子宮内膜症と慢性子宮内膜炎
骨盤内子宮内膜症の外科的治療を受けた女性における術前および持続性慢性子宮内膜炎の発生率
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
i) 疼痛または不妊による骨盤内子宮内膜症の外科的治療を受けている女性における CE の発生率および活性の評価 (形質細胞の数 / 1 ハイパワー フィールド、HPF として表される); ii) CE 活性 (プラズマ細胞数/1 HPF として表される) と米国生殖医学分類システムによる子宮内膜症病期分類との相関関係の評価 iii) CE 活性に対する骨盤内子宮内膜症病巣の外科的除去の影響の評価iv) 経験的抗生物質 (アモキシシリン + クラブラン酸 875 mg + 125 mg、経口で 1 日 2 回、7 日間) を投与されたサブグループと、抗生物質を投与されていないサブグループにおける手術後の持続性 CE を有する女性の割合の比較。 この研究には、骨盤内子宮内膜症の腹腔鏡手術を受ける18～45歳の女性が含まれます。 さらに、子宮内膜吸引生検が行われます。 子宮内膜症は、組織病理学によって確認されます。 子宮内膜症の病期は、改訂された米国生殖医学会分類に従って決定されます。 CEは、ヒト形質細胞CD138に対するモノクローナルマウス抗体を用いた組織病理学および免疫組織化学染色によって確認され、子宮内膜間質における形質細胞の存在として定義され、値は形質細胞/1ハイパワーフィールドの数として与えられます(HPF) とカットオフは受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して計算されます。 経験的抗生物質療法の有効性を確認するための対照子宮内膜生検は、一次処置後最大3サイクル実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Iwona M. Gawron, Ph.D.
- 電話番号：+48 124248570
- メール：iwona.gawron@uj.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Jach, Prof., Ph.D.
- 電話番号：+48 124248571
- メール：robert.jach@uj.edu.pl
研究場所
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Krakow、ポーランド、31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～45歳、
- -生殖器の病理による外科的治療の歴史がない、
- 生殖管の活発な感染がない
除外基準:
- -入院前6か月以内に腹部手術が行われ、
- 生殖器の発達障害
- 過去6か月間の抗生物質またはプロバイオティクス治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮内膜症 + 経験的抗生物質療法
-疼痛/不妊症による子宮内膜症病巣の腹腔鏡下除去およびCEの診断のための子宮内膜吸引生検を受けている女性 その後、確認された場合はCEの経験的抗生物質療法
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子宮腔から 1 ml の吸引液を採取し、予定された手術のための全身麻酔中に、組織病理学的検査および CE の免疫組織化学検査を行います。
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アクティブコンパレータ：子宮内膜症 + 経験的な抗生物質療法なし
-痛み/不妊症による子宮内膜症病巣の腹腔鏡下除去およびCEの診断のための子宮内膜吸引生検を受けている女性 確認された場合、CEの経験的抗生物質療法なし
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子宮腔から 1 ml の吸引液を採取し、予定された手術のための全身麻酔中に、組織病理学的検査および CE の免疫組織化学検査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みまたは不妊症による骨盤内子宮内膜症の外科的治療を受けている女性の研究集団におけるCEの発生率と活動性
時間枠：3ヶ月まで
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免疫組織化学によって決定された吸引生検によって収集された子宮内膜間質における形質細胞/1ハイパワーフィールド（HPF）の数
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みまたは不妊症による骨盤内子宮内膜症の外科的治療を受けている女性の研究集団における CE 活性と子宮内膜症の段階との相関関係
時間枠：3ヶ月まで
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米国生殖医学会の分類による、子宮内膜間質の形質細胞数/1HPF と子宮内膜症の段階 (I-IV) との相関関係
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3ヶ月まで
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術後経験的抗生物質療法を受けた群と未治療群における持続性CEの頻度の比較
時間枠：6ヶ月まで
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術後経験的抗生物質療法を受けた群および未治療群において、手術の3ヶ月後に吸引生検によって収集された子宮内膜間質において免疫組織化学によって検出された形質細胞/1ハイパワーフィールド（HPF）の数
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Robert Jach, Prof., Ph.D.、Jagiellonian University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。