- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05824884
Zvýšení sebeúčinnosti v tréninku virtuální reality pro strach z výšek
Zvýšení sebeúčinnosti v tréninku virtuální reality pro strach z výšek: Podpora mistrovských zážitků
Zvýšení sebeúčinnosti (SE) po expozici ve virtuální realitě (VRET) pro výšky může podpořit účinky vyvolané léčbou (Raeder et al. 2019). Raeder et al (2019) použili intervenci k posílení SE zavedením konkrétních otázek o autobiografických událostech úspěchu a mistrovských zkušeností v průběhu VRET. Na základě těchto předchozích zjištění je cílem této studie prozkoumat, zda je zesílení SE BĚHEM a/nebo PO krátké expozici založené na VR ze strachu z výšek (dále jen VR-expozice na výšku) vhodné k podpoře expozice indukované snížení strachu souvisejícího s výškou a vyhýbání se. Za tímto účelem bude použita opakovaná vizuální zpětná vazba BĚHEM krátké expozice VR výšky k selektivní podpoře SE a mistrovských zážitků. V podobném duchu bude aplikováno SE-enhancement PO VR-výšce-expozice. Účinky těchto intervencí budou hodnoceny na různých úrovních výsledků léčby. Dále bude zkoumáno, zda je kombinované zvýraznění SE (BĚHEM a PO expozici) účinnější než 1.) Zvýraznění SE provedené pouze BĚHEM VR-výšky-expozice nebo 2.) SE zvýraznění provedené PO VR-výšce-expozice.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zesílení SE (buď podané BĚHEM nebo PO expozici VR výšky) bude účinnější (jak naznačují výraznější snížení strachu souvisejícího s výškou a vyhýbání se výšce) než samotná expozice VR ve výšce. Dále se očekává, že kombinované vylepšení SE BĚHEM a PO VR-výšce-expozice bude účinnější ve srovnání se SE vylepšením BĚHEM VR-výšky-expozice samotné a/nebo SE vylepšení BĚHEM VR-výšky-expozice samotné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit, zda je vizuální zpětná vazba BĚHEM VR-výšky-expozice a SE-enhancement strategií, které jsou navrženy tak, aby podporovaly mistrovský zážitek PO expozici, byly vhodné k tomu, aby prospěly expozicí vyvolanému snížení strachu a vyhýbání se výšce.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné z následujících podmínek: a) vizuální zpětná vazba BĚHEM VR-výšky-expozice a SE-vylepšení zacílení zkušenosti s mistrovskou zkušeností PO VR-výšce-expozice b) žádná vizuální zpětná vazba BĚHEM VR-výšky-expozice, ale SE-vylepšení ovládnutí cílení PO expozici VR výšky, c) vizuální zpětná vazba BĚHEM expozice VR výšky, ale kontrolní zásah PO expozici VR výšky d) žádná vizuální zpětná vazba a kontrolní zásah po expozici VR výšky. Vylepšení SE stejně jako kontrolní zásah zahrnují reaktivaci paměti buď s důrazem na mistrovský zážitek dosažený během expozice výšky VR, nebo bez něj. Vizuální zpětná vazba je prezentována formou aktualizace postupu v kombinaci s pozitivní afirmací.
VR-expozice výšky uzavírá různá cvičení ve virtuálním prostředí, které simuluje situace, které mohou být náročné pro osoby s vysokým strachem v reálném životě, jako jsou skleněné výtahy, skleněný most, vysoký žebřík a mřížové schody. Během vystavení VR do výšky se strach, který sám sebe uvedl, měří v subjektivních jednotkách úzkosti (SUDS). Prostředí VR je prezentováno prostřednictvím displejů umístěných na hlavě a účastníci mohou pomocí dotykových ovladačů procházet cvičeními vedenými experimentátorem.
Jako výsledek měření bude subjektivní strach a vyhýbání se výšce posuzováno ve třech časových bodech: před expozicí, po expozici a po 3 měsících sledování.
Subjektivní strach se měří pomocí dotazníku Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977). Pro měření vyhýbavého chování souvisejícího s výškou bude v nedaleké kostelní věži proveden Behavioral Approach Test (BAT), který zahrnuje 13 kroků různé obtížnosti a vyžaduje aktivní behaviorální přístup k výškovým situacím.
Kromě toho budou měřeny očekávání nebezpečí a očekávání strachu (DES, AES) před a po expozici a také po 3 měsících sledování. Během všech BAT a VR-výšky-expozice bude variabilita srdeční frekvence (HRV) hodnocena jako psychofyziologický indikátor reakce na strach.
Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby hodnotili svou obecnou vlastní účinnost prostřednictvím dotazníku (GSE) a vnímanou vlastní účinnost pomocí vizuálních analogových škál (VAS) před a po expozici a také po 3měsíčním sledování. Kromě toho VAS měří náladu, vzrušení a rozptýlení.
Kromě toho je před expozicí hodnoceno několik kontrolních proměnných, včetně Beckova inventáře deprese II (BDI-II), inventáře stavu a vlastností a úzkosti (STAI-T; STAI-S), škály vlastní účinnosti (SES) a CSSES.
Před a po VR-výškovém tréninku s využitím Approach-Avoidance-Task (AAT) bude také posouzeno implicitní zkreslení přístupu-vyhýbání se podnětům souvisejícím s výškou. Účastníci jsou instruováni, aby odstrčili (simulace vyhýbání se) vs. přitáhli směrem k (simulace přiblížení) neutrální vs. obrázky související s výškou podle způsobu, jakým jsou nakloněny (naklonění doprava vs. naklonění doleva) pomocí počítačové myši. Zpoždění reakční doby při tahu směrem k obrazům souvisejícím s výškou může být indikátorem implicitních tendencí k vyhýbání se.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 65 let
- strach z výšek
- normální nebo korigované vidění
Kritéria vyloučení:
- akutní psychoterapie nebo psychoterapie v posledních 2 letech
- akutní příjem psychiatrických léků
- akutní schizofrenní nebo psychotické příznaky
- akutní depresivní epizoda se závažnými příznaky
- akutní porucha užívání návykových látek
- neurologická porucha nebo mentální postižení
- srdeční arytmie nebo kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální 1
pozitivní vizuální zpětná vazba během expozice VR výšky v kombinaci se zvýrazněním SE po expozici.
|
Vizuální zpětná vazba o průběhu a slova pozitivního potvrzení budou prezentovány spouštěnými kontrolními body nastavenými ve VR-expozici výšky.
budou uvedeny konkrétní pokyny týkající se získávání mistrovských zážitků během expozice (upravená verze postupu použitého v Raeder et al. 2019).
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 1
pozitivní vizuální zpětná vazba během VR-výšky-expozice a placebo zásah po expozici.
|
Vizuální zpětná vazba o průběhu a slova pozitivního potvrzení budou prezentovány spouštěnými kontrolními body nastavenými ve VR-expozici výšky.
konkrétní pokyny týkající se vyvolání expozičního sezení budou poskytnuty bez důrazu na osobní mistrovskou zkušenost (upravená verze postupu použitého v Raeder et al. 2019).
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 2
žádná vizuální zpětná vazba během expozice, ale zvýraznění SE po expozici.
|
budou uvedeny konkrétní pokyny týkající se získávání mistrovských zážitků během expozice (upravená verze postupu použitého v Raeder et al. 2019).
Účastníci nemohou během VR spouštět žádné kontrolní body, a proto nedostávají žádnou zpětnou vazbu o pokroku ani pozitivní potvrzení.
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
žádná vizuální zpětná vazba během expozice a zásah placeba po expozici.
|
konkrétní pokyny týkající se vyvolání expozičního sezení budou poskytnuty bez důrazu na osobní mistrovskou zkušenost (upravená verze postupu použitého v Raeder et al. 2019).
Účastníci nemohou během VR spouštět žádné kontrolní body, a proto nedostávají žádnou zpětnou vazbu o pokroku ani pozitivní potvrzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Behavioral Approach Test (BAT)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po expozici a po 3 měsících sledování
|
od výchozí hodnoty do 24 hodin po expozici a po 3 měsících sledování
|
|
|
Změna v dotazníku akrofobie (AQ)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po expozici a po 3 měsících sledování
|
od výchozí hodnoty do 24 hodin po expozici a po 3 měsících sledování
|
|
|
Změna subjektivního strachu během BAT
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po expozici a po 3 měsících sledování
|
Subjektivní strach během BAT bude měřen pomocí škály subjektivních jednotek úzkosti (SUDS).
|
od výchozí hodnoty do 24 hodin po expozici a po 3 měsících sledování
|
|
Změny variability srdeční frekvence (HRV) během BAT
Časové okno: na začátku, 24 hodin po expozici a po 3 měsících sledování
|
na začátku, 24 hodin po expozici a po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice očekávání nebezpečí (DES)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po expozici a po 3 měsících sledování
|
od výchozí hodnoty do 24 hodin po expozici a po 3 měsících sledování
|
|
|
Změna na stupnici očekávání úzkosti (AES)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po expozici a po 3 měsících sledování
|
od výchozí hodnoty do 24 hodin po expozici a po 3 měsících sledování
|
|
|
Rozdíly v GSE mezi příslušnými skupinami
Časové okno: při předexpozici, bezprostředně po expozici a po 3 měsících sledování
|
ANOVA se středním skóre GSE
|
při předexpozici, bezprostředně po expozici a po 3 měsících sledování
|
|
Rozdíly v AQ mezi příslušnými skupinami
Časové okno: na začátku, 24 hodin po expozici a 3 měsíce sledování
|
ANOVA se středním AQ-skóre
|
na začátku, 24 hodin po expozici a 3 měsíce sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané SE z před expozicí do výšky po VR
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po expozici a po 3 měsících sledování
|
Změny ve vnímané SE budou měřitelné pomocí vizuálních analogových vah (VAS)
|
od výchozí hodnoty do 24 hodin po expozici a po 3 měsících sledování
|
|
Becksův inventář deprese II (BDI)
Časové okno: hodnoceno na výchozí úrovni
|
hodnoceno na výchozí úrovni
|
|
|
Inventář úzkosti podle stavu (STAI-T/STAI-S)
Časové okno: hodnoceno na výchozí úrovni
|
hodnoceno na výchozí úrovni
|
|
|
Stupnice vlastní účinnosti (SES)
Časové okno: hodnoceno na výchozí úrovni
|
hodnoceno na výchozí úrovni
|
|
|
Škála sebeúčinnosti chronického stresu (CSSES)
Časové okno: hodnoceno na výchozí úrovni
|
hodnoceno na výchozí úrovni
|
|
|
Vyhýbání se zkreslení u jedinců s vysokým strachem
Časové okno: hodnoceno na výchozí úrovni
|
Vyhýbání se zkreslení bude posouzeno pomocí AAT
|
hodnoceno na výchozí úrovni
|
|
Změny v vyhýbavosti
Časové okno: od základní linie do 24 hodin po expozici
|
od základní linie do 24 hodin po expozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ 794
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .