- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05824416
"아급성 및 만성 후천성 뇌손상 성인의 상지 운동 기능에 대한 ALBA® 장치의 평가"
"아급성 및 만성 단계의 후천성 뇌손상에 속발성 편마비를 동반한 성인(18-80세)의 상지 운동 기능에 대한 ALBA® 장치의 평가"
연구 개요
상세 설명
이 연구는 특히 훈련을 위해 ALBA® 장치를 활용하여 상지 장애가 있는 환자를 위한 작업 요법의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 로봇 장비는 상지 재활 기술의 일부로 도입되어 유망한 결과를 얻었으며 ALBA® 장치는 그 효과를 평가하기 위해 이 프로젝트에서 사용되고 있습니다. 기존 치료를 받는 대조군과 기존 치료와 ALBA® 훈련을 병행한 실험군을 비교하는 무작위 통제 시험이 실시될 것입니다. 참가자는 포함 및 제외 기준을 숨긴 후 Los Coihues 클리닉의 입원 환자의 편의 샘플에서 선택된 후천성 뇌 병변에 이차적인 편마비를 가진 성인입니다.
모든 참가자는 주 5일, 4주 동안 총 20회에 걸쳐 45분의 교육을 실시하게 됩니다. 대조군은 45분 동안 앙와위 및 앉은 자세 운동, 양손으로 앉은 자세 활동, 두 발로 걷는 운동 등 4가지 유형의 운동으로 구성된 기존 치료를 받게 됩니다. 실험 그룹은 25분의 감독 ALBA® 교육과 관련된 20분의 기존 치료를 받게 됩니다. ALBA® 교육에는 환자의 진행 상황에 맞게 장치 소프트웨어를 사용자 지정하고 운동을 위한 기울기 각도를 조정하는 작업이 포함됩니다. 각 세션에는 짧은 연습 기간, 서로 다른 동작의 두 번 반복, 무료 운동을 포함한 일련의 운동을 통해 환자를 안내하는 가상 비서가 있습니다. 각 시리즈 사이에는 2~3분의 휴식 시간이 주어집니다. 교육 전(t1), 4주(t2) 및 3개월(t3)에 평가를 수행하여 두 치료 방법의 효과를 평가합니다. 이 연구 설계를 통해 단기 및 장기 효과를 모두 평가할 수 있습니다. 전반적으로, 이 연구는 상지 재활을 위한 ALBA® 장치의 효과에 대한 증거를 제공하고 작업 치료에서 로봇 장비 사용에 관한 기존 문헌에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pamela A Salazar, Ing
- 전화번호: +56926444880
- 이메일: pamela@umov.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas D Contreras, Ing
- 전화번호: +56984836776
- 이메일: thomas@umov.cl
연구 장소
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Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
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Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, 칠레, 13106
- 모병
- Clínica Los Coihues
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연락하다:
- Violeta Romero, Licenciate
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Los Coihues 클리닉의 환자 후천성 뇌손상 진단. 치료사의 지시를 이해하고 따를 수 있는 인지 능력과 언어.
트렁크 제어. 아급성 및 만성 단계(손상 후 최대 2년). 제거된 중력으로 움직임을 수행할 수 있는 상지 마비(수정된 MRC 2).
제외 기준:
심혈관 불안정 시각 또는 청각적 제한. 심한 긴장항진(≥3 Ashworth Scale). 수동 관절 제한 및/또는 외상성 손상이 있는 상지. 신경 심리학적 변화(전체 실어증, 심각한 주의력 결핍, 공간 지각 변화).
지시를 이해할 수 없는 중등도에서 중증의 인지 행동 변화.
심각한 의식 변화. 두부 제어의 적자. 좌식 균형의 심각한 결핍.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알바
4주 동안 주 5일 동안 세션당 ALBA로 25분 요법 및 기존 요법으로 20분 요법.
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장치: 상지 이동성 향상 환자들은 앙와위 및 앉은 자세 운동, 양손으로 앉은 자세, 양발 운동 등 4가지 유형의 운동으로 구성된 기존 요법으로 치료를 받게 됩니다. ALBA® 장치를 사용한 훈련 외에도 어깨 굴곡, 외전 및 외회전, 팔꿈치 굴곡 및 신전. |
활성 비교기: 기존 요법
4주 동안 주 5일 세션당 45분의 기존 요법.
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기존 치료는 앙와위 및 앉은 자세 운동, 양손으로 앉은 자세, 두발로 운동 등 4가지 운동으로 구성된 기존 치료법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 테스트의 변경 사항
기간: 기준선(t1) 및 이후 30일(t2)
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Fugl-Meyer 테스트는 특히 뇌졸중 후 뇌손상 환자의 운동 회복을 측정하기 위해 널리 사용되는 임상 평가 도구입니다. 이 테스트는 팔을 뻗고, 손을 펴고 닫고, 의자에서 일어서는 것과 같은 특정 움직임을 수행하는 환자의 능력을 평가하기 위해 고안된 일련의 운동 활동으로 구성됩니다. 움직임은 0에서 2까지 점수화되며, 여기서 0은 환자가 움직임을 수행할 수 없음을 의미하고 2는 환자가 움직임을 완전히 수행할 수 있음을 의미합니다. |
기준선(t1) 및 이후 30일(t2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에이서-R
기간: 기준선(t1)
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ACER-R 테스트는 뇌졸중이나 외상성 뇌 손상과 같은 인지 손상을 입은 개인을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 이 경우 인지 기능을 측정하고 발생한 인지 장애의 정도를 결정하기 위해 검사를 사용합니다. 측정 단위 측면에서 ACER-R은 개인의 연령과 평균 모집단 점수를 기반으로 표준화된 채점 시스템을 사용합니다. 점수는 원시 점수, 표준 점수 및 백분위수로 표시됩니다. 이 점수는 개인의 인지 능력을 일반 인구와 비교하고 발생한 인지 장애의 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 143입니다. |
기준선(t1)
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MRC
기간: 기준선(t1)
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MRC(Medical Research Council) 테스트는 신체의 여러 근육 그룹에서 근력을 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
개인이 몇 초 동안 최대 수축을 수행하는 동안 평가자가 평가되는 근육에 반대되는 힘을 가하는 것과 관련됩니다.
근력은 0에서 5까지의 척도로 측정되며, 여기서 0은 근육 수축이 전혀 없음을 나타내고 5는 완전한 정상 수축을 나타냅니다.
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기준선(t1)
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애쉬워스
기간: 기준선(t1)
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애쉬워스 검사는 경직과 같은 신경계 질환이 있는 사람의 근긴장도를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 여기에는 근육이 수동적 움직임에 대해 제공하는 저항을 평가하는 것이 포함됩니다. 검사하는 동안 평가자는 환자의 사지를 움직이고 저항 또는 근육 경직의 정도를 0에서 4까지 평가합니다. 여기서 0은 저항이 없음을 나타내고 4는 심각한 근육 강직을 나타냅니다. Ashworth 테스트는 뇌 손상, 뇌성 마비 및 기타 신경계 질환이 있는 사람들의 경련 정도를 평가하는 데 사용되며 치료 및 재활을 안내하는 데 유용할 수 있습니다. |
기준선(t1)
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FIM
기간: 기준선(t1) 및 이후 30일(t2)
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FIM(Functional Independence Measure) 검사는 신체적, 신경학적 또는 인지적 장애가 있는 개인의 일상 생활의 기본 활동에서 기능적 독립성을 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 이 테스트는 자가 관리, 괄약근 제어, 이동, 이동, 의사소통 및 인지의 6개 기술 영역을 다루는 18개 항목의 평가로 구성됩니다. 각 항목은 1에서 7까지 점수가 매겨지며, 여기서 1은 완전한 의존성을 나타내고 7은 완전한 독립성을 나타냅니다. 총 점수는 개인의 기능적 의존도를 결정하고 개입 및 재활 프로그램의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. |
기준선(t1) 및 이후 30일(t2)
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테스트 SF-36
기간: 기준선(t1), 30일 후(t2) 및 후속 조치(90일)
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SF-36(Short Form-36)은 개인의 전반적인 건강과 삶의 질을 측정하는 건강 설문지입니다. 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강을 포함하여 8가지 건강 영역을 평가하는 36개의 질문으로 구성됩니다. 이 테스트는 의료 개입의 영향을 평가하고 다른 인구 간의 건강 결과를 비교하기 위해 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다. SF-36 설문지는 8개의 건강 영역 각각에 대해 0에서 100까지 범위의 채점 시스템을 사용합니다. 100점은 건강이나 삶의 질이 가장 높은 수준을 나타내고 0점은 가장 낮은 수준을 나타냅니다. 따라서 가능한 총 점수는 800(100 x 8 도메인)입니다. |
기준선(t1), 30일 후(t2) 및 후속 조치(90일)
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시스템 사용성 척도
기간: 개입 후(30일)
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시스템 사용성 척도(SUS)는 소프트웨어, 웹 사이트 및 하드웨어를 포함한 광범위한 기술 제품의 사용성과 사용자 친화성을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
SUS는 사용 용이성, 효율성 및 학습 가능성과 같은 제품 사용성의 다양한 측면에 대한 사용자의 인식을 평가하는 10가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 척도로 답변됩니다.
SUS 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 유용성과 사용자 만족도가 높음을 나타냅니다.
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개입 후(30일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SSMOriente030522
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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실험적: ALBA에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한