- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05824884
Selbstwirksamkeitssteigerung in einem Virtual-Reality-Training für Höhenangst
Steigerung der Selbstwirksamkeit in einem Virtual-Reality-Training für Höhenangst: Förderung von Meisterschaftserfahrungen
Die Verbesserung der Selbstwirksamkeit (SE) nach Virtual-Reality-Exposition (VRET) für Höhen kann behandlungsinduzierte Effekte fördern (Raeder et al. 2019). Raeder et al. (2019) setzten eine Intervention zur Verbesserung von SE ein, indem sie spezifische Fragen zu autobiografischen Erfolgsereignissen und Bewältigungserfahrungen im Verlauf von VRET einführten. Aufbauend auf diesen bisherigen Erkenntnissen soll in der vorliegenden Studie untersucht werden, ob SE-Enhancement WÄHREND und/oder NACH einer kurzen VR-basierten Exposition wegen Höhenangst (im Folgenden VR-Höhen-Exposition genannt) geeignet ist, die Exposition zu fördern. induzierte Verringerung der höhenbedingten Angst und Vermeidung. Zu diesem Zweck wird wiederholtes visuelles Feedback WÄHREND einer kurzen VR-Höhenexposition verwendet, um SE- und Meisterschaftserfahrungen selektiv zu fördern. In ähnlicher Weise wird SE-Enhancement NACH VR-Höhen-Exposition verabreicht. Die Auswirkungen dieser Interventionen werden auf verschiedenen Behandlungsergebnisebenen bewertet. Es wird weiter untersucht, ob das kombinierte SE-Enhancement (WÄHREND und NACH der Exposition) effektiver ist als 1.) SE-Enhancement, das nur WÄHREND der VR-Höhen-Exposition durchgeführt wird, oder 2.) SE-Enhancement, das nur NACH der VR-Höhen-Exposition durchgeführt wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine SE-Verstärkung (entweder WÄHREND oder NACH einer VR-Höhen-Exposition verabreicht) effektiver ist (wie durch eine ausgeprägtere Verringerung der größenbezogenen Angst und Vermeidung angezeigt wird) als eine VR-Höhen-Exposition allein. Es wird ferner erwartet, dass die kombinierte SE-Verstärkung WÄHREND und NACH einer VR-Höhen-Belichtung effektiver sein wird im Vergleich zu einer SE-Verbesserung WÄHREND einer VR-Höhen-Belichtung allein und/oder einer SE-Verstärkung WÄHREND einer VR-Höhen-Belichtung allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob visuelles Feedback WÄHREND der VR-Höhenexposition und SE-Verstärkungsstrategien, die darauf ausgelegt sind, das Bewältigungserlebnis NACH der Exposition zu fördern, geeignet sind, um die expositionsinduzierte Verringerung der höhenbedingten Angst und Vermeidung zu fördern.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Bedingungen zugeordnet: a) visuelles Feedback WÄHREND der VR-Höhen-Exposition und SE-Verstärkung, die auf das Beherrschungserlebnis NACH der VR-Höhen-Exposition abzielt b) kein visuelles Feedback WÄHREND der VR-Höhen-Exposition, aber SE-Verstärkung Zielbeherrschungserfahrung NACH VR-Höhenbelichtung, c) visuelles Feedback WÄHREND VR-Höhenbelichtung, aber ein Kontrolleingriff NACH VR-Höhenbelichtung d) kein visuelles Feedback und Kontrolleingriff nach VR-Höhenbelichtung. Sowohl die SE-Verstärkung als auch der Kontrolleingriff beinhalten eine Erinnerungsreaktivierung entweder mit oder ohne Betonung einer während der VR-Höhenbelichtung erzielten Bewältigungserfahrung. Das visuelle Feedback wird in Form eines Fortschritts-Updates kombiniert mit positiver Bestätigung präsentiert.
Die VR-Höhenexposition schließt verschiedene Übungen in einer virtuellen Umgebung ab, die Situationen simulieren, die für höhenängstliche Personen im realen Leben eine Herausforderung darstellen können, wie z. B. gläserne Aufzüge, eine gläserne Brücke, eine hohe Leiter und Gittertreppen. Während der VR-Höhenexposition wird die selbstberichtete Angst in Subjektiven Distress-Einheiten (SUDS) gemessen. Die VR-Umgebung wird über Head-Mounted-Displays präsentiert und die Teilnehmer können Touch-Controller verwenden, um durch die vom Experimentator angeleiteten Übungen zu navigieren.
Als Ergebnismaße werden subjektive Angst und höhenbedingte Vermeidung zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Exposition, nach der Exposition und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Subjektive Angst wird mit dem Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) gemessen. Zur Messung des höhenbezogenen Vermeidungsverhaltens wird in einem nahe gelegenen Kirchturm ein Behavioral Approach Test (BAT) durchgeführt, der 13 Stufen unterschiedlicher Schwierigkeit umfasst und eine aktive verhaltensmäßige Annäherung an Höhensituationen erfordert.
Weiterhin werden Gefahrenerwartungen und Angsterwartungen (DES, AES) vor und nach der Exposition sowie im 3-Monats-Follow-up gemessen. Während aller BATs und der VR-Höhenexposition wird die Herzfrequenzvariabilität (HRV) als psychophysiologischer Indikator für die Angstreaktion bewertet.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre allgemeine Selbstwirksamkeit per Fragebogen (GSE) und ihre wahrgenommene Selbstwirksamkeit anhand visueller Analogskalen (VAS) vor und nach der Exposition sowie nach 3 Monaten zu bewerten. Darüber hinaus misst der VAS Stimmung, Aufregung und Ablenkung.
Darüber hinaus werden mehrere Kontrollvariablen vor der Exposition bewertet, darunter Becks Depressionsinventar II (BDI-II), das State-and-Trait-Angst-Inventar (STAI-T; STAI-S), die Selbstwirksamkeitsskala (SES) und die CSSES.
Implizite Annäherungsvermeidungsverzerrungen gegenüber größenbezogenen Stimuli werden auch vor und nach dem VR-Höhentraining unter Verwendung der Annäherungsvermeidungsaufgabe (AAT) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, neutrale vs. höhenbezogene Bilder entsprechend der Art und Weise, wie sie mit der Computermaus geneigt sind (nach rechts geneigt vs. nach links geneigt), wegzuschieben (Simulation des Ausweichens) vs. zu ziehen (Simulation der Annäherung). Reaktionszeitverzögerungen im Zustand des Ziehens zu höhenbezogenen Bildern können ein Indikator für implizite Vermeidungstendenzen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bochum, Deutschland, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Höhenangst
- normales oder korrigiertes Sehen
Ausschlusskriterien:
- Akutpsychotherapie oder Psychotherapie in den letzten 2 Jahren
- akute Einnahme von Psychopharmaka
- akute schizophrene oder psychotische Symptome
- akute Major Depression Episode mit schweren Symptomen
- akute Substanzgebrauchsstörung
- neurologische Störung oder geistige Behinderung
- Herzrhythmusstörungen oder Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuch 1
positives visuelles Feedback während VR-Höhenbelichtung kombiniert mit SE-Verstärkung nach Belichtung.
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Visuelles Fortschrittsfeedback und Worte der positiven Bestätigung werden angezeigt, ausgelöst durch Kontrollpunkte, die in der VR-Höhenbelichtung festgelegt sind.
spezifische Anweisungen zum Abruf von Bewältigungserfahrungen während der Exposition werden gegeben (modifizierte Version des in Raeder et al. 2019 verwendeten Verfahrens).
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 1
positives visuelles Feedback während der VR-Höhen-Exposition und eine Placebo-Intervention nach der Exposition.
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Visuelles Fortschrittsfeedback und Worte der positiven Bestätigung werden angezeigt, ausgelöst durch Kontrollpunkte, die in der VR-Höhenbelichtung festgelegt sind.
spezifische Anweisungen zum Abrufen der Expositionssitzung werden ohne Betonung der persönlichen Bewältigungserfahrung gegeben (modifizierte Version des in Raeder et al. 2019 verwendeten Verfahrens).
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 2
kein visuelles Feedback während der Exposition, aber SE-Verstärkung nach der Exposition.
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spezifische Anweisungen zum Abruf von Bewältigungserfahrungen während der Exposition werden gegeben (modifizierte Version des in Raeder et al. 2019 verwendeten Verfahrens).
Teilnehmer können während der VR keine Checkpoints auslösen und erhalten somit auch kein Fortschrittsfeedback oder positive Bestätigung.
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
kein visuelles Feedback während der Exposition und Placebo-Intervention nach der Exposition.
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spezifische Anweisungen zum Abrufen der Expositionssitzung werden ohne Betonung der persönlichen Bewältigungserfahrung gegeben (modifizierte Version des in Raeder et al. 2019 verwendeten Verfahrens).
Teilnehmer können während der VR keine Checkpoints auslösen und erhalten somit auch kein Fortschrittsfeedback oder positive Bestätigung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Behavioral Approach Test (BAT)
Zeitfenster: von der Baseline bis 24 Stunden nach Exposition und 3-Monats-Follow-up
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von der Baseline bis 24 Stunden nach Exposition und 3-Monats-Follow-up
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Änderung des Akrophobie-Fragebogens (AQ)
Zeitfenster: von der Baseline bis 24 Stunden nach Exposition und 3-Monats-Follow-up
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von der Baseline bis 24 Stunden nach Exposition und 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der subjektiven Angst während des BAT
Zeitfenster: von der Baseline bis 24 Stunden nach Exposition und 3-Monats-Follow-up
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Die subjektive Angst während der BATs wird anhand der Subjektiven Einheiten der Notskala (SUDS) gemessen.
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von der Baseline bis 24 Stunden nach Exposition und 3-Monats-Follow-up
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Änderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während des BAT
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Exposition und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Exposition und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gefahrenerwartungsskala (DES)
Zeitfenster: von der Baseline bis 24 Stunden nach Exposition und 3-Monats-Follow-up
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von der Baseline bis 24 Stunden nach Exposition und 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Angsterwartungsskala (AES)
Zeitfenster: von der Baseline bis 24 Stunden nach Exposition und 3-Monats-Follow-up
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von der Baseline bis 24 Stunden nach Exposition und 3-Monats-Follow-up
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Unterschiede im GSE zwischen den jeweiligen Gruppen
Zeitfenster: bei Prä-Exposition, unmittelbar nach der Exposition und 3-Monats-Follow-up
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ANOVA mit mittleren GSE-Werten
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bei Prä-Exposition, unmittelbar nach der Exposition und 3-Monats-Follow-up
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Unterschiede in AQ zwischen den jeweiligen Gruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24 Stunden nach Exposition und 3-Monats-Follow-up
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ANOVA mit mittleren AQ-Scores
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zu Studienbeginn, 24 Stunden nach Exposition und 3-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der wahrgenommenen SE von vor zu nach VR-Höhen-Exposition
Zeitfenster: von der Baseline bis 24 Stunden nach Exposition und 3-Monats-Follow-up
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Änderungen des wahrgenommenen SE werden mit visuellen Analogskalen (VAS) gemessen
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von der Baseline bis 24 Stunden nach Exposition und 3-Monats-Follow-up
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Becks Depressionsinventar II (BDI)
Zeitfenster: zu Beginn bewertet
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zu Beginn bewertet
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI-T/STAI-S)
Zeitfenster: zu Beginn bewertet
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zu Beginn bewertet
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Selbstwirksamkeitsskala (SES)
Zeitfenster: zu Beginn bewertet
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zu Beginn bewertet
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Chronische Stress-Selbstwirksamkeitsskala (CSSES)
Zeitfenster: zu Beginn bewertet
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zu Beginn bewertet
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Vermeidungsverzerrung bei Personen mit Höhenangst
Zeitfenster: zu Beginn bewertet
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Eine Vermeidungsverzerrung wird unter Verwendung des AAT bewertet
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zu Beginn bewertet
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Änderungen in der Vermeidungsverzerrung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Exposition
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von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Exposition
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ 794
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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