- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05824884
Mejora de la autoeficacia en un entrenamiento de realidad virtual para el miedo a las alturas
Mejora de la autoeficacia en un entrenamiento de realidad virtual para el miedo a las alturas: promoción de experiencias de dominio
La mejora de la autoeficacia (SE) después de la exposición a la realidad virtual (VRET) para las alturas puede promover los efectos inducidos por el tratamiento (Raeder et al. 2019). Raeder et al (2019) emplearon una intervención para mejorar la SE al introducir preguntas específicas sobre eventos autobiográficos de éxito y experiencias de dominio en el curso de VRET. Sobre la base de estos hallazgos previos, el presente estudio tiene como objetivo examinar si la mejora de SE DURANTE y/o DESPUÉS de una breve exposición basada en RV por miedo a las alturas (en lo sucesivo denominada exposición a la altura de RV) es adecuada para promover la exposición- reducciones inducidas en el miedo y la evitación relacionados con la altura. Con este fin, se utilizarán comentarios visuales repetidos DURANTE una breve exposición a la altura de la realidad virtual para promover selectivamente las experiencias de SE y dominio. De manera similar, se administrará el realce SE DESPUÉS de la exposición a la altura VR. Los efectos de estas intervenciones se evaluarán en diferentes niveles de resultados del tratamiento. Se examinará más a fondo si la mejora SE combinada (DURANTE y DESPUÉS de la exposición) es más eficaz que 1.) Mejora SE realizada DURANTE la exposición a altura VR únicamente o 2.) Mejora SE realizada DESPUÉS de la exposición a altura VR únicamente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la mejora de SE (ya sea administrada DURANTE o DESPUÉS de la exposición a la altura VR) será más efectiva (como lo indican las reducciones más pronunciadas en el miedo y la evitación relacionados con la altura) que la exposición a la altura VR sola. Se espera además que la mejora SE combinada DURANTE y DESPUÉS de la exposición a la altura VR sea más eficaz en comparación con la mejora SE DURANTE la exposición a la altura VR sola y/o la mejora SE DURANTE la exposición a la altura VR sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si la retroalimentación visual DURANTE la exposición a la altura VR y las estrategias de mejora del SE que están diseñadas para promover la experiencia de dominio DESPUÉS de la exposición son adecuadas para beneficiar las reducciones inducidas por la exposición en el miedo y la evitación relacionados con la altura.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes condiciones: a) retroalimentación visual DURANTE la exposición a la altura VR y la experiencia de dominio de la orientación con mejora SE DESPUÉS de la exposición a la altura VR b) sin retroalimentación visual DURANTE la exposición a la altura VR pero la mejora SE experiencia de dominio de objetivos DESPUÉS de la exposición a la altura de RV, c) retroalimentación visual DURANTE la exposición a la altura de RV pero una intervención de control DESPUÉS de la exposición a la altura de RV d) sin retroalimentación visual ni intervención de control después de la exposición a la altura de RV. La mejora de SE, así como la intervención de control, implican la reactivación de la memoria, ya sea con o sin énfasis en una experiencia de dominio lograda durante la exposición a la altura de RV. La retroalimentación visual se presenta en forma de una actualización de progreso combinada con una afirmación positiva.
La exposición a la altura VR concluye diferentes ejercicios en un entorno virtual que simula situaciones que pueden ser un desafío para las personas que temen a las alturas en la vida real, como ascensores de vidrio, un puente de vidrio, una escalera alta y escaleras de celosía. Durante la exposición a la altura de la realidad virtual, el miedo autoinformado se mide en unidades subjetivas de angustia (SUDS). El entorno de realidad virtual se presenta a través de pantallas montadas en la cabeza y los participantes pueden usar controladores táctiles para navegar a través de los ejercicios guiados por el experimentador.
Como medidas de resultado, el miedo subjetivo y la evitación relacionada con la altura se evaluarán en tres puntos temporales: antes de la exposición, después de la exposición y a los 3 meses de seguimiento.
El miedo subjetivo se mide utilizando el Cuestionario de Acrofobia (AQ; Cohen, 1977). Para medir el comportamiento de evitación relacionado con la altura, se realizará una prueba de enfoque de comportamiento (BAT) en una torre de iglesia cercana, que incluye 13 pasos de dificultad variable y requiere un enfoque de comportamiento activo hacia situaciones de altura.
Además, las expectativas de peligro y las expectativas de miedo (DES, AES) se medirán antes y después de la exposición, así como a los 3 meses de seguimiento. Durante todos los BAT y la exposición a la altura VR, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se evaluará como un indicador psicofisiológico para la respuesta al miedo.
Además, se pide a los participantes que califiquen su autoeficacia general a través del Cuestionario (GSE) y su autoeficacia percibida a través de Escalas Analógicas Visuales (VAS) antes y después de la exposición, así como a los 3 meses de seguimiento. Además, la VAS mide el estado de ánimo, la emoción y la distracción.
Además, se evalúan varias variables de control antes de la exposición, incluido el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II), el Inventario de ansiedad de estado y rasgo (STAI-T; STAI-S), la Escala de autoeficacia (SES) y las CSSES.
Los sesgos implícitos de aproximación-evitación hacia los estímulos relacionados con la altura también se evaluarán antes y después del entrenamiento en altura con RV utilizando la tarea de aproximación-evitación (AAT). Se instruye a los participantes para que empujen (simulando evasión) frente a tirar hacia (simulando aproximación) neutrales frente a imágenes relacionadas con la altura de acuerdo con la forma en que se inclinan (inclinación a la derecha frente a inclinación a la izquierda) usando el mouse de la computadora. Los retrasos en el tiempo de reacción en la atracción hacia la condición de imágenes relacionadas con la altura pueden ser un indicador de tendencias de evitación implícitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 a 65 años
- miedo a las alturas
- visión normal o corregida
Criterio de exclusión:
- psicoterapia aguda o psicoterapia en los últimos 2 años
- ingesta aguda de psicofármacos
- síntomas esquizofrénicos o psicóticos agudos
- episodio depresivo mayor agudo con síntomas graves
- trastorno agudo por consumo de sustancias
- trastorno neurológico o discapacidad mental
- arritmias cardíacas o marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental 1
retroalimentación visual positiva durante la exposición de altura VR combinada con mejora SE después de la exposición.
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Se presentarán comentarios de progreso visual y palabras de afirmación positiva activadas por puntos de control establecidos en la exposición de altura VR.
se darán instrucciones específicas sobre la recuperación de experiencias de dominio durante la exposición (versión modificada del procedimiento utilizado en Raeder et al. 2019).
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Comparador activo: Comparador activo 1
retroalimentación visual positiva durante la exposición a la altura de la realidad virtual y una intervención de placebo después de la exposición.
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Se presentarán comentarios de progreso visual y palabras de afirmación positiva activadas por puntos de control establecidos en la exposición de altura VR.
se darán instrucciones específicas con respecto a la recuperación de la sesión de exposición sin énfasis en la experiencia de dominio personal (versión modificada del procedimiento utilizado en Raeder et al. 2019).
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Comparador activo: Comparador activo 2
sin retroalimentación visual durante la exposición, pero mejora de SE después de la exposición.
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se darán instrucciones específicas sobre la recuperación de experiencias de dominio durante la exposición (versión modificada del procedimiento utilizado en Raeder et al. 2019).
Los participantes no pueden activar ningún punto de control durante la RV y, por lo tanto, no reciben ningún comentario de progreso ni afirmación positiva.
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
sin retroalimentación visual durante la exposición e intervención de placebo después de la exposición.
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se darán instrucciones específicas con respecto a la recuperación de la sesión de exposición sin énfasis en la experiencia de dominio personal (versión modificada del procedimiento utilizado en Raeder et al. 2019).
Los participantes no pueden activar ningún punto de control durante la RV y, por lo tanto, no reciben ningún comentario de progreso ni afirmación positiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Behavioral Approach Test (BAT)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después de la exposición y 3 meses de seguimiento
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desde el inicio hasta 24 horas después de la exposición y 3 meses de seguimiento
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Cambio en el Cuestionario de Acrofobia (AQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después de la exposición y 3 meses de seguimiento
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desde el inicio hasta 24 horas después de la exposición y 3 meses de seguimiento
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Cambio en el miedo subjetivo durante el BAT
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después de la exposición y 3 meses de seguimiento
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El miedo subjetivo durante las BAT se medirá utilizando la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
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desde el inicio hasta 24 horas después de la exposición y 3 meses de seguimiento
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante el BAT
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 24 horas después de la exposición y a los 3 meses de seguimiento
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al inicio del estudio, 24 horas después de la exposición y a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de expectativa de peligro (DES)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después de la exposición y 3 meses de seguimiento
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desde el inicio hasta 24 horas después de la exposición y 3 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de expectativa de ansiedad (AES)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después de la exposición y 3 meses de seguimiento
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desde el inicio hasta 24 horas después de la exposición y 3 meses de seguimiento
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Diferencias en GSE entre los respectivos grupos
Periodo de tiempo: antes de la exposición, inmediatamente después de la exposición y a los 3 meses de seguimiento
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ANOVA con puntuaciones GSE medias
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antes de la exposición, inmediatamente después de la exposición y a los 3 meses de seguimiento
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Diferencias en AQ entre los respectivos grupos
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 24 horas después de la exposición y 3 meses de seguimiento
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ANOVA con puntuaciones AQ medias
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al inicio del estudio, 24 horas después de la exposición y 3 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el SE percibido de antes a después de la exposición a la altura de la realidad virtual
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después de la exposición y 3 meses de seguimiento
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Los cambios en el SE percibido se medirán con escalas analógicas visuales (VAS)
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desde el inicio hasta 24 horas después de la exposición y 3 meses de seguimiento
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Inventario de Depresión de Beck II (BDI)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio
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evaluado al inicio
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-T/STAI-S)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio
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evaluado al inicio
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Escala de Autoeficacia (SES)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio
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evaluado al inicio
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Escala de autoeficacia para el estrés crónico (CSSES)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio
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evaluado al inicio
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Sesgo de evitación en personas con miedo a las alturas
Periodo de tiempo: evaluado al inicio
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Se evaluará un sesgo de evitación utilizando la AAT
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evaluado al inicio
|
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Cambios en el sesgo de evitación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después de la exposición
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desde el inicio hasta 24 horas después de la exposición
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ 794
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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