- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05824416
"Bewertung des ALBA®-Geräts für die motorische Funktion der oberen Extremität bei Erwachsenen mit subakuter und chronisch erworbener Hirnverletzung"
"Bewertung des ALBA®-Geräts für die motorische Funktion der oberen Extremität bei Erwachsenen (18-80 Jahre alt) mit Hemiparese als Folge einer erworbenen Hirnverletzung in subakuten und chronischen Phasen"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Ergotherapie für Patienten mit Behinderungen der oberen Extremitäten zu untersuchen, insbesondere unter Verwendung des ALBA®-Geräts für das Training. Robotergeräte wurden als Teil von Rehabilitationstechniken für die obere Extremität mit vielversprechenden Ergebnissen eingeführt, und das ALBA®-Gerät wird in diesem Projekt verwendet, um seine Wirksamkeit zu bewerten. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der eine Kontrollgruppe, die eine konventionelle Behandlung erhält, und eine Versuchsgruppe verglichen werden, die eine Kombination aus konventioneller Behandlung und ALBA®-Schulung erhält. Die Teilnehmer sind Erwachsene mit Hemiparese infolge einer erworbenen Hirnläsion, die aus einer zweckmäßigen Stichprobe von stationären Patienten der Klinik Los Coihues ausgewählt werden, nachdem die Ein- und Ausschlusskriterien verschleiert wurden.
Alle Teilnehmer werden 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 45 Minuten lang trainieren, insgesamt 20 Sitzungen. Die Kontrollgruppe erhält 45 Minuten konventionelle Behandlung, bestehend aus vier Arten von Übungen, einschließlich Rücken- und Sitzübungen, bimanueller Sitzaktivität und zweibeiniger Übung. Die Versuchsgruppe erhält 20 Minuten konventionelle Behandlung in Verbindung mit 25 Minuten überwachtem ALBA®-Training. Die ALBA®-Schulung umfasst die Anpassung der Gerätesoftware an den Fortschritt des Patienten und die Anpassung der Neigungswinkel für Übungen. In jeder Sitzung führt ein virtueller Assistent die Patienten durch eine Abfolge von Übungen, darunter eine kurze Übungsphase, zwei Serien von Wiederholungen verschiedener Bewegungen und eine freie Übung. Zwischen den einzelnen Serien sind Pausen von 2-3 Minuten vorgesehen. Bewertungen werden vor dem Training (t1), nach 4 Wochen (t2) und nach 3 Monaten (t3) durchgeführt, um die Wirksamkeit der beiden Behandlungsmethoden zu bewerten. Dieses Studiendesign ermöglicht die Bewertung sowohl kurz- als auch langfristiger Wirkungen. Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit des ALBA®-Geräts für die Rehabilitation der oberen Extremitäten zu belegen und einen Beitrag zur bestehenden Literatur zum Einsatz von Robotergeräten in der Ergotherapie zu leisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pamela A Salazar, Ing
- Telefonnummer: +56926444880
- E-Mail: pamela@umov.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas D Contreras, Ing
- Telefonnummer: +56984836776
- E-Mail: thomas@umov.cl
Studienorte
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Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
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Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Chile, 13106
- Rekrutierung
- Clínica Los Coihues
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Kontakt:
- Violeta Romero, Licenciate
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten der Klinik Los Coihues Diagnose einer erworbenen Hirnschädigung. Kognitive Kapazität und Sprache, die es ermöglichen, die Anweisungen des Therapeuten zu verstehen und zu befolgen.
Stammkontrolle. Subakutes und chronisches Stadium (bis zu 2 Jahre nach der Verletzung). Parese der oberen Extremität, die Bewegungen ohne Schwerkraft ausführen kann (modifiziertes MRC 2).
Ausschlusskriterien:
Kardiovaskuläre Instabilität Visuelle oder akustische Einschränkungen. Schwere Hypertonie (≥3 Ashworth-Skala). Obere Extremität mit passiver Gelenkbegrenzung und/oder traumatischer Verletzung. Neuropsychologische Veränderung (globale Aphasie, schweres Aufmerksamkeitsdefizit, räumliche Wahrnehmungsstörung).
Moderate bis schwere kognitive Verhaltensänderungen, die das Verständnis von Anweisungen nicht zulassen.
Schwere Bewusstseinsveränderungen. Defizit in der Kopfkontrolle. Schweres Defizit im sitzenden Gleichgewicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ALBA
25 Minuten Therapie mit ALBA und 20 Minuten mit konventioneller Therapie pro Sitzung an 5 Tagen pro Woche während 4 Wochen.
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Gerät: Verbessern Sie die Mobilität der oberen Extremitäten Die Patienten werden mit der konventionellen Therapie behandelt, die aus vier Arten von Übungen besteht, einschließlich Rücken- und Sitzübungen, bimanueller sitzender Aktivität und zweibeiniger Übung. Zusätzlich zum Training mit dem ALBA®-Gerät, Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation, Ellenbogenflexion und -extension. |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
45 Minuten konventionelle Therapie pro Sitzung an 5 Tagen in der Woche während 4 Wochen.
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Die konventionelle Therapie wird eine konventionelle Behandlung erhalten, die aus vier Arten von Übungen besteht, einschließlich Rücken- und Sitzübungen, bimanueller sitzender Aktivität und zweibeiniger Übung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen am Fugl-Meyer-Test
Zeitfenster: Baseline (t1) und 30 Tage danach (t2)
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Der Fugl-Meyer-Test ist ein weit verbreitetes klinisches Bewertungsinstrument zur Messung der motorischen Erholung bei Patienten mit Hirnschäden, insbesondere nach einem Schlaganfall. Der Test besteht aus einer Reihe von motorischen Aktivitäten, die darauf abzielen, die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, bestimmte Bewegungen auszuführen, wie z. B. das Ausstrecken des Arms, das Öffnen und Schließen der Hand und das Aufstehen von einem Stuhl. Die Bewegungen werden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass der Patient die Bewegung nicht ausführen kann und 2 bedeutet, dass der Patient die Bewegung vollständig ausführen kann. |
Baseline (t1) und 30 Tage danach (t2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ACER-R
Zeitfenster: Grundlinie (t1)
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Der ACER-R-Test kann zur Bewertung von Personen verwendet werden, die kognitive Schäden erlitten haben, wie z. B. einen Schlaganfall oder eine traumatische Hirnverletzung. In diesem Fall wird der Test verwendet, um die kognitive Funktion zu messen und den Grad der aufgetretenen kognitiven Beeinträchtigung zu bestimmen. In Bezug auf die Maßeinheiten verwendet der ACER-R ein standardisiertes Bewertungssystem, das auf dem Alter der Person und der durchschnittlichen Bevölkerungsbewertung basiert. Scores werden in Form von Rohwerten, Standardwerten und Perzentilen ausgedrückt. Diese Werte werden verwendet, um die kognitiven Fähigkeiten des Individuums mit denen der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen und den Grad der aufgetretenen kognitiven Beeinträchtigung zu bewerten. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal 143. |
Grundlinie (t1)
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MRC
Zeitfenster: Grundlinie (t1)
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Der MRC-Test (Medical Research Council) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung der Muskelkraft in verschiedenen Muskelgruppen des Körpers.
Dabei wendet der Bewerter eine Gegenkraft auf den zu bewertenden Muskel an, während die Person mehrere Sekunden lang eine maximale Kontraktion ausführt.
Die Stärke wird auf einer Skala von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 ein vollständiges Fehlen einer Muskelkontraktion und 5 eine vollständig normale Kontraktion anzeigt.
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Grundlinie (t1)
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Ashworth
Zeitfenster: Grundlinie (t1)
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Der Ashworth-Test ist ein Bewertungsinstrument zur Messung des Muskeltonus bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen wie Spastik. Dabei wird der Widerstand bewertet, den ein Muskel einer passiven Bewegung entgegensetzt, d. h. wenn der Bewerter die Extremität des Patienten in eine bestimmte Richtung bewegt, ohne dass der Patient aktiv daran teilnimmt. Während des Tests bewegt der Prüfer die Extremität des Patienten und bewertet den Grad des Widerstands oder der Muskelsteifheit auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 das Fehlen von Widerstand und 4 eine starke Muskelsteifheit anzeigt. Der Ashworth-Test wird verwendet, um den Grad der Spastik bei Menschen mit Hirnverletzungen, Zerebralparese und anderen neurologischen Erkrankungen zu beurteilen, und kann bei der Steuerung der Behandlung und Rehabilitation hilfreich sein. |
Grundlinie (t1)
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FIM
Zeitfenster: Baseline (t1) und 30 Tage danach (t2)
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Der FIM-Test (Functional Independence Measure) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit körperlichen, neurologischen oder kognitiven Behinderungen. Der Test besteht aus einer Bewertung von 18 Items, die sechs Kompetenzbereiche abdecken: Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und Kognition. Jedes Item wird von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 totale Abhängigkeit und 7 totale Unabhängigkeit bedeutet. Die Gesamtpunktzahl wird verwendet, um den Grad der funktionellen Abhängigkeit der Person zu bestimmen und die Wirksamkeit von Interventionen und Rehabilitationsprogrammen zu bewerten. |
Baseline (t1) und 30 Tage danach (t2)
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Testen Sie SF-36
Zeitfenster: Baseline (t1), 30 Tage danach (t2) und bei Follow-up (90 Tage)
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Der SF-36 (Short Form-36) ist ein Fragebogen zur Gesundheitserhebung, der die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität einer Person misst. Es besteht aus 36 Fragen, die acht verschiedene Gesundheitsbereiche bewerten, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Der Test wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet, um die Auswirkungen von Gesundheitsinterventionen zu bewerten und die Gesundheitsergebnisse zwischen verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu vergleichen. Der SF-36-Fragebogen verwendet ein Bewertungssystem, das für jeden der acht Gesundheitsbereiche von 0 bis 100 reicht. Ein Wert von 100 zeigt die höchste Gesundheit oder Lebensqualität an, während ein Wert von 0 die niedrigste anzeigt. Daher beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 800 (100 x 8 Domänen). |
Baseline (t1), 30 Tage danach (t2) und bei Follow-up (90 Tage)
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Postintervention (30 Tage)
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit einer breiten Palette von technologischen Produkten, einschließlich Software, Websites und Hardware.
Der SUS besteht aus zehn Fragen, die die Wahrnehmung des Benutzers in Bezug auf verschiedene Aspekte der Benutzerfreundlichkeit des Produkts bewerten, wie z. B. Benutzerfreundlichkeit, Effizienz und Erlernbarkeit.
Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Skala beantwortet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Der SUS-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine größere Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit anzeigt.
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Postintervention (30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- SSMOriente030522
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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