- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05824416
"Avaliação do dispositivo ALBA® para a função motora da extremidade superior em adultos com lesão cerebral adquirida subaguda e crônica"
"Avaliação do dispositivo ALBA® para função motora da extremidade superior em adultos (18 a 80 anos) com hemiparesia secundária a lesão cerebral adquirida nas fases subaguda e crônica"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia ocupacional para pacientes com deficiência de membros superiores, especificamente utilizando o aparelho ALBA® para treinamento. O equipamento robótico foi introduzido como parte das técnicas de reabilitação da extremidade superior com resultados promissores, e o dispositivo ALBA® está sendo usado neste projeto para avaliar sua eficácia. Será realizado um ensaio controlado randomizado, comparando um grupo controle recebendo tratamento convencional e um grupo experimental recebendo uma combinação de tratamento convencional e treinamento ALBA®. Os participantes serão adultos com hemiparesia secundária a uma lesão cerebral adquirida, selecionados a partir de uma amostra de conveniência de pacientes internados na clínica Los Coihues após ocultar os critérios de inclusão e exclusão.
Todos os participantes realizarão 45 minutos de treinamento, 5 dias por semana, durante 4 semanas, totalizando 20 sessões. O grupo controle receberá 45 minutos de tratamento convencional, consistindo em quatro tipos de exercícios, incluindo exercícios supinos e sentados, atividade sentada bimanual e exercício bípede. O grupo experimental receberá 20 minutos de tratamento convencional associado a 25 minutos de treinamento ALBA® supervisionado. O treinamento ALBA® envolverá a personalização do software do dispositivo para o progresso do paciente e o ajuste dos ângulos de inclinação para os exercícios. Cada sessão contará com um assistente virtual orientando os pacientes em uma sequência de exercícios, incluindo um breve período de prática, duas séries de repetições de diferentes movimentos e um exercício livre. Períodos de descanso de 2-3 minutos serão dados entre cada série. As avaliações serão feitas antes do treinamento (t1), em 4 semanas (t2) e em 3 meses (t3) para avaliar a eficácia dos dois métodos de tratamento. Este desenho de estudo permite a avaliação de efeitos de curto e longo prazo. No geral, este estudo visa fornecer evidências da eficácia do dispositivo ALBA® para a reabilitação de membros superiores e contribuir para a literatura existente sobre o uso de equipamentos robóticos em terapia ocupacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pamela A Salazar, Ing
- Número de telefone: +56926444880
- E-mail: pamela@umov.cl
Estude backup de contato
- Nome: Thomas D Contreras, Ing
- Número de telefone: +56984836776
- E-mail: thomas@umov.cl
Locais de estudo
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Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
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Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Chile, 13106
- Recrutamento
- Clínica Los Coihues
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Contato:
- Violeta Romero, Licenciate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes da clínica Los Coihues Diagnóstico de lesão cerebral adquirida. Capacidade cognitiva e linguagem que permite entender e seguir as instruções do terapeuta.
Controle de tronco. Estágio subagudo e crônico (até 2 anos após a lesão). Paresia da extremidade superior capaz de realizar movimentos com gravidade eliminada (MRC 2 modificado).
Critério de exclusão:
Instabilidade cardiovascular Limitações visuais ou acústicas. Hipertonia grave (≥3 Escala de Ashworth). Extremidade superior com limitação articular passiva e/ou lesão traumática. Alteração neuropsicológica (afasia global, déficit de atenção grave, alteração da percepção espacial).
Alterações cognitivo-comportamentais moderadas a graves que não permitem a compreensão de instruções.
Alterações graves da consciência. Déficit no controle cefálico. Déficit grave no equilíbrio sedentário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALBA
25 minutos de terapia com ALBA e 20 minutos com terapia convencional por sessão durante 5 dias por semana durante 4 semanas.
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Dispositivo: melhora a mobilidade dos membros superiores Os pacientes serão tratados com a terapia convencional, composta por quatro tipos de exercícios, incluindo exercícios supinos e sentados, atividade bimanual sentada e exercícios bípedes. Além de treinar com o aparelho ALBA®, flexão, abdução e rotação externa de ombro, flexão e extensão de cotovelo. |
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Comparador Ativo: Terapia convencional
45 minutos de terapia convencional por sessão durante 5 dias por semana durante 4 semanas.
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A terapia convencional receberá tratamento convencional, consistindo em quatro tipos de exercícios, incluindo exercícios supinos e sentados, atividade sentada bimanual e exercício bípede
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no teste de Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base (t1) e 30 dias após (t2)
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O Teste de Fugl-Meyer é uma ferramenta de avaliação clínica amplamente utilizada para medir a recuperação motora em pacientes com danos cerebrais, especialmente após um acidente vascular cerebral. O teste consiste em uma série de atividades motoras destinadas a avaliar a capacidade do paciente de realizar movimentos específicos, como estender o braço, abrir e fechar a mão e levantar-se de uma cadeira. Os movimentos são pontuados em uma escala de 0 a 2, onde 0 significa que o paciente não consegue realizar o movimento e 2 significa que o paciente consegue realizar o movimento totalmente. |
Linha de base (t1) e 30 dias após (t2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACER-R
Prazo: Linha de base (t1)
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O teste ACER-R pode ser utilizado na avaliação de indivíduos que sofreram danos cognitivos, como acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico. Nesse caso, o teste é usado para medir a função cognitiva e determinar o grau de comprometimento cognitivo ocorrido. Em termos de unidades de medida, o ACER-R utiliza um sistema de pontuação padronizado com base na idade do indivíduo e na pontuação média da população. As pontuações são expressas em termos de pontuações brutas, pontuações padrão e percentis. Esses escores são usados para comparar a capacidade cognitiva do indivíduo com a da população em geral e avaliar o grau de comprometimento cognitivo ocorrido. A pontuação mínima possível é 0 e a máxima é 143. |
Linha de base (t1)
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MRC
Prazo: Linha de base (t1)
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O teste MRC (Medical Research Council) é uma ferramenta de avaliação usada para medir a força muscular em diferentes grupos musculares do corpo.
Envolve o avaliador aplicando uma força oposta ao músculo que está sendo avaliado enquanto o indivíduo realiza uma contração máxima por vários segundos.
A força é medida em uma escala de 0 a 5, onde 0 indica ausência total de contração muscular e 5 indica contração normal completa.
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Linha de base (t1)
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Ashworth
Prazo: Linha de base (t1)
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O teste de Ashworth é uma ferramenta de avaliação usada para medir o tônus muscular em pessoas com doenças neurológicas, como espasticidade. Envolve a avaliação da resistência oferecida por um músculo ao movimento passivo, ou seja, quando o avaliador move o membro do paciente em uma direção específica sem que o paciente participe ativamente. Durante o teste, o avaliador movimenta o membro do paciente e avalia o grau de resistência ou rigidez muscular em uma escala de 0 a 4, onde 0 indica ausência de resistência e 4 indica rigidez muscular intensa. O teste de Ashworth é usado para avaliar o grau de espasticidade em pessoas com lesões cerebrais, paralisia cerebral e outras doenças neurológicas e pode ser útil para orientar o tratamento e a reabilitação. |
Linha de base (t1)
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FIM
Prazo: Linha de base (t1) e 30 dias após (t2)
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O teste FIM (Functional Independence Measure) é um instrumento de avaliação utilizado para medir a independência funcional nas atividades básicas da vida diária em indivíduos com deficiência física, neurológica ou cognitiva. O teste consiste na avaliação de 18 itens que abrangem seis áreas de habilidades: autocuidado, controle esfincteriano, transferências, locomoção, comunicação e cognição. Cada item é pontuado de 1 a 7, onde 1 indica total dependência e 7 indica total independência. A pontuação total é utilizada para determinar o nível de dependência funcional do indivíduo e avaliar a efetividade de intervenções e programas de reabilitação. |
Linha de base (t1) e 30 dias após (t2)
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Teste SF-36
Prazo: Linha de base (t1), 30 dias após (t2) e no acompanhamento (90 dias)
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O SF-36 (Short Form-36) é um questionário de pesquisa de saúde que mede a saúde geral e a qualidade de vida do indivíduo. É composto por 36 questões que avaliam oito domínios de saúde diferentes, incluindo funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. O teste é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar o impacto das intervenções de saúde e comparar os resultados de saúde entre diferentes populações. O questionário SF-36 utiliza um sistema de pontuação que varia de 0 a 100 para cada um dos oito domínios da saúde. Uma pontuação de 100 indica o mais alto nível de saúde ou qualidade de vida, enquanto uma pontuação de 0 indica o mais baixo. Portanto, a pontuação total possível é 800 (100 x 8 domínios). |
Linha de base (t1), 30 dias após (t2) e no acompanhamento (90 dias)
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Pós-intervenção (30 dias)
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário usado para avaliar a usabilidade e facilidade de uso de uma ampla gama de produtos tecnológicos, incluindo software, sites e hardware.
O SUS é composto por dez questões que avaliam a percepção do usuário sobre vários aspectos da usabilidade do produto, como facilidade de uso, eficiência e facilidade de aprendizado.
Cada pergunta é respondida em uma escala de cinco pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
A pontuação do SUS varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior usabilidade e satisfação do usuário.
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Pós-intervenção (30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSMOriente030522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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