- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05824416
„Ocena urządzenia ALBA® pod kątem funkcji motorycznych kończyn górnych u dorosłych z podostrym i przewlekłym nabytym uszkodzeniem mózgu”
„Ocena urządzenia ALBA® pod kątem funkcji motorycznych kończyn górnych u dorosłych (18-80 lat) z niedowładem połowiczym wtórnym do nabytego uszkodzenia mózgu w fazie podostrej i przewlekłej”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii zajęciowej pacjentów z niepełnosprawnością kończyn górnych, w szczególności z wykorzystaniem urządzenia ALBA® do treningu. Sprzęt robotyczny został wprowadzony jako część technik rehabilitacji kończyny górnej z obiecującymi wynikami, a urządzenie ALBA® jest wykorzystywane w tym projekcie do oceny jego skuteczności. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne, porównujące grupę kontrolną otrzymującą leczenie konwencjonalne z grupą eksperymentalną otrzymującą połączenie leczenia konwencjonalnego i treningu ALBA®. Uczestnikami będą osoby dorosłe z niedowładem połowiczym wtórnym do nabytej zmiany w mózgu, wybrane z wygodnej próby pacjentów hospitalizowanych w klinice Los Coihues po ukryciu kryteriów włączenia i wyłączenia.
Wszyscy uczestnicy wykonają 45 minut treningu, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, w sumie 20 sesji. Grupa kontrolna otrzyma 45 minut konwencjonalnego leczenia, składającego się z czterech rodzajów ćwiczeń, w tym ćwiczeń w pozycji leżącej i siedzącej, ćwiczeń oburęcznych w pozycji siedzącej i ćwiczeń dwunożnych. Grupa eksperymentalna otrzyma 20 minut konwencjonalnego leczenia połączonego z 25 minutami nadzorowanego treningu ALBA®. Trening ALBA® polegać będzie na dostosowaniu oprogramowania urządzenia do postępów pacjenta oraz dostosowaniu kątów nachylenia do ćwiczeń. W każdej sesji wirtualny asystent przeprowadzi pacjentów przez sekwencję ćwiczeń, w tym krótki okres ćwiczeń, dwie serie powtórzeń różnych ruchów i dowolne ćwiczenie. Pomiędzy seriami przewidziane są 2-3 minutowe przerwy na odpoczynek. Oceny zostaną przeprowadzone przed treningiem (t1), po 4 tygodniach (t2) i po 3 miesiącach (t3) w celu oceny skuteczności obu metod leczenia. Taki projekt badania pozwala na ocenę zarówno efektów krótko-, jak i długoterminowych. Ogólnie rzecz biorąc, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność urządzenia ALBA® w rehabilitacji kończyn górnych i wniesienie wkładu w istniejącą literaturę dotyczącą wykorzystania sprzętu zrobotyzowanego w terapii zajęciowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pamela A Salazar, Ing
- Numer telefonu: +56926444880
- E-mail: pamela@umov.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas D Contreras, Ing
- Numer telefonu: +56984836776
- E-mail: thomas@umov.cl
Lokalizacje studiów
-
-
Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
-
Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Chile, 13106
- Rekrutacyjny
- Clínica Los Coihues
-
Kontakt:
- Violeta Romero, Licenciate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kliniki Los Coihues Diagnoza nabytego uszkodzenia mózgu. Zdolność poznawcza i język, który pozwala zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami terapeuty.
Kontrola bagażnika. Stan podostry i przewlekły (do 2 lat po urazie). Niedowład kończyny górnej zdolny do wykonywania ruchów z wyeliminowaną grawitacją (zmodyfikowany MRC 2).
Kryteria wyłączenia:
Niestabilność sercowo-naczyniowa Ograniczenia wizualne lub akustyczne. Ciężka hipertonia (≥3 w skali Ashwortha). Kończyna górna z biernym ograniczeniem stawu i/lub urazem. Zmiany neuropsychologiczne (globalna afazja, poważny deficyt uwagi, zmiana percepcji przestrzennej).
Umiarkowane do ciężkich zmiany poznawczo-behawioralne, które nie pozwalają na zrozumienie instrukcji.
Poważne zmiany świadomości. Deficyt kontroli głowowej. Poważny deficyt równowagi siedzącej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALBA
25 minut terapii ALBA i 20 minut terapii konwencjonalnej na sesję przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Urządzenie: Popraw mobilność kończyny górnej Pacjenci będą poddani terapii konwencjonalnej, składającej się z czterech rodzajów ćwiczeń, w tym ćwiczeń w pozycji leżącej i siedzącej, ćwiczeń bimanualnych w pozycji siedzącej oraz ćwiczeń na dwóch nogach. Oprócz treningu z urządzeniem ALBA®, zgięcia barku, odwodzenia i rotacji zewnętrznej, zgięcia i wyprostu łokcia. |
|
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
45 minut konwencjonalnej terapii na sesję przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Konwencjonalna terapia otrzyma konwencjonalne leczenie, składające się z czterech rodzajów ćwiczeń, w tym ćwiczeń w pozycji leżącej i siedzącej, ćwiczeń oburęcznych w pozycji siedzącej i ćwiczeń dwunożnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w teście Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t1) i 30 dni po (t2)
|
Test Fugla-Meyera jest szeroko stosowanym narzędziem oceny klinicznej do pomiaru regeneracji motorycznej u pacjentów z uszkodzeniem mózgu, zwłaszcza po udarze. Test składa się z serii czynności ruchowych mających na celu ocenę zdolności pacjenta do wykonywania określonych ruchów, takich jak wyprost ramienia, otwieranie i zamykanie dłoni oraz wstawanie z krzesła. Ruchy są oceniane w skali od 0 do 2, gdzie 0 oznacza, że pacjent nie może wykonać ruchu, a 2 oznacza, że pacjent może wykonać ruch w pełni. |
Wartość wyjściowa (t1) i 30 dni po (t2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ACER-R
Ramy czasowe: Linia bazowa (t1)
|
Test ACER-R może być stosowany w ocenie osób, które doznały uszkodzeń funkcji poznawczych, takich jak udar lub urazowe uszkodzenie mózgu. W tym przypadku test służy do pomiaru funkcji poznawczych i określenia stopnia upośledzenia funkcji poznawczych, które wystąpiły. Jeśli chodzi o jednostki miary, ACER-R wykorzystuje znormalizowany system punktacji oparty na wieku danej osoby i średnim wyniku populacji. Wyniki są wyrażone jako wyniki surowe, wyniki standardowe i percentyle. Wyniki te są używane do porównania zdolności poznawczych jednostki z zdolnościami poznawczymi populacji ogólnej oraz do oceny stopnia upośledzenia funkcji poznawczych, które wystąpiły. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 143. |
Linia bazowa (t1)
|
|
MRC
Ramy czasowe: Linia bazowa (t1)
|
Test MRC (Medical Research Council) jest narzędziem służącym do oceny siły mięśni w różnych grupach mięśni ciała.
Polega na tym, że oceniający przykłada przeciwną siłę do ocenianego mięśnia, podczas gdy osoba wykonuje maksymalny skurcz przez kilka sekund.
Siłę mierzy się w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza całkowity brak skurczu mięśnia, a 5 oznacza całkowity normalny skurcz.
|
Linia bazowa (t1)
|
|
Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa (t1)
|
Test Ashwortha jest narzędziem służącym do oceny napięcia mięśniowego u osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak spastyczność. Polega na ocenie oporu stawianego przez mięsień na ruch bierny, tj. gdy osoba oceniająca porusza kończyną pacjenta w określonym kierunku bez aktywnego udziału pacjenta. Podczas badania oceniający porusza kończyną pacjenta i ocenia stopień oporu lub sztywności mięśnia w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak oporu, a 4 oznacza znaczną sztywność mięśni. Test Ashwortha służy do oceny stopnia spastyczności u osób z urazami mózgu, mózgowym porażeniem dziecięcym i innymi chorobami neurologicznymi i może być przydatny w prowadzeniu leczenia i rehabilitacji. |
Linia bazowa (t1)
|
|
FIM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t1) i 30 dni po (t2)
|
Test FIM (ang. Functional Independence Measure) jest narzędziem służącym do oceny niezależności funkcjonalnej w podstawowych czynnościach życia codziennego osób z niepełnosprawnością fizyczną, neurologiczną lub poznawczą. Test składa się z oceny 18 pozycji obejmujących sześć obszarów umiejętności: samoobsługa, kontrola zwieraczy, przenoszenie, lokomocja, komunikacja i funkcje poznawcze. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza całkowitą zależność, a 7 całkowitą niezależność. Wynik całkowity służy do określenia stopnia uzależnienia funkcjonalnego danej osoby oraz oceny skuteczności interwencji i programów rehabilitacyjnych. |
Wartość wyjściowa (t1) i 30 dni po (t2)
|
|
Przetestuj SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t1), 30 dni po (t2) i podczas obserwacji (90 dni)
|
SF-36 (Short Form-36) to kwestionariusz ankiety zdrowotnej, który mierzy ogólny stan zdrowia i jakość życia danej osoby. Składa się z 36 pytań, które oceniają osiem różnych dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Test jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do oceny wpływu interwencji zdrowotnych i porównywania wyników zdrowotnych między różnymi populacjami. Kwestionariusz SF-36 wykorzystuje system punktacji, który waha się od 0 do 100 dla każdej z ośmiu dziedzin zdrowia. Wynik 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia lub jakości życia, a wynik 0 oznacza najniższy. Dlatego całkowity możliwy wynik to 800 (100 x 8 domen). |
Wartość wyjściowa (t1), 30 dni po (t2) i podczas obserwacji (90 dni)
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Po interwencji (30 dni)
|
Skala użyteczności systemu (SUS) to kwestionariusz służący do oceny użyteczności i przyjazności dla użytkownika szerokiej gamy produktów technologicznych, w tym oprogramowania, stron internetowych i sprzętu.
SUS składa się z dziesięciu pytań, które oceniają postrzeganie przez użytkownika różnych aspektów użyteczności produktu, takich jak łatwość obsługi, wydajność i łatwość uczenia się.
Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na pięciostopniowej skali, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Wynik SUS waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą użyteczność i satysfakcję użytkownika.
|
Po interwencji (30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSMOriente030522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .