- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05824884
Melhoria da autoeficácia em um treinamento de realidade virtual para medo de altura
Melhoria da autoeficácia em um treinamento de realidade virtual para medo de altura: promovendo experiências de domínio
O aprimoramento da autoeficácia (SE) após a exposição à realidade virtual (VRET) para alturas pode promover efeitos induzidos pelo tratamento (Raeder et al. 2019). Raeder et al (2019) empregou uma intervenção para aprimorar o SE, introduzindo perguntas específicas sobre eventos autobiográficos de sucesso e experiências de domínio no curso de VRET. Com base nessas descobertas anteriores, o presente estudo tem como objetivo examinar se o aprimoramento SE DURANTE e/ou APÓS uma breve exposição baseada em RV por medo de altura (a seguir referido como exposição à altura VR) é adequado para promover a exposição reduções induzidas no medo e evitação relacionados à altura. Para este fim, o feedback visual repetido DURANTE uma breve exposição de altura VR será usado para promover seletivamente SE e experiências de domínio. Da mesma forma, o aprimoramento SE APÓS a exposição à altura VR será administrado. Os efeitos dessas intervenções serão avaliados em diferentes níveis de resultado do tratamento. Será ainda examinado se o aprimoramento SE combinado (DURANTE e APÓS a exposição) é mais eficaz que 1.) O aprimoramento SE realizado DURANTE a exposição em altura VR apenas ou 2.) O aprimoramento SE realizado APÓS a exposição em altura VR apenas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o aprimoramento SE (administrado DURANTE ou APÓS a exposição à altura VR) será mais eficaz (conforme indicado por reduções mais pronunciadas no medo e evitação relacionados à altura) do que apenas a exposição à altura VR. Espera-se ainda que o aprimoramento SE combinado DURANTE e DEPOIS da exposição em altura VR seja mais eficaz em comparação com o aprimoramento SE DURANTE a exposição em altura VR sozinho e/ou o aprimoramento SE DURANTE a exposição em altura VR sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se o feedback visual DURANTE a exposição à altura VR e as estratégias de aprimoramento SE projetadas para promover a experiência de domínio APÓS a exposição são adequadas para beneficiar as reduções induzidas pela exposição no medo e evitação relacionados à altura.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das seguintes condições: a) feedback visual DURANTE a exposição à altura VR e experiência de domínio do direcionamento do aprimoramento SE APÓS a exposição à altura VR b) nenhum feedback visual DURANTE a exposição à altura VR, mas aprimoramento SE experiência de domínio do direcionamento APÓS a exposição em altura VR, c) feedback visual DURANTE a exposição em altura VR, mas uma intervenção de controle APÓS a exposição em altura VR d) nenhum feedback visual e intervenção de controle após a exposição em altura VR. O aprimoramento SE, bem como a intervenção de controle, envolvem a reativação da memória com ou sem ênfase em uma experiência de domínio obtida durante a exposição à altura VR. O feedback visual é apresentado na forma de atualização de progresso combinada com afirmação positiva.
A exposição VR-altura conclui diferentes exercícios em um ambiente virtual que simulam situações que podem ser desafiadoras para indivíduos com medo de altura na vida real, como elevadores de vidro, ponte de vidro, escada alta e escadas treliçadas. Durante a exposição à altura de RV, o medo auto-relatado é medido em Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS). O ambiente VR é apresentado por meio de monitores montados na cabeça e os participantes podem usar controladores de toque para navegar pelos exercícios guiados pelo experimentador.
Como medidas de resultado, o medo subjetivo e a evitação relacionada à altura serão avaliados em três momentos: pré-exposição, pós-exposição e 3 meses de acompanhamento.
O medo subjetivo é medido usando o Questionário de Acrofobia (AQ; Cohen, 1977). Para medir o comportamento de evitação relacionado à altura, um Teste de Abordagem Comportamental (BAT) será realizado em uma torre de igreja próxima, que inclui 13 etapas de dificuldade variada e requer abordagem comportamental ativa em relação a situações de altura.
Além disso, as expectativas de perigo e expectativas de medo (DES, AES) serão medidas na pré e pós-exposição, bem como no acompanhamento de 3 meses. Durante todos os BATs e a exposição à altura-VR, a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será avaliada como um indicador psicofisiológico para a resposta ao medo.
Além disso, os participantes são solicitados a avaliar sua autoeficácia geral por meio do Questionário (GSE) e sua autoeficácia percebida por meio de Escalas Analógicas Visuais (VAS) na pré e pós-exposição, bem como no acompanhamento de 3 meses. Além disso, o VAS mede humor, excitação e distração.
Além disso, várias variáveis de controle são avaliadas antes da exposição, incluindo o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II), o Inventário de Ansiedade de Estado e Traço (STAI-T; STAI-S), a Escala de Autoeficácia (SES) e o CSSES.
Vieses implícitos de abordagem-evitação em relação a estímulos relacionados à altura também serão avaliados pré e pós-treinamento de altura em realidade virtual utilizando a tarefa de abordagem-evitação (AAT). Os participantes são instruídos a afastar (simulando evitar) vs. puxar em direção (simulando abordagem) imagens neutras vs. relacionadas à altura de acordo com a maneira como são inclinadas (inclinadas para a direita vs. inclinadas para a esquerda) usando o mouse do computador. Atrasos no tempo de reação na condição de puxar para imagens relacionadas à altura podem ser um indicador de tendências de evitação implícitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 a 65 anos
- medo de alturas
- visão normal ou corrigida
Critério de exclusão:
- psicoterapia aguda ou psicoterapia nos últimos 2 anos
- ingestão aguda de drogas psiquiátricas
- sintomas esquizofrênicos ou psicóticos agudos
- episódio depressivo maior agudo com sintomas graves
- transtorno agudo por uso de substâncias
- distúrbio neurológico ou deficiência mental
- arritmias cardíacas ou marca-passo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental 1
feedback visual positivo durante a exposição de altura VR combinada com aprimoramento SE após a exposição.
|
O feedback do progresso visual e palavras de afirmação positiva serão apresentados acionados por pontos de verificação definidos na exposição de altura VR.
instruções específicas sobre a recuperação de experiências de domínio durante a exposição serão dadas (versão modificada do procedimento usado em Raeder et al. 2019).
|
Comparador Ativo: Comparador ativo 1
feedback visual positivo durante a exposição VR-altura, e uma intervenção placebo após a exposição.
|
O feedback do progresso visual e palavras de afirmação positiva serão apresentados acionados por pontos de verificação definidos na exposição de altura VR.
instruções específicas sobre a recuperação da sessão de exposição serão dadas sem ênfase na experiência de domínio pessoal (versão modificada do procedimento usado em Raeder et al. 2019).
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo 2
sem feedback visual durante a exposição, mas aprimoramento SE após a exposição.
|
instruções específicas sobre a recuperação de experiências de domínio durante a exposição serão dadas (versão modificada do procedimento usado em Raeder et al. 2019).
Os participantes não podem acionar nenhum ponto de verificação durante a RV e, portanto, não recebem nenhum feedback de progresso ou afirmação positiva.
|
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
nenhum feedback visual durante a exposição e intervenção placebo após a exposição.
|
instruções específicas sobre a recuperação da sessão de exposição serão dadas sem ênfase na experiência de domínio pessoal (versão modificada do procedimento usado em Raeder et al. 2019).
Os participantes não podem acionar nenhum ponto de verificação durante a RV e, portanto, não recebem nenhum feedback de progresso ou afirmação positiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Teste de Abordagem Comportamental (BAT)
Prazo: desde o início até 24 horas após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
desde o início até 24 horas após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
|
Mudança no Questionário de Acrofobia (AQ)
Prazo: desde o início até 24 horas após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
desde o início até 24 horas após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
|
Mudança no medo subjetivo durante o BAT
Prazo: desde o início até 24 horas após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
O medo subjetivo durante os BATs será medido usando a Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS)
|
desde o início até 24 horas após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
Alterações na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) durante o BAT
Prazo: no início do estudo, 24 horas após a exposição e em 3 meses de acompanhamento
|
no início do estudo, 24 horas após a exposição e em 3 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Escala de Expectativa de Perigo (DES)
Prazo: desde o início até 24 horas após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
desde o início até 24 horas após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
|
Mudança na Escala de Expectativa de Ansiedade (AES)
Prazo: desde o início até 24 horas após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
desde o início até 24 horas após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
|
Diferenças no GSE entre os respectivos grupos
Prazo: na pré-exposição, imediatamente após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
ANOVA com pontuações médias de GSE
|
na pré-exposição, imediatamente após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
Diferenças em AQ entre os respectivos grupos
Prazo: no início do estudo, 24 horas após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
ANOVA com pontuações AQ médias
|
no início do estudo, 24 horas após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no SE percebido de pré para pós-exposição à altura-VR
Prazo: desde o início até 24 horas após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
Mudanças no SE percebido serão medidas com escalas analógicas visuais (VAS)
|
desde o início até 24 horas após a exposição e 3 meses de acompanhamento
|
Inventário de Depressão de Becks II (BDI)
Prazo: avaliado na linha de base
|
avaliado na linha de base
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-T/STAI-S)
Prazo: avaliado na linha de base
|
avaliado na linha de base
|
|
Escala de Autoeficácia (SES)
Prazo: avaliado na linha de base
|
avaliado na linha de base
|
|
Escala de Autoeficácia de Estresse Crônico (CSSES)
Prazo: avaliado na linha de base
|
avaliado na linha de base
|
|
Viés de evitação em indivíduos com medo de altura
Prazo: avaliado na linha de base
|
Um viés de evitação será avaliado utilizando o AAT
|
avaliado na linha de base
|
Mudanças no Viés de Evitação
Prazo: da linha de base até 24 horas após a exposição
|
da linha de base até 24 horas após a exposição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ 794
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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