- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05824507
Endometriose en chronische endometritis
De incidentie van preoperatieve en aanhoudende chronische endometritis bij vrouwen die chirurgisch zijn behandeld voor endometriose in het bekken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is:
i) Evaluatie van de incidentie en activiteit van CE (uitgedrukt als het aantal plasmacellen / 1 High Power Field, HPF) bij vrouwen die een chirurgische behandeling ondergaan voor endometriose in het bekken als gevolg van pijn of onvruchtbaarheid; ii) Evaluatie van de correlatie van CE-activiteit (uitgedrukt als het aantal plasmacellen/1 HPF) met endometriosestadiëring volgens het American Society for Reproductive Medicine Classification System iii) Evaluatie van de impact van operatieve verwijdering van endometriosefoci in het bekken op CE-activiteit iv) Vergelijking van het percentage vrouwen met aanhoudende CE na chirurgie in de subgroep die empirische antibiotica kreeg (Amoxicilline + Clavulaanzuur 875 mg + 125 mg, tweemaal daags oraal gedurende 7 dagen) en de subgroep zonder antibiotica. De studie omvat vrouwen van 18-45 jaar die laparoscopische chirurgie ondergaan voor endometriose in het bekken. Bovendien zal een endometriumaspiratiebiopsie worden uitgevoerd. Endometriose zal worden bevestigd door histopathologie. Het stadium van endometriose zal worden bepaald volgens de herziene classificatie van de American Society for Reproductive Medicine. CE zal worden bevestigd door histopathologie en immunohistochemische kleuring met monoklonale muriene antilichamen tegen menselijke plasmacellen CD138, en zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van plasmacellen in het endometriumstroma, de waarde wordt gegeven als het aantal plasmacellen/1 High Power Field (HPF) en de cut-off wordt berekend met behulp van de receiver operating Characteristic (ROC)-curve. Een controle-endometriumbiopsie om de effectiviteit van empirische antibiotische therapie te bevestigen, zal tot 3 cycli na de primaire procedure worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-45 jaar,
- geen voorgeschiedenis van chirurgische behandeling als gevolg van pathologie van het voortplantingsorgaan,
- geen actieve infectie van het geslachtsorgaan
Uitsluitingscriteria:
- buikoperaties uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname,
- ontwikkelingsstoornissen van het voortplantingsorgaan
- behandeling met antibiotica of probiotica in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Endometriose + empirische antibiotische therapie
Vrouwen die laparoscopische verwijdering van endometriosehaarden ondergaan vanwege pijn/onvruchtbaarheid en endometriumaspiratiebiopsie voor de diagnose CE, gevolgd door empirische antibiotische therapie van CE, indien bevestigd
|
Er wordt 1 ml aspiraat uit de baarmoederholte genomen voor histopathologisch onderzoek en immunohistochemie voor CE tijdens algehele anesthesie voor een geplande operatie
|
Actieve vergelijker: Endometriose + geen empirische antibiotische therapie
Vrouwen die laparoscopische verwijdering van endometriosehaarden ondergaan vanwege pijn/onvruchtbaarheid en endometriumaspiratiebiopsie voor de diagnose CE zonder empirische antibiotische therapie van CE, indien bevestigd
|
Er wordt 1 ml aspiraat uit de baarmoederholte genomen voor histopathologisch onderzoek en immunohistochemie voor CE tijdens algehele anesthesie voor een geplande operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie en activiteit van CE in de onderzoekspopulatie van vrouwen die een chirurgische behandeling ondergaan voor endometriose in het bekken als gevolg van pijn of onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het aantal plasmacellen/1 High Power Field (HPF) in endometriumstroma verzameld door aspiratiebiopsie bepaald door immunohistochemie
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De correlatie van CE-activiteit met endometriosestadium in studiepopulatie van vrouwen die een chirurgische behandeling ondergaan voor endometriose in het bekken als gevolg van pijn of onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De correlatie tussen het aantal plasmacellen/1HPF in endometriumstroma en het stadium van endometriose (I-IV) volgens de classificatie van de American Society for Reproductive Medicine
|
tot 3 maanden
|
Vergelijking van de frequentie van persistent CE in de groep die postoperatief empirische antibiotische therapie onderging en in de onbehandelde groep
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het aantal plasmacellen/1 High Power Field (HPF) gedetecteerd door immunohistochemie in endometriumstroma verzameld door aspiratiebiopsie 3 maanden na de operatie in de groep die postoperatieve empirische antibiotische therapie kreeg en in de onbehandelde groep
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1072.6120.76.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .