- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05824416
"Evaluering av ALBA®-enhet for motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos voksne med subakutt og kronisk ervervet hjerneskade"
"Evaluering av ALBA®-enhet for motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos voksne (18-80 år) med hemiparese sekundært til ervervet hjerneskade i subakutte og kroniske faser"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av ergoterapi for pasienter med funksjonshemminger i øvre lemmer, spesielt ved bruk av ALBA®-enheten for trening. Robotutstyr har blitt introdusert som en del av rehabiliteringsteknikker for overekstremiteten med lovende resultater, og ALBA®-apparatet brukes i dette prosjektet for å vurdere effektiviteten. En randomisert kontrollert studie vil bli utført, som sammenligner en kontrollgruppe som får konvensjonell behandling og en eksperimentell gruppe som får en kombinasjon av konvensjonell behandling og ALBA®-trening. Deltakerne vil være voksne med hemiparese sekundært til en ervervet hjernelesjon, valgt fra et praktisk utvalg av innlagte pasienter ved Los Coihues-klinikken etter å ha skjult inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Alle deltakerne vil utføre 45 minutters trening, 5 dager i uken, i 4 uker, totalt 20 økter. Kontrollgruppen vil motta 45 minutter med konvensjonell behandling, bestående av fire typer øvelser, inkludert rygg- og sittende øvelser, bimanuell sittende aktivitet og bipedal trening. Eksperimentgruppen vil motta 20 minutter med konvensjonell behandling assosiert med 25 minutter med veiledet ALBA®-trening. ALBA®-opplæringen vil innebære å tilpasse enhetens programvare til pasientens fremgang og justere helningsvinklene for øvelser. Hver økt vil inneholde en virtuell assistent som veileder pasienter gjennom en sekvens av øvelser, inkludert en kort øvelsesperiode, to serier med repetisjoner av forskjellige bevegelser og en gratis øvelse. Det vil bli gitt hvileperioder på 2-3 minutter mellom hver serie. Det vil bli tatt vurderinger før trening (t1), etter 4 uker (t2) og etter 3 måneder (t3) for å evaluere effektiviteten til de to behandlingsmetodene. Denne studiedesignen gir mulighet for evaluering av både kort- og langsiktige effekter. Samlet sett har denne studien som mål å gi bevis for effektiviteten til ALBA®-enheten for rehabilitering av øvre ekstremiteter og bidra til den eksisterende litteraturen om bruk av robotutstyr i ergoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pamela A Salazar, Ing
- Telefonnummer: +56926444880
- E-post: pamela@umov.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas D Contreras, Ing
- Telefonnummer: +56984836776
- E-post: thomas@umov.cl
Studiesteder
-
-
Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
-
Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Chile, 13106
- Rekruttering
- Clínica Los Coihues
-
Ta kontakt med:
- Violeta Romero, Licenciate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ved Los Coihues-klinikken Diagnose av ervervet hjerneskade. Kognitiv kapasitet og språk som gjør det mulig å forstå og følge terapeutens anvisninger.
Trunk kontroll. Subakutt og kronisk stadium (opptil 2 år etter skade). Øvre ekstremitetsparese i stand til å utføre bevegelser med eliminert tyngdekraft (modifisert MRC 2).
Ekskluderingskriterier:
Kardiovaskulær ustabilitet Visuelle eller akustiske begrensninger. Alvorlig hypertoni (≥3 Ashworth-skala). Overekstremitet med passiv leddbegrensning og/eller traumatisk skade. Nevropsykologisk endring (global afasi, alvorlig oppmerksomhetssvikt, romlig oppfatningsendring).
Moderate til alvorlige kognitive atferdsendringer som ikke tillater forståelse av instruksjoner.
Alvorlige endringer i bevisstheten. Underskudd i cefalisk kontroll. Alvorlig underskudd i stillesittende balanse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALBA
25 minutter terapi med ALBA og 20 minutter med konvensjonell terapi per økt 5 dager i uken i løpet av 4 uker.
|
Enhet: Forbedre mobiliteten i øvre lemmer Pasientene vil gjennomgå behandling med konvensjonell terapi, bestående av fire typer øvelser, inkludert rygg- og sittende øvelser, bimanuell sittende aktivitet og bipedal trening. I tillegg til trening med ALBA®-apparatet, skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon, albuefleksjon og ekstensjon. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
45 minutter konvensjonell terapi per økt i 5 dager i uken i løpet av 4 uker.
|
Den konvensjonelle terapien vil motta konvensjonell behandling, bestående av fire typer øvelser, inkludert rygg- og sittende øvelser, bimanuell sittende aktivitet og bipedal trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på Fugl-Meyer-testen
Tidsramme: Baseline (t1) og 30 dager etter (t2)
|
Fugl-Meyer-testen er et mye brukt klinisk vurderingsverktøy for å måle motorisk restitusjon hos pasienter med hjerneskade, spesielt etter hjerneslag. Testen består av en serie motoriske aktiviteter designet for å vurdere pasientens evne til å utføre spesifikke bevegelser, som å strekke ut armen, åpne og lukke hånden og reise seg fra en stol. Bevegelsene skåres på en skala fra 0 til 2, der 0 betyr at pasienten ikke kan utføre bevegelsen og 2 betyr at pasienten kan utføre bevegelsen fullt ut. |
Baseline (t1) og 30 dager etter (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACER-R
Tidsramme: Grunnlinje (t1)
|
ACER-R-testen kan brukes i evalueringen av individer som har fått kognitiv skade, for eksempel hjerneslag eller traumatisk hjerneskade. I dette tilfellet brukes testen til å måle kognitiv funksjon og bestemme graden av kognitiv svikt som har oppstått. Når det gjelder måleenheter, bruker ACER-R et standardisert skåringssystem basert på individets alder og gjennomsnittlig populasjonsskåre. Poeng er uttrykt i form av råskårer, standardskårer og persentiler. Disse skårene brukes til å sammenligne individets kognitive kapasitet med den generelle befolkningen og for å evaluere graden av kognitiv svikt som har oppstått. Minste mulige poengsum er 0 og maksimum er 143. |
Grunnlinje (t1)
|
|
MRC
Tidsramme: Grunnlinje (t1)
|
MRC (Medical Research Council) testen er et vurderingsverktøy som brukes til å måle muskelstyrke i ulike muskelgrupper i kroppen.
Det innebærer at evaluatoren påfører en motstridende kraft på muskelen som blir evaluert mens individet utfører en maksimal sammentrekning i flere sekunder.
Styrken måles på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer fullstendig fravær av muskelkontraksjon og 5 indikerer fullstendig normal sammentrekning.
|
Grunnlinje (t1)
|
|
Ashworth
Tidsramme: Grunnlinje (t1)
|
Ashworth-testen er et vurderingsverktøy som brukes til å måle muskeltonus hos personer med nevrologiske sykdommer som spastisitet. Det innebærer å evaluere motstanden som tilbys av en muskel mot passiv bevegelse, dvs. når evaluatoren beveger pasientens lem i en bestemt retning uten at pasienten deltar aktivt. Under testen beveger evaluatoren pasientens lem og vurderer graden av motstand eller muskelstivhet på en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer fravær av motstand og 4 indikerer alvorlig muskelstivhet. Ashworth-testen brukes til å vurdere graden av spastisitet hos personer med hjerneskader, cerebral parese og andre nevrologiske sykdommer, og kan være nyttig for å veilede behandling og rehabilitering. |
Grunnlinje (t1)
|
|
FIM
Tidsramme: Baseline (t1) og 30 dager etter (t2)
|
FIM-testen (Functional Independence Measure) er et evalueringsverktøy som brukes til å måle funksjonell uavhengighet i grunnleggende dagliglivsaktiviteter hos personer med fysiske, nevrologiske eller kognitive funksjonshemminger. Testen består av en evaluering av 18 elementer som dekker seks ferdighetsområder: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, forflytninger, bevegelse, kommunikasjon og kognisjon. Hvert element gis fra 1 til 7, der 1 indikerer total avhengighet og 7 indikerer total uavhengighet. Totalskåren brukes til å bestemme individets nivå av funksjonell avhengighet og evaluere effektiviteten av intervensjoner og rehabiliteringsprogrammer. |
Baseline (t1) og 30 dager etter (t2)
|
|
Test SF-36
Tidsramme: Baseline (t1), 30 dager etter (t2) og ved oppfølging (90 dager)
|
SF-36 (Short Form-36) er et spørreskjema for helseundersøkelser som måler individets generelle helse og livskvalitet. Den består av 36 spørsmål som vurderer åtte ulike helsedomener, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Testen er mye brukt i kliniske og forskningsmiljøer for å evaluere effekten av helseintervensjoner og for å sammenligne helseutfall mellom ulike populasjoner. Spørreskjemaet SF-36 bruker et poengsystem som varierer fra 0 til 100 for hvert av de åtte helsedomenene. En poengsum på 100 indikerer det høyeste nivået av helse eller livskvalitet, mens en poengsum på 0 indikerer det laveste. Derfor er den totale mulige poengsummen 800 (100 x 8 domener). |
Baseline (t1), 30 dager etter (t2) og ved oppfølging (90 dager)
|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Etter intervensjon (30 dager)
|
System Usability Scale (SUS) er et spørreskjema som brukes til å evaluere brukervennligheten og brukervennligheten til et bredt spekter av teknologiske produkter, inkludert programvare, nettsteder og maskinvare.
SUS består av ti spørsmål som vurderer brukerens oppfatning av ulike aspekter ved produktets brukervennlighet, som brukervennlighet, effektivitet og lærebarhet.
Hvert spørsmål besvares på en fempunkts skala, fra «helt uenig» til «helt enig».
SUS-poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet og brukertilfredshet.
|
Etter intervensjon (30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSMOriente030522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .