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"Bewertung des ALBA®-Geräts für die motorische Funktion der oberen Extremität bei Erwachsenen mit subakuter und chronisch erworbener Hirnverletzung"

14. September 2023 aktualisiert von: uMov

"Bewertung des ALBA®-Geräts für die motorische Funktion der oberen Extremität bei Erwachsenen (18-80 Jahre alt) mit Hemiparese als Folge einer erworbenen Hirnverletzung in subakuten und chronischen Phasen"

Als Teil der Rehabilitationstechniken wurden Robotergeräte für die Rehabilitation der oberen Extremität mit vielversprechenden Ergebnissen eingeführt. In diesem Zusammenhang kommt in diesem Projekt das ALBA® Gerät zum Training der oberen Extremität zum Einsatz. Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht eine Kontrollgruppe (n=16) mit einer Versuchsgruppe (n=16) von Erwachsenen mit Hemiparese infolge einer erworbenen Hirnläsion. Eine zweckmäßige Stichprobe von stationären Patienten wird aus der Klinik Los Coihues ausgewählt, nachdem die Einschluss- und Ausschlusskriterien verschleiert wurden. Alle Teilnehmer absolvieren 45 Minuten Training, 5 Tage die Woche, 4 Wochen lang, insgesamt 20 Sitzungen. Die Kontrollgruppe erhält eine 100 % konventionelle Behandlung, während die Versuchsgruppe 20 Minuten konventionelle Behandlung in Verbindung mit 25 Minuten ALBA®-Training erhält. Die Bewertungen werden vor dem Training (t1), nach 4 Wochen (t2) und nach 3 Monaten (t3) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Ergotherapie für Patienten mit Behinderungen der oberen Extremitäten zu untersuchen, insbesondere unter Verwendung des ALBA®-Geräts für das Training. Robotergeräte wurden als Teil von Rehabilitationstechniken für die obere Extremität mit vielversprechenden Ergebnissen eingeführt, und das ALBA®-Gerät wird in diesem Projekt verwendet, um seine Wirksamkeit zu bewerten. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der eine Kontrollgruppe, die eine konventionelle Behandlung erhält, und eine Versuchsgruppe verglichen werden, die eine Kombination aus konventioneller Behandlung und ALBA®-Schulung erhält. Die Teilnehmer sind Erwachsene mit Hemiparese infolge einer erworbenen Hirnläsion, die aus einer zweckmäßigen Stichprobe von stationären Patienten der Klinik Los Coihues ausgewählt werden, nachdem die Ein- und Ausschlusskriterien verschleiert wurden.

Alle Teilnehmer werden 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 45 Minuten lang trainieren, insgesamt 20 Sitzungen. Die Kontrollgruppe erhält 45 Minuten konventionelle Behandlung, bestehend aus vier Arten von Übungen, einschließlich Rücken- und Sitzübungen, bimanueller Sitzaktivität und zweibeiniger Übung. Die Versuchsgruppe erhält 20 Minuten konventionelle Behandlung in Verbindung mit 25 Minuten überwachtem ALBA®-Training. Die ALBA®-Schulung umfasst die Anpassung der Gerätesoftware an den Fortschritt des Patienten und die Anpassung der Neigungswinkel für Übungen. In jeder Sitzung führt ein virtueller Assistent die Patienten durch eine Abfolge von Übungen, darunter eine kurze Übungsphase, zwei Serien von Wiederholungen verschiedener Bewegungen und eine freie Übung. Zwischen den einzelnen Serien sind Pausen von 2-3 Minuten vorgesehen. Bewertungen werden vor dem Training (t1), nach 4 Wochen (t2) und nach 3 Monaten (t3) durchgeführt, um die Wirksamkeit der beiden Behandlungsmethoden zu bewerten. Dieses Studiendesign ermöglicht die Bewertung sowohl kurz- als auch langfristiger Wirkungen. Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit des ALBA®-Geräts für die Rehabilitation der oberen Extremitäten zu belegen und einen Beitrag zur bestehenden Literatur zum Einsatz von Robotergeräten in der Ergotherapie zu leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pamela A Salazar, Ing
  • Telefonnummer: +56926444880
  • E-Mail: pamela@umov.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thomas D Contreras, Ing
  • Telefonnummer: +56984836776
  • E-Mail: thomas@umov.cl

Studienorte

    • Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
      • Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Chile, 13106
        • Rekrutierung
        • Clínica Los Coihues
        • Kontakt:
          • Violeta Romero, Licenciate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten der Klinik Los Coihues Diagnose einer erworbenen Hirnschädigung. Kognitive Kapazität und Sprache, die es ermöglichen, die Anweisungen des Therapeuten zu verstehen und zu befolgen.

Stammkontrolle. Subakutes und chronisches Stadium (bis zu 2 Jahre nach der Verletzung). Parese der oberen Extremität, die Bewegungen ohne Schwerkraft ausführen kann (modifiziertes MRC 2).

Ausschlusskriterien:

Kardiovaskuläre Instabilität Visuelle oder akustische Einschränkungen. Schwere Hypertonie (≥3 Ashworth-Skala). Obere Extremität mit passiver Gelenkbegrenzung und/oder traumatischer Verletzung. Neuropsychologische Veränderung (globale Aphasie, schweres Aufmerksamkeitsdefizit, räumliche Wahrnehmungsstörung).

Moderate bis schwere kognitive Verhaltensänderungen, die das Verständnis von Anweisungen nicht zulassen.

Schwere Bewusstseinsveränderungen. Defizit in der Kopfkontrolle. Schweres Defizit im sitzenden Gleichgewicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALBA
25 Minuten Therapie mit ALBA und 20 Minuten mit konventioneller Therapie pro Sitzung an 5 Tagen pro Woche während 4 Wochen.

Gerät: Verbessern Sie die Mobilität der oberen Extremitäten

Die Patienten werden mit der konventionellen Therapie behandelt, die aus vier Arten von Übungen besteht, einschließlich Rücken- und Sitzübungen, bimanueller sitzender Aktivität und zweibeiniger Übung. Zusätzlich zum Training mit dem ALBA®-Gerät, Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation, Ellenbogenflexion und -extension.

Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
45 Minuten konventionelle Therapie pro Sitzung an 5 Tagen in der Woche während 4 Wochen.
Die konventionelle Therapie wird eine konventionelle Behandlung erhalten, die aus vier Arten von Übungen besteht, einschließlich Rücken- und Sitzübungen, bimanueller sitzender Aktivität und zweibeiniger Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen am Fugl-Meyer-Test
Zeitfenster: Baseline (t1) und 30 Tage danach (t2)

Der Fugl-Meyer-Test ist ein weit verbreitetes klinisches Bewertungsinstrument zur Messung der motorischen Erholung bei Patienten mit Hirnschäden, insbesondere nach einem Schlaganfall.

Der Test besteht aus einer Reihe von motorischen Aktivitäten, die darauf abzielen, die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, bestimmte Bewegungen auszuführen, wie z. B. das Ausstrecken des Arms, das Öffnen und Schließen der Hand und das Aufstehen von einem Stuhl. Die Bewegungen werden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass der Patient die Bewegung nicht ausführen kann und 2 bedeutet, dass der Patient die Bewegung vollständig ausführen kann.

Baseline (t1) und 30 Tage danach (t2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACER-R
Zeitfenster: Grundlinie (t1)

Der ACER-R-Test kann zur Bewertung von Personen verwendet werden, die kognitive Schäden erlitten haben, wie z. B. einen Schlaganfall oder eine traumatische Hirnverletzung. In diesem Fall wird der Test verwendet, um die kognitive Funktion zu messen und den Grad der aufgetretenen kognitiven Beeinträchtigung zu bestimmen.

In Bezug auf die Maßeinheiten verwendet der ACER-R ein standardisiertes Bewertungssystem, das auf dem Alter der Person und der durchschnittlichen Bevölkerungsbewertung basiert. Scores werden in Form von Rohwerten, Standardwerten und Perzentilen ausgedrückt. Diese Werte werden verwendet, um die kognitiven Fähigkeiten des Individuums mit denen der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen und den Grad der aufgetretenen kognitiven Beeinträchtigung zu bewerten. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal 143.

Grundlinie (t1)
MRC
Zeitfenster: Grundlinie (t1)
Der MRC-Test (Medical Research Council) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung der Muskelkraft in verschiedenen Muskelgruppen des Körpers. Dabei wendet der Bewerter eine Gegenkraft auf den zu bewertenden Muskel an, während die Person mehrere Sekunden lang eine maximale Kontraktion ausführt. Die Stärke wird auf einer Skala von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 ein vollständiges Fehlen einer Muskelkontraktion und 5 eine vollständig normale Kontraktion anzeigt.
Grundlinie (t1)
Ashworth
Zeitfenster: Grundlinie (t1)

Der Ashworth-Test ist ein Bewertungsinstrument zur Messung des Muskeltonus bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen wie Spastik. Dabei wird der Widerstand bewertet, den ein Muskel einer passiven Bewegung entgegensetzt, d. h. wenn der Bewerter die Extremität des Patienten in eine bestimmte Richtung bewegt, ohne dass der Patient aktiv daran teilnimmt.

Während des Tests bewegt der Prüfer die Extremität des Patienten und bewertet den Grad des Widerstands oder der Muskelsteifheit auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 das Fehlen von Widerstand und 4 eine starke Muskelsteifheit anzeigt. Der Ashworth-Test wird verwendet, um den Grad der Spastik bei Menschen mit Hirnverletzungen, Zerebralparese und anderen neurologischen Erkrankungen zu beurteilen, und kann bei der Steuerung der Behandlung und Rehabilitation hilfreich sein.

Grundlinie (t1)
FIM
Zeitfenster: Baseline (t1) und 30 Tage danach (t2)

Der FIM-Test (Functional Independence Measure) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit körperlichen, neurologischen oder kognitiven Behinderungen.

Der Test besteht aus einer Bewertung von 18 Items, die sechs Kompetenzbereiche abdecken: Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und Kognition. Jedes Item wird von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 totale Abhängigkeit und 7 totale Unabhängigkeit bedeutet.

Die Gesamtpunktzahl wird verwendet, um den Grad der funktionellen Abhängigkeit der Person zu bestimmen und die Wirksamkeit von Interventionen und Rehabilitationsprogrammen zu bewerten.

Baseline (t1) und 30 Tage danach (t2)
Testen Sie SF-36
Zeitfenster: Baseline (t1), 30 Tage danach (t2) und bei Follow-up (90 Tage)

Der SF-36 (Short Form-36) ist ein Fragebogen zur Gesundheitserhebung, der die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität einer Person misst. Es besteht aus 36 Fragen, die acht verschiedene Gesundheitsbereiche bewerten, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Der Test wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet, um die Auswirkungen von Gesundheitsinterventionen zu bewerten und die Gesundheitsergebnisse zwischen verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu vergleichen.

Der SF-36-Fragebogen verwendet ein Bewertungssystem, das für jeden der acht Gesundheitsbereiche von 0 bis 100 reicht. Ein Wert von 100 zeigt die höchste Gesundheit oder Lebensqualität an, während ein Wert von 0 die niedrigste anzeigt. Daher beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 800 (100 x 8 Domänen).

Baseline (t1), 30 Tage danach (t2) und bei Follow-up (90 Tage)
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Postintervention (30 Tage)
Die System Usability Scale (SUS) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit einer breiten Palette von technologischen Produkten, einschließlich Software, Websites und Hardware. Der SUS besteht aus zehn Fragen, die die Wahrnehmung des Benutzers in Bezug auf verschiedene Aspekte der Benutzerfreundlichkeit des Produkts bewerten, wie z. B. Benutzerfreundlichkeit, Effizienz und Erlernbarkeit. Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Skala beantwortet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Der SUS-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine größere Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit anzeigt.
Postintervention (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der Daten erfolgt nur im Rahmen einer Recherche (z. B. zur Veröffentlichung) und unter der Bedingung einer eindeutigen Quellenangabe durch Nennung der Autoren. Daher sind die Daten auf begründete Anfrage durch Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor verfügbar. Der „Empfänger“ muss eine Datenaustauschvereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) unterzeichnen, in der mögliche (Wieder-)Verwendungen und deren Zweck festgelegt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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