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Endometriose e Endometrite Crônica

10 de novembro de 2024 atualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

A incidência de endometrite crônica pré-operatória e persistente em mulheres tratadas cirurgicamente para endometriose pélvica

A endometriose pélvica é uma síndrome inflamatória complexa dependente de estrogênio, de etiologia desconhecida, que altera o microambiente da cavidade peritoneal e provavelmente a receptividade endometrial, afetando adversamente os processos fisiológicos associados à fertilização. Dados da literatura sugerem que a distribuição das células do sistema imunológico no endométrio eutópico na presença de endometriose difere do estado fisiológico. O funcionamento do sistema imune parece modificar-se significativamente não só nos focos de endometriose, mas também no endométrio eutópico, afetando suas funções fisiológicas. A endometrite crônica (EC) é um fator potencial que prejudica a receptividade endometrial no curso da endometriose. No entanto, não se sabe se a CE é uma das complicações da endometriose ou talvez um elemento de sua patogênese. Atualmente, o diagnóstico endometrial não é obrigatório no tratamento da endometriose em mulheres em idade reprodutiva, mas pode potencialmente trazer benefícios adicionais e contribuir para a melhoria dos resultados obstétricos e aumentar a eficácia do tratamento da infertilidade em mulheres com endometriose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é:

i) Avaliação da incidência e atividade do CE (expresso em número de células plasmáticas / 1 High Power Field, HPF) em mulheres submetidas a tratamento cirúrgico para endometriose pélvica por dor ou infertilidade; ii) Avaliação da correlação da atividade de CE (expressa como o número de células plasmáticas/1 HPF) com o estadiamento da endometriose de acordo com o Sistema de Classificação da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva iii) Avaliação do impacto da remoção cirúrgica de focos de endometriose pélvica na atividade de CE iv) Comparação da porcentagem de mulheres com CE persistente após a cirurgia no subgrupo recebendo antibióticos empíricos (Amoxicilina + Ácido Clavulânico 875 mg + 125 mg, duas vezes ao dia por via oral por 7 dias) e o subgrupo sem antibióticos. O estudo incluirá mulheres de 18 a 45 anos submetidas a cirurgia laparoscópica para endometriose pélvica. Além disso, uma biópsia de aspiração endometrial será realizada. A endometriose será confirmada por histopatologia. O estágio da endometriose será determinado de acordo com a classificação revisada da American Society for Reproductive Medicine. O CE será confirmado por histopatologia e coloração imuno-histoquímica com anticorpos monoclonais murinos contra plasmócitos humanos CD138, e será definido como a presença de plasmócitos no estroma endometrial, o valor será dado como o número de plasmócitos/1 Campo de alta potência (HPF) e o corte será calculado usando a curva característica de operação do receptor (ROC). Uma biópsia endometrial de controle para confirmar a eficácia da antibioticoterapia empírica será realizada até 3 ciclos após o procedimento primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-45 anos,
  • sem história de tratamento cirúrgico devido a patologia de órgãos reprodutivos,
  • nenhuma infecção ativa do trato genital

Critério de exclusão:

  • cirurgias abdominais realizadas nos 6 meses anteriores à internação,
  • defeitos de desenvolvimento do órgão reprodutor
  • tratamento antibiótico ou probiótico nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Endometriose + antibioticoterapia empírica
Mulheres submetidas à remoção laparoscópica de focos endometrióticos devido a dor/infertilidade e biópsia aspirativa endometrial para diagnóstico de CE seguida de antibioticoterapia empírica de CE, se confirmado
Será retirado 1 ml de aspirado da cavidade uterina para exame histopatológico e imunohistoquímico para CE durante anestesia geral para cirurgia programada
Comparador Ativo: Endometriose + sem antibioticoterapia empírica
Mulheres submetidas à remoção laparoscópica de focos endometrióticos devido a dor/infertilidade e biópsia aspirativa endometrial para diagnóstico de CE sem antibioticoterapia empírica de CE, se confirmado
Será retirado 1 ml de aspirado da cavidade uterina para exame histopatológico e imunohistoquímico para CE durante anestesia geral para cirurgia programada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e atividade de CE na população de estudo de mulheres submetidas a tratamento cirúrgico para endometriose pélvica devido a dor ou infertilidade
Prazo: até 3 meses
O número de células plasmáticas/1 Campo de alta potência (HPF) no estroma endometrial coletado por biópsia por aspiração determinado por imuno-histoquímica
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação da atividade do CE com o estágio da endometriose na população de estudo de mulheres submetidas a tratamento cirúrgico para endometriose pélvica devido a dor ou infertilidade
Prazo: até 3 meses
A correlação entre o número de células plasmáticas/1HPF no estroma endometrial e o estágio da endometriose (I-IV) de acordo com a classificação da American Society for Reproductive Medicine
até 3 meses
Comparação da frequência de EC persistente no grupo submetido à antibioticoterapia empírica pós-operatória e no grupo não tratado
Prazo: até 6 meses
O número de células plasmáticas/1 Campo de alta potência (HPF) detectado por imuno-histoquímica em estroma endometrial coletado por biópsia aspirativa 3 meses após a cirurgia no grupo recebendo antibioticoterapia empírica pós-operatória e no grupo não tratado
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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