- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05824884
Self-efficacy Enhancement in a Virtual Reality Training for Fear of Heights
Forbedring av selveffektivitet i en virtuell virkelighetstrening for høydeskrekk: Fremme mestringsopplevelser
Self-efficacy (SE) enhancement etter virtuell virkelighetseksponering (VRET) for høyder kan fremme behandlingsinduserte effekter (Raeder et al. 2019). Raeder et al (2019) brukte en intervensjon for å forbedre SE ved å introdusere spesifikke spørsmål om selvbiografiske hendelser med suksess og mestringsopplevelser i løpet av VRET. Med utgangspunkt i disse tidligere funnene, tar denne studien sikte på å undersøke om SE-forsterkning UNDER og/eller ETTER en kort VR-basert eksponering av frykt for høyder (i det følgende referert til som VR-høyde-eksponering) er egnet til å fremme eksponering- induserte reduksjoner i høyderelatert frykt og unngåelse. For dette formål vil gjentatt visuell tilbakemelding UNDER en kort VR-høydeeksponering brukes til selektivt å fremme SE- og mestringsopplevelser. På samme måte vil SE-forsterkning ETTER VR-høydeeksponering gis. Effektene av disse intervensjonene vil bli vurdert på ulike behandlingsresultatnivåer. Det vil videre undersøkes om den kombinerte SE-forsterkningen (UNDER og ETTER eksponering) er mer effektiv enn 1.) SE-forsterkning utført kun UNDER VR-høyde-eksponering eller 2.) SE-forsterkning utført kun ETTER VR-høyde-eksponering.
Etterforskerne antar at SE-forsterkning (enten administrert UNDER eller ETTER VR-høydeeksponering) vil være mer effektivt (som indikert av mer uttalte reduksjoner i høyderelatert frykt og unngåelse) enn VR-høydeeksponering alene. Det forventes videre at den kombinerte SE-forsterkningen UNDER og ETTER VR-høyde-eksponering vil være mer effektiv sammenlignet med SE-forbedring UNDER VR-høyde-eksponering alene og/eller SE-forsterkning UNDER VR-høyde-eksponering alene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere om visuell tilbakemelding UNDER VR-høydeeksponering og SE-forsterkningsstrategier som er utformet for å fremme mestringsopplevelse ETTER eksponering, er egnet til å gagne eksponeringsinduserte reduksjoner i høyderelatert frykt og unngåelse.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av følgende forhold: a) visuell tilbakemelding UNDER VR-høyde-eksponering og SE-forbedring målrettet mestringsopplevelse ETTER VR-høyde-eksponering b) ingen visuell tilbakemelding UNDER VR-høyde-eksponering, men SE-forsterkning målretting av mestringsopplevelse ETTER VR-høyde-eksponering, c) visuell tilbakemelding UNDER VR-høyde-eksponering men en kontrollintervensjon ETTER VR-høyde-eksponering d) ingen visuell tilbakemelding og kontrollintervensjon etter VR-høyde-eksponering. SE-forbedringen så vel som kontrollintervensjonen involverer minnereaktivering enten med eller uten vekt på en mestringsopplevelse oppnådd under VR-høydeeksponeringen. Den visuelle tilbakemeldingen presenteres i form av en fremdriftsoppdatering kombinert med positiv bekreftelse.
VR-høydeeksponeringen avslutter ulike øvelser i et virtuelt miljø som simulerer situasjoner, som kan være utfordrende for høydeskrekke individer i det virkelige liv, for eksempel glassheiser, en glassbro, en høy stige og gittertrapper. Under VR-høydeeksponering måles selvrapportert frykt i Subjective Units of Distress (SUDS). VR-miljøet presenteres via hodemonterte skjermer og deltakerne kan bruke berøringskontrollere til å navigere gjennom øvelsene guidet av eksperimentatoren.
Som utfallsmål vil subjektiv frykt og høyderelatert unngåelse bli vurdert på tre tidspunkter: pre-eksponering, post-eksponering og ved 3 måneders oppfølging.
Subjektiv frykt måles ved hjelp av Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977). For å måle høyderelatert unngåelsesatferd, vil en Behavioral Approach Test (BAT) bli utført i et nærliggende kirketårn, som inkluderer 13 trinn med varierende vanskelighetsgrad og krever aktiv atferdsmessig tilnærming til høydesituasjoner.
Videre vil fareforventninger og fryktforventninger (DES, AES) måles ved pre- og post-eksponering samt ved 3-måneders oppfølging. Under alle BAT-er og VR-høyde-eksponeringen vil hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bli vurdert som en psykofysiologisk indikator for fryktrespons.
I tillegg blir deltakerne bedt om å vurdere sin generelle selveffektivitet via spørreskjema (GSE) og deres oppfattede egeneffektivitet via Visual Analogue Scales (VAS) ved før- og ettereksponering samt 3-måneders oppfølging. Videre måler VAS humør, spenning og distraksjon.
I tillegg vurderes flere kontrollvariabler før eksponering, inkludert Beck's Depression Inventory II (BDI-II), The State-and-Trait-Anxiety Inventory (STAI-T; STAI-S), Self-Efficacy Scale (SES) og CSSES.
Implisitte Approach-Avoidance-skjevheter mot høyderelaterte stimuli vil også bli vurdert før og etter VR-høyde-trening ved å bruke Approach-Avoidance-Task (AAT). Deltakerne blir bedt om å skyve bort (simulere unngåelse) vs. trekke mot (simulere tilnærming) nøytrale vs. høyderelaterte bilder i henhold til måten de vippes på (tiltet-høyre vs. tiltet til venstre) ved hjelp av datamusen. Forsinkelser i reaksjonstid i trekket mot høyderelaterte bilder kan være en indikator for implisitte unngåelsestendenser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 65 år
- redd for høyder
- normalt eller korrigert syn
Ekskluderingskriterier:
- akutt psykoterapi eller psykoterapi de siste 2 årene
- akutt psykiatrisk legemiddelinntak
- akutte schizofrene eller psykotiske symptomer
- akutt alvorlig depressiv episode med alvorlige symptomer
- akutt rusmisbruksforstyrrelse
- nevrologisk lidelse eller psykisk funksjonshemming
- hjertearytmier eller pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
positiv visuell tilbakemelding under VR-høydeeksponering kombinert med SE-forsterkning etter eksponering.
|
Visuell fremdrifts-tilbakemelding og ord med positiv bekreftelse vil bli presentert utløst av sjekkpunkter satt i VR-høyde-eksponeringen.
spesifikke instruksjoner angående innhenting av mestringserfaringer under eksponering vil bli gitt (modifisert versjon av prosedyren brukt i Raeder et al. 2019).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
positiv visuell tilbakemelding under VR-høydeeksponering, og en placebo-intervensjon etter eksponering.
|
Visuell fremdrifts-tilbakemelding og ord med positiv bekreftelse vil bli presentert utløst av sjekkpunkter satt i VR-høyde-eksponeringen.
spesifikke instruksjoner angående henting av eksponeringsøkten vil bli gitt uten vekt på personlig mestringsopplevelse (modifisert versjon av prosedyren brukt i Raeder et al. 2019).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
ingen visuell tilbakemelding under eksponering, men SE-forsterkning etter eksponering.
|
spesifikke instruksjoner angående innhenting av mestringserfaringer under eksponering vil bli gitt (modifisert versjon av prosedyren brukt i Raeder et al. 2019).
Deltakere kan ikke utløse noen sjekkpunkter under VR og får derfor ingen tilbakemeldinger om fremdrift eller positiv bekreftelse.
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
ingen visuell tilbakemelding under eksponering og placebointervensjon etter eksponering.
|
spesifikke instruksjoner angående henting av eksponeringsøkten vil bli gitt uten vekt på personlig mestringsopplevelse (modifisert versjon av prosedyren brukt i Raeder et al. 2019).
Deltakere kan ikke utløse noen sjekkpunkter under VR og får derfor ingen tilbakemeldinger om fremdrift eller positiv bekreftelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Behavioral Approach Test (BAT)
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
fra baseline til 24 timer etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
|
|
Endring i Acrophobia Questionnaire (AQ)
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
fra baseline til 24 timer etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
|
|
Endring i subjektiv frykt under BAT
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
Subjektiv frykt under BAT-ene vil bli målt ved hjelp av Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
|
fra baseline til 24 timer etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under BAT
Tidsramme: ved baseline, 24 timer etter eksponering og ved 3 måneders oppfølging
|
ved baseline, 24 timer etter eksponering og ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Danger Expectancy Scale (DES)
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
fra baseline til 24 timer etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
|
|
Change in Anxiety Expectancy Scale (AES)
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
fra baseline til 24 timer etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
|
|
Forskjeller i GSE mellom de respektive gruppene
Tidsramme: ved pre-eksponering, umiddelbart etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
ANOVA med gjennomsnittlig GSE-score
|
ved pre-eksponering, umiddelbart etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
|
Forskjeller i AQ mellom de respektive gruppene
Tidsramme: ved baseline, 24 timer etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
ANOVA med gjennomsnittlig AQ-score
|
ved baseline, 24 timer etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd SE fra før til post VR-høydeeksponering
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
Endringer i opplevd SE vil være mål med visuelle analoge skalaer (VAS)
|
fra baseline til 24 timer etter eksponering og 3 måneders oppfølging
|
|
Becks Depression Inventory II (BDI)
Tidsramme: vurdert ved baseline
|
vurdert ved baseline
|
|
|
Inventar over tilstandstrekk (STAI-T/STAI-S)
Tidsramme: vurdert ved baseline
|
vurdert ved baseline
|
|
|
Self-Efficacy Scale (SES)
Tidsramme: vurdert ved baseline
|
vurdert ved baseline
|
|
|
Chronic Stress Self-Efficacy Scale (CSSES)
Tidsramme: vurdert ved baseline
|
vurdert ved baseline
|
|
|
Avoidance Bias hos høydeskrekke individer
Tidsramme: vurdert ved baseline
|
En Avoidance Bias vil bli vurdert ved å bruke AAT
|
vurdert ved baseline
|
|
Endringer i Avoidance Bias
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter eksponering
|
fra baseline til 24 timer etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ 794
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .