「亜急性および慢性後天性脳損傷の成人における上肢運動機能に対するALBA®装置の評価」
「亜急性期および慢性期の後天性脳損傷に続発する片麻痺の成人 (18 ~ 80 歳) における上肢運動機能に対する ALBA® デバイスの評価」
調査の概要
詳細な説明
この研究は、上肢障害のある患者に対する作業療法の有効性を調査することを目的としており、特にトレーニングに ALBA® デバイスを利用しています。 上肢のリハビリテーション技術の一環としてロボット機器が導入され、有望な結果が得られており、ALBA®デバイスはこのプロジェクトでその有効性を評価するために使用されています。 従来の治療を受けた対照群と、従来の治療とALBA®トレーニングの組み合わせを受けた実験群を比較するランダム化比較試験が実施されます。 参加者は、包含および除外基準を隠した後、Los Coihuesクリニックの入院患者の便利なサンプルから選択された、後天性脳病変に続発する片麻痺の成人になります。
すべての参加者は、週 5 日、4 週間、合計 20 セッションで 45 分間のトレーニングを行います。 対照群は、45 分間の従来の治療を受けます。これは、仰臥位および座位のエクササイズ、両手による座位のエクササイズ、および二足歩行のエクササイズを含む 4 種類のエクササイズで構成されます。 実験グループは、25 分間の監視付き ALBA® トレーニングに関連する 20 分間の従来の治療を受けます。 ALBA® トレーニングには、患者の進行状況に合わせてデバイス ソフトウェアをカスタマイズし、エクササイズの傾斜角度を調整することが含まれます。 各セッションでは、短い練習期間、異なる動きの 2 回の繰り返し、および自由な運動を含む、一連の運動を通して患者をガイドする仮想アシスタントが特徴です。 各シリーズの間に 2 ~ 3 分の休憩時間が設けられます。 2 つの治療法の有効性を評価するために、トレーニング前 (t1)、4 週間 (t2)、および 3 か月 (t3) に評価が行われます。 この研究デザインは、短期および長期の効果の評価を可能にします。 全体として、この研究は、上肢のリハビリテーションに対する ALBA® デバイスの有効性に関する証拠を提供し、作業療法におけるロボット機器の使用に関する既存の文献に貢献することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pamela A Salazar, Ing
- 電話番号:+56926444880
- メール:pamela@umov.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thomas D Contreras, Ing
- 電話番号:+56984836776
- メール:thomas@umov.cl
研究場所
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Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
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Santiago、Av. Laguna Sur 6561 Estación Central、チリ、13106
- 募集
- Clínica Los Coihues
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コンタクト:
- Violeta Romero, Licenciate
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
Los Coihues クリニックの患者 後天性脳損傷の診断。 セラピストの指示を理解し、従うことができる認知能力と言語。
トランク制御。 亜急性期および慢性期 (受傷後最大 2 年)。 上肢麻痺は、重力を排除した状態で運動を行うことができます (変更された MRC 2)。
除外基準:
心臓血管の不安定性 視覚または聴覚の制限。 重度の筋緊張亢進 (アッシュワース スケール 3 以上)。 受動的な関節制限および/または外傷を伴う上肢。 神経心理学的変化(全体的な失語症、重度の注意欠陥、空間知覚の変化)。
指示を理解できない中等度から重度の認知行動の変化。
意識の重度の変化。 頭部制御の欠損。 座りがちなバランスの深刻な赤字。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルバ
ALBA による 25 分間の治療と、1 セッションあたり 20 分間の従来の治療による治療を、週 5 日間、4 週間行います。
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デバイス: 上肢の可動性を向上させる 患者は、仰臥位および座位運動、双手座位運動、二足歩行運動の 4 種類の運動からなる従来の治療法で治療を受けます。 ALBA®デバイスを使用したトレーニングに加えて、肩の屈曲、外転、および外旋、肘の屈曲および伸展。 |
アクティブコンパレータ:従来療法
4 週間、週 5 日、セッションあたり 45 分間の従来の治療。
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従来の治療法は、仰臥位と座位のエクササイズ、両手を使った座位のエクササイズ、二足歩行のエクササイズの 4 種類のエクササイズからなる従来の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 検定の変更点
時間枠:ベースライン (t1) と 30 日後 (t2)
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Fugl-Meyer テストは、特に脳卒中後の脳損傷患者の運動回復を測定するために広く使用されている臨床評価ツールです。 このテストは、腕を伸ばす、手を開閉する、椅子から立ち上がるなど、特定の動作を実行する患者の能力を評価するために設計された一連の運動活動で構成されています。 動作は 0 ~ 2 のスケールで採点されます。0 は患者が動作を実行できないことを意味し、2 は患者が動作を完全に実行できることを意味します。 |
ベースライン (t1) と 30 日後 (t2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エイサー-R
時間枠:ベースライン (t1)
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ACER-R テストは、脳卒中や外傷性脳損傷などの認知的損傷を受けた個人の評価に使用できます。 この場合、テストは認知機能を測定し、発生した認知障害の程度を判断するために使用されます。 測定単位に関して、ACER-R は、個人の年齢と母集団の平均スコアに基づく標準化されたスコアリング システムを使用します。 スコアは、生スコア、標準スコア、およびパーセンタイルで表されます。 これらのスコアは、個人の認知能力を一般集団の認知能力と比較し、発生した認知障害の程度を評価するために使用されます。 可能な最小スコアは 0 で、最大スコアは 143 です。 |
ベースライン (t1)
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MRC
時間枠:ベースライン (t1)
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MRC (Medical Research Council) テストは、体のさまざまな筋肉群の筋力を測定するために使用される評価ツールです。
これには、評価者が評価対象の筋肉に反対の力を加えながら、個人が数秒間最大の収縮を行うことが含まれます。
強度は 0 ~ 5 のスケールで測定されます。0 は筋肉の収縮がまったくないことを示し、5 は完全に正常な収縮を示します。
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ベースライン (t1)
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アシュワース
時間枠:ベースライン (t1)
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アッシュワース テストは、痙性などの神経疾患を持つ人々の筋緊張を測定するために使用される評価ツールです。 これには、受動的な動きに対する筋肉の抵抗を評価することが含まれます。つまり、患者が積極的に参加することなく、評価者が患者の手足を特定の方向に動かした場合です。 テスト中、評価者は患者の手足を動かし、抵抗または筋肉の硬直の程度を 0 ~ 4 のスケールで評価します。0 は抵抗がないことを示し、4 は重度の筋肉の硬直を示します。 アッシュワース テストは、脳損傷、脳性麻痺、およびその他の神経疾患を持つ人々の痙縮の程度を評価するために使用され、治療やリハビリテーションの指針として役立ちます。 |
ベースライン (t1)
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FIM
時間枠:ベースライン (t1) と 30 日後 (t2)
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FIM(Functional Independence Measure)テストは、身体、神経、または認知障害を持つ個人の日常生活の基本的な活動における機能的自立を測定するために使用される評価ツールです。 このテストは、セルフケア、括約筋の制御、移動、移動、コミュニケーション、認知の 6 つのスキル領域をカバーする 18 項目の評価で構成されています。 各項目は 1 から 7 まで採点され、1 は完全な依存を示し、7 は完全な独立性を示します。 合計スコアは、個人の機能的依存のレベルを決定し、介入とリハビリテーション プログラムの有効性を評価するために使用されます。 |
ベースライン (t1) と 30 日後 (t2)
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SF-36のテスト
時間枠:ベースライン (t1)、30 日後 (t2)、フォローアップ時 (90 日)
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SF-36 (Short Form-36) は、個人の全体的な健康状態と生活の質を測定する健康調査アンケートです。 これは、身体機能、身体的健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康を含む、8 つの異なる健康領域を評価する 36 の質問で構成されています。 このテストは、健康介入の影響を評価し、異なる集団間の健康結果を比較するために、臨床および研究の設定で広く使用されています。 SF-36 質問票は、8 つの健康領域のそれぞれについて 0 から 100 の範囲の採点システムを使用します。 スコア 100 は健康または生活の質の最高レベルを示し、スコア 0 は最低を示します。 したがって、可能な合計スコアは 800 (100 x 8 ドメイン) です。 |
ベースライン (t1)、30 日後 (t2)、フォローアップ時 (90 日)
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠:介入後(30日)
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System Usability Scale (SUS) は、ソフトウェア、Web サイト、およびハードウェアを含む幅広い技術製品の使いやすさと使いやすさを評価するために使用されるアンケートです。
SUS は、使いやすさ、効率性、学習しやすさなど、製品の使いやすさのさまざまな側面に対するユーザーの認識を評価する 10 の質問で構成されています。
各質問は、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 段階で回答されます。
SUS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど使いやすさとユーザー満足度が高いことを示します。
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介入後(30日)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SSMOriente030522
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験的: ALBAの臨床試験
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