- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05824416
"Valutazione del dispositivo ALBA® per la funzione motoria degli arti superiori negli adulti con lesione cerebrale acquisita subacuta e cronica"
"Valutazione del dispositivo ALBA® per la funzione motoria degli arti superiori negli adulti (18-80 anni) con emiparesi secondaria a lesione cerebrale acquisita in fase subacuta e cronica"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare l'efficacia della terapia occupazionale per i pazienti con disabilità degli arti superiori, utilizzando in particolare il dispositivo ALBA® per l'allenamento. L'attrezzatura robotica è stata introdotta come parte delle tecniche di riabilitazione per l'arto superiore con risultati promettenti e il dispositivo ALBA® viene utilizzato in questo progetto per valutarne l'efficacia. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato, confrontando un gruppo di controllo che riceve un trattamento convenzionale e un gruppo sperimentale che riceve una combinazione di trattamento convenzionale e formazione ALBA®. I partecipanti saranno adulti con emiparesi secondaria a una lesione cerebrale acquisita, selezionati da un campione di convenienza di pazienti ricoverati presso la clinica Los Coihues dopo aver nascosto i criteri di inclusione ed esclusione.
Tutti i partecipanti eseguiranno 45 minuti di allenamento, 5 giorni a settimana, per 4 settimane, per un totale di 20 sessioni. Il gruppo di controllo riceverà 45 minuti di trattamento convenzionale, composto da quattro tipi di esercizi, inclusi esercizi supini e seduti, attività bimanuale da seduti ed esercizio bipede. Il gruppo sperimentale riceverà 20 minuti di trattamento convenzionale associato a 25 minuti di formazione ALBA® supervisionata. La formazione ALBA® comporterà la personalizzazione del software del dispositivo in base ai progressi del paziente e la regolazione degli angoli di inclinazione per gli esercizi. Ogni sessione sarà caratterizzata da un assistente virtuale che guiderà i pazienti attraverso una sequenza di esercizi, tra cui un breve periodo di pratica, due serie di ripetizioni di movimenti diversi e un esercizio libero. Tra ogni serie saranno concessi periodi di riposo di 2-3 minuti. Verranno effettuate valutazioni prima dell'allenamento (t1), a 4 settimane (t2) ea 3 mesi (t3) per valutare l'efficacia dei due metodi di trattamento. Questo disegno dello studio consente la valutazione degli effetti sia a breve che a lungo termine. Nel complesso, questo studio mira a fornire prove dell'efficacia del dispositivo ALBA® per la riabilitazione degli arti superiori e contribuire alla letteratura esistente sull'uso di apparecchiature robotiche nella terapia occupazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pamela A Salazar, Ing
- Numero di telefono: +56926444880
- Email: pamela@umov.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas D Contreras, Ing
- Numero di telefono: +56984836776
- Email: thomas@umov.cl
Luoghi di studio
-
-
Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
-
Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Chile, 13106
- Reclutamento
- Clínica Los Coihues
-
Contatto:
- Violeta Romero, Licenciate
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti della clinica Los Coihues Diagnosi di lesione cerebrale acquisita. Capacità cognitiva e linguaggio che consentono di comprendere e seguire le indicazioni del terapeuta.
Controllo del tronco. Stadio subacuto e cronico (fino a 2 anni dopo l'infortunio). Paresi dell'arto superiore in grado di eseguire movimenti con gravità eliminata (MRC 2 modificato).
Criteri di esclusione:
Instabilità cardiovascolare Limitazioni visive o acustiche. Grave ipertono (≥3 scala Ashworth). Arto superiore con limitazione articolare passiva e/o lesione traumatica. Alterazione neuropsicologica (afasia globale, grave deficit dell'attenzione, alterazione della percezione spaziale).
Alterazioni cognitivo-comportamentali da moderate a gravi che non consentono la comprensione delle istruzioni.
Gravi alterazioni della coscienza. Deficit nel controllo cefalico. Grave deficit nell'equilibrio sedentario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ALBA
25 minuti di terapia con ALBA e 20 minuti con terapia convenzionale per sessione per 5 giorni a settimana per 4 settimane.
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Dispositivo: migliora la mobilità degli arti superiori I pazienti saranno sottoposti a trattamento con la terapia convenzionale, composta da quattro tipi di esercizi, inclusi esercizi supini e seduti, attività bimanuale seduta ed esercizio bipede. Oltre all'allenamento con il dispositivo ALBA®, flessione della spalla, abduzione e rotazione esterna, flessione ed estensione del gomito. |
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
45 minuti di terapia convenzionale per sessione per 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
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La terapia convenzionale riceverà un trattamento convenzionale, costituito da quattro tipi di esercizi, inclusi esercizi supini e seduti, attività bimanuale seduta ed esercizio bipede
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche al test di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale (t1) e 30 giorni dopo (t2)
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Il test Fugl-Meyer è uno strumento di valutazione clinica ampiamente utilizzato per misurare il recupero motorio nei pazienti con danno cerebrale, soprattutto dopo un ictus. Il test consiste in una serie di attività motorie atte a valutare la capacità del paziente di eseguire movimenti specifici, come l'estensione del braccio, l'apertura e la chiusura della mano e l'alzarsi da una sedia. I movimenti sono valutati su una scala da 0 a 2, dove 0 significa che il paziente non può eseguire il movimento e 2 significa che il paziente può eseguire il movimento completamente. |
Basale (t1) e 30 giorni dopo (t2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ACER-R
Lasso di tempo: Basale (t1)
|
Il test ACER-R può essere utilizzato nella valutazione di individui che hanno subito un danno cognitivo, come un ictus o una lesione cerebrale traumatica. In questo caso, il test viene utilizzato per misurare la funzione cognitiva e determinare il grado di deterioramento cognitivo che si è verificato. In termini di unità di misura, l'ACER-R utilizza un sistema di punteggio standardizzato basato sull'età dell'individuo e sul punteggio medio della popolazione. I punteggi sono espressi in termini di punteggi grezzi, punteggi standard e percentili. Questi punteggi vengono utilizzati per confrontare la capacità cognitiva dell'individuo con quella della popolazione generale e per valutare il grado di deterioramento cognitivo che si è verificato. Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 143. |
Basale (t1)
|
MRC
Lasso di tempo: Basale (t1)
|
Il test MRC (Medical Research Council) è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare la forza muscolare in diversi gruppi muscolari del corpo.
Implica che il valutatore applichi una forza opposta al muscolo da valutare mentre l'individuo esegue una contrazione massima per diversi secondi.
La forza viene misurata su una scala da 0 a 5, dove 0 indica una completa assenza di contrazione muscolare e 5 indica una contrazione completamente normale.
|
Basale (t1)
|
Ashworth
Lasso di tempo: Basale (t1)
|
Il test di Ashworth è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare il tono muscolare nelle persone con malattie neurologiche come la spasticità. Si tratta di valutare la resistenza offerta da un muscolo al movimento passivo, cioè quando il valutatore muove l'arto del paziente in una direzione specifica senza che il paziente partecipi attivamente. Durante il test, il valutatore muove l'arto del paziente e valuta il grado di resistenza o rigidità muscolare su una scala da 0 a 4, dove 0 indica l'assenza di resistenza e 4 indica una grave rigidità muscolare. Il test di Ashworth viene utilizzato per valutare il grado di spasticità nelle persone con lesioni cerebrali, paralisi cerebrale e altre malattie neurologiche e può essere utile per guidare il trattamento e la riabilitazione. |
Basale (t1)
|
F.I.M
Lasso di tempo: Basale (t1) e 30 giorni dopo (t2)
|
Il test FIM (Functional Independence Measure) è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare l'indipendenza funzionale nelle attività di base della vita quotidiana in individui con disabilità fisiche, neurologiche o cognitive. Il test consiste in una valutazione di 18 item che coprono sei aree di abilità: cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimenti, locomozione, comunicazione e cognizione. Ogni item ha un punteggio da 1 a 7, dove 1 indica totale dipendenza e 7 totale indipendenza. Il punteggio totale viene utilizzato per determinare il livello di dipendenza funzionale dell'individuo e valutare l'efficacia degli interventi e dei programmi riabilitativi. |
Basale (t1) e 30 giorni dopo (t2)
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Prova SF-36
Lasso di tempo: Basale (t1), 30 giorni dopo (t2) e al follow-up (90 giorni)
|
L'SF-36 (Short Form-36) è un questionario di indagine sulla salute che misura la salute generale e la qualità della vita dell'individuo. Consiste di 36 domande che valutano otto diversi domini di salute, tra cui il funzionamento fisico, i limiti di ruolo dovuti alla salute fisica, il dolore corporeo, le percezioni generali sulla salute, la vitalità, il funzionamento sociale, i limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi e la salute mentale. Il test è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare l'impatto degli interventi sanitari e per confrontare i risultati di salute tra diverse popolazioni. Il questionario SF-36 utilizza un sistema di punteggio che va da 0 a 100 per ciascuno degli otto domini sanitari. Un punteggio di 100 indica il più alto livello di salute o qualità della vita, mentre un punteggio di 0 indica il più basso. Pertanto, il punteggio totale possibile è 800 (100 x 8 domini). |
Basale (t1), 30 giorni dopo (t2) e al follow-up (90 giorni)
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Post intervento (30 giorni)
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario utilizzato per valutare l'usabilità e la facilità d'uso di un'ampia gamma di prodotti tecnologici, inclusi software, siti Web e hardware.
Il SUS consiste in dieci domande che valutano la percezione dell'utente di vari aspetti dell'usabilità del prodotto, come la sua facilità d'uso, efficienza e apprendibilità.
Ogni domanda riceve una risposta su una scala di cinque punti, che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Il punteggio SUS varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore usabilità e soddisfazione dell'utente.
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Post intervento (30 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSMOriente030522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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