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Endometriosis y endometritis crónica

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

La incidencia de endometritis crónica preoperatoria y persistente en mujeres tratadas quirúrgicamente por endometriosis pélvica

La endometriosis pélvica es un síndrome inflamatorio dependiente de estrógenos complejo de etiología desconocida, que altera el microambiente de la cavidad peritoneal y probablemente la receptividad endometrial, y afecta negativamente los procesos fisiológicos asociados con la fertilización. Los datos de la literatura sugieren que la distribución de las células del sistema inmunitario en el endometrio eutópico en presencia de endometriosis difiere del estado fisiológico. El funcionamiento del sistema inmune parece verse significativamente modificado no solo en los focos de endometriosis, sino también en el endometrio eutópico, afectando sus funciones fisiológicas. La endometritis crónica (EC) es un factor potencial que afecta la receptividad endometrial en el curso de la endometriosis. Sin embargo, no se sabe si la EC es una de las complicaciones de la endometriosis o quizás un elemento de su patogenia. Por el momento, el diagnóstico endometrial no es obligatorio en el tratamiento de la endometriosis en mujeres en edad reproductiva, pero podría traer beneficios adicionales y contribuir a mejorar los resultados obstétricos y aumentar la efectividad del tratamiento de la infertilidad en mujeres con endometriosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es:

i) Evaluación de la incidencia y actividad de la CE (expresada como número de células plasmáticas/1 campo de alta potencia, HPF) en mujeres sometidas a tratamiento quirúrgico de endometriosis pélvica por dolor o infertilidad; ii) Evaluación de la correlación de la actividad de CE (expresada como el número de células plasmáticas/1 HPF) con la estadificación de la endometriosis de acuerdo con el Sistema de Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva iii) Evaluación del impacto de la extirpación quirúrgica de los focos de endometriosis pélvica en la actividad de CE iv) Comparación del porcentaje de mujeres con EC persistente después de la cirugía en el subgrupo que recibió antibióticos empíricos (amoxicilina + ácido clavulánico 875 mg + 125 mg, dos veces al día por vía oral durante 7 días) y el subgrupo sin antibióticos. El estudio incluirá a mujeres de 18 a 45 años que se someten a cirugía laparoscópica por endometriosis pélvica. Además, se realizará una biopsia por aspiración endometrial. La endometriosis se confirmará mediante histopatología. La etapa de la endometriosis se determinará de acuerdo con la clasificación revisada de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva. La CE se confirmará mediante histopatología y tinción inmunohistoquímica con anticuerpos monoclonales murinos contra células plasmáticas humanas CD138, y se definirá como la presencia de células plasmáticas en el estroma endometrial, el valor se dará como el número de células plasmáticas/1 Campo de alta potencia (HPF) y el corte se calculará usando la curva característica operativa del receptor (ROC). Se realizará una biopsia endometrial de control para confirmar la efectividad de la terapia antibiótica empírica hasta 3 ciclos después del procedimiento primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Iwona M. Gawron, Ph.D.
  • Número de teléfono: +48 124248570
  • Correo electrónico: iwona.gawron@uj.edu.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert Jach, Prof., Ph.D.
  • Número de teléfono: +48 124248571
  • Correo electrónico: robert.jach@uj.edu.pl

Ubicaciones de estudio

      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-45 años,
  • sin antecedentes de tratamiento quirúrgico por patología de órganos reproductores,
  • sin infección activa del tracto genital

Criterio de exclusión:

  • cirugías abdominales realizadas dentro de los 6 meses anteriores a la hospitalización,
  • defectos de desarrollo del órgano reproductivo
  • tratamiento con antibióticos o probióticos en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Endometriosis + antibioticoterapia empírica
Mujeres sometidas a extirpación laparoscópica de focos endometriósicos debido a dolor/infertilidad y biopsia por aspiración endometrial para diagnóstico de EC seguida de terapia antibiótica empírica de EC, si se confirma
Se tomará 1 ml de aspirado de la cavidad uterina para examen histopatológico e inmunohistoquímica para CE durante anestesia general para cirugía programada
Comparador activo: Endometriosis + sin tratamiento antibiótico empírico
Mujeres sometidas a extirpación laparoscópica de focos endometriósicos debido a dolor/infertilidad y biopsia por aspiración endometrial para el diagnóstico de CE sin terapia antibiótica empírica de CE, si se confirma
Se tomará 1 ml de aspirado de la cavidad uterina para examen histopatológico e inmunohistoquímica para CE durante anestesia general para cirugía programada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia y actividad de la EC en la población de estudio de mujeres sometidas a tratamiento quirúrgico por endometriosis pélvica debido a dolor o infertilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El número de células plasmáticas/1 campo de alta potencia (HPF) en el estroma endometrial recolectado por biopsia por aspiración determinado por inmunohistoquímica
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación de la actividad de CE con el estadio de endometriosis en la población de estudio de mujeres sometidas a tratamiento quirúrgico por endometriosis pélvica debido a dolor o infertilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La correlación entre el número de células plasmáticas/1HPF en el estroma endometrial y el estadio de la endometriosis (I-IV) según la clasificación de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva
hasta 3 meses
Comparación de la frecuencia de EC persistente en el grupo sometido a antibioterapia empírica postoperatoria y en el grupo no tratado
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El número de células plasmáticas/1 campo de alta potencia (HPF) detectado por inmunohistoquímica en el estroma endometrial recolectado por biopsia por aspiración 3 meses después de la cirugía en el grupo que recibió terapia antibiótica empírica posoperatoria y en el grupo no tratado
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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