- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05824507
Endometriosis y endometritis crónica
La incidencia de endometritis crónica preoperatoria y persistente en mujeres tratadas quirúrgicamente por endometriosis pélvica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es:
i) Evaluación de la incidencia y actividad de la CE (expresada como número de células plasmáticas/1 campo de alta potencia, HPF) en mujeres sometidas a tratamiento quirúrgico de endometriosis pélvica por dolor o infertilidad; ii) Evaluación de la correlación de la actividad de CE (expresada como el número de células plasmáticas/1 HPF) con la estadificación de la endometriosis de acuerdo con el Sistema de Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva iii) Evaluación del impacto de la extirpación quirúrgica de los focos de endometriosis pélvica en la actividad de CE iv) Comparación del porcentaje de mujeres con EC persistente después de la cirugía en el subgrupo que recibió antibióticos empíricos (amoxicilina + ácido clavulánico 875 mg + 125 mg, dos veces al día por vía oral durante 7 días) y el subgrupo sin antibióticos. El estudio incluirá a mujeres de 18 a 45 años que se someten a cirugía laparoscópica por endometriosis pélvica. Además, se realizará una biopsia por aspiración endometrial. La endometriosis se confirmará mediante histopatología. La etapa de la endometriosis se determinará de acuerdo con la clasificación revisada de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva. La CE se confirmará mediante histopatología y tinción inmunohistoquímica con anticuerpos monoclonales murinos contra células plasmáticas humanas CD138, y se definirá como la presencia de células plasmáticas en el estroma endometrial, el valor se dará como el número de células plasmáticas/1 Campo de alta potencia (HPF) y el corte se calculará usando la curva característica operativa del receptor (ROC). Se realizará una biopsia endometrial de control para confirmar la efectividad de la terapia antibiótica empírica hasta 3 ciclos después del procedimiento primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iwona M. Gawron, Ph.D.
- Número de teléfono: +48 124248570
- Correo electrónico: iwona.gawron@uj.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Jach, Prof., Ph.D.
- Número de teléfono: +48 124248571
- Correo electrónico: robert.jach@uj.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-45 años,
- sin antecedentes de tratamiento quirúrgico por patología de órganos reproductores,
- sin infección activa del tracto genital
Criterio de exclusión:
- cirugías abdominales realizadas dentro de los 6 meses anteriores a la hospitalización,
- defectos de desarrollo del órgano reproductivo
- tratamiento con antibióticos o probióticos en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Endometriosis + antibioticoterapia empírica
Mujeres sometidas a extirpación laparoscópica de focos endometriósicos debido a dolor/infertilidad y biopsia por aspiración endometrial para diagnóstico de EC seguida de terapia antibiótica empírica de EC, si se confirma
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Se tomará 1 ml de aspirado de la cavidad uterina para examen histopatológico e inmunohistoquímica para CE durante anestesia general para cirugía programada
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Comparador activo: Endometriosis + sin tratamiento antibiótico empírico
Mujeres sometidas a extirpación laparoscópica de focos endometriósicos debido a dolor/infertilidad y biopsia por aspiración endometrial para el diagnóstico de CE sin terapia antibiótica empírica de CE, si se confirma
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Se tomará 1 ml de aspirado de la cavidad uterina para examen histopatológico e inmunohistoquímica para CE durante anestesia general para cirugía programada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y actividad de la EC en la población de estudio de mujeres sometidas a tratamiento quirúrgico por endometriosis pélvica debido a dolor o infertilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El número de células plasmáticas/1 campo de alta potencia (HPF) en el estroma endometrial recolectado por biopsia por aspiración determinado por inmunohistoquímica
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación de la actividad de CE con el estadio de endometriosis en la población de estudio de mujeres sometidas a tratamiento quirúrgico por endometriosis pélvica debido a dolor o infertilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La correlación entre el número de células plasmáticas/1HPF en el estroma endometrial y el estadio de la endometriosis (I-IV) según la clasificación de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva
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hasta 3 meses
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Comparación de la frecuencia de EC persistente en el grupo sometido a antibioterapia empírica postoperatoria y en el grupo no tratado
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El número de células plasmáticas/1 campo de alta potencia (HPF) detectado por inmunohistoquímica en el estroma endometrial recolectado por biopsia por aspiración 3 meses después de la cirugía en el grupo que recibió terapia antibiótica empírica posoperatoria y en el grupo no tratado
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Esterilidad
- Endometriosis
- Dolor pélvico
- Endometritis
Otros números de identificación del estudio
- 1072.6120.76.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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