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"Évaluation du dispositif ALBA® pour la fonction motrice des membres supérieurs chez les adultes atteints de lésions cérébrales acquises subaiguës et chroniques"

14 septembre 2023 mis à jour par: uMov

"Évaluation du dispositif ALBA® pour la fonction motrice des membres supérieurs chez les adultes (18-80 ans) atteints d'hémiparésie secondaire à une lésion cérébrale acquise dans les phases subaiguës et chroniques"

Dans le cadre des techniques de rééducation, des équipements robotiques ont été introduits pour la rééducation du membre supérieur avec des résultats prometteurs. Dans ce contexte, le dispositif ALBA® pour l'entraînement du membre supérieur est utilisé dans ce projet. Cet essai contrôlé randomisé comparera un groupe témoin (n = 16) à un groupe expérimental (n = 16) d'adultes atteints d'hémiparésie secondaire à une lésion cérébrale acquise. Un échantillon de commodité de patients hospitalisés sera sélectionné à partir de la clinique Los Coihues après avoir dissimulé les critères d'inclusion et d'exclusion. Tous les participants effectueront 45 minutes de formation, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines, 20 séances au total. Le groupe témoin recevra un traitement 100% conventionnel tandis que le groupe expérimental recevra 20 minutes de traitement conventionnel associé à 25 minutes de formation ALBA®. Les évaluations seront prises avant la formation (t1), à 4 semaines (t2) et à 3 mois (t3).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à étudier l'efficacité de l'ergothérapie pour les patients souffrant d'incapacités des membres supérieurs, en utilisant spécifiquement le dispositif ALBA® pour la formation. Des équipements robotiques ont été introduits dans le cadre des techniques de rééducation du membre supérieur avec des résultats prometteurs, et le dispositif ALBA® est utilisé dans ce projet pour évaluer son efficacité. Un essai contrôlé randomisé sera mené, comparant un groupe témoin recevant un traitement conventionnel et un groupe expérimental recevant une combinaison de traitement conventionnel et de formation ALBA®. Les participants seront des adultes atteints d'hémiparésie secondaire à une lésion cérébrale acquise, sélectionnés parmi un échantillon de convenance de patients hospitalisés à la clinique Los Coihues après avoir dissimulé les critères d'inclusion et d'exclusion.

Tous les participants effectueront 45 minutes de formation, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines, totalisant 20 séances. Le groupe témoin recevra 45 minutes de traitement conventionnel, composé de quatre types d'exercices, y compris des exercices en décubitus dorsal et assis, une activité assise bimanuelle et un exercice bipède. Le groupe expérimental recevra 20 minutes de traitement conventionnel associées à 25 minutes de formation supervisée ALBA®. La formation ALBA® consistera à personnaliser le logiciel de l'appareil en fonction de la progression du patient et à ajuster les angles d'inclinaison des exercices. Chaque session mettra en vedette un assistant virtuel guidant les patients à travers une séquence d'exercices, y compris une brève période de pratique, deux séries de répétitions de différents mouvements et un exercice libre. Des périodes de repos de 2-3 minutes seront accordées entre chaque série. Des évaluations seront effectuées avant l'entraînement (t1), à 4 semaines (t2) et à 3 mois (t3) pour évaluer l'efficacité des deux méthodes de traitement. Cette conception de l'étude permet d'évaluer les effets à court et à long terme. Globalement, cette étude vise à fournir des preuves de l'efficacité du dispositif ALBA® pour la rééducation des membres supérieurs et à contribuer à la littérature existante sur l'utilisation des équipements robotiques en ergothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pamela A Salazar, Ing
  • Numéro de téléphone: +56926444880
  • E-mail: pamela@umov.cl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Thomas D Contreras, Ing
  • Numéro de téléphone: +56984836776
  • E-mail: thomas@umov.cl

Lieux d'étude

    • Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
      • Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Chili, 13106
        • Recrutement
        • Clínica Los Coihues
        • Contact:
          • Violeta Romero, Licenciate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients de la clinique Los Coihues Diagnostic de lésion cérébrale acquise. Capacité cognitive et langage permettant de comprendre et de suivre les instructions du thérapeute.

Contrôle du coffre. Stade subaigu et chronique (jusqu'à 2 ans après la blessure). Parésie du membre supérieur capable d'effectuer des mouvements avec une gravité éliminée (MRC 2 modifié).

Critère d'exclusion:

Instabilité cardiovasculaire Limitations visuelles ou acoustiques. Hypertonie sévère (≥3 échelle d'Ashworth). Membre supérieur avec limitation articulaire passive et/ou lésion traumatique. Altération neuropsychologique (aphasie globale, déficit attentionnel sévère, altération de la perception spatiale).

Altérations cognitivo-comportementales modérées à sévères qui ne permettent pas la compréhension des consignes.

Altérations graves de la conscience. Déficit du contrôle céphalique. Déficit sévère de l'équilibre sédentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALBA
25 minutes de thérapie avec ALBA et 20 minutes de thérapie conventionnelle par séance 5 jours par semaine pendant 4 semaines.

Dispositif : améliorez la mobilité des membres supérieurs

Les patients suivront un traitement avec la thérapie conventionnelle, consistant en quatre types d'exercices, y compris des exercices en décubitus dorsal et assis, une activité assise bimanuelle et un exercice bipède. En plus de l'entraînement avec l'appareil ALBA®, Flexion, abduction et rotation externe de l'épaule, flexion et extension du coude.

Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
45 minutes de thérapie conventionnelle par séance 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
La thérapie conventionnelle recevra un traitement conventionnel, composé de quatre types d'exercices, y compris des exercices en décubitus dorsal et assis, une activité assise bimanuelle et un exercice bipède.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du test de Fugl-Meyer
Délai: Au départ (t1) et 30 jours après (t2)

Le test de Fugl-Meyer est un outil d'évaluation clinique largement utilisé pour mesurer la récupération motrice chez les patients présentant des lésions cérébrales, en particulier après un accident vasculaire cérébral.

Le test consiste en une série d'activités motrices conçues pour évaluer la capacité du patient à effectuer des mouvements spécifiques, tels que l'extension du bras, l'ouverture et la fermeture de la main et le fait de se lever d'une chaise. Les mouvements sont notés sur une échelle de 0 à 2, où 0 signifie que le patient ne peut pas effectuer le mouvement et 2 signifie que le patient peut effectuer le mouvement entièrement.

Au départ (t1) et 30 jours après (t2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACER-R
Délai: Base de référence (t1)

Le test ACER-R peut être utilisé dans l'évaluation des personnes qui ont subi des dommages cognitifs, comme un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique. Dans ce cas, le test est utilisé pour mesurer la fonction cognitive et déterminer le degré de déficience cognitive qui s'est produit.

En termes d'unités de mesure, l'ACER-R utilise un système de notation standardisé basé sur l'âge de l'individu et le score moyen de la population. Les scores sont exprimés en termes de scores bruts, de scores standard et de centiles. Ces scores sont utilisés pour comparer la capacité cognitive de l'individu à celle de la population générale et pour évaluer le degré de déficience cognitive qui s'est produit. Le score minimum possible est 0 et le maximum est 143.

Base de référence (t1)
MRC
Délai: Base de référence (t1)
Le test MRC (Medical Research Council) est un outil d'évaluation utilisé pour mesurer la force musculaire dans différents groupes musculaires du corps. Elle implique que l'évaluateur applique une force opposée au muscle évalué pendant que l'individu effectue une contraction maximale pendant plusieurs secondes. La force est mesurée sur une échelle de 0 à 5, où 0 indique une absence totale de contraction musculaire et 5 indique une contraction normale complète.
Base de référence (t1)
Ashworth
Délai: Base de référence (t1)

Le test d'Ashworth est un outil d'évaluation utilisé pour mesurer le tonus musculaire chez les personnes atteintes de maladies neurologiques telles que la spasticité. Il s'agit d'évaluer la résistance offerte par un muscle au mouvement passif, c'est-à-dire lorsque l'évaluateur déplace le membre du patient dans une direction spécifique sans que le patient ne participe activement.

Pendant le test, l'évaluateur déplace le membre du patient et évalue le degré de résistance ou de rigidité musculaire sur une échelle de 0 à 4, où 0 indique l'absence de résistance et 4 indique une rigidité musculaire sévère. Le test d'Ashworth est utilisé pour évaluer le degré de spasticité chez les personnes atteintes de lésions cérébrales, de paralysie cérébrale et d'autres maladies neurologiques, et peut être utile pour guider le traitement et la réadaptation.

Base de référence (t1)
FIM
Délai: Au départ (t1) et 30 jours après (t2)

Le test FIM (Functional Independence Measure) est un outil d'évaluation utilisé pour mesurer l'indépendance fonctionnelle dans les activités de base de la vie quotidienne chez les personnes ayant des handicaps physiques, neurologiques ou cognitifs.

Le test consiste en une évaluation de 18 items couvrant six domaines de compétences : les soins personnels, le contrôle des sphincters, les transferts, la locomotion, la communication et la cognition. Chaque item est noté de 1 à 7, où 1 indique une dépendance totale et 7 une indépendance totale.

Le score total sert à déterminer le niveau de dépendance fonctionnelle de l'individu et à évaluer l'efficacité des interventions et des programmes de réadaptation.

Au départ (t1) et 30 jours après (t2)
Essai SF-36
Délai: Au départ (t1), 30 jours après (t2) et lors du suivi (90 jours)

Le SF-36 (Short Form-36) est un questionnaire d'enquête sur la santé qui mesure la santé globale et la qualité de vie de l'individu. Il se compose de 36 questions qui évaluent huit domaines de santé différents, y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels et la santé mentale. Le test est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour évaluer l'impact des interventions de santé et pour comparer les résultats de santé entre différentes populations.

Le questionnaire SF-36 utilise un système de notation allant de 0 à 100 pour chacun des huit domaines de la santé. Un score de 100 indique le niveau de santé ou de qualité de vie le plus élevé, tandis qu'un score de 0 indique le plus bas. Par conséquent, le score total possible est de 800 (100 x 8 domaines).

Au départ (t1), 30 jours après (t2) et lors du suivi (90 jours)
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Post intervention (30 jours)
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un questionnaire utilisé pour évaluer l'utilisabilité et la convivialité d'une large gamme de produits technologiques, y compris les logiciels, les sites Web et le matériel. Le SUS se compose de dix questions qui évaluent la perception de l'utilisateur de divers aspects de la convivialité du produit, tels que sa facilité d'utilisation, son efficacité et sa facilité d'apprentissage. Chaque question est répondue sur une échelle de cinq points, allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». Le score SUS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande convivialité et une plus grande satisfaction des utilisateurs.
Post intervention (30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées uniquement dans un cadre de recherche (par exemple, pour publication) et à condition de mentionner clairement la source en citant les auteurs. Ainsi, les données seront disponibles sur demande raisonnable en contactant l'auteur correspondant. Le « destinataire » doit signer un accord de partage de données (DSA) précisant les (ré)utilisations possibles et la finalité de celles-ci.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Expérimental : ALBA

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