- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05824416
«Оценка устройства ALBA® для двигательной функции верхних конечностей у взрослых с подострой и хронической приобретенной травмой головного мозга»
«Оценка устройства ALBA® для определения двигательной функции верхних конечностей у взрослых (18–80 лет) с гемипарезом, вторичным по отношению к приобретенной черепно-мозговой травме, в подострой и хронической фазах»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение эффективности трудотерапии для пациентов с инвалидностью верхних конечностей, в частности, с использованием устройства ALBA® для обучения. Роботизированное оборудование было внедрено как часть методов реабилитации верхней конечности с многообещающими результатами, и устройство ALBA® используется в этом проекте для оценки его эффективности. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться контрольная группа, получающая обычное лечение, и экспериментальная группа, получающая комбинацию обычного лечения и обучения ALBA®. Участниками будут взрослые с гемипарезом, вторичным по отношению к приобретенному поражению головного мозга, выбранные из удобной выборки стационарных пациентов в клинике Лос-Койуэс после сокрытия критериев включения и исключения.
Все участники будут тренироваться по 45 минут 5 дней в неделю в течение 4 недель, всего 20 занятий. Контрольная группа получит 45 минут обычного лечения, состоящего из четырех типов упражнений, включая упражнения в положении лежа и сидя, бимануальные сидячие упражнения и упражнения на двух ногах. Экспериментальная группа получит 20 минут обычного лечения в сочетании с 25 минутами обучения ALBA® под наблюдением. Обучение ALBA® будет включать в себя настройку программного обеспечения устройства в соответствии с прогрессом пациента и регулировку углов наклона для выполнения упражнений. На каждом сеансе виртуальный помощник будет направлять пациентов через последовательность упражнений, включая короткий период практики, две серии повторений разных движений и свободное упражнение. Между каждой серией даются периоды отдыха по 2-3 минуты. Оценки будут проводиться перед тренировкой (t1), через 4 недели (t2) и через 3 месяца (t3) для оценки эффективности двух методов лечения. Такой дизайн исследования позволяет оценить как краткосрочные, так и долгосрочные эффекты. В целом, это исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства эффективности устройства ALBA® для реабилитации верхних конечностей и внести свой вклад в существующую литературу по использованию роботизированного оборудования в трудотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pamela A Salazar, Ing
- Номер телефона: +56926444880
- Электронная почта: pamela@umov.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas D Contreras, Ing
- Номер телефона: +56984836776
- Электронная почта: thomas@umov.cl
Места учебы
-
-
Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
-
Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Чили, 13106
- Рекрутинг
- Clínica Los Coihues
-
Контакт:
- Violeta Romero, Licenciate
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты клиники Los Coihues Диагноз: приобретенная черепно-мозговая травма. Когнитивные способности и язык, которые позволяют понимать и следовать инструкциям терапевта.
Управление багажником. Подострая и хроническая стадия (до 2 лет после травмы). Парез верхней конечности в состоянии выполнять движения с устранением силы тяжести (модифицированный MRC 2).
Критерий исключения:
Сердечно-сосудистая нестабильность Визуальные или акустические ограничения. Тяжелая гипертония (≥3 баллов по шкале Эшворта). Верхняя конечность с пассивным ограничением сустава и/или травматическим повреждением. Нейропсихологические изменения (глобальная афазия, тяжелый дефицит внимания, изменение пространственного восприятия).
Умеренные или тяжелые когнитивно-поведенческие изменения, которые не позволяют понять инструкции.
Тяжелые изменения сознания. Дефицит головного мозга. Серьезный дефицит сидячего баланса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛЬБА
25 минут терапии ALBA и 20 минут традиционной терапии за сеанс 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Устройство: улучшить подвижность верхних конечностей Пациенты будут проходить лечение с помощью традиционной терапии, состоящей из четырех типов упражнений, включая упражнения на спине и сидя, бимануальные сидячие упражнения и упражнения на двух ногах. В дополнение к тренировкам с устройством ALBA®: сгибание, отведение и внешнее вращение плеча, сгибание и разгибание в локтевом суставе. |
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Традиционная терапия по 45 минут за сеанс 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Традиционная терапия получит обычное лечение, состоящее из четырех типов упражнений, включая упражнения в положении лежа и сидя, бимануальные сидячие упражнения и упражнения на двух ногах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте Фугля-Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень (t1) и через 30 дней после (t2)
|
Тест Фугля-Мейера — широко используемый инструмент клинической оценки для измерения двигательного восстановления у пациентов с повреждением головного мозга, особенно после инсульта. Тест состоит из серии двигательных действий, предназначенных для оценки способности пациента выполнять определенные движения, такие как разгибание руки, открытие и закрытие ладони и вставание со стула. Движения оцениваются по шкале от 0 до 2, где 0 означает, что пациент не может выполнить движение, а 2 означает, что пациент может выполнить движение полностью. |
Исходный уровень (t1) и через 30 дней после (t2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ACER-R
Временное ограничение: Исходный уровень (t1)
|
Тест ACER-R можно использовать для оценки лиц, перенесших когнитивные нарушения, такие как инсульт или черепно-мозговая травма. В этом случае тест используется для измерения когнитивной функции и определения степени возникших когнитивных нарушений. Что касается единиц измерения, ACER-R использует стандартизированную систему подсчета очков, основанную на возрасте человека и среднем балле населения. Оценки выражаются в виде необработанных оценок, стандартных оценок и процентилей. Эти баллы используются для сравнения когнитивных способностей человека с когнитивными способностями населения в целом и для оценки степени произошедших когнитивных нарушений. Минимально возможный балл равен 0, а максимальный — 143. |
Исходный уровень (t1)
|
|
МРЦ
Временное ограничение: Исходный уровень (t1)
|
Тест MRC (Medical Research Council) — это инструмент оценки, используемый для измерения мышечной силы в различных группах мышц тела.
Он включает в себя приложение оценщиком противодействующей силы к оцениваемой мышце, в то время как человек выполняет максимальное сокращение в течение нескольких секунд.
Сила измеряется по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на полное отсутствие сокращения мышц, а 5 указывает на полное нормальное сокращение.
|
Исходный уровень (t1)
|
|
Эшворт
Временное ограничение: Исходный уровень (t1)
|
Тест Эшворта — это инструмент оценки, используемый для измерения мышечного тонуса у людей с неврологическими заболеваниями, такими как спастичность. Он включает в себя оценку сопротивления, оказываемого мышцей пассивному движению, то есть когда оценщик перемещает конечность пациента в определенном направлении без активного участия пациента. Во время теста оценщик перемещает конечность пациента и оценивает степень сопротивления или мышечной ригидности по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие сопротивления, а 4 указывает на сильную мышечную ригидность. Тест Эшворта используется для оценки степени спастичности у людей с черепно-мозговыми травмами, церебральным параличом и другими неврологическими заболеваниями и может быть полезен при лечении и реабилитации. |
Исходный уровень (t1)
|
|
ФИМ
Временное ограничение: Исходный уровень (t1) и через 30 дней после (t2)
|
Тест FIM (Functional Independence Measure) — это инструмент оценки, используемый для измерения функциональной независимости в основных повседневных действиях у людей с физическими, неврологическими или когнитивными нарушениями. Тест состоит из оценки 18 пунктов, охватывающих шесть областей навыков: уход за собой, контроль сфинктера, перемещение, передвижение, общение и познание. Каждый пункт оценивается от 1 до 7, где 1 указывает на полную зависимость, а 7 указывает на полную независимость. Общий балл используется для определения индивидуального уровня функциональной зависимости и оценки эффективности вмешательств и реабилитационных программ. |
Исходный уровень (t1) и через 30 дней после (t2)
|
|
Испытание СФ-36
Временное ограничение: Исходный уровень (t1), через 30 дней после (t2) и при последующем наблюдении (90 дней)
|
SF-36 (краткая форма-36) представляет собой анкету для обследования здоровья, которая измеряет общее состояние здоровья и качество жизни человека. Он состоит из 36 вопросов, которые оценивают восемь различных областей здоровья, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Тест широко используется в клинических и исследовательских целях для оценки воздействия медицинских вмешательств и для сравнения результатов в отношении здоровья между различными группами населения. В опроснике SF-36 используется система подсчета баллов, которая варьируется от 0 до 100 для каждой из восьми областей здоровья. 100 баллов указывают на самый высокий уровень здоровья или качества жизни, а 0 баллов — на самый низкий. Таким образом, общее возможное количество баллов равно 800 (100 x 8 доменов). |
Исходный уровень (t1), через 30 дней после (t2) и при последующем наблюдении (90 дней)
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: После вмешательства (30 дней)
|
Шкала юзабилити системы (SUS) — это опросник, используемый для оценки удобства и удобства использования широкого спектра технологических продуктов, включая программное обеспечение, веб-сайты и оборудование.
SUS состоит из десяти вопросов, которые оценивают восприятие пользователем различных аспектов удобства использования продукта, таких как простота использования, эффективность и обучаемость.
Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Оценка SUS варьируется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на большее удобство использования и удовлетворенность пользователей.
|
После вмешательства (30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSMOriente030522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .