Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"ALBA®-laitteen arviointi yläraajojen motoriselle toiminnalle aikuisilla, joilla on subakuutti ja krooninen hankittu aivovamma"

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: uMov

"ALBA®-laitteen arviointi yläraajojen motoriseen toimintaan aikuisilla (18-80-vuotiailla), joilla on sekundaarinen hemipareesi hankitun aivovaurion jälkeen subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa"

Osana kuntoutustekniikoita on otettu käyttöön robottilaitteita yläraajan kuntoutukseen lupaavin tuloksin. Tässä yhteydessä projektissa käytetään ALBA®-laitetta yläraajan harjoitteluun. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kontrolliryhmää (n = 16) kokeelliseen ryhmään (n = 16) aikuisista, joilla on hankitun aivovaurion aiheuttama hemipareesi. Mukavuuspotilasnäyte valitaan Los Coihuesin klinikalta, kun mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on salattu. Kaikki osallistujat harjoittelevat 45 minuuttia, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan, yhteensä 20 harjoitusta. Kontrolliryhmä saa 100 % tavanomaista hoitoa, kun taas koeryhmä saa 20 minuuttia tavanomaista hoitoa, johon liittyy 25 minuutin ALBA®-harjoittelu. Arvioinnit suoritetaan ennen koulutusta (t1), 4 viikon (t2) ja 3 kuukauden (t3) kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toimintaterapian tehokkuutta yläraajojen vammaisten potilaiden hoidossa erityisesti ALBA®-laitteen avulla harjoitteluun. Robottilaitteita on otettu käyttöön osana yläraajojen kuntoutustekniikoita lupaavin tuloksin, ja ALBA®-laitetta käytetään tässä projektissa sen tehokkuuden arvioinnissa. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan tavanomaista hoitoa saavaa kontrolliryhmää ja tavanomaisen hoidon ja ALBA®-koulutuksen yhdistelmää saavaa koeryhmää. Osallistujat ovat aikuisia, joilla on hankitun aivovaurion sekundaarinen hemipareesi ja jotka valitaan Los Coihuesin klinikan sairaalapotilaiden mukavuusnäytteestä sen jälkeen, kun mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on salattu.

Kaikki osallistujat harjoittelevat 45 minuuttia, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan, yhteensä 20 harjoitusta. Kontrolliryhmä saa 45 minuuttia tavanomaista hoitoa, joka koostuu neljästä harjoitustyypistä, mukaan lukien selkä- ja istumaharjoitukset, bimanuaaliset istumaharjoitukset ja kaksijalkaiset harjoitukset. Koeryhmä saa 20 minuuttia tavanomaista hoitoa, johon liittyy 25 minuuttia valvottua ALBA®-koulutusta. ALBA®-koulutukseen kuuluu laiteohjelmiston räätälöinti potilaan etenemisen mukaan ja harjoitusten kallistuskulmien säätäminen. Jokaisella istunnolla on virtuaaliassistentti, joka ohjaa potilaita harjoitusten sarjassa, mukaan lukien lyhyt harjoitusjakso, kaksi eri liikkeen toistosarjaa ja vapaa harjoitus. Sarjojen välissä on 2-3 minuutin lepoajat. Arvioinnit tehdään ennen koulutusta (t1), 4 viikon (t2) ja 3 kuukauden kuluttua (t3) näiden kahden hoitomenetelmän tehokkuuden arvioimiseksi. Tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin vaikutusten arvioinnin. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita ALBA®-laitteen tehokkuudesta yläraajojen kuntoutuksessa ja edistää olemassa olevaa kirjallisuutta robottilaitteiden käytöstä toimintaterapiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pamela A Salazar, Ing
  • Puhelinnumero: +56926444880
  • Sähköposti: pamela@umov.cl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Thomas D Contreras, Ing
  • Puhelinnumero: +56984836776
  • Sähköposti: thomas@umov.cl

Opiskelupaikat

    • Av. Laguna Sur 6561 Estación Central
      • Santiago, Av. Laguna Sur 6561 Estación Central, Chile, 13106
        • Rekrytointi
        • Clínica Los Coihues
        • Ottaa yhteyttä:
          • Violeta Romero, Licenciate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Los Coihuesin klinikan potilaat Hankitun aivovaurion diagnoosi. Kognitiivinen kyky ja kieli, joka mahdollistaa terapeutin ohjeiden ymmärtämisen ja noudattamisen.

Rungon ohjaus. Subakuutti ja krooninen vaihe (enintään 2 vuotta vamman jälkeen). Yläraajojen pareesi pystyy suorittamaan liikkeitä eliminoidulla painovoimalla (muokattu MRC 2).

Poissulkemiskriteerit:

Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus Visuaaliset tai akustiset rajoitukset. Vaikea hypertonia (≥3 Ashworth-asteikko). Yläraajojen passiivinen nivelrajoitus ja/tai traumaattinen vamma. Neuropsykologinen muutos (maailmanlaajuinen afasia, vakava tarkkaavaisuus, avaruudellisen havainnon muutos).

Keskivaikeat tai vakavat kognitiivis-käyttäytymismuutokset, jotka eivät mahdollista ohjeiden ymmärtämistä.

Vakavat tajunnan muutokset. Puutos pään hallinnassa. Vakava alijäämä istumisen tasapainossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALBA
25 minuuttia ALBA-hoitoa ja 20 minuuttia tavanomaisella terapialla per istunto 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan.

Laite: Paranna yläraajan liikkuvuutta

Potilaat saavat hoitoa tavanomaisella terapialla, joka koostuu neljästä harjoitustyypistä, mukaan lukien selkä- ja istumaharjoitukset, bimanuaaliset istumaharjoitukset ja kaksijalkaiset harjoitukset. ALBA®-laitteella harjoittelun lisäksi olkapään koukistus, sieppaus ja ulkoinen rotaatio, kyynärpään koukistus ja ojentaminen.

Active Comparator: Perinteinen terapia
45 minuuttia perinteistä hoitoa per istunto 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
Perinteinen terapia saa tavanomaista hoitoa, joka koostuu neljästä harjoitustyypistä, mukaan lukien selkä- ja istumaharjoitukset, bimanuaaliset istumaharjoitukset ja kaksijalkaiset harjoitukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia Fugl-Meyerin testissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (t1) ja 30 päivää sen jälkeen (t2)

Fugl-Meyer-testi on laajalti käytetty kliininen arviointityökalu motorisen palautumisen mittaamiseen potilailla, joilla on aivovaurioita, erityisesti aivohalvauksen jälkeen.

Testi koostuu sarjasta motorisia toimintoja, jotka on suunniteltu arvioimaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä liikkeitä, kuten käsivarren ojentamista, käden avaamista ja sulkemista sekä tuolista seisomaan. Liikkeet pisteytetään asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa, että potilas ei voi suorittaa liikettä ja 2 tarkoittaa, että potilas voi suorittaa liikkeen täysin.

Lähtötaso (t1) ja 30 päivää sen jälkeen (t2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACER-R
Aikaikkuna: Perustaso (t1)

ACER-R-testiä voidaan käyttää arvioitaessa henkilöitä, jotka ovat kärsineet kognitiivisista vaurioista, kuten aivohalvauksesta tai traumaattisesta aivovauriosta. Tässä tapauksessa testiä käytetään kognitiivisten toimintojen mittaamiseen ja kognitiivisen heikentymisen asteen määrittämiseen.

Mittayksiköiden osalta ACER-R käyttää standardoitua pisteytysjärjestelmää, joka perustuu yksilön ikään ja väestön keskimääräiseen pisteeseen. Pisteet ilmaistaan ​​raakapisteinä, vakiopisteinä ja prosenttipisteinä. Näitä pisteitä käytetään vertaamaan yksilön kognitiivista kapasiteettia yleisen väestön kykyyn ja arvioimaan tapahtuneen kognitiivisen heikkenemisen astetta. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimi 143.

Perustaso (t1)
MRC
Aikaikkuna: Perustaso (t1)
MRC (Medical Research Council) -testi on arviointityökalu, jolla mitataan lihasvoimaa kehon eri lihasryhmissä. Siinä arvioija kohdistaa vastakkaisen voiman arvioitavaan lihakseen samalla, kun henkilö suorittaa maksimaalisen supistuksen useiden sekuntien ajan. Voimakkuus mitataan asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa täydellistä lihasten supistumisen puuttumista ja 5 täydellistä normaalia supistumista.
Perustaso (t1)
Ashworth
Aikaikkuna: Perustaso (t1)

Ashworth-testi on arviointityökalu, jolla mitataan neurologisia sairauksia, kuten spastisuutta, sairastavien ihmisten lihasten tontia. Siinä arvioidaan lihasten vastustusta passiiviselle liikkeelle, eli kun arvioija siirtää potilaan raajaa tiettyyn suuntaan ilman, että potilas osallistuu aktiivisesti.

Testin aikana arvioija liikuttaa potilaan raajaa ja arvioi vastustuskyvyn tai lihasjäykkyyden asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa vastuksen puuttumista ja 4 vakavaa lihasjäykkyyttä. Ashworth-testiä käytetään spastisuuden asteen arvioimiseen ihmisillä, joilla on aivovammoja, aivohalvaus ja muita neurologisia sairauksia, ja se voi olla hyödyllinen hoidon ja kuntoutuksen ohjaamisessa.

Perustaso (t1)
FIM
Aikaikkuna: Lähtötaso (t1) ja 30 päivää sen jälkeen (t2)

FIM (Functional Independence Measure) -testi on arviointityökalu, jolla mitataan fyysisesti, neurologisesti tai kognitiivisesti vammaisten henkilöiden toiminnallista riippumattomuutta päivittäisen elämän perustoiminnoissa.

Testi koostuu 18 kohdan arvioinnista, jotka kattavat kuusi osaamisaluetta: itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, siirrot, liikkuminen, viestintä ja kognitio. Jokainen asia pisteytetään 1-7, jossa 1 tarkoittaa täydellistä riippuvuutta ja 7 täydellistä riippumattomuutta.

Kokonaispistemäärällä määritetään yksilön toiminnallisen riippuvuuden taso ja arvioidaan interventioiden ja kuntoutusohjelmien tehokkuutta.

Lähtötaso (t1) ja 30 päivää sen jälkeen (t2)
Testaa SF-36
Aikaikkuna: Lähtötaso (t1), 30 päivää sen jälkeen (t2) ja seurannassa (90 päivää)

SF-36 (Short Form-36) on terveyskyselylomake, joka mittaa yksilön yleistä terveyttä ja elämänlaatua. Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka arvioivat kahdeksaa erilaista terveyden osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Testiä käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimuksissa terveystoimenpiteiden vaikutusten arvioimiseksi ja terveysvaikutusten vertaamiseksi eri väestöryhmien välillä.

SF-36-kyselylomakkeessa käytetään pisteytysjärjestelmää, joka vaihtelee 0–100 jokaiselle kahdeksalle terveysalueelle. Pistemäärä 100 osoittaa korkeimman terveyden tai elämänlaadun, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa alhaisinta. Siksi mahdollinen kokonaispistemäärä on 800 (100 x 8 verkkotunnusta).

Lähtötaso (t1), 30 päivää sen jälkeen (t2) ja seurannassa (90 päivää)
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (30 päivää)
System Usability Scale (SUS) on kyselylomake, jolla arvioidaan useiden teknisten tuotteiden, mukaan lukien ohjelmistot, verkkosivustot ja laitteistot, käytettävyyttä ja käyttäjäystävällisyyttä. SUS koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka arvioivat käyttäjän käsitystä tuotteen käytettävyyden eri puolista, kuten käytön helppoudesta, tehokkuudesta ja oppimiskyvystä. Jokaiseen kysymykseen vastataan viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä". SUS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käytettävyyttä ja käyttäjätyytyväisyyttä.
Intervention jälkeinen (30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan vain tutkimuskehyksessä (esim. julkaisua varten) ja sillä edellytyksellä, että lähde mainitaan selkeästi mainitsemalla tekijät. Näin ollen tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä ottamalla yhteyttä vastaavaan tekijään. "Vastaanottajan" tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus (DSA), jossa määritellään mahdolliset (uudelleen)käytöt ja niiden tarkoitus.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa