- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05823688
Elektrická impedanční tomografie (EIT) Monitorování regionální ventilace během dětské laparoskopie (Pulmopneumo)
Elektrická impedanční tomografie (EIT) Monitorování regionální ventilace během dětské laparoskopie: observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní funkční zobrazovací technika bez radiace založená na rekonstrukci obrazu plicní regionální ventilace pomocí odhadu změn odporu (impedance), ke kterým dochází v plicích během dýchání. Validační údaje potvrzují, že EIT je vysoce reprodukovatelný a že změny impedance přesně odrážejí změny v regionální ventilaci. To umožňuje odvození měření odvozených od EIT, která lze použít k posouzení regionální plicní funkce u lůžka.
V klinické praxi je kladen stále větší důraz na pochopení vlivu anestezie a mechanické ventilace na regionální plicní ventilaci s cílem zlepšit klinické výsledky, a to i u dětí.
Několik studií prokázalo, že výhody použití EIT k nastavení ventilačních parametrů, zlepšení výměny plynů a mechaniky dýchání jsou použitelné i mimo jednotku intenzivní péče. Například sledování změn regionální ventilace na operačním sále u dospělých bylo studováno jako vodítko pro nastavení intraoperační ventilace a její přijetí jako strategie k prevenci anestezie vyvolané atelektázou.
Dopad na distribuci regionální plicní ventilace může být významný v situacích, jako je laparoskopická chirurgie, kde kapnoperitoneum a Trendelenburgova poloha představují další riziko zhoršení respirační funkce a mohou přispět k rozvoji časných pooperačních plicních komplikací. U dospělé populace studie prokazují že pneumoperitoneum při laparoskopii může ovlivňovat distribuci ventilace spolu s anestezií a mechanickou ventilací různými způsoby. Naopak změny regionální ventilace při laparoskopii u dětské populace stále chybí.
Cílem této studie je zjistit, jak může celková anestezie a kapnoperitoneum během laparoskopických výkonů ovlivnit distribuci regionální ventilace zobrazené pomocí EIT u zdravých dětských pacientů a jak tyto změny korelují s ventilačními parametry a klinickými výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Camporesi, M.D.
- Telefonní číslo: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20154
- Nábor
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anna Camporesi, M.D.
- E-mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ASA I a II
- elektivní nebo urgentní laparoskopické výkony (např. apendektomie, cholecystektomie, varikokelektomie)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu rodičů
- Stav ASA III-IV
- Přítomnost peritonitidy nebo jiného zánětlivého procesu břicha, který by mohl potenciálně narušit spontánní dýchání
- Potřeba okamžitých resuscitačních manévrů
- Těžké respirační onemocnění v předchozích 4-6 týdnech
- Preexistující chronické plicní stavy
- Současné akutní plicní stavy (např. zápal plic, pleurální výpotek)
- Srdeční zástava
- Deformace skeletu (např. malformace hrudního koše nebo skolióza), neuromuskulární onemocnění nebo srdeční stavy ovlivňující mechaniku dýchání
- BMI > 30
- Přítomnost implantovatelných zařízení, která nejsou kompatibilní s EIT (jako jsou kardiostimulátory a implantovatelné defibrilátory)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální rozvody ventilace
Časové okno: Intraoperační
|
Rozdíl v regionální distribuci ventilace před a po zavedení pneumoperitonea
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EITPEDLAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .