Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriose og kronisk endometritis

16. november 2023 opdateret af: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Forekomsten af ​​præoperativ og vedvarende kronisk endometritis hos kvinder kirurgisk behandlet for bækkenendometriose

Bækkenendometriose er et komplekst østrogenafhængigt inflammatorisk syndrom af ukendt ætiologi, der ændrer mikromiljøet i bughulen og sandsynligvis endometriemodtagelighed og påvirker de fysiologiske processer forbundet med befrugtning negativt. Litteraturdata tyder på, at fordelingen af ​​immunsystemceller i det eutopiske endometrium i nærvær af endometriose adskiller sig fra den fysiologiske tilstand. Immunsystemets funktion ser ud til at være væsentligt ændret, ikke kun i foci af endometriose, men også i det eutopiske endometrium, hvilket påvirker dets fysiologiske funktioner. Kronisk endometritis (CE) er en potentiel faktor, der forringer endometriemodtageligheden i løbet af endometriose. Det vides dog ikke, om CE er en af ​​komplikationerne ved endometriose eller måske en del af dens patogenese. I øjeblikket er endometriediagnostik ikke obligatorisk i behandlingen af ​​endometriose hos kvinder i den fødedygtige alder, men det kan potentielt give yderligere fordele og bidrage til forbedring af obstetriske resultater og øge effektiviteten af ​​infertilitetsbehandling hos kvinder med endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er:

i) Evaluering af forekomsten og aktiviteten af ​​CE (udtrykt som antallet af plasmaceller / 1 High Power Field, HPF) hos kvinder, der gennemgår kirurgisk behandling for bækkenendometriose på grund af smerte eller infertilitet; ii) Evaluering af korrelationen af ​​CE-aktivitet (udtrykt som antallet af plasmaceller/1 HPF) med endometriose-stadieinddeling ifølge American Society for Reproductive Medicine Classification System iii) Evaluering af virkningen af ​​kirurgisk fjernelse af bækkenendometriose-foci på CE-aktivitet iv) Sammenligning af procentdelen af ​​kvinder med vedvarende CE efter operation i undergruppen, der får empiriske antibiotika (Amoxicillin + Clavulansyre 875 mg + 125 mg, to gange dagligt oralt i 7 dage) og undergruppen uden antibiotika. Undersøgelsen vil omfatte kvinder i alderen 18-45 år, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for bækkenendometriose. Derudover vil der blive udført en endometrieaspirationsbiopsi. Endometriose vil blive bekræftet ved histopatologi. Stadiet af endometriose vil blive bestemt i henhold til den reviderede American Society for Reproductive Medicine-klassifikation. CE vil blive bekræftet ved histopatologi og immunhistokemisk farvning med monoklonale murine antistoffer mod humane plasmaceller CD138, og vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​plasmaceller i endometriestroma, værdien vil blive angivet som antallet af plasmaceller/1 High Power Field (HPF) og cut-off vil blive beregnet ved hjælp af modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve. En kontrolendometriebiopsi for at bekræfte effektiviteten af ​​empirisk antibiotikabehandling vil blive udført op til 3 cyklusser efter den primære procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-45 år,
  • ingen historie med kirurgisk behandling på grund af reproduktionsorganpatologi,
  • ingen aktiv infektion i kønsorganerne

Ekskluderingskriterier:

  • abdominale operationer udført inden for 6 måneder før indlæggelse,
  • udviklingsdefekter i reproduktionsorganet
  • antibiotisk eller probiotisk behandling inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endometriose + empirisk antibiotikabehandling
Kvinder, der gennemgår laparoskopisk fjernelse af endometriotiske foci på grund af smerte/infertilitet og endometrieaspirationsbiopsi til diagnose af CE efterfulgt af empirisk antibiotikabehandling af CE, hvis bekræftet
Diagnostisk test: Endometrieaspirationsbiopsier til CE-diagnose
1 ml aspirat vil blive taget fra livmoderhulen til histopatologisk undersøgelse og immunhistokemi for CE under generel anæstesi til planlagt operation
Aktiv komparator: Endometriose + ingen empirisk antibiotikabehandling
Kvinder, der gennemgår laparoskopisk fjernelse af endometriotiske foci på grund af smerte/infertilitet og endometrieaspirationsbiopsi til diagnose af CE uden empirisk antibiotikabehandling af CE, hvis bekræftet
Diagnostisk test: Endometrieaspirationsbiopsier til CE-diagnose
1 ml aspirat vil blive taget fra livmoderhulen til histopatologisk undersøgelse og immunhistokemi for CE under generel anæstesi til planlagt operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og aktiviteten af ​​CE i undersøgelsespopulationen af ​​kvinder, der gennemgår kirurgisk behandling for bækkenendometriose på grund af smerte eller infertilitet
Tidsramme: op til 3 måneder
Antallet af plasmaceller/1 High Power Field (HPF) i endometriestroma indsamlet ved aspirationsbiopsi bestemt ved immunhistokemi
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen af ​​CE-aktivitet med endometriosestadiet i undersøgelsespopulationen af ​​kvinder, der gennemgår kirurgisk behandling for bækkenendometriose på grund af smerte eller infertilitet
Tidsramme: op til 3 måneder
Korrelationen mellem antallet af plasmaceller/1HPF i endometriestroma og stadium af endometriose (I-IV) ifølge American Society for Reproductive Medicine klassifikation
op til 3 måneder
Sammenligning af hyppigheden af ​​vedvarende CE i gruppen udsat for postoperativ empirisk antibiotikabehandling og i den ubehandlede gruppe
Tidsramme: op til 6 måneder
Antallet af plasmaceller/1 High Power Field (HPF) detekteret ved immunhistokemi i endometriestroma indsamlet ved aspirationsbiopsi 3 måneder efter operation i gruppen, der modtager postoperativ empirisk antibiotikabehandling og i den ubehandlede gruppe
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1072.6120.76.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrieaspirationsbiopsier til CE-diagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner