Impacto del aceite de semilla negra en pacientes en hemodiálisis
8 de abril de 2023 actualizado por: Ain Shams University
Evaluación del impacto del aceite de semilla negra en pacientes en hemodiálisis
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del aceite de semilla negra sobre la disfunción endotelial, el estrés oxidativo y la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del efecto del aceite de semilla negra en pacientes en hemodiálisis a través de:
- Evaluación de los niveles séricos de Endotelina-1
- Evaluación de los niveles séricos de malondialdehído (MDA)
- Evaluación de los niveles séricos de Capacidad Antioxidante Total (TAC)
- Evaluación de la Calidad de Vida (CV)
- Evaluación de la escala de fatiga
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- Hemodiálisis de tres a cuatro veces por semana
- Estar en hemodiálisis durante al menos 6 meses.
- Capacidad y disposición para colaborar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Tabaquismo o abuso de sustancias/alcohol
- Tener enfermedades infecciosas activas
- Recibir medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos
- Usar aceite de Nigella sativa regularmente
- Cambios en los métodos de tratamiento (diálisis) o medicamentos durante la suplementación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite de semilla de negro
900 mg (como dos cápsulas blandas separadas) dos veces al día durante 8 semanas
|
Suplemento dietético
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de placebo combinadas
|
cápsulas de placebo del mismo olor, color y tamaño que el medicamento pero sin el ingrediente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel sérico de endotelina-1 (ET-1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
marcador de disfunción endotelial
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Malonialdehído sérico (MDA) y capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
marcadores de estrés oxidativo
|
8 semanas
|
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
|
utilizando la versión árabe validada del cuestionario SF-36
|
4 semanas y 8 semanas
|
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
|
usando el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
|
4 semanas y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: May A Shawki, PHD, Faculty of pharmacy - Ain Shams University
- Director de estudio: Areej M Ateya, PHD, Faculty of pharmacy - Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
23 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 119 (hhh)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .