- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05824416
"Evaluatie van het ALBA®-apparaat voor de motorische functie van de bovenste ledematen bij volwassenen met subacuut en chronisch niet-aangeboren hersenletsel"
"Evaluatie van het ALBA®-apparaat voor de motorische functie van de bovenste ledematen bij volwassenen (18-80 jaar oud) met hemiparese secundair aan niet-verworven hersenletsel in subacute en chronische fasen"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van ergotherapie te onderzoeken voor patiënten met een handicap aan de bovenste ledematen, met name het gebruik van het ALBA®-apparaat voor training. Robotapparatuur is geïntroduceerd als onderdeel van revalidatietechnieken voor de bovenste extremiteit met veelbelovende resultaten, en het ALBA®-apparaat wordt in dit project gebruikt om de effectiviteit ervan te beoordelen. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd, waarbij een controlegroep die een conventionele behandeling krijgt, wordt vergeleken met een experimentele groep die een combinatie van een conventionele behandeling en ALBA®-training krijgt. Deelnemers zullen volwassenen zijn met hemiparese secundair aan een verworven hersenlaesie, geselecteerd uit een gemakssteekproef van intramurale patiënten in de Los Coihues-kliniek na het verbergen van de in- en uitsluitingscriteria.
Alle deelnemers zullen 45 minuten trainen, 5 dagen per week, gedurende 4 weken, in totaal 20 sessies. De controlegroep krijgt 45 minuten conventionele behandeling, bestaande uit vier soorten oefeningen, waaronder rugligging en zittende oefeningen, bimanuele zittende activiteit en tweevoetige oefening. De experimentele groep krijgt 20 minuten conventionele behandeling gekoppeld aan 25 minuten begeleide ALBA®-training. De ALBA®-training omvat het aanpassen van de apparaatsoftware aan de voortgang van de patiënt en het aanpassen van de hellingshoeken voor oefeningen. Elke sessie zal een virtuele assistent bevatten die patiënten begeleidt door een reeks oefeningen, waaronder een korte oefenperiode, twee reeksen herhalingen van verschillende bewegingen en een gratis oefening. Tussen elke serie worden rusttijden van 2-3 minuten ingelast. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd vóór de training (t1), na 4 weken (t2) en na 3 maanden (t3) om de effectiviteit van de twee behandelmethoden te evalueren. Deze onderzoeksopzet maakt evaluatie van zowel korte- als langetermijneffecten mogelijk. Over het algemeen heeft deze studie tot doel bewijs te leveren voor de effectiviteit van het ALBA®-apparaat voor de revalidatie van de bovenste ledematen en bij te dragen aan de bestaande literatuur over het gebruik van robotapparatuur in ergotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pamela A Salazar, Ing
- Telefoonnummer: +56926444880
- E-mail: pamela@umov.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas D Contreras, Ing
- Telefoonnummer: +56984836776
- E-mail: thomas@umov.cl
Studie Locaties
-
-
Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
-
Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Chili, 13106
- Werving
- Clínica Los Coihues
-
Contact:
- Violeta Romero, Licenciate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van kliniek Los Coihues Diagnose van verworven hersenletsel. Cognitieve capaciteit en taal die het mogelijk maken de instructies van de therapeut te begrijpen en op te volgen.
Kofferbak controle. Subacuut en chronisch stadium (tot 2 jaar na letsel). Parese van de bovenste ledematen in staat om bewegingen uit te voeren zonder zwaartekracht (gemodificeerde MRC 2).
Uitsluitingscriteria:
Cardiovasculaire instabiliteit Visuele of akoestische beperkingen. Ernstige hypertonie (≥3 Ashworth-schaal). Bovenste extremiteit met passieve gewrichtsbeperking en/of traumatisch letsel. Neuropsychologische verandering (globale afasie, ernstig aandachtstekort, verandering van ruimtelijke waarneming).
Matige tot ernstige cognitieve gedragsveranderingen die het begrijpen van instructies niet mogelijk maken.
Ernstige bewustzijnsveranderingen. Deficiëntie in cephalische controle. Ernstig tekort aan sedentaire balans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALBA
25 minuten therapie met ALBA en 20 minuten met conventionele therapie per sessie gedurende 5 dagen per week gedurende 4 weken.
|
Apparaat: Verbeter de mobiliteit van de bovenste ledematen De patiënten zullen een behandeling ondergaan met de conventionele therapie, bestaande uit vier soorten oefeningen, waaronder rugligging en zittende oefeningen, bimanuele zittende activiteit en tweevoetige oefeningen. Naast training met het ALBA®-apparaat, schouderflexie, abductie en externe rotatie, elleboogflexie en -extensie. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
45 minuten conventionele therapie per sessie gedurende 5 dagen per week gedurende 4 weken.
|
De conventionele therapie krijgt een conventionele behandeling, bestaande uit vier soorten oefeningen, waaronder liggende en zittende oefeningen, bimanuele zittende activiteit en tweevoetige oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen op de Fugl-Meyer-test
Tijdsspanne: Baseline (t1) en 30 dagen daarna (t2)
|
De Fugl-Meyer-test is een veelgebruikt klinisch beoordelingsinstrument voor het meten van motorisch herstel bij patiënten met hersenbeschadiging, vooral na een beroerte. De test bestaat uit een reeks motorische activiteiten die zijn ontworpen om het vermogen van de patiënt te beoordelen om specifieke bewegingen uit te voeren, zoals het strekken van de arm, het openen en sluiten van de hand en opstaan uit een stoel. De bewegingen worden gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 betekent dat de patiënt de beweging niet kan uitvoeren en 2 betekent dat de patiënt de beweging volledig kan uitvoeren. |
Baseline (t1) en 30 dagen daarna (t2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACER-R
Tijdsspanne: Basislijn (t1)
|
De ACER-R-test kan worden gebruikt bij de evaluatie van personen die cognitieve schade hebben opgelopen, zoals een beroerte of traumatisch hersenletsel. In dit geval wordt de test gebruikt om de cognitieve functie te meten en de mate van cognitieve stoornissen te bepalen die is opgetreden. In termen van meeteenheden gebruikt de ACER-R een gestandaardiseerd scoresysteem op basis van de leeftijd van het individu en de gemiddelde populatiescore. Scores worden uitgedrukt in termen van ruwe scores, standaardscores en percentielen. Deze scores worden gebruikt om de cognitieve capaciteit van het individu te vergelijken met die van de algemene bevolking en om de mate van cognitieve stoornissen te evalueren die zijn opgetreden. De minimaal mogelijke score is 0 en het maximum is 143. |
Basislijn (t1)
|
|
MRC
Tijdsspanne: Basislijn (t1)
|
De MRC-test (Medical Research Council) is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de spierkracht in verschillende spiergroepen van het lichaam te meten.
Het houdt in dat de beoordelaar een tegengestelde kracht uitoefent op de spier die wordt geëvalueerd, terwijl het individu gedurende enkele seconden een maximale samentrekking uitvoert.
De kracht wordt gemeten op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor een volledige afwezigheid van spiercontractie en 5 voor een volledig normale contractie.
|
Basislijn (t1)
|
|
Ashworth
Tijdsspanne: Basislijn (t1)
|
De Ashworth-test is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de spiertonus te meten bij mensen met neurologische aandoeningen zoals spasticiteit. Het omvat het evalueren van de weerstand die een spier biedt tegen passieve beweging, d.w.z. wanneer de beoordelaar het ledemaat van de patiënt in een specifieke richting beweegt zonder dat de patiënt actief deelneemt. Tijdens de test beweegt de beoordelaar het ledemaat van de patiënt en evalueert de mate van weerstand of spierstijfheid op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor afwezigheid van weerstand en 4 voor ernstige spierstijfheid. De Ashworth-test wordt gebruikt om de mate van spasticiteit te beoordelen bij mensen met hersenletsel, hersenverlamming en andere neurologische aandoeningen, en kan nuttig zijn bij het begeleiden van behandeling en revalidatie. |
Basislijn (t1)
|
|
FIM
Tijdsspanne: Baseline (t1) en 30 dagen daarna (t2)
|
De FIM-test (Functional Independence Measure) is een evaluatietool die wordt gebruikt om functionele onafhankelijkheid te meten bij basisactiviteiten van het dagelijks leven bij personen met fysieke, neurologische of cognitieve handicaps. De test bestaat uit een evaluatie van 18 items die zes vaardigheidsgebieden bestrijken: zelfzorg, sfinctercontrole, transfers, motoriek, communicatie en cognitie. Elk item wordt gescoord van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor totale afhankelijkheid en 7 voor totale onafhankelijkheid. De totaalscore wordt gebruikt om de mate van functionele afhankelijkheid van het individu te bepalen en om de effectiviteit van interventies en revalidatieprogramma's te evalueren. |
Baseline (t1) en 30 dagen daarna (t2)
|
|
Test SF-36
Tijdsspanne: Baseline (t1), 30 dagen na (t2) en bij follow-up (90 dagen)
|
De SF-36 (Short Form-36) is een gezondheidsvragenlijst die de algehele gezondheid en kwaliteit van leven van het individu meet. Het bestaat uit 36 vragen die acht verschillende gezondheidsdomeinen beoordelen, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. De test wordt veel gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om de impact van gezondheidsinterventies te evalueren en om gezondheidsresultaten tussen verschillende populaties te vergelijken. De SF-36-vragenlijst maakt gebruik van een scoresysteem dat varieert van 0 tot 100 voor elk van de acht gezondheidsdomeinen. Een score van 100 geeft het hoogste niveau van gezondheid of kwaliteit van leven aan, terwijl een score van 0 het laagste niveau aangeeft. Daarom is de totaal mogelijke score 800 (100 x 8 domeinen). |
Baseline (t1), 30 dagen na (t2) en bij follow-up (90 dagen)
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Na interventie (30 dagen)
|
De System Usability Scale (SUS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de bruikbaarheid en gebruiksvriendelijkheid van een breed scala aan technologische producten, waaronder software, websites en hardware, te evalueren.
De SUS bestaat uit tien vragen die de perceptie van de gebruiker beoordelen van verschillende aspecten van de bruikbaarheid van het product, zoals gebruiksgemak, efficiëntie en leerbaarheid.
Elke vraag wordt beantwoord op een vijfpuntsschaal, gaande van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
De SUS-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere bruikbaarheid en gebruikerstevredenheid aangeeft.
|
Na interventie (30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSMOriente030522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .