Vliv oleje z černého semene na hemodialyzované pacienty
8. dubna 2023 aktualizováno: Ain Shams University
Hodnocení vlivu oleje z černého semene na hemodialyzované pacienty
Cílem studie je zhodnotit vliv oleje z černého semene na endoteliální dysfunkci, oxidační stres a kvalitu života u hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení účinku oleje z černých semen u hemodialyzovaných pacientů pomocí:
- Hodnocení hladin endotelinu-1 v séru
- Hodnocení hladin malondialdehydu (MDA) v séru
- Hodnocení hladin celkové antioxidační kapacity (TAC) v séru
- Hodnocení kvality života (QOL)
- Hodnocení stupnice únavy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let
- Třikrát až čtyřikrát týdně hemodialýza
- Být na hemodialýze po dobu nejméně 6 měsíců
- Schopnost a ochota spolupracovat při studiu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Kouření cigaret nebo zneužívání návykových látek/alkoholu
- Mít aktivní infekční onemocnění
- Příjem steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků
- Pravidelné používání oleje Nigella sativa
- Změny léčebných metod (dialýza) nebo léků v průběhu suplementace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olej z černých semen
900 mg (jako dva samostatné měkké gely) dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Doplněk stravy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo kapsle
|
placebo kapsle stejného zápachu, barvy a velikosti jako lék, ale bez aktivní složky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina endotelinu-1 (ET-1) v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
marker endoteliální dysfunkce
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový malondialdehyd (MDA) a celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: 8 týdnů
|
markery oxidačního stresu
|
8 týdnů
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
pomocí validovaného dotazníku arabské verze SF-36
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Závažnost únavy
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI)
|
4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: May A Shawki, PHD, Faculty of pharmacy - Ain Shams University
- Ředitel studie: Areej M Ateya, PHD, Faculty of pharmacy - Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
23. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
23. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 119 (hhh)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .