Endometrióza a chronická endometritida
Výskyt předoperační a perzistující chronické endometritidy u žen chirurgicky léčených pro pánevní endometriózu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je:
i) Hodnocení incidence a aktivity CE (vyjádřené jako počet plazmatických buněk / 1 High Power Field, HPF) u žen podstupujících chirurgickou léčbu pánevní endometriózy z důvodu bolesti nebo neplodnosti; ii) Hodnocení korelace aktivity CE (vyjádřené jako počet plazmatických buněk/1 HPF) se stagingem endometriózy podle klasifikačního systému American Society for Reproductive Medicine iii) Hodnocení vlivu chirurgického odstranění ložisek endometriózy pánve na aktivitu CE iv) Porovnání procenta žen s perzistující CE po operaci v podskupině užívající empirická antibiotika (amoxicilin + kyselina klavulanová 875 mg + 125 mg, dvakrát denně perorálně po dobu 7 dnů) a podskupině bez antibiotik. Studie bude zahrnovat ženy ve věku 18-45 let podstupující laparoskopickou operaci pánevní endometriózy. Kromě toho bude provedena aspirační biopsie endometria. Endometrióza bude potvrzena histopatologií. Stádium endometriózy bude určeno podle revidované klasifikace Americké společnosti pro reprodukční medicínu. CE bude potvrzeno histopatologií a imunohistochemickým barvením monoklonálními myšími protilátkami proti lidským plazmatickým buňkám CD138 a bude definováno jako přítomnost plazmatických buněk ve stromatu endometria, hodnota bude uvedena jako počet plazmatických buněk/1 High Power Field (HPF) a cut-off se vypočítá pomocí křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC). Kontrolní endometriální biopsie k potvrzení účinnosti empirické antibiotické terapie bude provedena až 3 cykly po primárním výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-45 let,
- bez anamnézy chirurgické léčby kvůli patologii reprodukčních orgánů,
- žádná aktivní infekce genitálního traktu
Kritéria vyloučení:
- břišní operace provedené do 6 měsíců před hospitalizací,
- vývojové vady reprodukčního orgánu
- antibiotickou nebo probiotickou léčbu v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endometrióza + empirická léčba antibiotiky
Ženy podstupující laparoskopické odstranění endometriotických ložisek kvůli bolesti/neplodnosti a endometriální aspirační biopsii pro diagnostiku CE s následnou empirickou antibiotickou terapií CE, pokud je potvrzena
|
Z dutiny děložní bude odebrán 1 ml aspirátu na histopatologické vyšetření a imunohistochemii pro CE v celkové anestezii k plánované operaci
|
|
Aktivní komparátor: Endometrióza + žádná empirická léčba antibiotiky
Ženy podstupující laparoskopické odstranění endometriotických ložisek pro bolest/neplodnost a endometriální aspirační biopsii pro diagnózu CE bez empirické antibiotické léčby CE, pokud je potvrzena
|
Z dutiny děložní bude odebrán 1 ml aspirátu na histopatologické vyšetření a imunohistochemii pro CE v celkové anestezii k plánované operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a aktivita CE ve studované populaci žen podstupujících chirurgickou léčbu pánevní endometriózy z důvodu bolesti nebo neplodnosti
Časové okno: až 3 měsíce
|
Počet plazmatických buněk/1 High Power Field (HPF) v endometriálním stromatu odebraných aspirační biopsií stanovený imunohistochemicky
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace aktivity CE se stadiem endometriózy ve studované populaci žen podstupujících chirurgickou léčbu pánevní endometriózy z důvodu bolesti nebo neplodnosti
Časové okno: až 3 měsíce
|
Korelace mezi počtem plazmatických buněk/1HPF ve stromatu endometria a stádiem endometriózy (I-IV) podle klasifikace American Society for Reproductive Medicine
|
až 3 měsíce
|
|
Srovnání frekvence perzistující CE ve skupině pooperační empirické antibiotické terapie a v neléčené skupině
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet plazmatických buněk/1 High Power Field (HPF) detekovaný imunohistochemií v endometriálním stromatu odebraném aspirační biopsií 3 měsíce po operaci ve skupině pooperační empirické antibiotické terapie a v neléčené skupině
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Adnexální onemocnění
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Neplodnost
- Endometrióza
- Pánevní bolest
- Endometritida
Další identifikační čísla studie
- 1072.6120.76.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .