- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05824416
"ALBA®-laitteen arviointi yläraajojen motoriselle toiminnalle aikuisilla, joilla on subakuutti ja krooninen hankittu aivovamma"
"ALBA®-laitteen arviointi yläraajojen motoriseen toimintaan aikuisilla (18-80-vuotiailla), joilla on sekundaarinen hemipareesi hankitun aivovaurion jälkeen subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toimintaterapian tehokkuutta yläraajojen vammaisten potilaiden hoidossa erityisesti ALBA®-laitteen avulla harjoitteluun. Robottilaitteita on otettu käyttöön osana yläraajojen kuntoutustekniikoita lupaavin tuloksin, ja ALBA®-laitetta käytetään tässä projektissa sen tehokkuuden arvioinnissa. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan tavanomaista hoitoa saavaa kontrolliryhmää ja tavanomaisen hoidon ja ALBA®-koulutuksen yhdistelmää saavaa koeryhmää. Osallistujat ovat aikuisia, joilla on hankitun aivovaurion sekundaarinen hemipareesi ja jotka valitaan Los Coihuesin klinikan sairaalapotilaiden mukavuusnäytteestä sen jälkeen, kun mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on salattu.
Kaikki osallistujat harjoittelevat 45 minuuttia, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan, yhteensä 20 harjoitusta. Kontrolliryhmä saa 45 minuuttia tavanomaista hoitoa, joka koostuu neljästä harjoitustyypistä, mukaan lukien selkä- ja istumaharjoitukset, bimanuaaliset istumaharjoitukset ja kaksijalkaiset harjoitukset. Koeryhmä saa 20 minuuttia tavanomaista hoitoa, johon liittyy 25 minuuttia valvottua ALBA®-koulutusta. ALBA®-koulutukseen kuuluu laiteohjelmiston räätälöinti potilaan etenemisen mukaan ja harjoitusten kallistuskulmien säätäminen. Jokaisella istunnolla on virtuaaliassistentti, joka ohjaa potilaita harjoitusten sarjassa, mukaan lukien lyhyt harjoitusjakso, kaksi eri liikkeen toistosarjaa ja vapaa harjoitus. Sarjojen välissä on 2-3 minuutin lepoajat. Arvioinnit tehdään ennen koulutusta (t1), 4 viikon (t2) ja 3 kuukauden kuluttua (t3) näiden kahden hoitomenetelmän tehokkuuden arvioimiseksi. Tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin vaikutusten arvioinnin. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita ALBA®-laitteen tehokkuudesta yläraajojen kuntoutuksessa ja edistää olemassa olevaa kirjallisuutta robottilaitteiden käytöstä toimintaterapiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pamela A Salazar, Ing
- Puhelinnumero: +56926444880
- Sähköposti: pamela@umov.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas D Contreras, Ing
- Puhelinnumero: +56984836776
- Sähköposti: thomas@umov.cl
Opiskelupaikat
-
-
Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
-
Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Chile, 13106
- Rekrytointi
- Clínica Los Coihues
-
Ottaa yhteyttä:
- Violeta Romero, Licenciate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Los Coihuesin klinikan potilaat Hankitun aivovaurion diagnoosi. Kognitiivinen kyky ja kieli, joka mahdollistaa terapeutin ohjeiden ymmärtämisen ja noudattamisen.
Rungon ohjaus. Subakuutti ja krooninen vaihe (enintään 2 vuotta vamman jälkeen). Yläraajojen pareesi pystyy suorittamaan liikkeitä eliminoidulla painovoimalla (muokattu MRC 2).
Poissulkemiskriteerit:
Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus Visuaaliset tai akustiset rajoitukset. Vaikea hypertonia (≥3 Ashworth-asteikko). Yläraajojen passiivinen nivelrajoitus ja/tai traumaattinen vamma. Neuropsykologinen muutos (maailmanlaajuinen afasia, vakava tarkkaavaisuus, avaruudellisen havainnon muutos).
Keskivaikeat tai vakavat kognitiivis-käyttäytymismuutokset, jotka eivät mahdollista ohjeiden ymmärtämistä.
Vakavat tajunnan muutokset. Puutos pään hallinnassa. Vakava alijäämä istumisen tasapainossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALBA
25 minuuttia ALBA-hoitoa ja 20 minuuttia tavanomaisella terapialla per istunto 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
|
Laite: Paranna yläraajan liikkuvuutta Potilaat saavat hoitoa tavanomaisella terapialla, joka koostuu neljästä harjoitustyypistä, mukaan lukien selkä- ja istumaharjoitukset, bimanuaaliset istumaharjoitukset ja kaksijalkaiset harjoitukset. ALBA®-laitteella harjoittelun lisäksi olkapään koukistus, sieppaus ja ulkoinen rotaatio, kyynärpään koukistus ja ojentaminen. |
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
45 minuuttia perinteistä hoitoa per istunto 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
|
Perinteinen terapia saa tavanomaista hoitoa, joka koostuu neljästä harjoitustyypistä, mukaan lukien selkä- ja istumaharjoitukset, bimanuaaliset istumaharjoitukset ja kaksijalkaiset harjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia Fugl-Meyerin testissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (t1) ja 30 päivää sen jälkeen (t2)
|
Fugl-Meyer-testi on laajalti käytetty kliininen arviointityökalu motorisen palautumisen mittaamiseen potilailla, joilla on aivovaurioita, erityisesti aivohalvauksen jälkeen. Testi koostuu sarjasta motorisia toimintoja, jotka on suunniteltu arvioimaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä liikkeitä, kuten käsivarren ojentamista, käden avaamista ja sulkemista sekä tuolista seisomaan. Liikkeet pisteytetään asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa, että potilas ei voi suorittaa liikettä ja 2 tarkoittaa, että potilas voi suorittaa liikkeen täysin. |
Lähtötaso (t1) ja 30 päivää sen jälkeen (t2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACER-R
Aikaikkuna: Perustaso (t1)
|
ACER-R-testiä voidaan käyttää arvioitaessa henkilöitä, jotka ovat kärsineet kognitiivisista vaurioista, kuten aivohalvauksesta tai traumaattisesta aivovauriosta. Tässä tapauksessa testiä käytetään kognitiivisten toimintojen mittaamiseen ja kognitiivisen heikentymisen asteen määrittämiseen. Mittayksiköiden osalta ACER-R käyttää standardoitua pisteytysjärjestelmää, joka perustuu yksilön ikään ja väestön keskimääräiseen pisteeseen. Pisteet ilmaistaan raakapisteinä, vakiopisteinä ja prosenttipisteinä. Näitä pisteitä käytetään vertaamaan yksilön kognitiivista kapasiteettia yleisen väestön kykyyn ja arvioimaan tapahtuneen kognitiivisen heikkenemisen astetta. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimi 143. |
Perustaso (t1)
|
|
MRC
Aikaikkuna: Perustaso (t1)
|
MRC (Medical Research Council) -testi on arviointityökalu, jolla mitataan lihasvoimaa kehon eri lihasryhmissä.
Siinä arvioija kohdistaa vastakkaisen voiman arvioitavaan lihakseen samalla, kun henkilö suorittaa maksimaalisen supistuksen useiden sekuntien ajan.
Voimakkuus mitataan asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa täydellistä lihasten supistumisen puuttumista ja 5 täydellistä normaalia supistumista.
|
Perustaso (t1)
|
|
Ashworth
Aikaikkuna: Perustaso (t1)
|
Ashworth-testi on arviointityökalu, jolla mitataan neurologisia sairauksia, kuten spastisuutta, sairastavien ihmisten lihasten tontia. Siinä arvioidaan lihasten vastustusta passiiviselle liikkeelle, eli kun arvioija siirtää potilaan raajaa tiettyyn suuntaan ilman, että potilas osallistuu aktiivisesti. Testin aikana arvioija liikuttaa potilaan raajaa ja arvioi vastustuskyvyn tai lihasjäykkyyden asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa vastuksen puuttumista ja 4 vakavaa lihasjäykkyyttä. Ashworth-testiä käytetään spastisuuden asteen arvioimiseen ihmisillä, joilla on aivovammoja, aivohalvaus ja muita neurologisia sairauksia, ja se voi olla hyödyllinen hoidon ja kuntoutuksen ohjaamisessa. |
Perustaso (t1)
|
|
FIM
Aikaikkuna: Lähtötaso (t1) ja 30 päivää sen jälkeen (t2)
|
FIM (Functional Independence Measure) -testi on arviointityökalu, jolla mitataan fyysisesti, neurologisesti tai kognitiivisesti vammaisten henkilöiden toiminnallista riippumattomuutta päivittäisen elämän perustoiminnoissa. Testi koostuu 18 kohdan arvioinnista, jotka kattavat kuusi osaamisaluetta: itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, siirrot, liikkuminen, viestintä ja kognitio. Jokainen asia pisteytetään 1-7, jossa 1 tarkoittaa täydellistä riippuvuutta ja 7 täydellistä riippumattomuutta. Kokonaispistemäärällä määritetään yksilön toiminnallisen riippuvuuden taso ja arvioidaan interventioiden ja kuntoutusohjelmien tehokkuutta. |
Lähtötaso (t1) ja 30 päivää sen jälkeen (t2)
|
|
Testaa SF-36
Aikaikkuna: Lähtötaso (t1), 30 päivää sen jälkeen (t2) ja seurannassa (90 päivää)
|
SF-36 (Short Form-36) on terveyskyselylomake, joka mittaa yksilön yleistä terveyttä ja elämänlaatua. Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka arvioivat kahdeksaa erilaista terveyden osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Testiä käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimuksissa terveystoimenpiteiden vaikutusten arvioimiseksi ja terveysvaikutusten vertaamiseksi eri väestöryhmien välillä. SF-36-kyselylomakkeessa käytetään pisteytysjärjestelmää, joka vaihtelee 0–100 jokaiselle kahdeksalle terveysalueelle. Pistemäärä 100 osoittaa korkeimman terveyden tai elämänlaadun, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa alhaisinta. Siksi mahdollinen kokonaispistemäärä on 800 (100 x 8 verkkotunnusta). |
Lähtötaso (t1), 30 päivää sen jälkeen (t2) ja seurannassa (90 päivää)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (30 päivää)
|
System Usability Scale (SUS) on kyselylomake, jolla arvioidaan useiden teknisten tuotteiden, mukaan lukien ohjelmistot, verkkosivustot ja laitteistot, käytettävyyttä ja käyttäjäystävällisyyttä.
SUS koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka arvioivat käyttäjän käsitystä tuotteen käytettävyyden eri puolista, kuten käytön helppoudesta, tehokkuudesta ja oppimiskyvystä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
SUS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käytettävyyttä ja käyttäjätyytyväisyyttä.
|
Intervention jälkeinen (30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSMOriente030522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .