- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05824416
"Evaluación del dispositivo ALBA® para la función motora de las extremidades superiores en adultos con daño cerebral adquirido subagudo y crónico"
"Evaluación del Dispositivo ALBA® para la Función Motora de Extremidades Superiores en Adultos (18-80 Años) con Hemiparesia Secundaria a Daño Cerebral Adquirido en Fases Subaguda y Crónica"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia ocupacional para pacientes con discapacidades en las extremidades superiores, utilizando específicamente el dispositivo ALBA® para el entrenamiento. Se ha introducido equipo robótico como parte de las técnicas de rehabilitación de la extremidad superior con resultados prometedores, y el dispositivo ALBA® se está utilizando en este proyecto para evaluar su eficacia. Se realizará un ensayo controlado aleatorio, comparando un grupo de control que recibe tratamiento convencional y un grupo experimental que recibe una combinación de tratamiento convencional y entrenamiento ALBA®. Los participantes serán adultos con hemiparesia secundaria a una lesión cerebral adquirida, seleccionados de una muestra de conveniencia de pacientes internados en la clínica Los Coihues después de ocultar los criterios de inclusión y exclusión.
Todos los participantes realizarán 45 minutos de entrenamiento, 5 días a la semana, durante 4 semanas, totalizando 20 sesiones. El grupo de control recibirá 45 minutos de tratamiento convencional, que consta de cuatro tipos de ejercicios, que incluyen ejercicios en posición supina y sentado, actividad bimanual sentado y ejercicio bípedo. El grupo experimental recibirá 20 minutos de tratamiento convencional asociado a 25 minutos de entrenamiento ALBA® supervisado. La capacitación ALBA® implicará personalizar el software del dispositivo según el progreso del paciente y ajustar los ángulos de inclinación para los ejercicios. Cada sesión contará con un asistente virtual que guiará a los pacientes a través de una secuencia de ejercicios, incluido un breve período de práctica, dos series de repeticiones de diferentes movimientos y un ejercicio libre. Se darán períodos de descanso de 2-3 minutos entre cada serie. Se realizarán evaluaciones antes del entrenamiento (t1), a las 4 semanas (t2) ya los 3 meses (t3) para evaluar la eficacia de los dos métodos de tratamiento. Este diseño de estudio permite la evaluación de los efectos tanto a corto como a largo plazo. En general, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de la efectividad del dispositivo ALBA® para la rehabilitación de las extremidades superiores y contribuir a la literatura existente sobre el uso de equipos robóticos en terapia ocupacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela A Salazar, Ing
- Número de teléfono: +56926444880
- Correo electrónico: pamela@umov.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas D Contreras, Ing
- Número de teléfono: +56984836776
- Correo electrónico: thomas@umov.cl
Ubicaciones de estudio
-
-
Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
-
Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Chile, 13106
- Reclutamiento
- Clínica Los Coihues
-
Contacto:
- Violeta Romero, Licenciate
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de la Clínica Los Coihues Diagnóstico de daño cerebral adquirido. Capacidad cognitiva y lenguaje que permite comprender y seguir las instrucciones del terapeuta.
Control de tronco. Etapa subaguda y crónica (hasta 2 años después de la lesión). Paresia de las extremidades superiores capaz de realizar movimientos con gravedad eliminada (MRC 2 modificado).
Criterio de exclusión:
Inestabilidad cardiovascular Limitaciones visuales o acústicas. Hipertonía severa (≥3 escala de Ashworth). Extremidad superior con limitación articular pasiva y/o lesión traumática. Alteración neuropsicológica (afasia global, déficit atencional severo, alteración de la percepción espacial).
Alteraciones cognitivo-conductuales de moderadas a severas que no permiten la comprensión de instrucciones.
Alteraciones severas de la conciencia. Déficit en el control cefálico. Déficit severo en el equilibrio sedentario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ALBA
25 minutos de terapia con ALBA y 20 minutos de terapia convencional por sesión durante 5 días a la semana durante 4 semanas.
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Dispositivo: mejorar la movilidad de las extremidades superiores Los pacientes se someterán a tratamiento con la terapia convencional, que consta de cuatro tipos de ejercicios, incluidos ejercicios en posición supina y sentado, actividad bimanual sentado y ejercicio bípedo. Además del entrenamiento con el dispositivo ALBA®, Flexión, abducción y rotación externa de hombro, flexión y extensión de codo. |
Comparador activo: Terapia convencional
45 minutos de terapia convencional por sesión durante 5 días a la semana durante 4 semanas.
|
La terapia convencional recibirá tratamiento convencional, que consiste en cuatro tipos de ejercicios, incluidos ejercicios en posición supina y sentado, actividad bimanual sentado y ejercicio bípedo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prueba de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base (t1) y 30 días después (t2)
|
La prueba Fugl-Meyer es una herramienta de evaluación clínica ampliamente utilizada para medir la recuperación motora en pacientes con daño cerebral, especialmente después de un accidente cerebrovascular. La prueba consiste en una serie de actividades motoras diseñadas para evaluar la capacidad del paciente para realizar movimientos específicos, como extender el brazo, abrir y cerrar la mano y levantarse de una silla. Los movimientos se califican en una escala de 0 a 2, donde 0 significa que el paciente no puede realizar el movimiento y 2 significa que el paciente puede realizar el movimiento por completo. |
Línea de base (t1) y 30 días después (t2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ACER-R
Periodo de tiempo: Línea base (t1)
|
La prueba ACER-R se puede utilizar en la evaluación de personas que han sufrido daños cognitivos, como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática. En este caso, la prueba se utiliza para medir la función cognitiva y determinar el grado de deterioro cognitivo que se ha producido. En cuanto a las unidades de medida, el ACER-R utiliza un sistema de puntuación estandarizado basado en la edad del individuo y la puntuación media de la población. Las puntuaciones se expresan en términos de puntuaciones brutas, puntuaciones estándar y percentiles. Estas puntuaciones se utilizan para comparar la capacidad cognitiva del individuo con la de la población general y para evaluar el grado de deterioro cognitivo que se ha producido. La puntuación mínima posible es 0 y la máxima 143. |
Línea base (t1)
|
MRC
Periodo de tiempo: Línea base (t1)
|
La prueba MRC (Medical Research Council) es una herramienta de evaluación utilizada para medir la fuerza muscular en diferentes grupos musculares del cuerpo.
Implica que el evaluador aplique una fuerza opuesta al músculo que se está evaluando mientras el individuo realiza una contracción máxima durante varios segundos.
La fuerza se mide en una escala de 0 a 5, donde 0 indica una ausencia completa de contracción muscular y 5 indica una contracción normal completa.
|
Línea base (t1)
|
Ashworth
Periodo de tiempo: Línea base (t1)
|
La prueba de Ashworth es una herramienta de evaluación utilizada para medir el tono muscular en personas con enfermedades neurológicas como la espasticidad. Se trata de evaluar la resistencia que ofrece un músculo al movimiento pasivo, es decir, cuando el evaluador mueve la extremidad del paciente en una dirección específica sin que el paciente participe activamente. Durante la prueba, el evaluador mueve la extremidad del paciente y evalúa el grado de resistencia o rigidez muscular en una escala de 0 a 4, donde 0 indica ausencia de resistencia y 4 rigidez muscular severa. La prueba de Ashworth se utiliza para evaluar el grado de espasticidad en personas con lesiones cerebrales, parálisis cerebral y otras enfermedades neurológicas, y puede ser útil para orientar el tratamiento y la rehabilitación. |
Línea base (t1)
|
FIM
Periodo de tiempo: Línea de base (t1) y 30 días después (t2)
|
El test FIM (Functional Independence Measure) es una herramienta de evaluación utilizada para medir la independencia funcional en las actividades básicas de la vida diaria en personas con discapacidades físicas, neurológicas o cognitivas. La prueba consta de una evaluación de 18 ítems que abarcan seis áreas de habilidades: autocuidado, control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación y cognición. Cada ítem se puntúa del 1 al 7, donde 1 indica dependencia total y 7 indica independencia total. La puntuación total se utiliza para determinar el nivel de dependencia funcional del individuo y evaluar la efectividad de las intervenciones y programas de rehabilitación. |
Línea de base (t1) y 30 días después (t2)
|
Prueba SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base (t1), 30 días después (t2) y en el seguimiento (90 días)
|
El SF-36 (Short Form-36) es un cuestionario de encuesta de salud que mide la salud general y la calidad de vida del individuo. Consta de 36 preguntas que evalúan ocho dominios de salud diferentes, incluido el funcionamiento físico, las limitaciones de roles debido a la salud física, el dolor corporal, las percepciones generales de salud, la vitalidad, el funcionamiento social, las limitaciones de roles debido a problemas emocionales y la salud mental. La prueba se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para evaluar el impacto de las intervenciones de salud y comparar los resultados de salud entre diferentes poblaciones. El cuestionario SF-36 utiliza un sistema de puntuación que va de 0 a 100 para cada uno de los ocho dominios de salud. Un puntaje de 100 indica el nivel más alto de salud o calidad de vida, mientras que un puntaje de 0 indica el más bajo. Por lo tanto, la puntuación total posible es 800 (100 x 8 dominios). |
Línea de base (t1), 30 días después (t2) y en el seguimiento (90 días)
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Post intervención (30 días)
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es un cuestionario que se utiliza para evaluar la usabilidad y la facilidad de uso de una amplia gama de productos tecnológicos, incluidos software, sitios web y hardware.
El SUS consta de diez preguntas que evalúan la percepción del usuario sobre varios aspectos de la usabilidad del producto, como la facilidad de uso, la eficiencia y la capacidad de aprendizaje.
Cada pregunta se responde en una escala de cinco puntos, que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
El puntaje SUS varía de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mayor usabilidad y satisfacción del usuario.
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Post intervención (30 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSMOriente030522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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