- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05824884
Wzmacnianie poczucia własnej skuteczności w treningu lęku wysokości w rzeczywistości wirtualnej
Wzmocnienie własnej skuteczności w szkoleniu dotyczącym lęku wysokości w rzeczywistości wirtualnej: promowanie doświadczeń mistrzowskich
Poprawa poczucia własnej skuteczności (SE) po ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej (VRET) dla wysokości może sprzyjać efektom wywołanym leczeniem (Raeder i in. 2019). Raeder i in. (2019) zastosowali interwencję w celu wzmocnienia SE, wprowadzając konkretne pytania dotyczące autobiograficznych wydarzeń związanych z sukcesem i doświadczeń mistrzowskich w trakcie VRET. Opierając się na tych wcześniejszych ustaleniach, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wzmocnienie SE PODCZAS i / lub PO krótkiej ekspozycji opartej na VR z powodu lęku wysokości (dalej określanej jako ekspozycja na wysokość VR) jest odpowiednie do promowania ekspozycji- indukowane zmniejszenie lęku i unikania związanego z wysokością. W tym celu powtarzane wizualne informacje zwrotne PODCZAS krótkiej ekspozycji na wysokość VR zostaną wykorzystane do selektywnego promowania SE i doświadczeń mistrzowskich. W podobnym duchu zostanie podane wzmocnienie SE PO ekspozycji na wysokość VR. Efekty tych interwencji będą oceniane na różnych poziomach wyników leczenia. Zostanie dalej zbadane, czy połączone wzmocnienie SE (W TRAKCIE i PO ekspozycji) jest bardziej skuteczne niż 1.) Wzmocnienie SE wykonane tylko PODCZAS ekspozycji na wysokość VR lub 2.) Wzmocnienie SE wykonane tylko PO ekspozycji na wysokość VR.
Badacze stawiają hipotezę, że wzmocnienie SE (zastosowane PODCZAS lub PO ekspozycji na wysokość VR) będzie bardziej skuteczne (na co wskazuje wyraźniejsze zmniejszenie lęku i unikania związanego z wysokością) niż sama ekspozycja na wysokość VR. Ponadto oczekuje się, że połączone wzmocnienie SE PODCZAS ekspozycji na wysokość VR i PO niej będzie bardziej skuteczne w porównaniu ze wzmocnieniem SE PODCZAS samej ekspozycji na wysokość VR i/lub wzmocnienie SE PODCZAS samej ekspozycji na wysokość VR.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy wizualna informacja zwrotna PODCZAS ekspozycji na wysokość VR i strategie wzmacniania SE, które mają na celu promowanie doświadczenia mistrzowskiego PO ekspozycji, są odpowiednie, aby przynieść korzyści związane z ekspozycją na zmniejszenie lęku i unikania związanego z wysokością.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących warunków: a) wizualna informacja zwrotna PODCZAS ekspozycji na wysokość VR i doświadczenia w celowaniu ze wzmocnieniem SE PO ekspozycji na wysokość VR b) brak wizualnej informacji zwrotnej PODCZAS ekspozycji na wysokość VR, ale wzmocnienie SE opanowanie celowania PO ekspozycji na wysokość VR, c) wizualna informacja zwrotna PODCZAS ekspozycji na wysokość VR, ale interwencja kontrolna PO ekspozycji na wysokość VR d) brak wizualnej informacji zwrotnej i interwencji kontrolnej po ekspozycji na wysokość VR. Wzmocnienie SE, jak również interwencja kontrolna obejmują reaktywację pamięci z lub bez nacisku na doświadczenie mistrzowskie osiągnięte podczas ekspozycji na wysokość VR. Wizualna informacja zwrotna jest prezentowana w formie aktualizacji postępów połączonej z pozytywną afirmacją.
Ekspozycja na wysokość VR kończy różne ćwiczenia w wirtualnym środowisku, które symuluje sytuacje, które mogą stanowić wyzwanie dla osób z lękiem wysokości w prawdziwym życiu, takie jak szklane windy, szklany most, wysoka drabina i schody kratowe. Podczas ekspozycji na wysokość VR zgłaszany przez siebie strach jest mierzony w subiektywnych jednostkach dystresu (SUDS). Środowisko VR jest prezentowane za pomocą wyświetlaczy montowanych na głowach, a uczestnicy mogą używać kontrolerów dotykowych do poruszania się po ćwiczeniach prowadzonych przez eksperymentatora.
Jako miary wyniku, subiektywny strach i unikanie związane z wysokością zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: przed ekspozycją, po ekspozycji i po 3 miesiącach obserwacji.
Subiektywny strach mierzony jest za pomocą Kwestionariusza Akrofobii (AQ; Cohen, 1977). Aby zmierzyć zachowania unikowe związane z wysokością, na pobliskiej wieży kościelnej zostanie przeprowadzony test podejścia behawioralnego (BAT), który obejmuje 13 stopni o różnym stopniu trudności i wymaga aktywnego podejścia behawioralnego do sytuacji wysokościowych.
Ponadto oczekiwane zagrożenia i obawy (DES, AES) będą mierzone przed i po ekspozycji, a także po 3 miesiącach obserwacji. Podczas wszystkich BAT i ekspozycji na wysokość VR, zmienność rytmu serca (HRV) zostanie oceniona jako psychofizjologiczny wskaźnik reakcji strachu.
Ponadto uczestnicy proszeni są o ocenę ich ogólnego poczucia własnej skuteczności za pomocą Kwestionariusza (GSE) oraz ich postrzeganej własnej skuteczności za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przed i po ekspozycji, a także po 3 miesiącach obserwacji. Ponadto VAS mierzy nastrój, podekscytowanie i rozproszenie uwagi.
Dodatkowo ocenia się kilka zmiennych kontrolnych przed ekspozycją, w tym Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II), Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-T; STAI-S), Skalę Własnej Skuteczności (SES) i CSSES.
Niejawne tendencje do unikania zbliżania się do bodźców związanych z wysokością będą również oceniane przed i po treningu wysokościowym VR z wykorzystaniem zadania unikania zbliżania się (AAT). Uczestnicy są instruowani, aby odpychać (symulowanie unikania) vs. przyciągać w kierunku (symulujące podejście) obrazów neutralnych vs. związanych z wysokością, zgodnie ze sposobem, w jaki są przechylani (przechylanie w prawo vs. przechylanie w lewo) za pomocą myszy komputerowej. Opóźnienia w czasie reakcji w przyciąganiu do stanu związanego z obrazami związanymi ze wzrostem mogą być wskaźnikiem ukrytych tendencji do unikania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat
- lęk wysokości
- normalne lub skorygowane widzenie
Kryteria wyłączenia:
- ostrej psychoterapii lub psychoterapii w ciągu ostatnich 2 lat
- ostre przyjmowanie leków psychiatrycznych
- ostre objawy schizofreniczne lub psychotyczne
- ostry epizod dużej depresji z ciężkimi objawami
- ostre zaburzenie związane z używaniem substancji
- zaburzenie neurologiczne lub upośledzenie umysłowe
- zaburzenia rytmu serca lub rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
pozytywne sprzężenie zwrotne wizualne podczas ekspozycji na wysokość VR w połączeniu ze wzmocnieniem SE po ekspozycji.
|
Wizualne informacje zwrotne o postępach i słowa pozytywnej afirmacji zostaną przedstawione za pomocą punktów kontrolnych ustawionych w ekspozycji VR-height-height.
zostaną podane szczegółowe instrukcje dotyczące odzyskiwania doświadczeń mistrzowskich podczas ekspozycji (zmodyfikowana wersja procedury zastosowanej w Raeder et al. 2019).
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator 1
pozytywne wizualne sprzężenie zwrotne podczas ekspozycji na wysokość VR i interwencja placebo po ekspozycji.
|
Wizualne informacje zwrotne o postępach i słowa pozytywnej afirmacji zostaną przedstawione za pomocą punktów kontrolnych ustawionych w ekspozycji VR-height-height.
szczegółowe instrukcje dotyczące odzyskania sesji ekspozycji zostaną podane bez nacisku na osobiste doświadczenie mistrzowskie (zmodyfikowana wersja procedury zastosowanej w Raeder et al. 2019).
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator 2
brak wizualnego sprzężenia zwrotnego podczas ekspozycji, ale wzmocnienie SE po ekspozycji.
|
zostaną podane szczegółowe instrukcje dotyczące odzyskiwania doświadczeń mistrzowskich podczas ekspozycji (zmodyfikowana wersja procedury zastosowanej w Raeder et al. 2019).
Uczestnicy nie mogą uruchamiać żadnych punktów kontrolnych podczas wirtualnej rzeczywistości i dlatego nie otrzymują żadnych informacji zwrotnych o postępach ani pozytywnych afirmacji.
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
brak wizualnej informacji zwrotnej podczas ekspozycji i interwencji placebo po ekspozycji.
|
szczegółowe instrukcje dotyczące odzyskania sesji ekspozycji zostaną podane bez nacisku na osobiste doświadczenie mistrzowskie (zmodyfikowana wersja procedury zastosowanej w Raeder et al. 2019).
Uczestnicy nie mogą uruchamiać żadnych punktów kontrolnych podczas wirtualnej rzeczywistości i dlatego nie otrzymują żadnych informacji zwrotnych o postępach ani pozytywnych afirmacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście podejścia behawioralnego (BAT)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po ekspozycji i 3-miesięcznej obserwacji
|
od wartości początkowej do 24 godzin po ekspozycji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Akrofobii (AQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po ekspozycji i 3-miesięcznej obserwacji
|
od wartości początkowej do 24 godzin po ekspozycji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
|
Zmiana subiektywnego lęku podczas BAT
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po ekspozycji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Subiektywny strach podczas BAT będzie mierzony za pomocą Subiektywnej Skali Jednostek Cierpienia (SUDS)
|
od wartości początkowej do 24 godzin po ekspozycji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV) podczas BAT
Ramy czasowe: na początku badania, 24 godziny po ekspozycji i po 3 miesiącach obserwacji
|
na początku badania, 24 godziny po ekspozycji i po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oczekiwanej zmiany zagrożenia (DES)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po ekspozycji i 3-miesięcznej obserwacji
|
od wartości początkowej do 24 godzin po ekspozycji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
|
Zmiana w Skali Oczekiwań Lękowych (AES)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po ekspozycji i 3-miesięcznej obserwacji
|
od wartości początkowej do 24 godzin po ekspozycji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
|
Różnice w GSE między odpowiednimi grupami
Ramy czasowe: przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji i 3-miesięcznej obserwacji
|
ANOVA ze średnimi wynikami GSE
|
przed ekspozycją, bezpośrednio po ekspozycji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Różnice w AQ między odpowiednimi grupami
Ramy czasowe: na początku badania, 24 godziny po ekspozycji i 3-miesięczna obserwacja
|
ANOVA ze średnimi wynikami AQ
|
na początku badania, 24 godziny po ekspozycji i 3-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego SE od ekspozycji przed i po ekspozycji na wysokość VR
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po ekspozycji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w postrzeganej SE będą mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
|
od wartości początkowej do 24 godzin po ekspozycji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Inwentarz depresji Becksa II (BDI)
Ramy czasowe: oceniane na początku
|
oceniane na początku
|
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-T/STAI-S)
Ramy czasowe: oceniane na początku
|
oceniane na początku
|
|
|
Skala własnej skuteczności (SES)
Ramy czasowe: oceniane na początku
|
oceniane na początku
|
|
|
Skala Własnej Skuteczności Przewlekłego Stresu (CSSES)
Ramy czasowe: oceniane na początku
|
oceniane na początku
|
|
|
Błąd unikania u osób z lękiem wysokości
Ramy czasowe: oceniane na początku
|
Błąd polegający na unikaniu zostanie oceniony przy użyciu AAT
|
oceniane na początku
|
|
Zmiany w błędzie unikania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po ekspozycji
|
od wartości początkowej do 24 godzin po ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ 794
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .