- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05823688
Elektrisk impedanstomografi (EIT) overvåking av regional ventilasjon under pediatrisk laparoskopi (Pulmopneumo)
Elektrisk impedanstomografi (EIT) overvåking av regional ventilasjon under pediatrisk laparoskopi: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv, strålingsfri funksjonell avbildningsteknikk basert på bilderekonstruksjon av lungeregional ventilasjon ved å estimere endringene i resistivitet (impedans) som oppstår i lungene under respirasjon. Valideringsdata bekrefter at EIT er svært reproduserbar og at impedansendringer nøyaktig gjenspeiler endringer i regional ventilasjon. Dette gjør det mulig å utlede EIT-avledede målinger som kan brukes til å vurdere regional lungefunksjon ved sengen.
I klinisk praksis legges det økende vekt på å forstå virkningen av anestesi og mekanisk ventilasjon på regional lungeventilasjon for å forbedre kliniske resultater, inkludert hos barn.
Flere studier har vist at fordelene ved å bruke EIT til å angi ventilasjonsparametere, forbedre gassutveksling og respirasjonsmekanikk også gjelder utenfor intensivavdelingen. For eksempel har overvåking av endringer i regional ventilasjon i operasjonsstuen hos voksne blitt studert for å veilede intraoperativ ventilasjonsinnstilling og ta den som en strategi for å forhindre anestesi-indusert atelektase.
Påvirkningen på regional lungeventilasjonsfordeling kan være betydelig i situasjoner som laparoskopisk kirurgi, hvor kapnoperitoneum og Trendelenburg-posisjon utgjør en ytterligere risiko for forverring av respirasjonsfunksjonen og kan bidra til utvikling av tidlige postoperative lungekomplikasjoner. I den voksne befolkningen viser studier at pneumoperitoneum ved laparoskopi kan påvirke fordelingen av ventilasjonen sammen med anestesi og mekanisk ventilasjon på ulike måter. Derimot mangler fortsatt regionale ventilasjonsendringer under laparoskopi for den pediatriske befolkningen.
Målet med denne studien er å undersøke hvordan generell anestesi og kapnoperitoneum under laparoskopiske prosedyrer kan påvirke fordelingen av regional ventilasjon som vises av EIT hos friske pediatriske pasienter og hvordan disse endringene korrelerer med ventilasjonsparametere og kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Camporesi, M.D.
- Telefonnummer: +393355793744
- E-post: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20154
- Rekruttering
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Camporesi, M.D.
- E-post: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA Status I og II
- elektive eller akutte laparoskopiske prosedyrer (f.eks. blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, varicocelectomi)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke fra foreldrene
- ASA status III-IV
- Tilstedeværelse av peritonitt eller annen abdominal inflammatorisk prosess som potensielt kan forstyrre spontan pusteventilasjon
- Behov for umiddelbare gjenopplivningsmanøvrer
- Alvorlig luftveissykdom de siste 4-6 ukene
- Pre-eksisterende kroniske lungetilstander
- Samtidige akutte lungetilstander (f. lungebetennelse, pleural effusjon)
- Hjertestans
- Skjelettdeformiteter (f.eks. misdannelser i brystkassen eller skoliose), nevromuskulære sykdommer eller hjertetilstander som påvirker respirasjonsmekanikken
- BMI > 30
- Tilstedeværelse av implanterbare enheter som ikke er kompatible med EIT (som pacemakere og implanterbare defibrillatorer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional ventilasjonsdistribusjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forskjell i regional ventilasjonsfordeling før og etter institusjon av pneumoperitoneum
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EITPEDLAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .