- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05824507
Endometriosi ed endometrite cronica
L'incidenza di endometrite cronica preoperatoria e persistente nelle donne trattate chirurgicamente per endometriosi pelvica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è:
i) Valutazione dell'incidenza e dell'attività della CE (espressa come numero di plasmacellule/1 High Power Field, HPF) in donne sottoposte a trattamento chirurgico per endometriosi pelvica dovuta a dolore o infertilità; ii) Valutazione della correlazione dell'attività CE (espressa come numero di plasmacellule/1 HPF) con la stadiazione dell'endometriosi secondo l'American Society for Reproductive Medicine Classification System iii) Valutazione dell'impatto della rimozione chirurgica dei focolai di endometriosi pelvica sull'attività CE iv) Confronto della percentuale di donne con CE persistente dopo intervento chirurgico nel sottogruppo che riceveva antibiotici empirici (amoxicillina + acido clavulanico 875 mg + 125 mg, due volte al giorno per via orale per 7 giorni) e nel sottogruppo senza antibiotici. Lo studio includerà donne di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposte a chirurgia laparoscopica per endometriosi pelvica. Inoltre, verrà eseguita una biopsia di aspirazione endometriale. L'endometriosi sarà confermata dall'istopatologia. Lo stadio dell'endometriosi sarà determinato secondo la classificazione rivista dell'American Society for Reproductive Medicine. La CE sarà confermata dall'istopatologia e dalla colorazione immunoistochimica con anticorpi murini monoclonali contro le plasmacellule umane CD138 e sarà definita come la presenza di plasmacellule nello stroma endometriale, il valore sarà dato come numero di plasmacellule/1 High Power Field (HPF) e il cut-off sarà calcolato utilizzando la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). Una biopsia endometriale di controllo per confermare l'efficacia della terapia antibiotica empirica verrà eseguita fino a 3 cicli dopo la procedura primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-45 anni,
- nessuna storia di trattamento chirurgico a causa di patologia degli organi riproduttivi,
- nessuna infezione attiva del tratto genitale
Criteri di esclusione:
- interventi chirurgici addominali eseguiti nei 6 mesi precedenti il ricovero,
- difetti dello sviluppo dell'organo riproduttivo
- trattamento antibiotico o probiotico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Endometriosi + terapia antibiotica empirica
Donne sottoposte a rimozione laparoscopica di focolai endometriosici a causa di dolore/infertilità e biopsia di aspirazione endometriale per la diagnosi di CE seguita da terapia antibiotica empirica di CE, se confermata
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1 ml di aspirato verrà prelevato dalla cavità uterina per l'esame istopatologico e immunoistochimico per CE durante l'anestesia generale per un intervento programmato
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Comparatore attivo: Endometriosi + nessuna terapia antibiotica empirica
Donne sottoposte a rimozione laparoscopica di focolai endometriosici a causa di dolore/infertilità e biopsia per aspirazione endometriale per diagnosi di CE senza terapia antibiotica empirica di CE, se confermata
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1 ml di aspirato verrà prelevato dalla cavità uterina per l'esame istopatologico e immunoistochimico per CE durante l'anestesia generale per un intervento programmato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza e l'attività della CE nella popolazione in studio di donne sottoposte a trattamento chirurgico per endometriosi pelvica a causa di dolore o infertilità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il numero di plasmacellule/1 High Power Field (HPF) nello stroma endometriale raccolto mediante biopsia di aspirazione determinato mediante immunoistochimica
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La correlazione dell'attività CE con lo stadio dell'endometriosi nella popolazione in studio di donne sottoposte a trattamento chirurgico per endometriosi pelvica a causa di dolore o infertilità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La correlazione tra il numero di plasmacellule/1HPF nello stroma endometriale e lo stadio dell'endometriosi (I-IV) secondo la classificazione dell'American Society for Reproductive Medicine
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fino a 3 mesi
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Confronto della frequenza di CE persistente nel gruppo sottoposto a terapia antibiotica empirica postoperatoria e nel gruppo non trattato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il numero di plasmacellule/1 High Power Field (HPF) rilevato dall'immunoistochimica nello stroma endometriale raccolto mediante biopsia di aspirazione 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nel gruppo sottoposto a terapia antibiotica empirica postoperatoria e nel gruppo non trattato
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Malattie annessiali
- Malattia infiammatoria pelvica
- Infertilità
- Endometriosi
- Dolore pelvico
- Endometrite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072.6120.76.2021
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