Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriose en chronische endometritis

16 november 2023 bijgewerkt door: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

De incidentie van preoperatieve en aanhoudende chronische endometritis bij vrouwen die chirurgisch zijn behandeld voor endometriose in het bekken

Bekken-endometriose is een complex oestrogeen-afhankelijk ontstekingssyndroom met onbekende etiologie, dat de micro-omgeving van de peritoneale holte en waarschijnlijk de endometriale ontvankelijkheid verandert en de fysiologische processen geassocieerd met bevruchting negatief beïnvloedt. Literatuurgegevens suggereren dat de verdeling van cellen van het immuunsysteem in het eutopische endometrium in aanwezigheid van endometriose verschilt van de fysiologische toestand. De werking van het immuunsysteem lijkt aanzienlijk te zijn gewijzigd, niet alleen in de foci van endometriose, maar ook in het eutopische endometrium, waardoor de fysiologische functies ervan worden beïnvloed. Chronische endometritis (CE) is een mogelijke factor die de ontvankelijkheid van het endometrium vermindert tijdens endometriose. Het is echter niet bekend of CE een van de complicaties van endometriose is of misschien een onderdeel van de pathogenese ervan. Op dit moment is endometriumdiagnostiek niet verplicht bij de behandeling van endometriose bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, maar het kan mogelijk extra voordelen opleveren en bijdragen aan de verbetering van verloskundige resultaten en de effectiviteit van onvruchtbaarheidsbehandelingen bij vrouwen met endometriose vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is:

i) Evaluatie van de incidentie en activiteit van CE (uitgedrukt als het aantal plasmacellen / 1 High Power Field, HPF) bij vrouwen die een chirurgische behandeling ondergaan voor endometriose in het bekken als gevolg van pijn of onvruchtbaarheid; ii) Evaluatie van de correlatie van CE-activiteit (uitgedrukt als het aantal plasmacellen/1 HPF) met endometriosestadiëring volgens het American Society for Reproductive Medicine Classification System iii) Evaluatie van de impact van operatieve verwijdering van endometriosefoci in het bekken op CE-activiteit iv) Vergelijking van het percentage vrouwen met aanhoudende CE na chirurgie in de subgroep die empirische antibiotica kreeg (Amoxicilline + Clavulaanzuur 875 mg + 125 mg, tweemaal daags oraal gedurende 7 dagen) en de subgroep zonder antibiotica. De studie omvat vrouwen van 18-45 jaar die laparoscopische chirurgie ondergaan voor endometriose in het bekken. Bovendien zal een endometriumaspiratiebiopsie worden uitgevoerd. Endometriose zal worden bevestigd door histopathologie. Het stadium van endometriose zal worden bepaald volgens de herziene classificatie van de American Society for Reproductive Medicine. CE zal worden bevestigd door histopathologie en immunohistochemische kleuring met monoklonale muriene antilichamen tegen menselijke plasmacellen CD138, en zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van plasmacellen in het endometriumstroma, de waarde wordt gegeven als het aantal plasmacellen/1 High Power Field (HPF) en de cut-off wordt berekend met behulp van de receiver operating Characteristic (ROC)-curve. Een controle-endometriumbiopsie om de effectiviteit van empirische antibiotische therapie te bevestigen, zal tot 3 cycli na de primaire procedure worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-45 jaar,
  • geen voorgeschiedenis van chirurgische behandeling als gevolg van pathologie van het voortplantingsorgaan,
  • geen actieve infectie van het geslachtsorgaan

Uitsluitingscriteria:

  • buikoperaties uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname,
  • ontwikkelingsstoornissen van het voortplantingsorgaan
  • behandeling met antibiotica of probiotica in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endometriose + empirische antibiotische therapie
Vrouwen die laparoscopische verwijdering van endometriosehaarden ondergaan vanwege pijn/onvruchtbaarheid en endometriumaspiratiebiopsie voor de diagnose CE, gevolgd door empirische antibiotische therapie van CE, indien bevestigd
Er wordt 1 ml aspiraat uit de baarmoederholte genomen voor histopathologisch onderzoek en immunohistochemie voor CE tijdens algehele anesthesie voor een geplande operatie
Actieve vergelijker: Endometriose + geen empirische antibiotische therapie
Vrouwen die laparoscopische verwijdering van endometriosehaarden ondergaan vanwege pijn/onvruchtbaarheid en endometriumaspiratiebiopsie voor de diagnose CE zonder empirische antibiotische therapie van CE, indien bevestigd
Er wordt 1 ml aspiraat uit de baarmoederholte genomen voor histopathologisch onderzoek en immunohistochemie voor CE tijdens algehele anesthesie voor een geplande operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en activiteit van CE in de onderzoekspopulatie van vrouwen die een chirurgische behandeling ondergaan voor endometriose in het bekken als gevolg van pijn of onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Het aantal plasmacellen/1 High Power Field (HPF) in endometriumstroma verzameld door aspiratiebiopsie bepaald door immunohistochemie
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie van CE-activiteit met endometriosestadium in studiepopulatie van vrouwen die een chirurgische behandeling ondergaan voor endometriose in het bekken als gevolg van pijn of onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De correlatie tussen het aantal plasmacellen/1HPF in endometriumstroma en het stadium van endometriose (I-IV) volgens de classificatie van de American Society for Reproductive Medicine
tot 3 maanden
Vergelijking van de frequentie van persistent CE in de groep die postoperatief empirische antibiotische therapie onderging en in de onbehandelde groep
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het aantal plasmacellen/1 High Power Field (HPF) gedetecteerd door immunohistochemie in endometriumstroma verzameld door aspiratiebiopsie 3 maanden na de operatie in de groep die postoperatieve empirische antibiotische therapie kreeg en in de onbehandelde groep
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren