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Endometriose und chronische Endometritis

16. November 2023 aktualisiert von: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Die Häufigkeit von präoperativer und persistierender chronischer Endometritis bei Frauen, die wegen Beckenendometriose chirurgisch behandelt wurden

Beckenendometriose ist ein komplexes Östrogen-abhängiges Entzündungssyndrom unbekannter Ätiologie, das die Mikroumgebung der Bauchhöhle und wahrscheinlich die Empfänglichkeit des Endometriums verändert und die mit der Befruchtung verbundenen physiologischen Prozesse nachteilig beeinflusst. Literaturdaten legen nahe, dass die Verteilung von Immunsystemzellen im eutopischen Endometrium bei Vorliegen einer Endometriose vom physiologischen Zustand abweicht. Die Funktion des Immunsystems scheint nicht nur in den Herden der Endometriose, sondern auch im eutopischen Endometrium signifikant verändert zu sein, was seine physiologischen Funktionen beeinträchtigt. Chronische Endometritis (CE) ist ein potenzieller Faktor, der die endometriale Empfänglichkeit im Verlauf der Endometriose beeinträchtigt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob CE eine der Komplikationen der Endometriose oder vielleicht ein Element ihrer Pathogenese ist. Derzeit ist die Endometriumdiagnostik bei Frauen im reproduktionsfähigen Alter nicht obligatorisch, könnte jedoch potenziell einen zusätzlichen Nutzen bringen und zur Verbesserung der geburtshilflichen Ergebnisse beitragen und die Wirksamkeit der Unfruchtbarkeitsbehandlung bei Frauen mit Endometriose erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist:

i) Bewertung der Inzidenz und Aktivität von CE (ausgedrückt als Anzahl der Plasmazellen / 1 High Power Field, HPF) bei Frauen, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Beckenendometriose aufgrund von Schmerzen oder Unfruchtbarkeit unterziehen; ii) Bewertung der Korrelation der CE-Aktivität (ausgedrückt als Anzahl der Plasmazellen/1 HPF) mit dem Endometriose-Staging gemäß dem Klassifikationssystem der American Society for Reproductive Medicine iii) Bewertung der Auswirkung der chirurgischen Entfernung von Endometrioseherden im Beckenbereich auf die CE-Aktivität iv) Vergleich des Prozentsatzes von Frauen mit persistierender CE nach der Operation in der Untergruppe, die empirische Antibiotika (Amoxicillin + Clavulansäure 875 mg + 125 mg, zweimal täglich oral für 7 Tage) erhielt, und der Untergruppe ohne Antibiotika. An der Studie werden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren teilnehmen, die sich einer laparoskopischen Operation wegen Endometriose im Beckenbereich unterziehen. Zusätzlich wird eine Aspirationsbiopsie des Endometriums durchgeführt. Endometriose wird histopathologisch bestätigt. Das Stadium der Endometriose wird gemäß der überarbeiteten Klassifikation der American Society for Reproductive Medicine bestimmt. CE wird durch Histopathologie und immunhistochemische Färbung mit monoklonalen murinen Antikörpern gegen CD138 der menschlichen Plasmazellen bestätigt und wird als das Vorhandensein von Plasmazellen im endometrialen Stroma definiert, der Wert wird als Anzahl von Plasmazellen/1 Hochleistungsfeld angegeben (HPF) und die Grenzfrequenz wird anhand der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve berechnet. Eine Kontrollbiopsie des Endometriums zur Bestätigung der Wirksamkeit der empirischen Antibiotikatherapie wird bis zu 3 Zyklen nach dem primären Eingriff durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre,
  • keine Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung aufgrund einer Pathologie der Fortpflanzungsorgane,
  • keine aktive Infektion des Genitaltraktes

Ausschlusskriterien:

  • Bauchoperationen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt wurden,
  • Entwicklungsstörungen des Fortpflanzungsorgans
  • Behandlung mit Antibiotika oder Probiotika in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endometriose + empirische Antibiotikatherapie
Frauen, die sich aufgrund von Schmerzen/Unfruchtbarkeit einer laparoskopischen Entfernung von Endometrioseherden und einer Aspirationsbiopsie des Endometriums zur Diagnose von CE unterziehen, gefolgt von einer empirischen Antibiotikatherapie von CE, falls bestätigt
Diagnosetest: Endometrium-Aspirationsbiopsien für die CE-Diagnose
1 ml Aspirat wird aus der Gebärmutterhöhle zur histopathologischen Untersuchung und Immunhistochemie für CE während der Vollnarkose für geplante Operationen entnommen
Aktiver Komparator: Endometriose + keine empirische Antibiotikatherapie
Frauen mit laparoskopischer Entfernung von Endometrioseherden aufgrund von Schmerzen/Unfruchtbarkeit und endometrialer Aspirationsbiopsie zur Diagnose von CE ohne empirische Antibiotikatherapie von CE, falls bestätigt
Diagnosetest: Endometrium-Aspirationsbiopsien für die CE-Diagnose
1 ml Aspirat wird aus der Gebärmutterhöhle zur histopathologischen Untersuchung und Immunhistochemie für CE während der Vollnarkose für geplante Operationen entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Aktivität von CE in der Studienpopulation von Frauen, die sich aufgrund von Schmerzen oder Unfruchtbarkeit einer chirurgischen Behandlung der Beckenendometriose unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Plasmazellen/1 High Power Field (HPF) im endometrialen Stroma, gesammelt durch Aspirationsbiopsie, bestimmt durch Immunhistochemie
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation der CE-Aktivität mit dem Endometriose-Stadium in der Studienpopulation von Frauen, die sich aufgrund von Schmerzen oder Unfruchtbarkeit einer chirurgischen Behandlung der Beckenendometriose unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Korrelation zwischen der Anzahl der Plasmazellen/1HPF im endometrialen Stroma und dem Stadium der Endometriose (I-IV) gemäß der Klassifikation der American Society for Reproductive Medicine
Bis zu 3 Monaten
Vergleich der Häufigkeit persistierender CE in der Gruppe mit postoperativer empirischer Antibiotikatherapie und in der unbehandelten Gruppe
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl von Plasmazellen/1 High Power Field (HPF), nachgewiesen durch Immunhistochemiein in endometrialem Stroma, gesammelt durch Aspirationsbiopsie 3 Monate nach der Operation in der Gruppe, die eine postoperative empirische Antibiotikatherapie erhielt, und in der unbehandelten Gruppe
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.6120.76.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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