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Elektrische Impedanztomographie (EIT) Überwachung der regionalen Ventilation während der pädiatrischen Laparoskopie (Pulmopneumo)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital

Elektrische Impedanztomographie (EIT) Überwachung der regionalen Ventilation während der pädiatrischen Laparoskopie: eine Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Beschreibung von EIT-Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten während der perioperativen Phase bei gesunden Kindern, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Ziel ist es, die Auswirkungen von Allgemeinanästhesie und Laparoskopie auf die regionale Lungenventilation zu bewerten, die während der perioperativen Phase bei EIT visualisiert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive, strahlungsfreie funktionelle Bildgebungstechnik, die auf der Bildrekonstruktion der pulmonalen regionalen Ventilation basiert, indem die Änderungen des spezifischen Widerstands (Impedanz) geschätzt werden, die in der Lunge während der Atmung auftreten. Validierungsdaten bestätigen, dass EIT sehr gut reproduzierbar ist und dass Impedanzänderungen Änderungen in der regionalen Ventilation genau widerspiegeln. Dies ermöglicht die Ableitung von EIT-abgeleiteten Messungen, die zur Beurteilung der regionalen Lungenfunktion am Krankenbett verwendet werden können.

In der klinischen Praxis wird zunehmend Wert darauf gelegt, die Auswirkungen von Anästhesie und mechanischer Beatmung auf die regionale Lungenventilation zu verstehen, um die klinischen Ergebnisse, auch bei Kindern, zu verbessern.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Vorteile der Verwendung von EIT zur Einstellung von Beatmungsparametern, zur Verbesserung des Gasaustauschs und der Atemmechanik auch außerhalb der Intensivstation anwendbar sind. Beispielsweise wurde die Überwachung von Änderungen der regionalen Ventilation im Operationssaal bei Erwachsenen untersucht, um die intraoperative Ventilationseinstellung zu lenken und sie als Strategie zur Verhinderung von anästhesieinduzierter Atelektase einzusetzen.

Die Auswirkungen auf die regionale Verteilung der Lungenventilation können in Situationen wie laparoskopischen Operationen erheblich sein, in denen das Capnoperitoneum und die Trendelenburg-Position ein zusätzliches Risiko für eine Verschlechterung der Atemfunktion darstellen und zur Entwicklung früher postoperativer Lungenkomplikationen beitragen können. In der erwachsenen Bevölkerung zeigen Studien dass das Pneumoperitoneum während der Laparoskopie die Verteilung der Ventilation zusammen mit Anästhesie und mechanischer Ventilation auf unterschiedliche Weise beeinflussen kann. Im Gegensatz dazu fehlen regionale Ventilationsänderungen während der Laparoskopie für die pädiatrische Population noch.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, wie Vollnarkose und Capnoperitoneum während laparoskopischer Eingriffe die Verteilung der regionalen Ventilation beeinflussen können, die durch EIT bei gesunden pädiatrischen Patienten angezeigt wird, und wie diese Änderungen mit Beatmungsparametern und klinischen Ergebnissen korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I und II
  • elektive oder dringende laparoskopische Eingriffe (z. B. Appendektomie, Cholezystektomie, Varikozelektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung der Eltern
  • ASA-Status III-IV
  • Vorliegen einer Peritonitis oder eines anderen abdominalen entzündlichen Prozesses, der möglicherweise die Spontanatmung beeinträchtigen könnte
  • Notwendigkeit sofortiger Wiederbelebungsmanöver
  • Schwere Atemwegserkrankung in den letzten 4-6 Wochen
  • Vorbestehende chronische Lungenerkrankungen
  • Begleitende akute Lungenerkrankungen (z. Lungenentzündung, Pleuraerguss)
  • Herzstillstand
  • Skelettdeformitäten (z. Brustkorbfehlbildungen oder Skoliose), neuromuskuläre Erkrankungen oder Herzerkrankungen, die die Atemmechanik beeinträchtigen
  • BMI > 30
  • Vorhandensein von implantierbaren Geräten, die nicht mit EIT kompatibel sind (z. B. Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Lüftungsverteilung
Zeitfenster: Intraoperativ
Unterschied in der regionalen Ventilationsverteilung vor und nach Anlage des Pneumoperitoneums
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EITPEDLAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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