Virkningen av svartfrøolje på hemodialysepasienter
8. april 2023 oppdatert av: Ain Shams University
Evaluering av virkningen av svartfrøolje på hemodialysepasienter
Målet med studien er å evaluere effekten av sort frøolje på endoteldysfunksjon, oksidativt stress og livskvalitet hos hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av effekten av svart frøolje hos hemodialysepasienter via:
- Evaluering av serumendotelin-1-nivåer
- Evaluering av serummalondialdehyd (MDA) nivåer
- Evaluering av nivåer av total antioksidantkapasitet (TAC) i serum
- Evaluering av livskvalitet (QOL)
- Evaluering av utmattelsesskala
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år gammel
- Tre til fire ganger per uke hemodialyse
- Å være på hemodialyse i minst 6 måneder
- Evne og vilje til å samarbeide i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Sigarettrøyking eller rus/alkoholmisbruk
- Har aktive infeksjonssykdommer
- Mottar steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Bruker Nigella sativa olje regelmessig
- Endringer i behandlingsmetoder (dialyse) eller medisiner under tilskuddet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svart frøolje
900 mg (som to separate myke geler) to ganger daglig i 8 uker
|
Kosttilskudd
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
matchende placebokapsler
|
placebo kapsler samme lukt, farge og størrelse som stoffet, men uten den aktive ingrediensen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum Endothelin-1 (ET-1) nivå
Tidsramme: 8 uker
|
markør for endoteldysfunksjon
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummalondialdehyd (MDA) og total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: 8 uker
|
markører for oksidativt stress
|
8 uker
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
ved hjelp av validert arabisk versjon SF-36 spørreskjema
|
4 uker og 8 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
ved å bruke Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: May A Shawki, PHD, Faculty of pharmacy - Ain Shams University
- Studieleder: Areej M Ateya, PHD, Faculty of pharmacy - Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
23. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
23. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 119 (hhh)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .