- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05824416
"Hodnocení zařízení ALBA® pro motorickou funkci horních končetin u dospělých se subakutním a chronickým získaným poraněním mozku"
"Hodnocení zařízení ALBA® pro motorickou funkci horních končetin u dospělých (18-80 let) s hemiparézou sekundární k získanému poranění mozku v subakutních a chronických fázích"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost ergoterapie u pacientů s postižením horních končetin, konkrétně s využitím zařízení ALBA® pro trénink. Robotické vybavení bylo zavedeno jako součást rehabilitačních technik pro horní končetinu se slibnými výsledky a v tomto projektu je využíváno zařízení ALBA® pro hodnocení jeho účinnosti. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kontrolní skupinu dostávající konvenční léčbu a experimentální skupinu dostávající kombinaci konvenční léčby a ALBA® tréninku. Účastníky budou dospělí s hemiparézou v důsledku získané mozkové léze, vybraní z praktického vzorku hospitalizovaných pacientů na klinice Los Coihues po skrytí kritérií pro zařazení a vyloučení.
Všichni účastníci absolvují 45 minut školení, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení. Kontrolní skupina dostane 45 minut konvenční léčby, která se skládá ze čtyř typů cvičení, včetně cvičení vleže a vsedě, bimanuální činnosti vsedě a bipedálního cvičení. Experimentální skupina dostane 20 minut konvenčního ošetření spojeného s 25 minutami tréninku ALBA® pod dohledem. Trénink ALBA® bude zahrnovat přizpůsobení softwaru zařízení pokroku pacienta a úpravu úhlů sklonu pro cvičení. Součástí každého sezení bude virtuální asistent, který pacienty provede posloupností cvičení, včetně krátkého procvičovacího období, dvou sérií opakování různých pohybů a volného cvičení. Mezi každou sérií budou 2-3 minuty odpočinku. Před tréninkem (t1), po 4 týdnech (t2) a po 3 měsících (t3) bude provedeno hodnocení, aby se vyhodnotila účinnost těchto dvou léčebných metod. Tento design studie umožňuje hodnocení krátkodobých i dlouhodobých účinků. Celkově si tato studie klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti zařízení ALBA® pro rehabilitaci horních končetin a přispět k existující literatuře o využití robotického vybavení v ergoterapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pamela A Salazar, Ing
- Telefonní číslo: +56926444880
- E-mail: pamela@umov.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas D Contreras, Ing
- Telefonní číslo: +56984836776
- E-mail: thomas@umov.cl
Studijní místa
-
-
Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
-
Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Chile, 13106
- Nábor
- Clínica Los Coihues
-
Kontakt:
- Violeta Romero, Licenciate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti kliniky Los Coihues Diagnostika získaného poranění mozku. Kognitivní kapacita a jazyk, který umožňuje porozumění a následování pokynů terapeuta.
Ovládání kufru. Subakutní a chronické stadium (až 2 roky po úrazu). Paréza horních končetin schopná provádět pohyby s eliminovanou gravitací (modifikovaný MRC 2).
Kritéria vyloučení:
Kardiovaskulární nestabilita Vizuální nebo akustická omezení. Závažná hypertonie (≥3 Ashworthova škála). Horní končetina s pasivním omezením kloubu a/nebo traumatickým poraněním. Neuropsychologické změny (globální afázie, závažný deficit pozornosti, změna prostorového vnímání).
Střední až těžké kognitivně-behaviorální změny, které neumožňují pochopení pokynů.
Závažné změny vědomí. Deficit v cefalické kontrole. Těžký deficit sedavé rovnováhy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALBA
25 minut terapie ALBA a 20 minut konvenční terapie na jedno sezení po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů.
|
Zařízení: Zlepšete pohyblivost horních končetin Pacienti podstoupí léčbu konvenční terapií, která se skládá ze čtyř typů cvičení, včetně cvičení vleže a vsedě, bimanuální činnosti vsedě a bipedálního cvičení. Kromě tréninku s přístrojem ALBA® flexe ramen, abdukce a vnější rotace, flexe a extenze v lokti. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
45 minut konvenční terapie na sezení po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů.
|
Konvenční terapie bude dostávat konvenční léčbu, která se skládá ze čtyř typů cvičení, včetně cvičení vleže a vsedě, bimanuální činnosti vsedě a bipedálního cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na Fugl-Meyerově testu
Časové okno: Výchozí stav (t1) a 30 dní poté (t2)
|
Fugl-Meyerův test je široce používaný klinický hodnotící nástroj pro měření motorické obnovy u pacientů s poškozením mozku, zejména po mrtvici. Test se skládá ze série motorických aktivit určených k posouzení pacientovy schopnosti vykonávat specifické pohyby, jako je natažení paže, otevření a zavření ruky a vstávání ze židle. Pohyby jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2, kde 0 znamená, že pacient nemůže provést pohyb a 2 znamená, že pacient může provést pohyb plně. |
Výchozí stav (t1) a 30 dní poté (t2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACER-R
Časové okno: Základní linie (t1)
|
Test ACER-R lze použít při hodnocení jedinců, kteří utrpěli kognitivní poškození, jako je mrtvice nebo traumatické poranění mozku. V tomto případě se test používá k měření kognitivních funkcí a určení stupně kognitivní poruchy, ke které došlo. Pokud jde o jednotky měření, ACER-R používá standardizovaný systém bodování založený na věku jednotlivce a průměrném skóre populace. Skóre se vyjadřují jako hrubé skóre, standardní skóre a percentily. Tato skóre se používají k porovnání kognitivní kapacity jednotlivce s kognitivní kapacitou běžné populace a k vyhodnocení stupně kognitivní poruchy, ke které došlo. Minimální možné skóre je 0 a maximum je 143. |
Základní linie (t1)
|
|
MRC
Časové okno: Základní linie (t1)
|
Test MRC (Medical Research Council) je hodnotící nástroj používaný k měření svalové síly v různých svalových skupinách těla.
Zahrnuje to, že hodnotitel aplikuje na hodnocený sval opačnou sílu, zatímco jedinec provádí maximální kontrakci po dobu několika sekund.
Síla se měří na stupnici od 0 do 5, kde 0 znamená úplnou absenci svalové kontrakce a 5 znamená úplnou normální kontrakci.
|
Základní linie (t1)
|
|
Ashworth
Časové okno: Základní linie (t1)
|
Ashworthův test je hodnotící nástroj používaný k měření svalového tonusu u lidí s neurologickými onemocněními, jako je spasticita. Zahrnuje vyhodnocení odporu, který sval klade pasivnímu pohybu, tj. když hodnotitel pohybuje končetinou pacienta určitým směrem, aniž by se pacient aktivně účastnil. Hodnotitel během testu pohybuje končetinou pacienta a hodnotí míru odporu nebo svalové rigidity na stupnici 0 až 4, kde 0 značí nepřítomnost rezistence a 4 značí těžkou svalovou rigiditu. Ashworthův test se používá k posouzení stupně spasticity u lidí s poraněním mozku, dětskou mozkovou obrnou a dalšími neurologickými onemocněními a může být užitečný při vedení léčby a rehabilitace. |
Základní linie (t1)
|
|
FIM
Časové okno: Výchozí stav (t1) a 30 dní poté (t2)
|
Test FIM (Functional Independence Measure) je hodnotící nástroj používaný k měření funkční nezávislosti v základních činnostech každodenního života u jedinců s tělesným, neurologickým nebo kognitivním postižením. Test se skládá z hodnocení 18 položek pokrývajících šest oblastí dovedností: sebeobsluha, ovládání svěračů, přesuny, lokomoce, komunikace a kognice. Každá položka je hodnocena od 1 do 7, kde 1 znamená úplnou závislost a 7 znamená úplnou nezávislost. Celkové skóre slouží ke zjištění úrovně funkční závislosti jedince a hodnocení účinnosti intervencí a rehabilitačních programů. |
Výchozí stav (t1) a 30 dní poté (t2)
|
|
Test SF-36
Časové okno: Výchozí stav (t1), 30 dní po (t2) a při sledování (90 dní)
|
SF-36 (Short Form-36) je dotazník zdravotního průzkumu, který měří celkové zdraví jednotlivce a kvalitu života. Skládá se z 36 otázek, které hodnotí osm různých oblastí zdraví, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševního zdraví. Test je široce používán v klinických a výzkumných prostředích k vyhodnocení dopadu zdravotních intervencí a ke srovnání zdravotních výsledků mezi různými populacemi. Dotazník SF-36 používá bodovací systém, který se pohybuje od 0 do 100 pro každou z osmi zdravotních domén. Skóre 100 znamená nejvyšší úroveň zdraví nebo kvality života, zatímco skóre 0 znamená nejnižší. Celkové možné skóre je tedy 800 (100 x 8 domén). |
Výchozí stav (t1), 30 dní po (t2) a při sledování (90 dní)
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Po zásahu (30 dní)
|
System Usability Scale (SUS) je dotazník používaný k hodnocení použitelnosti a uživatelské přívětivosti široké škály technologických produktů, včetně softwaru, webových stránek a hardwaru.
SUS se skládá z deseti otázek, které posuzují, jak uživatel vnímá různé aspekty použitelnosti produktu, jako je jeho snadnost použití, efektivita a schopnost učit se.
Každá otázka je zodpovězena na pětibodové škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Skóre SUS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší použitelnost a spokojenost uživatelů.
|
Po zásahu (30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSMOriente030522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .