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Endometriosi ed endometrite cronica

10 novembre 2024 aggiornato da: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

L'incidenza di endometrite cronica preoperatoria e persistente nelle donne trattate chirurgicamente per endometriosi pelvica

L'endometriosi pelvica è una complessa sindrome infiammatoria estrogeno-dipendente di eziologia sconosciuta, che altera il microambiente della cavità peritoneale e probabilmente la ricettività endometriale e influenza negativamente i processi fisiologici associati alla fecondazione. I dati della letteratura suggeriscono che la distribuzione delle cellule del sistema immunitario nell'endometrio eutopico in presenza di endometriosi differisce dallo stato fisiologico. Il funzionamento del sistema immunitario sembra essere significativamente modificato non solo nei focolai di endometriosi, ma anche nell'endometrio eutopico, influenzandone le funzioni fisiologiche. L'endometrite cronica (CE) è un potenziale fattore che compromette la ricettività endometriale nel corso dell'endometriosi. Tuttavia, non è noto se la CE sia una delle complicanze dell'endometriosi o forse un elemento della sua patogenesi. Al momento, la diagnostica endometriale non è obbligatoria nel trattamento dell'endometriosi nelle donne in età riproduttiva, ma potrebbe potenzialmente apportare ulteriori benefici e contribuire al miglioramento dei risultati ostetrici e aumentare l'efficacia del trattamento dell'infertilità nelle donne con endometriosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è:

i) Valutazione dell'incidenza e dell'attività della CE (espressa come numero di plasmacellule/1 High Power Field, HPF) in donne sottoposte a trattamento chirurgico per endometriosi pelvica dovuta a dolore o infertilità; ii) Valutazione della correlazione dell'attività CE (espressa come numero di plasmacellule/1 HPF) con la stadiazione dell'endometriosi secondo l'American Society for Reproductive Medicine Classification System iii) Valutazione dell'impatto della rimozione chirurgica dei focolai di endometriosi pelvica sull'attività CE iv) Confronto della percentuale di donne con CE persistente dopo intervento chirurgico nel sottogruppo che riceveva antibiotici empirici (amoxicillina + acido clavulanico 875 mg + 125 mg, due volte al giorno per via orale per 7 giorni) e nel sottogruppo senza antibiotici. Lo studio includerà donne di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposte a chirurgia laparoscopica per endometriosi pelvica. Inoltre, verrà eseguita una biopsia di aspirazione endometriale. L'endometriosi sarà confermata dall'istopatologia. Lo stadio dell'endometriosi sarà determinato secondo la classificazione rivista dell'American Society for Reproductive Medicine. La CE sarà confermata dall'istopatologia e dalla colorazione immunoistochimica con anticorpi murini monoclonali contro le plasmacellule umane CD138 e sarà definita come la presenza di plasmacellule nello stroma endometriale, il valore sarà dato come numero di plasmacellule/1 High Power Field (HPF) e il cut-off sarà calcolato utilizzando la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). Una biopsia endometriale di controllo per confermare l'efficacia della terapia antibiotica empirica verrà eseguita fino a 3 cicli dopo la procedura primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-45 anni,
  • nessuna storia di trattamento chirurgico a causa di patologia degli organi riproduttivi,
  • nessuna infezione attiva del tratto genitale

Criteri di esclusione:

  • interventi chirurgici addominali eseguiti nei 6 mesi precedenti il ​​ricovero,
  • difetti dello sviluppo dell'organo riproduttivo
  • trattamento antibiotico o probiotico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Endometriosi + terapia antibiotica empirica
Donne sottoposte a rimozione laparoscopica di focolai endometriosici a causa di dolore/infertilità e biopsia di aspirazione endometriale per la diagnosi di CE seguita da terapia antibiotica empirica di CE, se confermata
1 ml di aspirato verrà prelevato dalla cavità uterina per l'esame istopatologico e immunoistochimico per CE durante l'anestesia generale per un intervento programmato
Comparatore attivo: Endometriosi + nessuna terapia antibiotica empirica
Donne sottoposte a rimozione laparoscopica di focolai endometriosici a causa di dolore/infertilità e biopsia per aspirazione endometriale per diagnosi di CE senza terapia antibiotica empirica di CE, se confermata
1 ml di aspirato verrà prelevato dalla cavità uterina per l'esame istopatologico e immunoistochimico per CE durante l'anestesia generale per un intervento programmato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e l'attività della CE nella popolazione in studio di donne sottoposte a trattamento chirurgico per endometriosi pelvica a causa di dolore o infertilità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il numero di plasmacellule/1 High Power Field (HPF) nello stroma endometriale raccolto mediante biopsia di aspirazione determinato mediante immunoistochimica
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione dell'attività CE con lo stadio dell'endometriosi nella popolazione in studio di donne sottoposte a trattamento chirurgico per endometriosi pelvica a causa di dolore o infertilità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La correlazione tra il numero di plasmacellule/1HPF nello stroma endometriale e lo stadio dell'endometriosi (I-IV) secondo la classificazione dell'American Society for Reproductive Medicine
fino a 3 mesi
Confronto della frequenza di CE persistente nel gruppo sottoposto a terapia antibiotica empirica postoperatoria e nel gruppo non trattato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il numero di plasmacellule/1 High Power Field (HPF) rilevato dall'immunoistochimica nello stroma endometriale raccolto mediante biopsia di aspirazione 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nel gruppo sottoposto a terapia antibiotica empirica postoperatoria e nel gruppo non trattato
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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