Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endometrioza i przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Częstość występowania przedoperacyjnego i przetrwałego przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy u kobiet leczonych chirurgicznie z powodu endometriozy miednicy mniejszej

Endometrioza miednicy mniejszej to złożony zespół zapalny estrogenozależny o nieznanej etiologii, zmieniający mikrośrodowisko jamy otrzewnej i prawdopodobnie receptywność endometrium oraz niekorzystnie wpływający na procesy fizjologiczne związane z zapłodnieniem. Dane literaturowe sugerują, że rozmieszczenie komórek układu odpornościowego w eutopowym endometrium w obecności endometriozy różni się od stanu fizjologicznego. Funkcjonowanie układu immunologicznego wydaje się być istotnie zmodyfikowane nie tylko w ogniskach endometriozy, ale także w eutopowym endometrium, wpływając na jego funkcje fizjologiczne. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy (CE) jest potencjalnym czynnikiem upośledzającym receptywność endometrium w przebiegu endometriozy. Nie wiadomo jednak, czy CE jest jednym z powikłań endometriozy, czy może elementem jej patogenezy. Obecnie diagnostyka endometrialna nie jest obowiązkowa w leczeniu endometriozy u kobiet w wieku rozrodczym, ale potencjalnie mogłaby przynieść dodatkowe korzyści i przyczynić się do poprawy wyników położniczych oraz zwiększenia skuteczności leczenia niepłodności u kobiet z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest:

i) Ocena częstości występowania i aktywności CE (wyrażonej jako liczba komórek plazmatycznych / 1 pole o dużej mocy, HPF) u kobiet leczonych chirurgicznie z powodu endometriozy miednicy mniejszej z powodu bólu lub bezpłodności; ii) Ocena korelacji aktywności CE (wyrażonej liczbą komórek plazmatycznych/1 HPF) ze stopniem zaawansowania endometriozy według Systemu Klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu iii) Ocena wpływu chirurgicznego usunięcia ognisk endometriozy miednicy mniejszej na aktywność CE iv) Porównanie odsetka kobiet z przetrwałym CE po operacji w podgrupie otrzymującej antybiotyki empiryczne (amoksycylina + kwas klawulanowy 875 mg + 125 mg, 2 razy dziennie doustnie przez 7 dni) iw podgrupie bez antybiotyków. Badaniem objęte zostaną kobiety w wieku 18-45 lat poddawane zabiegom laparoskopowym z powodu endometriozy miednicy mniejszej. Dodatkowo zostanie wykonana biopsja aspiracyjna endometrium. Endometrioza zostanie potwierdzona histopatologicznie. Stopień zaawansowania endometriozy zostanie określony zgodnie z poprawioną klasyfikacją American Society for Reproductive Medicine Classification. CE zostanie potwierdzona badaniem histopatologicznym i barwieniem immunohistochemicznym przeciwciałami monoklonalnymi mysimi przeciwko ludzkim komórkom plazmatycznym CD138 i zostanie zdefiniowana jako obecność komórek plazmatycznych w zrębie endometrium, wartość zostanie podana jako liczba komórek plazmatycznych/1 pole o dużej mocy (HPF), a odcięcie zostanie obliczone na podstawie krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC). Kontrolna biopsja endometrium w celu potwierdzenia skuteczności antybiotykoterapii empirycznej zostanie wykonana do 3 cykli po zabiegu pierwotnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-45 lat,
  • brak historii leczenia chirurgicznego z powodu patologii narządu rodnego,
  • brak czynnej infekcji dróg rodnych

Kryteria wyłączenia:

  • operacje w obrębie jamy brzusznej wykonane w ciągu 6 miesięcy poprzedzających hospitalizację,
  • wady rozwojowe narządu rodnego
  • kuracja antybiotykowa lub probiotyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endometrioza + antybiotykoterapia empiryczna
Kobiety poddawane laparoskopowemu usuwaniu ognisk endometriozy z powodu bólu/niepłodności oraz biopsji aspiracyjnej endometrium w celu rozpoznania CE, a następnie empirycznej antybiotykoterapii CE, jeśli zostanie potwierdzona
Test diagnostyczny: Biopsje aspiracyjne endometrium do diagnostyki CE
Z jamy macicy zostanie pobrany 1 ml aspiratu do badania histopatologicznego i immunohistochemicznego w kierunku CE w znieczuleniu ogólnym do planowanego zabiegu
Aktywny komparator: Endometrioza + brak antybiotykoterapii empirycznej
Kobiety poddawane laparoskopowemu usuwaniu ognisk endometriozy z powodu bólu/niepłodności oraz biopsji aspiracyjnej endometrium w celu rozpoznania CE bez empirycznej antybiotykoterapii CE, jeśli zostanie potwierdzona
Test diagnostyczny: Biopsje aspiracyjne endometrium do diagnostyki CE
Z jamy macicy zostanie pobrany 1 ml aspiratu do badania histopatologicznego i immunohistochemicznego w kierunku CE w znieczuleniu ogólnym do planowanego zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i aktywność CE w badanej populacji kobiet leczonych operacyjnie z powodu endometriozy miednicy mniejszej z powodu bólu lub niepłodności
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Liczba komórek plazmatycznych/1 pole o dużej mocy (HPF) w zrębie endometrium pobranym w drodze biopsji aspiracyjnej określona metodą immunohistochemiczną
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja aktywności CE ze stopniem zaawansowania endometriozy w badanej populacji kobiet leczonych chirurgicznie z powodu endometriozy miednicy mniejszej z powodu bólu lub niepłodności
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Korelacja między liczbą komórek plazmatycznych/1HPF w zrębie endometrium a stopniem zaawansowania endometriozy (I-IV) według klasyfikacji American Society for Reproductive Medicine
do 3 miesięcy
Porównanie częstości przetrwałej CE w grupie poddanej pooperacyjnej antybiotykoterapii empirycznej oraz w grupie nieleczonej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba komórek plazmatycznych/1 pole o dużym powiększeniu (HPF) wykryta immunohistochemistryną w zrębie endometrium pobranym w biopsji aspiracyjnej 3 miesiące po operacji w grupie otrzymującej pooperacyjną antybiotykoterapię empiryczną oraz w grupie nieleczonej
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1072.6120.76.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj