Endometrioosi ja krooninen endometriitti
Leikkausta edeltävän ja jatkuvan kroonisen endometriitin esiintyvyys naisilla, joita hoidetaan kirurgisesti lantion endometrioosin vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on:
i) CE:n esiintyvyyden ja aktiivisuuden arviointi (ilmaistuna plasmasolujen lukumääränä / 1 High Power Field, HPF) naisilla, jotka saavat kirurgista hoitoa lantion endometrioosin vuoksi kivusta tai hedelmättömyydestä; ii) CE-aktiivisuuden korrelaation arviointi (ilmaistuna plasmasolujen lukumääränä/1 HPF) endometrioosin vaiheen kanssa American Society for Reproductive Medicine -luokitusjärjestelmän mukaisesti iii) Arvio lantion endometrioosipesäkkeiden kirurgisen poiston vaikutuksesta CE-aktiivisuuteen iv) Niiden naisten prosenttiosuuden vertailu, joilla on jatkuva CE leikkauksen jälkeen alaryhmässä, joka sai empiirisiä antibiootteja (amoksisilliini + klavulaanihappo 875 mg + 125 mg, kahdesti päivässä suun kautta 7 päivän ajan) ja alaryhmässä, jossa ei ollut antibiootteja. Tutkimukseen osallistuu 18–45-vuotiaita naisia, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus lantion endometrioosin vuoksi. Lisäksi suoritetaan endometriumin aspiraatiobiopsia. Endometrioosi vahvistetaan histopatologialla. Endometrioosin vaihe määritetään tarkistetun American Society for Reproductive Medicine -luokituksen mukaan. CE vahvistetaan histopatologialla ja immunohistokemiallisella värjäyksellä monoklonaalisilla hiiren vasta-aineilla ihmisen plasmasoluja CD138 vastaan, ja se määritellään plasmasolujen läsnäoloksi kohdun limakalvon stroomassa, arvo annetaan plasmasolujen lukumääränä/1 High Power Field. (HPF) ja katkaisu lasketaan vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) käyrän avulla. Kohdun limakalvon kontrollibiopsia empiirisen antibioottihoidon tehokkuuden varmistamiseksi suoritetaan enintään 3 sykliä ensisijaisen toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-45 vuotta,
- ei aikaisempaa leikkaushoitoa lisääntymiselinten patologian vuoksi,
- ei aktiivista sukupuolielinten infektiota
Poissulkemiskriteerit:
- vatsan leikkaukset, jotka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen sairaalahoitoa,
- lisääntymiselinten kehityshäiriöt
- antibiootti- tai probioottihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endometrioosi + empiirinen antibioottihoito
Naiset, joille tehdään laparoskooppinen endometrioottisten pesäkkeiden poistaminen kivun/hedelmättömyyden vuoksi ja kohdun limakalvon aspiraatiobiopsia CE:n diagnosoimiseksi ja sen jälkeen empiirinen CE:n antibioottihoito, jos se varmistuu
|
Kohdun ontelosta otetaan 1 ml aspiraattia histopatologista tutkimusta ja CE:n immunohistokemiaa varten yleisanestesian aikana aikataulun mukaista leikkausta varten.
|
|
Active Comparator: Endometrioosi + ei empiiristä antibioottihoitoa
Naiset, joille tehdään laparoskooppinen endometrioottisten pesäkkeiden poistaminen kivun/hedelmättömyyden vuoksi ja kohdun limakalvon aspiraatiobiopsia CE:n diagnosoimiseksi ilman CE:n empiiristä antibioottihoitoa, jos se varmistuu
|
Kohdun ontelosta otetaan 1 ml aspiraattia histopatologista tutkimusta ja CE:n immunohistokemiaa varten yleisanestesian aikana aikataulun mukaista leikkausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CE:n esiintyvyys ja aktiivisuus kivusta tai hedelmättömyydestä johtuvaa lantion endometrioosia varten leikkaushoitoa saavien naisten tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Plasmasolujen määrä/1 High Power Field (HPF) endometriumin stroomassa kerätty aspiraatiobiopsialla, määritetty immunohistokemialla
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CE-aktiivisuuden korrelaatio endometrioosivaiheen kanssa kivusta tai hedelmättömyydestä johtuvaa lantion endometrioosin kirurgista hoitoa saavien naisten tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Korrelaatio plasmasolujen lukumäärän / 1 HPF:n välillä endometriumin stroomassa ja endometrioosin vaiheen (I-IV) välillä American Society for Reproductive Medicine -luokituksen mukaan
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Pysyvän CE:n esiintymistiheyden vertailu leikkauksen jälkeistä empiiristä antibioottihoitoa saaneessa ryhmässä ja hoitamattomassa ryhmässä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Plasmasolujen määrä/1 High Power Field (HPF), joka on havaittu immunohistokemialla endometriumin stroomassa aspiraatiobiopsialla 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ryhmässä, joka sai postoperatiivista empiiristä antibioottihoitoa ja hoitamattomassa ryhmässä
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Lantion tulehdussairaus
- Hedelmättömyys
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Endometriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072.6120.76.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .