- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05823688
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) Monitorowanie regionalnej wentylacji podczas laparoskopii u dzieci (Pulmopneumo)
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) Monitorowanie regionalnej wentylacji podczas laparoskopii u dzieci: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna, wolna od promieniowania technika obrazowania czynnościowego oparta na rekonstrukcji obrazu regionalnej wentylacji płuc poprzez oszacowanie zmian rezystywności (impedancji) zachodzących w płucach podczas oddychania. Dane walidacyjne potwierdzają, że EIT jest wysoce powtarzalny, a zmiany impedancji dokładnie odzwierciedlają zmiany regionalnej wentylacji. Pozwala to na wyprowadzenie pomiarów pochodzących z EIT, które można wykorzystać do oceny regionalnej czynności płuc przy łóżku pacjenta.
W praktyce klinicznej coraz większy nacisk kładzie się na zrozumienie wpływu znieczulenia i wentylacji mechanicznej na regionalną wentylację płuc w celu poprawy wyników klinicznych, w tym u dzieci.
W kilku badaniach wykazano, że korzyści płynące z zastosowania EIT do ustawiania parametrów wentylacji, poprawy wymiany gazowej i mechaniki oddychania mają zastosowanie również poza oddziałem intensywnej terapii. Na przykład monitorowanie zmian wentylacji regionalnej na sali operacyjnej u dorosłych badano w celu ukierunkowania ustawienia wentylacji śródoperacyjnej i przyjęcia jej jako strategii zapobiegania niedodmie wywołanej znieczuleniem.
Wpływ na dystrybucję regionalnej wentylacji płuc może być istotny w sytuacjach takich jak chirurgia laparoskopowa, gdzie kapnootrzewna i pozycja Trendelenburga stwarzają dodatkowe ryzyko pogorszenia czynności oddechowej i mogą przyczyniać się do rozwoju wczesnych powikłań płucnych w okresie pooperacyjnym. Badania wykazują, że w populacji osób dorosłych że odma otrzewnowa podczas laparoskopii może w różny sposób wpływać na rozkład wentylacji wraz ze znieczuleniem i wentylacją mechaniczną. Natomiast w przypadku populacji pediatrycznej wciąż brakuje regionalnych zmian wentylacji podczas laparoskopii.
Celem niniejszego badania jest zbadanie, w jaki sposób znieczulenie ogólne i capnoperitoneum podczas zabiegów laparoskopowych mogą wpływać na dystrybucję wentylacji regionalnej wykazywaną przez EIT u zdrowych pacjentów pediatrycznych oraz jak te zmiany korelują z parametrami wentylacji i wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Camporesi, M.D.
- Numer telefonu: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20154
- Rekrutacyjny
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anna Camporesi, M.D.
- E-mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA Status I i II
- planowe lub pilne zabiegi laparoskopowe (np. wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, żylakowatość)
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodziców
- Status ASA III-IV
- Obecność zapalenia otrzewnej lub innego procesu zapalnego jamy brzusznej, który może potencjalnie zakłócać spontaniczną wentylację oddechową
- Konieczność podjęcia natychmiastowych działań resuscytacyjnych
- Ciężka choroba układu oddechowego w ciągu ostatnich 4-6 tygodni
- Istniejące wcześniej przewlekłe choroby płuc
- Współistniejące ostre choroby płuc (np. zapalenie płuc, wysięk opłucnowy)
- Zatrzymanie akcji serca
- Deformacje szkieletu (np. wady rozwojowe klatki piersiowej lub skolioza), choroby nerwowo-mięśniowe lub choroby serca wpływające na mechanikę oddechową
- BMI > 30
- Obecność wszczepialnych urządzeń niezgodnych z EIT (takich jak rozruszniki serca i wszczepialne defibrylatory)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalna dystrybucja wentylacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Różnice w regionalnym rozkładzie wentylacji przed i po założeniu odmy otrzewnowej
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EITPEDLAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .