- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05824884
Self-efficacy Enhancement i en Virtual Reality-træning for højdeskræk
Forbedring af selveffektivitet i en Virtual Reality-træning for højdeskræk: Fremme mestringsoplevelser
Self-efficacy (SE) enhancement efter virtual reality eksponering (VRET) for højder kan fremme behandlingsinducerede effekter (Raeder et al. 2019). Raeder et al (2019) brugte en intervention til at forbedre SE ved at introducere specifikke spørgsmål om selvbiografiske begivenheder med succes og mestringsoplevelser i løbet af VRET. Med udgangspunkt i disse tidligere resultater har nærværende undersøgelse til formål at undersøge, om SE-forstærkning UNDER og/eller EFTER en kortvarig VR-baseret eksponering af frygt for højder (i det følgende benævnt VR-højde-eksponering) er egnet til at fremme eksponering- inducerede reduktioner i højderelateret frygt og undgåelse. Til dette formål vil gentagen visuel feedback UNDER en kort VR-højdeeksponering blive brugt til selektivt at fremme SE- og mestringsoplevelser. I en lignende vene vil SE-forstærkning EFTER VR-højde-eksponering blive administreret. Effekterne af disse interventioner vil blive vurderet på forskellige behandlingsresultatniveauer. Det vil yderligere blive undersøgt, om den kombinerede SE-forstærkning (UNDER og EFTER eksponering) er mere effektiv end 1.) SE-forstærkning kun udført UNDER VR-højde-eksponering eller 2.) SE-forstærkning kun udført EFTER VR-højde-eksponering.
Forskerne antager, at SE-forstærkning (enten administreret UNDER eller EFTER VR-højdeeksponering) vil være mere effektiv (som indikeret ved mere udtalte reduktioner i højderelateret frygt og undgåelse) end VR-højdeeksponering alene. Det forventes endvidere, at den kombinerede SE-forstærkning UNDER og EFTER VR-højde-eksponering vil være mere effektiv sammenlignet med SE-forstærkning UNDER VR-højde-eksponering alene og/eller SE-forstærkning UNDER VR-højde-eksponering alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om visuel feedback UNDER VR-højdeeksponering og SE-forøgelse strategier, der er designet til at fremme mestringsoplevelse EFTER eksponering, er egnede til at gavne eksponeringsinducerede reduktioner i højderelateret frygt og undgåelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende betingelser: a) visuel feedback UNDER VR-højde-eksponering og SE-forbedring målrettet mestringsoplevelse EFTER VR-højde-eksponering b) ingen visuel feedback UNDER VR-højde-eksponering, men SE-forøgelse målretning af mestringsoplevelse EFTER VR-højde-eksponering, c) visuel feedback UNDER VR-højde-eksponering men et kontrolindgreb EFTER VR-højde-eksponering d) ingen visuel feedback og kontrolintervention efter VR-højde-eksponering. SE-forstærkningen såvel som kontrolinterventionen involverer hukommelsesreaktivering enten med eller uden vægt på en mestringsoplevelse opnået under VR-højdeeksponeringen. Den visuelle feedback præsenteres i form af en fremskridtsopdatering kombineret med positiv bekræftelse.
VR-højdeeksponeringen afslutter forskellige øvelser i et virtuelt miljø, der simulerer situationer, der kan være udfordrende for højdefrygtede individer i det virkelige liv, såsom glaselevatorer, en glasbro, en høj stige og gittertrapper. Under VR-højdeeksponering måles selvrapporteret frygt i Subjective Units of Distress (SUDS). VR-miljøet præsenteres via hovedmonterede displays, og deltagerne kan bruge touch-controllere til at navigere gennem øvelserne guidet af forsøgslederen.
Som resultatmål vil subjektiv frygt og højderelateret undgåelse blive vurderet på tre tidspunkter: præ-eksponering, post-eksponering og ved 3 måneders opfølgning.
Subjektiv frygt måles ved hjælp af Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977). For at måle højderelateret undgåelsesadfærd vil der blive udført en adfærdsmæssig tilgangstest (BAT) i et nærliggende kirketårn, som omfatter 13 trin af varierende sværhedsgrad og kræver en aktiv adfærdsmæssig tilgang til højdesituationer.
Endvidere vil fareforventninger og frygtforventninger (DES, AES) blive målt ved før- og eftereksponering samt ved 3-måneders opfølgning. Under alle BAT'er og VR-højde-eksponeringen vil hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blive vurderet som en psykofysiologisk indikator for frygtrespons.
Desuden bliver deltagerne bedt om at vurdere deres generelle self-efficacy via Questionnaire (GSE) og deres opfattede self-efficacy via Visual Analogue Scales (VAS) ved før- og post-eksponering samt 3-måneders opfølgning. Ydermere måler VAS humør, spænding og distraktion.
Derudover vurderes adskillige kontrolvariabler før eksponering, herunder Becks Depression Inventory II (BDI-II), The State-and-Trait-Anxiety Inventory (STAI-T; STAI-S), Self-Efficacy Scale (SES) og CSSES.
Implicit Approach-Avoidance-bias mod højde-relaterede stimuli vil også blive vurderet før og efter VR-højde-træning ved hjælp af Approach-Avoidance-Task (AAT). Deltagerne instrueres i at skubbe væk (simulere undgåelse) vs. trække mod (simulere tilgang) neutrale vs. højde-relaterede billeder i henhold til den måde, de vippes (vippes-højre vs. vippes til venstre) ved hjælp af computermusen. Reaktionstidsforsinkelser i træk mod højderelaterede billeders tilstand kan være en indikator for implicitte undgåelsestendenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 til 65 år
- højdeskræk
- normalt eller korrigeret syn
Ekskluderingskriterier:
- akut psykoterapi eller psykoterapi inden for de seneste 2 år
- akut psykiatrisk stofindtagelse
- akutte skizofrene eller psykotiske symptomer
- akut svær depressiv episode med svære symptomer
- akut misbrugsforstyrrelse
- neurologisk lidelse eller psykisk funktionsnedsættelse
- hjertearytmier eller pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel 1
positiv visuel feedback under VR-højde-eksponering kombineret med SE-forstærkning efter eksponering.
|
Visuel fremskridtsfeedback og ord af positiv bekræftelse vil blive præsenteret udløst af kontrolpunkter sat i VR-højde-eksponeringen.
specifikke instruktioner vedrørende genfinding af mestringserfaringer under eksponering vil blive givet (modificeret version af proceduren anvendt i Raeder et al. 2019).
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
positiv visuel feedback under VR-højde-eksponering, og en placebo-intervention efter eksponering.
|
Visuel fremskridtsfeedback og ord af positiv bekræftelse vil blive præsenteret udløst af kontrolpunkter sat i VR-højde-eksponeringen.
specifikke instruktioner vedrørende hentning af eksponeringssessionen vil blive givet uden vægt på personlig mestringsoplevelse (modificeret version af proceduren anvendt i Raeder et al. 2019).
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
ingen visuel feedback under eksponering, men SE-forstærkning efter eksponering.
|
specifikke instruktioner vedrørende genfinding af mestringserfaringer under eksponering vil blive givet (modificeret version af proceduren anvendt i Raeder et al. 2019).
Deltagerne kan ikke udløse nogen kontrolpunkter under VR og modtager derfor ingen fremskridtsfeedback eller positiv bekræftelse.
|
Placebo komparator: Placebo komparator
ingen visuel feedback under eksponering og placebointervention efter eksponering.
|
specifikke instruktioner vedrørende hentning af eksponeringssessionen vil blive givet uden vægt på personlig mestringsoplevelse (modificeret version af proceduren anvendt i Raeder et al. 2019).
Deltagerne kan ikke udløse nogen kontrolpunkter under VR og modtager derfor ingen fremskridtsfeedback eller positiv bekræftelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
fra baseline til 24 timer efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Acrophobia Questionnaire (AQ)
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
fra baseline til 24 timer efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i subjektiv frygt under BAT
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
Subjektiv frygt under BAT'erne vil blive målt ved hjælp af Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
|
fra baseline til 24 timer efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under BAT
Tidsramme: ved baseline, 24 timer efter eksponering og ved 3 måneders opfølgning
|
ved baseline, 24 timer efter eksponering og ved 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Danger Expectancy Scale (DES)
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
fra baseline til 24 timer efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i angstforventningsskala (AES)
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
fra baseline til 24 timer efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
|
Forskelle i GSE mellem de respektive grupper
Tidsramme: ved præeksponering, umiddelbart efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
ANOVA med gennemsnitlige GSE-scores
|
ved præeksponering, umiddelbart efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
Forskelle i AQ mellem de respektive grupper
Tidsramme: ved baseline, 24 timer efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
ANOVA med gennemsnitlige AQ-scores
|
ved baseline, 24 timer efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i opfattet SE fra før til efter VR-højde-eksponering
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i opfattet SE vil være mål med visuelle analoge skalaer (VAS)
|
fra baseline til 24 timer efter eksponering og 3 måneders opfølgning
|
Becks Depression Inventory II (BDI)
Tidsramme: vurderet ved baseline
|
vurderet ved baseline
|
|
Statstræk Angst Inventar (STAI-T/STAI-S)
Tidsramme: vurderet ved baseline
|
vurderet ved baseline
|
|
Self-Efficacy Scale (SES)
Tidsramme: vurderet ved baseline
|
vurderet ved baseline
|
|
Chronic Stress Self-Efficacy Scale (CSSES)
Tidsramme: vurderet ved baseline
|
vurderet ved baseline
|
|
Undgåelse Bias hos højdefrygtfulde individer
Tidsramme: vurderet ved baseline
|
En Undgåelsesbias vil blive vurderet ved at bruge AAT
|
vurderet ved baseline
|
Ændringer i Undgåelse Bias
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter eksponering
|
fra baseline til 24 timer efter eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ 794
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for højder
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Peking University Third HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Visuel feedback
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetArtroplastik | Knæ | UdskiftningCanada
-
University of Texas at AustinRekrutteringSlag | Sund og rask | Muskelsygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Motor neuron sygdom | Traumatisk hjerneskade | Rygmarvsskader | Motoriske lidelserForenede Stater
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeBlindhed, erhvervetForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttetSynsfeltdefekt, perifer | Synsfeltsdefekt, næsetrin | Synsfeltdefekt, Paracentral Scotoma af begge øjneForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationRekrutteringHypoksisk-iskæmisk encefalopati | Neonatal encefalopati | EncefalopatiForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioUkendt
-
University Hospital, CaenUkendt
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet