacjentów poddawanych w naszej klinice operacji PCNL stosowany jest protokół analgezji multimodalnej. Zgodnie z tym protokołem pacjentom podaje się tenoksykam dożylnie w dawce 20 mg po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego oraz paracetamol dożylnie w dawce 1 g śródoperacyjnie. Znieczulenie pooperacyjne: iv paracetamol 1gr co 8 godzin i iv PCA 0,2mg/ml morfiny (dawka bolusowa wynosi 20 mcg/kg, czas blokady 6-10 minut, a limit 4-godzinny jest dostosowany do 80% obliczonej dawki całkowitej). W przypadkach, gdy wymagana jest analgezja doraźna (wynik VAS ≥4), pacjentowi podaje się tramadol w dawce 100 mg. Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) obejmowała rutynowe podawanie pacjentom deksametazonu dożylnie w dawce 8 mg przed indukcją oraz ondansetronu dożylnie w dawce 0,15 mg/kg na 20 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Zmierzone zostanie zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Pacjenci będą mogli poprosić o opioidy za pośrednictwem urządzenia PCA, gdy ich wynik w skali NRS wyniesie ≥ 4.
|
dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Czas, w którym wymagany jest pierwszy środek przeciwbólowy
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po operacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpią jakiekolwiek powikłania - bezpośrednio związane z blokadą lub lekiem zastosowanym w bloku - zostanie odnotowana
|
Średnio 7 dni po operacji
|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Stan bólu w spoczynku i podczas aktywności zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
Ponadto rejestrowany będzie czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy.
NRS to 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od 0 do 10.
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Liczba pacjentów wymagała ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnych środków przeciwbólowych będzie rejestrowana przez 24 godziny.
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Śródoperacyjne zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Zużycie remifentanylu będzie rejestrowane od indukcji znieczulenia do skierowania pacjenta na oddział wybudzeń, do 150 minut.
|
Całkowita ilość zużytego remifentanylu zostanie zarejestrowana.
|
Zużycie remifentanylu będzie rejestrowane od indukcji znieczulenia do skierowania pacjenta na oddział wybudzeń, do 150 minut.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania chorego na oddział rekonwalescencji, do 180 minut.
|
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut do czasu skierowania chorego na oddział rekonwalescencji.
|
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania chorego na oddział rekonwalescencji, do 180 minut.
|
|
Pomiar tętna
Ramy czasowe: Częstość akcji serca rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 180 minut.
|
Częstość akcji serca rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji.
|
Częstość akcji serca rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 180 minut.
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz liczba pacjentów wymagających leczenia przeciwwymiotnego.
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będzie oceniane przy użyciu opisowej słownej skali oceny po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po ekstubacji.
Jeżeli wynik wynosi 3 lub więcej, zostanie podany ondansetron w dawce 4 mg dożylnie, a w razie potrzeby powtórzenie podawania po 8 godzinach.
Skala PONV wynosi 0 = brak nudności; 1 = lekkie nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = wymioty raz; i 4 = wymioty więcej niż jeden raz.
|
dzień pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: CENGIZ KAYA, Ondokuz Mayıs University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elsharkawy H. Quadratus Lumborum Blocks. Adv Anesth. 2017;35(1):145-157. doi: 10.1016/j.aan.2017.07.007. Epub 2017 Oct 3. No abstract available.
- Dam M, Moriggl B, Hansen CK, Hoermann R, Bendtsen TF, Borglum J. The Pathway of Injectate Spread With the Transmuscular Quadratus Lumborum Block: A Cadaver Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):303-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000001922.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Dam M, Hansen CK, Poulsen TD, Azawi NH, Wolmarans M, Chan V, Laier GH, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for percutaneous nephrolithotomy reduces opioid consumption and speeds ambulation and discharge from hospital: a single centre randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e350-e358. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.054. Epub 2019 May 30.
- Kilic E, Bulut E. Quadratus Lumborum Block III for Postoperative Pain After Percutaneous Nephrolithotomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Aug;46(4):272-275. doi: 10.5152/TJAR.2018.92331. Epub 2018 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNLESPQLB2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .