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Impatto dell'olio di semi neri sui pazienti in emodialisi

8 aprile 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Valutazione dell'impatto dell'olio di semi neri sui pazienti in emodialisi

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'olio di semi neri sulla disfunzione endoteliale, sullo stress ossidativo e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'effetto dell'olio di semi neri nei pazienti in emodialisi tramite:

  • Valutazione dei livelli sierici di endotelina-1
  • Valutazione dei livelli sierici di malondialdeide (MDA).
  • Valutazione dei livelli sierici di capacità antiossidante totale (TAC).
  • Valutazione della qualità della vita (QOL)
  • Valutazione della scala di fatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni
  • Emodialisi tre o quattro volte alla settimana
  • Essere in emodialisi da almeno 6 mesi
  • Capacità e disponibilità a collaborare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Fumo di sigaretta o abuso di sostanze/alcool
  • Avere malattie infettive attive
  • Ricezione di farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei
  • Usare regolarmente l'olio di Nigella sativa
  • Cambiamenti nei metodi di trattamento (dialisi) o farmaci durante l'integrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di semi neri
900 mg (come due gel morbidi separati) due volte al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Olio di semi neri
Integratore alimentare
Altri nomi:
  • Nigella sativa
Comparatore placebo: Placebo
capsule placebo abbinate
Integratore alimentare: Placebo
capsule placebo stesso odore, colore e dimensione del farmaco ma senza il principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di endotelina-1 (ET-1).
Lasso di tempo: 8 settimane
marker di disfunzione endoteliale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malondialdeide sierica (MDA) e capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: 8 settimane
marcatori di stress ossidativo
8 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
utilizzando il questionario SF-36 in versione araba convalidata
4 settimane e 8 settimane
Gravità della fatica
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: May A Shawki, PHD, Faculty of pharmacy - Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Areej M Ateya, PHD, Faculty of pharmacy - Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

23 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

23 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 119 (hhh)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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