Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriose og kronisk endometritt

16. november 2023 oppdatert av: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Forekomsten av preoperativ og vedvarende kronisk endometritt hos kvinner kirurgisk behandlet for bekkenendometriose

Bekkenendometriose er et komplekst østrogenavhengig inflammatorisk syndrom med ukjent etiologi, som endrer mikromiljøet i bukhulen og sannsynligvis endometriereseptiviteten, og påvirker de fysiologiske prosessene forbundet med befruktning negativt. Litteraturdata tyder på at fordelingen av immunsystemceller i det eutopiske endometrium i nærvær av endometriose er forskjellig fra den fysiologiske tilstanden. Funksjonen til immunsystemet ser ut til å være betydelig modifisert ikke bare i foci av endometriose, men også i det eutopiske endometrium, noe som påvirker dets fysiologiske funksjoner. Kronisk endometritt (CE) er en potensiell faktor som svekker endometrial mottakelighet i løpet av endometriose. Det er imidlertid ikke kjent om CE er en av komplikasjonene til endometriose eller kanskje et element i patogenesen. For øyeblikket er endometriediagnostikk ikke obligatorisk i behandlingen av endometriose hos kvinner i reproduktiv alder, men det kan potensielt gi ytterligere fordeler og bidra til forbedring av obstetriske resultater og øke effektiviteten av infertilitetsbehandling hos kvinner med endometriose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er:

i) Evaluering av forekomst og aktivitet av CE (uttrykt som antall plasmaceller / 1 High Power Field, HPF) hos kvinner som gjennomgår kirurgisk behandling for bekkenendometriose på grunn av smerte eller infertilitet; ii) Evaluering av korrelasjonen av CE-aktivitet (uttrykt som antall plasmaceller/ 1 HPF) med endometriose-stadie i henhold til American Society for Reproductive Medicine Classification System iii) Evaluering av virkningen av kirurgisk fjerning av bekkenendometriose-fokus på CE-aktivitet iv) Sammenligning av prosentandelen kvinner med vedvarende CE etter operasjon i undergruppen som får empiriske antibiotika (Amoxicillin + Clavulansyre 875 mg + 125 mg, to ganger daglig oralt i 7 dager) og undergruppen uten antibiotika. Studien vil inkludere kvinner i alderen 18-45 år som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for bekkenendometriose. I tillegg vil en endometrieaspirasjonsbiopsi bli utført. Endometriose vil bli bekreftet ved histopatologi. Stadiet av endometriose vil bli bestemt i henhold til revidert American Society for Reproductive Medicine Classification. CE vil bli bekreftet ved histopatologi og immunhistokjemisk farging med monoklonale murine antistoffer mot humane plasmaceller CD138, og vil bli definert som tilstedeværelse av plasmaceller i endometriestroma, verdien vil bli gitt som antall plasmaceller/1 High Power Field (HPF) og grenseverdien vil bli beregnet ved å bruke kurven for mottakerdriftskarakteristikk (ROC). En kontrollendometriebiopsi for å bekrefte effektiviteten av empirisk antibiotikabehandling vil bli utført opptil 3 sykluser etter den primære prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-45 år,
  • ingen historie med kirurgisk behandling på grunn av reproduktive organpatologi,
  • ingen aktiv infeksjon i kjønnsorganene

Ekskluderingskriterier:

  • abdominale operasjoner utført innen 6 måneder før sykehusinnleggelse,
  • utviklingsdefekter i reproduksjonsorganet
  • antibiotika eller probiotisk behandling de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endometriose + empirisk antibiotikabehandling
Kvinner som gjennomgår laparoskopisk fjerning av endometriotiske foci på grunn av smerte/infertilitet og endometrieaspirasjonsbiopsi for diagnose av CE etterfulgt av empirisk antibiotikabehandling av CE, hvis bekreftet
Diagnostisk test: Endometrieaspirasjonsbiopsier for CE-diagnose
1 ml aspirat vil bli tatt fra livmorhulen for histopatologisk undersøkelse og immunhistokjemi for CE under generell anestesi for planlagt operasjon
Aktiv komparator: Endometriose + ingen empirisk antibiotikabehandling
Kvinner som gjennomgår laparoskopisk fjerning av endometriotiske foci på grunn av smerte/infertilitet og endometrieaspirasjonsbiopsi for diagnose av CE uten empirisk antibiotikabehandling av CE, hvis bekreftet
Diagnostisk test: Endometrieaspirasjonsbiopsier for CE-diagnose
1 ml aspirat vil bli tatt fra livmorhulen for histopatologisk undersøkelse og immunhistokjemi for CE under generell anestesi for planlagt operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og aktiviteten av CE i studiepopulasjonen av kvinner som gjennomgår kirurgisk behandling for bekkenendometriose på grunn av smerte eller infertilitet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Antall plasmaceller/1 High Power Field (HPF) i endometriestroma samlet ved aspirasjonsbiopsi bestemt ved immunhistokjemi
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen av CE-aktivitet med endometriosestadiet i studiepopulasjonen av kvinner som gjennomgår kirurgisk behandling for bekkenendometriose på grunn av smerte eller infertilitet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Korrelasjonen mellom antall plasmaceller/1HPF i endometriestroma og endometriosestadiet (I-IV) i henhold til klassifiseringen av American Society for Reproductive Medicine
opptil 3 måneder
Sammenligning av frekvensen av vedvarende CE i gruppen som ble utsatt for postoperativ empirisk antibiotikabehandling og i den ubehandlede gruppen
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall plasmaceller/1 High Power Field (HPF) detektert av immunhistokjemi i endometriestroma samlet ved aspirasjonsbiopsi 3 måneder etter operasjon i gruppen som får postoperativ empirisk antibiotikabehandling og i den ubehandlede gruppen
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1072.6120.76.2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrieaspirasjonsbiopsier for CE-diagnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere