- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05824507
Endometriose e Endometrite Crônica
A incidência de endometrite crônica pré-operatória e persistente em mulheres tratadas cirurgicamente para endometriose pélvica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é:
i) Avaliação da incidência e atividade do CE (expresso em número de células plasmáticas / 1 High Power Field, HPF) em mulheres submetidas a tratamento cirúrgico para endometriose pélvica por dor ou infertilidade; ii) Avaliação da correlação da atividade de CE (expressa como o número de células plasmáticas/1 HPF) com o estadiamento da endometriose de acordo com o Sistema de Classificação da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva iii) Avaliação do impacto da remoção cirúrgica de focos de endometriose pélvica na atividade de CE iv) Comparação da porcentagem de mulheres com CE persistente após a cirurgia no subgrupo recebendo antibióticos empíricos (Amoxicilina + Ácido Clavulânico 875 mg + 125 mg, duas vezes ao dia por via oral por 7 dias) e o subgrupo sem antibióticos. O estudo incluirá mulheres de 18 a 45 anos submetidas a cirurgia laparoscópica para endometriose pélvica. Além disso, uma biópsia de aspiração endometrial será realizada. A endometriose será confirmada por histopatologia. O estágio da endometriose será determinado de acordo com a classificação revisada da American Society for Reproductive Medicine. O CE será confirmado por histopatologia e coloração imuno-histoquímica com anticorpos monoclonais murinos contra plasmócitos humanos CD138, e será definido como a presença de plasmócitos no estroma endometrial, o valor será dado como o número de plasmócitos/1 Campo de alta potência (HPF) e o corte será calculado usando a curva característica de operação do receptor (ROC). Uma biópsia endometrial de controle para confirmar a eficácia da antibioticoterapia empírica será realizada até 3 ciclos após o procedimento primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-45 anos,
- sem história de tratamento cirúrgico devido a patologia de órgãos reprodutivos,
- nenhuma infecção ativa do trato genital
Critério de exclusão:
- cirurgias abdominais realizadas nos 6 meses anteriores à internação,
- defeitos de desenvolvimento do órgão reprodutor
- tratamento antibiótico ou probiótico nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Endometriose + antibioticoterapia empírica
Mulheres submetidas à remoção laparoscópica de focos endometrióticos devido a dor/infertilidade e biópsia aspirativa endometrial para diagnóstico de CE seguida de antibioticoterapia empírica de CE, se confirmado
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Será retirado 1 ml de aspirado da cavidade uterina para exame histopatológico e imunohistoquímico para CE durante anestesia geral para cirurgia programada
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Comparador Ativo: Endometriose + sem antibioticoterapia empírica
Mulheres submetidas à remoção laparoscópica de focos endometrióticos devido a dor/infertilidade e biópsia aspirativa endometrial para diagnóstico de CE sem antibioticoterapia empírica de CE, se confirmado
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Será retirado 1 ml de aspirado da cavidade uterina para exame histopatológico e imunohistoquímico para CE durante anestesia geral para cirurgia programada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência e atividade de CE na população de estudo de mulheres submetidas a tratamento cirúrgico para endometriose pélvica devido a dor ou infertilidade
Prazo: até 3 meses
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O número de células plasmáticas/1 Campo de alta potência (HPF) no estroma endometrial coletado por biópsia por aspiração determinado por imuno-histoquímica
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação da atividade do CE com o estágio da endometriose na população de estudo de mulheres submetidas a tratamento cirúrgico para endometriose pélvica devido a dor ou infertilidade
Prazo: até 3 meses
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A correlação entre o número de células plasmáticas/1HPF no estroma endometrial e o estágio da endometriose (I-IV) de acordo com a classificação da American Society for Reproductive Medicine
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até 3 meses
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Comparação da frequência de EC persistente no grupo submetido à antibioticoterapia empírica pós-operatória e no grupo não tratado
Prazo: até 6 meses
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O número de células plasmáticas/1 Campo de alta potência (HPF) detectado por imuno-histoquímica em estroma endometrial coletado por biópsia aspirativa 3 meses após a cirurgia no grupo recebendo antibioticoterapia empírica pós-operatória e no grupo não tratado
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1072.6120.76.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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