- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05824884
Itsetehokkuuden parantaminen virtuaalitodellisuuskoulutuksessa korkeuksien pelon varalta
Itsetehokkuuden parantaminen virtuaalitodellisuuskoulutuksessa korkeuksien pelon varalta: mestaruuskokemusten edistäminen
Itsetehokkuuden (SE) tehostaminen virtuaalitodellisuusaltistuksen (VRET) jälkeen korkeudelle voi edistää hoidon aiheuttamia vaikutuksia (Raeder et al. 2019). Raeder ym. (2019) käyttivät interventiota SE:n tehostamiseksi esittämällä erityisiä kysymyksiä omaelämäkerrallisista menestys- ja mestaruuskokemuksista VRET:n aikana. Näihin aikaisempiin havaintoihin perustuen tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SE-tehostaminen lyhyen korkeuden pelossa tapahtuvan VR-pohjaisen altistuksen AIKANA ja/tai jälkeen (jäljempänä VR-korkeusaltistuminen) sopivaa edistämään altistumista. vähentänyt pituuteen liittyvää pelkoa ja välttämistä. Tätä varten käytetään toistuvaa visuaalista palautetta lyhyen VR-korkeusaltistuksen AIKANA edistämään valikoivasti SE- ja mestaruuskokemuksia. Samalla tavalla annetaan SE-parannus VR-korkeusaltistuksen JÄLKEEN. Näiden interventioiden vaikutuksia arvioidaan eri hoitotulostasoilla. Tutkitaan edelleen, onko yhdistetty SE-parannus (VALOTUKSEN AIKANA ja JÄLKEEN) tehokkaampi kuin 1.) SE-parannus vain VR-korkeusvalotuksen AIKANA vai 2.) SE-parannus vain VR-korkeusvalotuksen JÄLKEEN.
Tutkijat olettavat, että SE-tehostus (joko VR-korkeusaltistuksen AIKANA tai sen jälkeen) on tehokkaampaa (kuten pituuteen liittyvän pelon ja välttämisen selvempi väheneminen osoittaa) kuin pelkkä VR-korkeusaltistus. Lisäksi odotetaan, että yhdistetty SE-parannus VR-korkeusvalotuksen AIKANA ja JÄLKEEN on tehokkaampi verrattuna SE-parannukseen pelkän VR-korkeus-valotuksen AIKANA ja/tai SE-parannuksen AIKANA VR-korkeusvalotuksen AIKANA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko visuaalinen palaute VR-korkeusaltistuksen AIKANA ja SE-tehostusstrategiat, jotka on suunniteltu edistämään hallintakokemusta altistumisen JÄLKEEN, hyödyttävät altistuksen aiheuttamaa pituuteen liittyvän pelon ja välttämisen vähentämistä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ehdoista: a) visuaalinen palaute VR-korkeus-valotuksen AIKANA ja SE-parannuskohdistuksen hallintakokemus VR-korkeusaltistuksen JÄLKEEN b) ei visuaalista palautetta VR-korkeusaltistuksen AIKANA, mutta SE-parannus kohdistaminen hallintakokemus VR-korkeus-altistuksen JÄLKEEN, c) visuaalinen palaute VR-korkeus-altistuksen AIKANA, mutta ohjausinterventio VR-korkeus-altistuksen JÄLKEEN d) ei visuaalista palautetta ja ohjausinterventio VR-korkeus-altistuksen jälkeen. SE-parannus sekä ohjaustoimenpiteet sisältävät muistin uudelleenaktivoinnin joko korostaen VR-korkeusaltistuksen aikana saavutettua mestaruuskokemusta tai ilman sitä. Visuaalinen palaute esitetään edistymispäivityksenä yhdistettynä positiiviseen vahvistukseen.
VR-korkeusaltistus päättää erilaisia harjoituksia virtuaaliympäristössä, jotka simuloivat tilanteita, jotka voivat olla haastavia todellisessa elämässä korkeutta pelkääville yksilöille, kuten lasihissit, lasisilta, korkeat tikkaat ja ristikkoportaat. VR-korkeusaltistuksen aikana itse ilmoittama pelko mitataan subjektiivisina ahdistuksen yksiköinä (SUDS). VR-ympäristö esitellään päähän kiinnitettävien näyttöjen kautta ja osallistujat voivat navigoida kosketusohjaimien avulla kokeilijan ohjaamissa harjoituksissa.
Tulosmittauksina subjektiivista pelkoa ja pituuteen liittyvää välttämistä arvioidaan kolmessa ajankohtana: ennen altistumista, altistumisen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa.
Subjektiivista pelkoa mitataan Acrophobia Questionnaire -kyselyllä (AQ; Cohen, 1977). Pituuteen liittyvän välttämiskäyttäytymisen mittaamiseksi läheisessä kirkon tornissa suoritetaan Behavioral Approach Test (BAT), joka sisältää 13 eri vaikeusastetta ja vaatii aktiivista käyttäytymistä korkeustilanteissa.
Lisäksi odotettavissa olevia vaara- ja pelko-odotuksia (DES, AES) mitataan ennen altistumista ja sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa. Kaikkien BAT-menetelmien ja VR-korkeusaltistuksen aikana sykevaihtelua (HRV) arvioidaan pelkoreaktion psykofysiologisena indikaattorina.
Lisäksi osallistujia pyydetään arvioimaan yleistä itsetehokkuuttaan kyselylomakkeella (GSE) ja koettua itsetehokkuuttaan Visual Analogue Scales (VAS) -asteikolla ennen altistumista ja sen jälkeen sekä kolmen kuukauden seurannassa. Lisäksi VAS mittaa mielialaa, jännitystä ja häiriötekijöitä.
Lisäksi useita kontrollimuuttujia arvioidaan ennen altistumista, mukaan lukien Beck's Depression Inventory II (BDI-II), tila- ja piirre-ahdistuskartoitus (STAI-T; STAI-S), itsetehokkuusasteikko (SES) ja CSSES.
Implisiittisen lähestymistavan välttämisen painottumista pituuteen liittyviin ärsykkeisiin arvioidaan myös ennen ja jälkeen VR-pituusharjoittelun käyttämällä Approach-Avoidance-Task (AAT) -tehtävää. Osallistujia neuvotaan työntämään pois (simuloi välttämistä) vs. vetämään kohti (simuloimaan lähestymistä) neutraaleja vs. korkeuteen liittyviä kuvia sen mukaan, miten ne on kallistettu (kallistus oikealle vs. kallistettu vasemmalle) tietokoneen hiirtä käyttämällä. Reaktioaikaviiveet vedossa korkeuteen liittyvien kuvien olosuhteisiin voivat olla osoitus implisiittisistä välttämispyrkimyksistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- korkean paikan kammo
- normaali tai korjattu näkö
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti psykoterapia tai psykoterapia viimeisen 2 vuoden aikana
- akuutti psykiatristen lääkkeiden käyttö
- akuutteja skitsofreenisiä tai psykoottisia oireita
- akuutti vakava masennusjakso, jossa on vakavia oireita
- akuutti päihteiden käyttöhäiriö
- neurologinen häiriö tai henkinen vamma
- sydämen rytmihäiriöt tai sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
positiivinen visuaalinen palaute VR-korkeus-altistuksen aikana yhdistettynä SE-parannukseen valotuksen jälkeen.
|
Visuaalinen edistymispalaute ja positiiviset vahvistussanat esitetään VR-korkeusaltistuksessa asetettujen tarkistuspisteiden laukaisemana.
erityiset ohjeet mestaruuskokemusten hakemisesta altistuksen aikana annetaan (muokattu versio menettelystä, jota käytetään Raeder et al. 2019).
|
|
Active Comparator: Active Comparator 1
positiivinen visuaalinen palaute VR-korkeus-altistuksen aikana ja lumelääke interventio altistuksen jälkeen.
|
Visuaalinen edistymispalaute ja positiiviset vahvistussanat esitetään VR-korkeusaltistuksessa asetettujen tarkistuspisteiden laukaisemana.
erityiset ohjeet valotusistunnon hakemisesta annetaan painottamatta henkilökohtaista hallintakokemusta (muokattu versio menettelystä, jota käytetään Raeder et al. 2019).
|
|
Active Comparator: Active Comparator 2
ei visuaalista palautetta valotuksen aikana, mutta SE-parannus valotuksen jälkeen.
|
erityiset ohjeet mestaruuskokemusten hakemisesta altistuksen aikana annetaan (muokattu versio menettelystä, jota käytetään Raeder et al. 2019).
Osallistujat eivät voi laukaista mitään tarkistuspisteitä VR:n aikana eivätkä siksi saa mitään edistymispalautetta tai positiivista vahvistusta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
ei visuaalista palautetta altistuksen aikana ja lumelääkettä altistuksen jälkeen.
|
erityiset ohjeet valotusistunnon hakemisesta annetaan painottamatta henkilökohtaista hallintakokemusta (muokattu versio menettelystä, jota käytetään Raeder et al. 2019).
Osallistujat eivät voi laukaista mitään tarkistuspisteitä VR:n aikana eivätkä siksi saa mitään edistymispalautetta tai positiivista vahvistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttäytymismallin testissä (BAT)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin altistumisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaan
|
lähtötasosta 24 tuntiin altistumisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
|
Change in Acrophobia Questionnaire (AQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin altistumisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaan
|
lähtötasosta 24 tuntiin altistumisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
|
Muutos subjektiivisessa pelossa BAT:n aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin altistumisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaan
|
Subjektiivista pelkoa BAT-vaiheiden aikana mitataan Subjective Units of Distress Scale (SUDS) -asteikolla.
|
lähtötasosta 24 tuntiin altistumisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Muutokset sykevaihtelussa (HRV) BAT:n aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 24 tuntia altistuksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
lähtötilanteessa, 24 tuntia altistuksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaaran odotusasteikko (DES)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin altistumisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaan
|
lähtötasosta 24 tuntiin altistumisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
|
Muutos ahdistuneisuuden odotusasteikossa (AES)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin altistumisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaan
|
lähtötasosta 24 tuntiin altistumisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
|
GSE-erot vastaavien ryhmien välillä
Aikaikkuna: ennen altistumista, välittömästi altistuksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
ANOVA keskimääräisillä GSE-pisteillä
|
ennen altistumista, välittömästi altistuksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
AQ-erot vastaavien ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 24 tuntia altistuksen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
ANOVA keskimääräisillä AQ-pisteillä
|
lähtötilanteessa, 24 tuntia altistuksen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaitussa SE:ssä ennen VR-korkeusvalotusta sen jälkeiseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin altistumisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaan
|
Koetun SE:n muutokset mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS)
|
lähtötasosta 24 tuntiin altistumisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Becks Depression Inventory II (BDI)
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa
|
arvioitu lähtötilanteessa
|
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-T/STAI-S)
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa
|
arvioitu lähtötilanteessa
|
|
|
Itsetehokkuusasteikko (SES)
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa
|
arvioitu lähtötilanteessa
|
|
|
Kroonisen stressin itsetehokkuusasteikko (CSSES)
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa
|
arvioitu lähtötilanteessa
|
|
|
Välttäminen Bias pituutta pelkäävillä yksilöillä
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa
|
Avoidance Bias arvioidaan AAT:n avulla
|
arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Muutokset välttämisharhaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin altistuksen jälkeen
|
lähtötasosta 24 tuntiin altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ 794
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .