Impacto do óleo de semente preta em pacientes de hemodiálise
8 de abril de 2023 atualizado por: Ain Shams University
Avaliação do impacto do óleo de semente preta em pacientes em hemodiálise
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do óleo de semente preta na disfunção endotelial, estresse oxidativo e qualidade de vida em pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação do efeito do óleo de semente preta em pacientes em hemodiálise via:
- Avaliação dos níveis séricos de endotelina-1
- Avaliação dos níveis séricos de Malondialdeído (MDA)
- Avaliação dos níveis séricos de Capacidade Antioxidante Total (TAC)
- Avaliação da Qualidade de Vida (QV)
- Avaliação da escala de fadiga
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos
- Três a quatro vezes por semana hemodiálise
- Estar em hemodiálise por pelo menos 6 meses
- Capacidade e vontade de cooperar no estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Tabagismo ou abuso de substâncias/álcool
- Ter doenças infecciosas ativas
- Recebendo anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides
- Usando óleo Nigella sativa regularmente
- Mudanças nos métodos de tratamento (diálise) ou medicamentos durante a suplementação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óleo de semente preta
900 mg (como dois géis moles separados) duas vezes ao dia por 8 semanas
|
Suplemento dietético
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de placebo combinadas
|
cápsulas de placebo mesmo odor, cor e tamanho da droga, mas sem o ingrediente ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível sérico de endotelina-1 (ET-1)
Prazo: 8 semanas
|
marcador de disfunção endotelial
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Malondialdeído sérico (MDA) e capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: 8 semanas
|
marcadores de estresse oxidativo
|
8 semanas
|
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
|
usando a versão árabe validada do questionário SF-36
|
4 semanas e 8 semanas
|
|
Gravidade da fadiga
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
|
usando o Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
|
4 semanas e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: May A Shawki, PHD, Faculty of pharmacy - Ain Shams University
- Diretor de estudo: Areej M Ateya, PHD, Faculty of pharmacy - Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 119 (hhh)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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