자궁내막증과 만성 자궁내막염
골반 자궁내막증으로 외과적 치료를 받은 여성에서 수술 전 지속성 만성 자궁내막염의 발생률
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 다음과 같습니다.
i) 통증 또는 불임으로 인한 골반 자궁내막증에 대한 외과적 치료를 받는 여성에서 CE(형질 세포 수/1 High Power Field, HPF로 표현됨)의 발생률 및 활성도 평가; ii) 미국생식의학회 분류체계에 따른 자궁내막증 병기와 CE 활동(형질 세포의 수/1 HPF로 표현됨)의 상관관계 평가 iii) CE 활동에 대한 골반 자궁내막증 병소의 외과적 제거의 영향 평가 iv) 경험적 항생제(Amoxicillin + Clavulanic Acid 875 mg + 125 mg, 7일 동안 1일 2회 경구 투여)를 받은 하위 그룹과 항생제가 없는 하위 그룹에서 수술 후 지속적인 CE가 있는 여성의 비율 비교. 이 연구에는 골반 자궁내막증을 위해 복강경 수술을 받는 18-45세 여성이 포함됩니다. 또한 자궁내막 흡인 생검을 시행합니다. 자궁내막증은 조직병리학에 의해 확인될 것이다. 자궁내막증의 병기는 개정된 미국생식의학학회 분류기준에 따라 결정된다. CE는 인간 형질 세포 CD138에 대한 단클론 쥐 항체를 사용한 조직병리학 및 면역조직화학 염색에 의해 확인될 것이며, 자궁내막 기질에 형질 세포의 존재로 정의될 것이며, 값은 형질 세포의 수/1 고전력 필드로 주어질 것입니다. (HPF) 및 컷오프는 수신기 작동 특성(ROC) 곡선을 사용하여 계산됩니다. 경험적 항생제 치료의 효과를 확인하기 위한 대조군 자궁내막 생검은 1차 시술 후 최대 3주기까지 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iwona M. Gawron, Ph.D.
- 전화번호: +48 124248570
- 이메일: iwona.gawron@uj.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Jach, Prof., Ph.D.
- 전화번호: +48 124248571
- 이메일: robert.jach@uj.edu.pl
연구 장소
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세,
- 생식기 병리로 인한 외과적 치료의 병력이 없고,
- 생식기의 활성 감염 없음
제외 기준:
- 입원 전 6개월 이내에 시행한 복부 수술,
- 생식 기관의 발달 결함
- 지난 6개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁내막증 + 경험적 항생제 치료
통증/불임으로 인한 자궁내막 병소의 복강경 제거 및 CE 진단을 위한 자궁내막 흡인 생검 및 확인된 경우 CE의 경험적 항생제 치료를 받는 여성
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예정된 수술을 위해 전신 마취하는 동안 CE에 대한 조직병리학적 검사 및 면역조직화학을 위해 자궁강에서 흡인액 1ml를 채취합니다.
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활성 비교기: 자궁내막증 + 경험적 항생제 치료 없음
CE의 경험적 항생제 치료 없이 CE의 진단을 위해 통증/불임으로 자궁내막 병소의 복강경 제거 및 자궁내막 흡인 생검을 받는 여성, 확인된 경우
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예정된 수술을 위해 전신 마취하는 동안 CE에 대한 조직병리학적 검사 및 면역조직화학을 위해 자궁강에서 흡인액 1ml를 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 또는 불임으로 인한 골반 자궁내막증에 대한 외과적 치료를 받는 여성의 연구 집단에서 CE의 발생률 및 활동
기간: 최대 3개월
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면역조직화학에 의해 결정된 흡인 생검에 의해 수집된 자궁내막 간질의 형질 세포/1 HPF(High Power Field)의 수
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 또는 불임으로 인한 골반 자궁내막증에 대한 외과적 치료를 받는 여성 연구 집단에서 자궁내막증 단계와 CE 활동의 상관관계
기간: 최대 3개월
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미국생식의학회 분류에 따른 자궁내막 기질의 형질세포수/1HPF와 자궁내막증의 병기(I-IV)의 상관관계
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최대 3개월
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수술 후 경험적 항생제 치료군과 무치료군에서 지속성 CE의 빈도 비교
기간: 최대 6개월
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수술 후 경험적 항생제 치료를 받은 군과 무치료군에서 수술 3개월 후 흡인생검으로 채취한 자궁내막 기질에서 면역조직화학으로 검출한 형질세포수/1 High Power Field (HPF)
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1072.6120.76.2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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